Việc thành lập một công ty kinh doanh thiết bị y tế tại Dubai đòi hỏi phải có giấy phép kinh doanh của DET, được sự chấp thuận từ MOHAP/EDE và DHA, đăng ký sản phẩm và đảm bảo chứng nhận ISO 13485 cùng kho bãi tuân thủ quy định. Hướng dẫn này cung cấp quy trình từng bước rõ ràng để giúp bạn nắm bắt các quy định pháp lý cho năm 2026 và những năm tiếp theo.
Ngành y tế của UAE là một hình mẫu xuất sắc, không ngừng mở rộng với các bệnh viện và phòng khám hiện đại. Được định giá 3.8 tỷ USD vào năm 2024, thị trường thiết bị y tế dự kiến sẽ tăng trưởng với tốc độ CAGR 8.87% đến năm 2030, thúc đẩy nhu cầu rất lớn đối với các thiết bị y tế tiên tiến. Thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế tại Dubai Đặt bạn vào trung tâm của thị trường năng động này.
Cẩm nang toàn diện này cung cấp một kế hoạch chi tiết, từng bước rõ ràng để thành lập doanh nghiệp của bạn một cách hợp pháp, bao gồm cấp phép, phê duyệt theo quy định và vai trò quan trọng của các chuyên gia tư vấn như... Thiết lập doanh nghiệp Shuraa.
Tại sao nên thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế tại Dubai?
Dubai mang đến một môi trường đặc biệt thuận lợi cho doanh nghiệp thiết bị y tế của bạn:
- Trung tâm chăm sóc sức khỏe phát triển mạnhNơi đây có các bệnh viện đạt tiêu chuẩn quốc tế và ngành du lịch y tế hướng đến mục tiêu thu hút 1 triệu lượt khách vào năm 2030 — đảm bảo nhu cầu ổn định và chất lượng cao.
- 100% sở hữu nước ngoàiLuật pháp UAE cho phép 100% sở hữu nước ngoài Dành cho các công ty đại lục trong lĩnh vực này.
- Vị trí chiến lược toàn cầuTiếp cận khu vực Trung Đông, Châu Phi, Châu Á và Châu Âu thông qua hệ thống hậu cần đẳng cấp thế giới.
- Biên lợi nhuận caoGiá cao hơn cho các thiết bị tiên tiến, được chứng nhận.
Cập nhật quy định quan trọng cho năm 2026: Kỷ nguyên EDE
Theo Nghị định-Luật Liên bang số 38/2024Một sự thay đổi lớn đang diễn ra. Sau khi thời gian ân hạn kết thúc vào ngày 2 tháng 1 năm 2026, Cơ sở Dược phẩm Emirates (EDE) sẽ là cơ quan liên bang tập trung chịu trách nhiệm về:
- Phê duyệt và nhập khẩu sản phẩm y tế.
- Dược lý cảnh giác và giám sát sau khi thuốc được đưa ra thị trường.
- Phân loại dựa trên mức độ rủi ro (Hạng A–D).
Mục hành động: Hãy chuẩn bị ngay từ bây giờ với việc tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn ISO 13485 và GSDP (Thực hành lưu trữ và phân phối tốt) để đảm bảo quá trình chuyển đổi diễn ra suôn sẻ và tránh chậm trễ.
Quy trình từng bước để khởi nghiệp (Sẵn sàng năm 2026)
Hãy làm theo quy trình tuyến tính này để thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế tuân thủ quy định.
Bước 1: Đăng ký kinh doanh và cấp phép với DET
Bước đầu tiên chính thức của bạn là đăng ký công ty hợp pháp và xin giấy phép kinh doanh từ cơ quan chức năng. Sở Kinh tế và Du lịch (DET)trước đây được gọi là DED.
- Chọn cơ cấu pháp lý: Thông thường, một Công ty trách nhiệm hữu hạn (Công ty TNHH) với 100% vốn sở hữu nước ngoài.
- Chọn và phê duyệt tên thương mại: Đăng ký tên miền độc đáo với Bộ Kinh tế và Du lịch (DET).
- Đăng ký để được phê duyệt ban đầu: Hãy nộp đơn đăng ký sơ bộ của bạn cho DET.
- Đảm bảo có văn phòng và kho hàng thực tế: Văn phòng thương mại là bắt buộc. Để đăng ký sản phẩm, bạn sẽ cần... Kho hàng tuân thủ GSDP (Diện tích tối thiểu ~2,000 feet vuông, có hệ thống điều chỉnh nhiệt độ/độ ẩm, an ninh, v.v.).
- Nhận giấy phép kinh doanh của bạn: Hoàn tất mọi thủ tục giấy tờ, bao gồm cả hợp đồng thuê nhà, và thanh toán lệ phí để nhận giấy phép.
Bước 2: Nhận Giấy phép kinh doanh DET
Hoàn tất các giấy tờ (bao gồm hợp đồng thuê nhà) và thanh toán các khoản phí cần thiết để nhận giấy phép kinh doanh chính thức từ DET.
- Mẹo chuyên nghiệp: Hãy lựa chọn lĩnh vực kinh doanh của bạn một cách cẩn thận (ví dụ: “Kinh doanh vật tư và dụng cụ y tế, phẫu thuật” so với “Kinh doanh thiết bị và dụng cụ y tế, phẫu thuật”).
Bước 3: Đảm bảo phê duyệt theo quy định và đăng ký công ty
Đây là giai đoạn quan trọng nhất để tuân thủ quy định.
- Đăng ký với EDE (trước đây là MOHAP): Đăng ký công ty và tất cả thiết bị y tế của bạn với EDE trước khi nhập khẩu hoặc bán. Việc này yêu cầu phải có giấy chứng nhận. Chứng chỉ ISO 13485: 2016.
- Xin giấy phép kho hàng: Cơ sở của bạn sẽ trải qua cuộc kiểm tra tuân thủ GSDP do EDE thực hiện. Sau khi đạt yêu cầu, bạn sẽ nhận được giấy phép kho hàng.
- Đăng ký với Cơ quan Y tế Dubai (DHA): Đây là điều bắt buộc để bán sản phẩm của bạn trong Tiểu vương quốc Dubai. (Lưu ý: Các tiểu vương quốc khác có cơ quan y tế riêng).
Bước 4: Đăng ký sản phẩm và gia nhập thị trường
Sau khi công ty của bạn được chấp thuận, trọng tâm sẽ chuyển sang sản phẩm của bạn.
- Chuẩn bị hồ sơ sản phẩm: Biên soạn hồ sơ kỹ thuật chi tiết cho từng thiết bị, bao gồm mục đích sử dụng, chứng nhận CE/FDA, giấy phép lưu hành tự do, v.v. (tất cả đều được chứng thực hợp pháp).
- Nộp hồ sơ để được phê duyệt bởi EDE và DHA: Quá trình xem xét của EDE dựa trên mức độ rủi ro (Loại A–D). Phê duyệt rủi ro thấp mất 1-3 tháng; rủi ro cao có thể mất đến 6 tháng.
- Đăng ký với Hải quan Dubai: Nhận mã xuất nhập khẩu để bắt đầu các hoạt động hậu cần.
Các giấy tờ cần thiết để thành lập công ty thiết bị y tế của bạn
Việc chuẩn bị sẵn các giấy tờ cần thiết sẽ giúp quá trình diễn ra suôn sẻ hơn:
- Bản sao hộ chiếu của tất cả các cổ đông
- Bản sao visa (nếu đang cư trú tại UAE)
- Hồ sơ công ty và kế hoạch kinh doanh
- Danh sách chi tiết các sản phẩm sẽ được giao dịch
- Hợp đồng thuê (văn phòng + kho)
- Chứng chỉ ISO 13485:2016 đã được hợp pháp hóa/chứng thực (bởi Đại sứ quán UAE nếu được cấp ở nước ngoài)
- Các chứng nhận sản phẩm đã được xác thực (CE, FDA, Giấy chứng nhận lưu hành tự do, v.v.)
- Bảo hiểm trách nhiệm sản phẩm và bảo hiểm trách nhiệm công cộng
- UAE PASS Thông tin đăng nhập (để nộp hồ sơ điện tử)
Chi phí khởi nghiệp công ty kinh doanh thiết bị y tế tại Dubai
Ngân sách khởi điểm thực tế là từ 25,000 đến 60,000 AED (không bao gồm tiền thuê kho và phí đăng ký nhiều sản phẩm).
| Mục | Chi phí ước tính (AED) |
|---|---|
| Giấy phép kinh doanh DET | 21,000* – 25,000* |
| Phí MOHAP/EDE (mỗi thiết bị) | 5,000 – 5,500 + phân loại |
| Chứng nhận & Xác nhận | 5,000 + |
| Phí tư vấn | 5,000* – 10,000* |
| Tiền thuê kho (tuân thủ GSDP) | Hơn 50,000 mỗi năm (không bao gồm các trường hợp nêu trên) |
Các vấn đề thường gặp và cách khắc phục
Các doanh nhân thường xuyên phải đối mặt với những trở ngại này. Chuẩn bị kỹ lưỡng là chìa khóa để khởi nghiệp suôn sẻ.
Vấn đề 1: Từ chối đăng ký sản phẩm
- Nguyên nhân: Hồ sơ kỹ thuật không đầy đủ hoặc chưa được chứng thực.
- Giải pháp: Kiểm tra kỹ lưỡng tất cả các tài liệu với nhà sản xuất và chuyên gia tư vấn trước khi nộp.
Vấn đề 2: Vi phạm quy định kho hàng
- Nguyên nhân: Không đáp ứng các tiêu chuẩn GSDP (kiểm soát nhiệt độ, kích thước, an ninh).
- Giải pháp: Thuê một kho y tế đã được phê duyệt trước hoặc làm việc với chuyên gia để đảm bảo cơ sở của bạn đáp ứng tất cả các yêu cầu trước khi kiểm tra.
Vấn đề 3: Sự nhầm lẫn giữa các cơ quan chức năng
- Nguyên nhân: Các nhiệm vụ chồng chéo giữa EDE (liên bang) và DHA (địa phương).
- Giải pháp: Hãy hợp tác với một chuyên gia tư vấn có thể xác định chính xác các yêu cầu của thị trường mục tiêu của bạn.
Đọc thêm
- Đăng ký thiết bị y tế tại UAE
- Sở hữu 100% vốn nước ngoài tại UAE (đại lục)
- Khu vực tự do so với đất liền Dubai: Giải thích chi tiết
- Cách xin visa cư trú UAE năm 2026
- Giấy phép kinh doanh tại Dubai: Hướng dẫn đầy đủ năm 2026
Những câu hỏi thường gặp (FAQs)
1. Tôi có cần giấy phép để bán vật tư y tế tại UAE không?
Đúng vậy. Bạn cần có giấy phép kinh doanh từ DET để vận hành công ty. Quan trọng hơn, bạn cũng cần đăng ký công ty và sản phẩm của mình với MOHAP/EDE và các cơ quan y tế khác (như DHA) để được phép bán hàng hợp pháp cho các cơ sở chăm sóc sức khỏe.
2. Cần bao nhiêu vốn để bắt đầu kinh doanh vật tư y tế?
Chi phí dao động từ 25,000* đến 60,000* AED, tùy thuộc vào diện tích văn phòng/kho bãi, số lượng sản phẩm và phí EDE. Tốt nhất là nên yêu cầu báo giá tùy chỉnh dựa trên kế hoạch kinh doanh cụ thể của bạn.
3. Kinh doanh thiết bị y tế có phải là một ngành kinh doanh tốt ở Dubai không?
Chắc chắn rồi. Việc liên tục mở rộng cơ sở hạ tầng y tế của UAE và tập trung vào việc trở thành trung tâm y tế toàn cầu tạo ra một thị trường bền vững và có nhu cầu cao đối với các thiết bị y tế chất lượng.
4. Tôi có thể sở hữu 100% công ty kinh doanh thiết bị y tế của mình không?
Đúng vậy. Theo Luật Công ty Thương mại sửa đổi của UAE, quyền sở hữu 100% của nước ngoài được cho phép đối với các công ty trên đất liền hoạt động trong lĩnh vực kinh doanh thiết bị y tế, cho phép bạn toàn quyền kiểm soát và chia sẻ lợi nhuận.
Kết luận
Thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế tại Dubai mang đến cho bạn cơ hội thâm nhập chiến lược vào một trong những thị trường chăm sóc sức khỏe phát triển nhanh nhất thế giới. Với việc triển khai đầy đủ hệ thống EDE theo Nghị định-Luật Liên bang số 38/2024 vào cuối năm 2026, quy trình này đang trở nên tập trung và hiệu quả hơn — miễn là bạn đáp ứng các tiêu chuẩn tuân thủ nâng cao ngay từ ngày đầu tiên.
Bằng cách làm theo hướng dẫn chuẩn bị cho năm 2026 này và hợp tác với các chuyên gia như... Thiết lập doanh nghiệp ShuraaBạn có thể thành lập một doanh nghiệp hoàn toàn tuân thủ pháp luật và sinh lời ngay tại trung tâm ngành thương mại y tế của UAE.
Tại sao nên chọn Shuraa Business Setup?
Quá trình thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế rất phức tạp, và không được phép mắc bất kỳ sai sót nào trong việc tuân thủ quy định. Thiết lập doanh nghiệp Shuraa là đối tác lý tưởng của bạn để thiết lập mọi thứ một cách suôn sẻ và thành công.
Chúng tôi cung cấp:
- Dịch vụ đầu cuối: Chúng tôi quản lý toàn bộ quy trình, từ cấp phép DET và tìm nguồn cung ứng văn phòng đến đăng ký MOHAP/DHA và nộp hồ sơ sản phẩm.
- Chuyên môn cụ thể theo ngành: Đội ngũ của chúng tôi có kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe và hiểu rõ những điểm phức tạp của các quy định về thiết bị y tế.
- Hiệu quả về thời gian và chi phí: Chúng tôi tối ưu hóa quy trình, tránh những sự chậm trễ và từ chối tốn kém bằng cách đảm bảo tất cả các hồ sơ nộp đều đầy đủ và tuân thủ quy định.
- Chuyên viên tư vấn tận tâm: Bạn sẽ có một đầu mối liên lạc duy nhất, đảm bảo thông tin liên lạc rõ ràng và hỗ trợ ở mọi bước.
Bạn đã sẵn sàng khởi nghiệp tại một trong những thị trường năng động nhất thế giới chưa? Hãy liên hệ với Shuraa ngay hôm nay! để được tư vấn miễn phí, không bắt buộc.
Gọi: +97144081900 | WhatsApp: +971507775554 | E-mail: info@shuraa.com
Trách nhiệm công tyThông tin này chính xác tính đến tháng 11 năm 2025 và phản ánh việc thực hiện liên tục Nghị định-Luật Liên bang số 38/2024 (quá trình chuyển đổi hoàn toàn vào tháng 1 năm 2026). Các quy định có thể thay đổi; vui lòng luôn tham khảo. Thiết lập doanh nghiệp Shuraa Hãy tham khảo ý kiến chuyên gia phù hợp nhất trước khi tiến hành.
