Đăng ký thiết bị y tế tại UAE

UAE là một trong những điểm đến được ưa chuộng nhất đối với các công ty thiết bị y tế muốn phát triển tại Trung Đông. Nhờ dân số ngày càng tăng và sự tập trung mạnh mẽ vào du lịch y tế, quốc gia này đang đầu tư hàng tỷ đô la vào việc hiện đại hóa các bệnh viện và phòng khám. Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế, điều này đồng nghĩa với một cơ hội khổng lồ. Cho dù bạn sản xuất các công cụ chẩn đoán công nghệ cao hay các vật tư y tế thông thường, UAE là một thị trường đầy tiềm năng đang tìm kiếm những công nghệ tốt nhất trên thế giới.

Tuy nhiên, trước khi bất kỳ thiết bị y tế nào được bán hoặc phân phối tại UAE, nó phải trải qua quy trình đăng ký chính thức được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt. Bộ Y tế và Phòng ngừa (MOHAP)Việc đăng ký thiết bị y tế tại UAE giúp đảm bảo tất cả các thiết bị y tế được sử dụng trong nước đều an toàn, đáng tin cậy và đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng.

Nếu bạn cảm thấy choáng ngợp với các thủ tục giấy tờ pháp lý, đừng lo lắng. Dưới đây là quy trình đơn giản hóa để cung cấp cho bạn một lộ trình rõ ràng dẫn đến thành công.

Quy định về thiết bị y tế tại UAE

Các thiết bị y tế tại UAE được quản lý ở cấp liên bang bởi... Bộ Y tế và Phòng ngừa (MOHAP). MOHAP Đây là cơ quan duy nhất được ủy quyền phê duyệt, đăng ký và giám sát các thiết bị y tế trong nước.

Tuy nhiên, trong những năm gần đây, nhiều nhiệm vụ quản lý của Bộ Y tế và Phòng ngừa (MoHAP) đã được chuyển giao cho cơ quan mới thành lập. Cơ sở Dược phẩm Emirates (EDE). Các DTS Hiện nay, nơi đây đang trở thành trung tâm đăng ký và giám sát tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm dược phẩm và thiết bị y tế.

Bộ Y tế và Phòng ngừa (MOHAP) chịu trách nhiệm về:

• Phê duyệt thiết bị y tế trước khi nhập khẩu hoặc bán tại UAE.
• Đảm bảo các thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và chất lượng quốc tế.
• Quản lý các nhà sản xuất, nhà phân phối và đại diện được ủy quyền tại địa phương.
• Giám sát việc tuân thủ trong suốt vòng đời sản phẩm.

Cục Đăng ký và Kiểm soát Thuốc (DCD):

Trong khuôn khổ liên bang, Cục Đăng ký và Kiểm soát Thuốc (DCD) Đây là bộ phận chuyên trách thực hiện các công việc kỹ thuật. Vai trò của họ bao gồm:

• Đánh giá sản phẩm: Xem xét lại hồ sơ kỹ thuật, dữ liệu lâm sàng và chứng chỉ an toàn của bạn.
• Phân loại: Xác nhận chính thức xem thiết bị của bạn thuộc loại I, II, III hay IV.
• Kiểm tra thực địa: Đảm bảo cơ sở sản xuất đáp ứng các Hệ thống Quản lý Chất lượng quốc tế (như ISO 13485).
• Cấp phép thiết bị y tế: Cung cấp giấy chứng nhận đăng ký cuối cùng cho phép sản phẩm của bạn thâm nhập thị trường.

Vai trò của các cơ quan y tế địa phương (DHA & Sở Y tế – Abu Dhabi):

Một điểm gây nhầm lẫn phổ biến đối với người mới đến là vai trò của chính quyền địa phương như... Cơ quan Y tế Dubai (DHA) hoặc là Bộ Y tế – Abu Dhabi (DoH)Trong khi Bộ Y tế và Phòng ngừa (và nay là Cục Phát triển Kinh tế) quản lý việc đăng ký sản phẩm trên toàn quốc, chính quyền địa phương lại quản lý các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và các cơ sở y tế trong phạm vi thành phố của họ.

Cơ quan	Phạm vi	Trách nhiệm chính
Bộ Y tế và Phòng chống Lạm dụng Chất gây nghiện / EDE	Liên bang (Toàn bộ UAE)	Đăng ký bản thân thiết bị và nhà sản xuất.
Bộ Y tế (Abu Dhabi)	Địa phương (Abu Dhabi)	Cấp phép hành nghề cho bệnh viện và bác sĩ tại Abu Dhabi.
DHA (Dubai)	Địa phương (Dubai)	Cấp phép cho các phòng khám và nhân viên y tế tại Dubai.

Tại UAE, thiết bị y tế được định nghĩa như thế nào?

Tại UAE, một sản phẩm được phân loại là thiết bị y tế dựa trên mục đích sử dụng của nó, chứ không phải hình thức bên ngoài hay độ phức tạp. Nếu một sản phẩm được thiết kế để hỗ trợ chăm sóc y tế hoặc các quyết định liên quan đến sức khỏe, nó có khả năng thuộc danh mục thiết bị y tế và phải được đăng ký với Bộ Y tế và Phòng ngừa (MOHAP).

Thiết bị y tế được định nghĩa như thế nào?

Thiết bị y tế nói chung bao gồm bất kỳ dụng cụ, thiết bị, phần mềm, vật cấy ghép hoặc vật liệu nào được thiết kế để sử dụng trên người với các mục đích như:

• Chẩn đoán bệnh tật hoặc các tình trạng y tế.
• Ngăn ngừa bệnh tật hoặc thương tích.
• Theo dõi tình trạng sức khỏe hoặc các chức năng sinh tồn.
• Điều trị hoặc quản lý các bệnh tật hoặc thương tích.
• Hỗ trợ hoặc thay thế các chức năng của cơ thể.

Khác với thuốc, các thiết bị y tế thường không đạt được mục đích chính của chúng thông qua tác động hóa học bên trong cơ thể.

Một số ví dụ phổ biến về thiết bị y tế:

Thiết bị y tế bao gồm nhiều loại sản phẩm, từ các dụng cụ đơn giản đến các thiết bị tiên tiến, bao gồm:

• Các vật dụng ít rủi ro như băng gạc, găng tay, nhiệt kế và kim tiêm.
• Các thiết bị có rủi ro trung bình như máy truyền dịch, máy đo huyết áp và thiết bị chẩn đoán.
• Các thiết bị có rủi ro cao như dụng cụ phẫu thuật, thiết bị cấy ghép, máy tạo nhịp tim và hệ thống hỗ trợ sự sống.

Còn về các thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) thì sao?

Chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) Các thiết bị này là những sản phẩm được sử dụng để kiểm tra các mẫu như máu, nước tiểu hoặc mô lấy từ cơ thể người. Chúng giúp chẩn đoán hoặc theo dõi các tình trạng bệnh lý, nhưng không được sử dụng trực tiếp trên cơ thể.

Ví dụ như:

• Bộ dụng cụ xét nghiệm đường huyết.
• Bộ dụng cụ xét nghiệm COVID-19 hoặc các bệnh truyền nhiễm khác.
• Thuốc thử và thiết bị phân tích trong phòng thí nghiệm.

Mặc dù quy trình đăng ký thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD) rất giống với các thiết bị y tế thông thường, nhưng chúng có hệ thống phân loại riêng (từ loại A đến D) dựa trên mức độ rủi ro mà kết quả xét nghiệm không chính xác có thể gây ra cho bệnh nhân hoặc cộng đồng.

Phân loại thiết bị y tế tại UAE

Các thiết bị y tế được phân loại bằng hệ thống dựa trên rủi ro. Điều này có nghĩa là mức độ kiểm soát theo quy định phụ thuộc vào mức độ rủi ro mà thiết bị đó có thể gây ra cho bệnh nhân và người sử dụng. Rủi ro càng cao, Bộ Y tế và Phòng ngừa Dịch bệnh (MOHAP) càng yêu cầu xem xét và lập hồ sơ chi tiết hơn.

Bộ Y tế và Phòng ngừa (MoHAP) và Cơ quan Dược phẩm Các Tiểu vương quốc Ả Rập Thống nhất (EDE) phân loại thiết bị y tế thành bốn nhóm chính:

Lớp I (Rủi ro thấp):

• Đây là những thiết bị không xâm lấn, tiếp xúc rất ít với cơ thể. Vì có rủi ro thấp, chúng thường được đưa vào sử dụng theo quy trình đơn giản hơn là đăng ký đầy đủ.
• Ví dụ: Ống nghe, xe lăn điều chỉnh bằng tay, băng gạc phẫu thuật và que đè lưỡi.

Lớp II (Rủi ro trung bình):

• Loại này thường được chia thành IIa (mức độ thấp đến trung bình) và IIb (mức độ trung bình đến cao). Các thiết bị này có thể xâm lấn trong thời gian ngắn hoặc liên quan đến công nghệ phức tạp hơn.
• Ví dụ: Thiết bị chẩn đoán siêu âm (IIa), máy bơm truyền dịch (IIb) và găng tay phẫu thuật.

Lớp III (Rủi ro cao):

• Các thiết bị này thường xâm lấn hoặc được sử dụng để điều trị lâu dài. Chúng đòi hỏi phải được xem xét kỹ lưỡng về mặt kỹ thuật.
• Ví dụ: Các thiết bị cấy ghép chỉnh hình và máy lọc máu.

Hạng IV (Rủi ro cao nhất/Nguy hiểm nghiêm trọng):

• Đây là những thiết bị duy trì sự sống hoặc hỗ trợ sự sống. Chúng trải qua quy trình đánh giá nghiêm ngặt nhất.
• Ví dụ: Máy tạo nhịp tim, van tim và ống thông thần kinh.

Phân loại IVD (Lớp A–D)

Nếu bạn đang đăng ký thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD), hệ thống tương tự nhưng sử dụng chữ cái thay vì số. Nguyên tắc vẫn giữ nguyên:

• Lớp A: Rủi ro đối với sức khỏe cá nhân và cộng đồng thấp (ví dụ: thuốc thử trong phòng thí nghiệm).
• Lớp B: Rủi ro cá nhân ở mức trung bình hoặc rủi ro sức khỏe cộng đồng thấp (ví dụ: que thử thai tự kiểm tra).
• Lớp C: Rủi ro cá nhân cao hoặc rủi ro sức khỏe cộng đồng ở mức trung bình (ví dụ: xét nghiệm đường huyết).
• Lớp D: Nguy cơ cao đối với sức khỏe cá nhân và cộng đồng (ví dụ: xét nghiệm sàng lọc HIV hoặc viêm gan).

Phân loại chính xác là một bước quan trọng trong quá trình đăng ký thiết bị y tế tại UAE vì nó quyết định loại và độ chi tiết của tài liệu kỹ thuật cần thiết, mức độ đánh giá quy định của Bộ Y tế và Phòng ngừa Dịch bệnh (MOHAP), cũng như thời gian phê duyệt và độ phức tạp của quy trình.

Ai nên đăng ký thiết bị y tế tại Dubai?

Việc đăng ký thiết bị y tế tại Dubai và trên toàn UAE là bắt buộc đối với bất kỳ doanh nghiệp nào tham gia đưa thiết bị y tế ra thị trường. Điều này áp dụng không chỉ cho các nhà sản xuất mà còn cho các công ty thực hiện hoạt động nhập khẩu, phân phối và thương mại.

Yêu cầu này áp dụng cho:

1. Các nhà sản xuất thiết bị y tế: Các nhà sản xuất trong nước và quốc tế có kế hoạch bán hoặc cung cấp thiết bị y tế của họ tại thị trường chăm sóc sức khỏe UAE.
2. Các công ty nước ngoài không có văn phòng đại diện tại UAE: Các nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định một đại diện được ủy quyền tại địa phương ở UAE để quản lý việc đăng ký, liên lạc với Bộ Y tế và Phòng ngừa Dịch bệnh (MOHAP) và tuân thủ các quy định sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường.
3. Nhà phân phối và nhà nhập khẩu: Các doanh nghiệp chịu trách nhiệm nhập khẩu và phân phối thiết bị y tế tại Dubai và các tiểu vương quốc khác phải đảm bảo sản phẩm được đăng ký đúng quy định.
4. Các nhà cung cấp và thương mại trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe: Các công ty tham gia cung cấp thiết bị cho bệnh viện, phòng khám, nhà thuốc hoặc phòng thí nghiệm, bao gồm cả những công ty Thành lập doanh nghiệp kinh doanh thiết bị y tế tại DubaiHọ phải tuân thủ các quy định đăng ký của Bộ Y tế và Phòng ngừa Dịch bệnh (MOHAP).
5. Các nhà sản xuất và nhà cung cấp IVD: Các doanh nghiệp kinh doanh bộ dụng cụ chẩn đoán, thuốc thử và thiết bị xét nghiệm trong phòng thí nghiệm cũng phải tuân thủ quy trình đăng ký thiết bị y tế hoặc thiết bị chẩn đoán in vitro (IVD).

Hướng dẫn đăng ký thiết bị y tế tại UAE

Quy trình đăng ký thiết bị y tế tại UAE đang ngày càng được đẩy nhanh. Cổng thông tin của Cơ quan Dược phẩm Emirates (EDE)Cơ quan này đã tiếp quản nhiều nhiệm vụ trước đây do MoHAP đảm nhiệm nhằm giúp quá trình phê duyệt diễn ra nhanh chóng và hiệu quả hơn.

Để đăng ký thiết bị y tế tại UAE, hãy làm theo các bước sau:

Chi phí đăng ký thiết bị y tế tại UAE 

Cơ sở Dược phẩm Emirates (EDE), đơn vị hiện đã tiếp quản các dịch vụ này từ Bộ Y tế và Phòng ngừa (MoHAP), có cấu trúc phí tiêu chuẩn. Lưu ý rằng phí thường được tính theo từng sản phẩm hoặc theo nhóm sản phẩm.

loại dịch vụ	Phí ước tính (AED)	Ghi Chú
Phân loại sản phẩm	500 AED	Nên dùng nếu bạn không chắc chắn về loại thiết bị của mình.
Phí đăng ký	100 AED	Đã thanh toán vào thời điểm nộp hồ sơ ban đầu.
Đăng ký thiết bị	5,000 AED	Lệ phí chính cho giấy chứng nhận đăng ký 5 năm.
Giấy phép nhập khẩu	Tự do / Biến đổi	Thông thường, sẽ có một khoản phí nhỏ hoặc miễn phí tùy thuộc vào số lượng/loại sản phẩm.

Cần lưu ý rằng, chi phí đăng ký thiết bị y tế tại UAE có thể thay đổi tùy thuộc vào nhiều yếu tố, chẳng hạn như phân loại rủi ro của thiết bị, loại sản phẩm và liệu có sự hỗ trợ chuyên nghiệp hay không. Mặc dù phí của Bộ Y tế và Phòng ngừa Dịch bệnh (MOHAP) là cố định, nhưng có thể phát sinh thêm chi phí trong suốt quá trình đăng ký.

Tại sao việc đăng ký thiết bị y tế lại quan trọng?

Đăng ký thiết bị y tế là yêu cầu then chốt để gia nhập và hoạt động trong thị trường chăm sóc sức khỏe của UAE. Việc này giúp bảo vệ bệnh nhân, hỗ trợ các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và đảm bảo các doanh nghiệp hoạt động hợp pháp và suôn sẻ.

1. Bảo vệ sự an toàn của bệnh nhân

Việc đăng ký đảm bảo rằng chỉ những thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu suất của Bộ Y tế và Phòng ngừa Dịch bệnh (MOHAP) mới được phép lưu hành tại UAE. Điều này giúp giảm nguy cơ sản phẩm lỗi hoặc không an toàn đến tay bệnh nhân và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

2. Đảm bảo chất lượng và tuân thủ quy định.

Thông qua quy trình đăng ký, Bộ Y tế và Phòng ngừa (MOHAP) xem xét các tài liệu kỹ thuật, chứng nhận chất lượng và quy trình sản xuất. Điều này giúp duy trì các tiêu chuẩn chất lượng nhất quán trên tất cả các thiết bị y tế được bán trong nước.

3. Cho phép nhập khẩu và bán hợp pháp

Nếu không có sự chấp thuận của Bộ Y tế và Phòng ngừa Dịch bệnh (MOHAP), thiết bị y tế không được phép nhập khẩu, bán hoặc phân phối tại UAE. Việc đăng ký là bắt buộc để làm thủ tục hải quan và cung cấp thiết bị cho bệnh viện, phòng khám và nhà thuốc.

4. Xây dựng lòng tin với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe

Các bệnh viện, phòng khám và phòng thí nghiệm đều ưu tiên làm việc với các nhà cung cấp đã đăng ký. Việc sở hữu thiết bị y tế đã đăng ký giúp tăng uy tín và tạo điều kiện thuận lợi hơn cho việc thiết lập các mối quan hệ kinh doanh lâu dài.

5. Ngăn ngừa các khoản phạt và gián đoạn kinh doanh

Vi phạm quy định có thể dẫn đến phạt tiền, từ chối vận chuyển, cấm sản phẩm hoặc thu hồi sản phẩm. Việc đăng ký đúng cách giúp doanh nghiệp tránh được những rủi ro này và hoạt động không bị gián đoạn.

6. Hỗ trợ sự hiện diện lâu dài trên thị trường

Việc đăng ký không chỉ nhằm mục đích gia nhập thị trường, mà còn hỗ trợ hoạt động kinh doanh liên tục thông qua việc gia hạn, cập nhật và tuân thủ các quy định sau khi ra mắt thị trường, giúp doanh nghiệp phát triển bền vững tại UAE.

Hiệu lực, Gia hạn và Sửa đổi

Sau khi đăng ký thành công thiết bị y tế của bạn, công việc vẫn chưa kết thúc. Để sản phẩm của bạn tiếp tục được bán trên thị trường, bạn phải luôn theo dõi hạn sử dụng và thông báo cho các cơ quan chức năng về bất kỳ thay đổi quan trọng nào. Các quy trình này chủ yếu được quản lý thông qua cổng thông tin của Cơ quan Dược phẩm Emirates (EDE).

Thời hạn hiệu lực đăng ký:

Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế tiêu chuẩn của UAE có hiệu lực trong năm năm kể từ ngày được phê duyệt.

Lưu ý quan trọng: Đối với một số thiết bị có rủi ro cao (Loại III và IV), bạn bắt buộc phải nộp báo cáo Giám sát Sau khi Đưa Ra Thị Trường (PMS) hai năm một lần để chứng minh thiết bị vẫn an toàn cho người sử dụng. Việc không nộp các báo cáo này có thể dẫn đến việc đình chỉ giấy phép của bạn trước thời hạn năm năm.

Khi nào và làm thế nào để gia hạn:

Bạn nên bắt đầu quá trình gia hạn ít nhất từ ​​3 đến 6 tháng trước khi giấy chứng nhận hết hạn. Nếu giấy chứng nhận của bạn hết hạn, bạn có thể phải ngừng nhập khẩu sản phẩm cho đến khi được gia hạn.

Đại diện được ủy quyền tại địa phương (AR) của bạn sẽ nộp đơn gia hạn thông qua cổng thông tin EDE. Bạn cần cung cấp:

• Giấy chứng nhận đăng ký gốc.
• Đã cập nhật chứng nhận ISO 13485 và chứng nhận xuất xưởng (đã được hợp pháp hóa).
• Tóm tắt các sự cố an toàn hoặc thu hồi sản phẩm trong năm năm qua.

Thực hiện các thay đổi (sửa đổi):

Chính phủ UAE cần biết nếu cấu hình thiết bị của bạn thay đổi. Những thay đổi này được gọi là Biến thể, và chúng thuộc hai loại:

A. Những thay đổi nhỏ (Thông báo)

Một số thay đổi nhỏ đến mức bạn chỉ cần thông báo cho EDE. Những thay đổi này thường không ảnh hưởng đến doanh số bán hàng của bạn.

Ví dụ: Những thay đổi nhỏ về bố cục nhãn (mà không làm thay đổi ý nghĩa), thay đổi địa chỉ của nhà phân phối địa phương hoặc các bản vá lỗi phần mềm nhỏ mà không làm thay đổi chức năng của thiết bị.

B. Những thay đổi lớn (Cần được phê duyệt lại)

Những thay đổi quan trọng cần được xem xét chính thức và phê duyệt lại. Bạn không thể phát hành phiên bản sản phẩm mới cho đến khi được phê duyệt.

• Những thay đổi từ phía nhà sản xuất: Nếu bạn chuyển hoạt động sản xuất sang nhà máy mới hoặc bổ sung dây chuyền sản xuất mới.
• Ghi nhãn/Mục đích sử dụng: Nếu bạn muốn khẳng định thiết bị này điều trị một tình trạng bệnh mới hoặc nếu bạn thực hiện những thay đổi lớn đối với các cảnh báo an toàn.
• Thay đổi về thiết kế/chất liệu: Nếu bạn thay đổi một thành phần quan trọng hoặc vật liệu của thiết bị cấy ghép (ví dụ: chuyển từ titan sang một loại polymer mới).
• Quyền sở hữu công ty: Nếu chủ sở hữu thương hiệu hoặc công ty sản xuất được bán hoặc thay đổi tên pháp lý.

Chi phí gia hạn và thay đổi:

Việc đăng ký không phải là một sự kiện chỉ diễn ra một lần. Bạn cần phải có trách nhiệm duy trì giấy phép của mình: 

• Phí gia hạn: Cứ 5 năm một lần, bạn phải gia hạn đăng ký. Lệ phí của chính phủ thường là... 2,500 AED (khoảng 50% chi phí ban đầu), cộng thêm bất kỳ phí dịch vụ nào từ đại diện địa phương của bạn.
• Phí thay đổi: Nếu bạn thay đổi địa điểm sản xuất, thay đổi tên sản phẩm hoặc thực hiện các cập nhật kỹ thuật nhỏ, bạn phải nộp đơn xin thay đổi (Variation). Lệ phí thường dao động từ... 2,000 đến 5,000 AEDTùy thuộc vào việc thay đổi đó được coi là nhỏ hay lớn.

Nghĩa vụ sau thị trường

Các nhà sản xuất và đại diện được ủy quyền tại địa phương của họ phải chủ động giám sát hiệu suất của thiết bị y tế sau khi được phê duyệt. Bất kỳ sự cố bất lợi, trục trặc hoặc sự cố an toàn nào có thể ảnh hưởng đến sự an toàn của bệnh nhân hoặc người sử dụng đều phải được báo cáo cho Bộ Y tế và Phòng ngừa (MOHAP) trong thời hạn quy định. Điều này bao gồm:

• Các sự cố nghiêm trọng (Tử vong hoặc thương tích nghiêm trọng): Những trường hợp này phải được báo cáo trong vòng 10 ngày (hoặc ít nhất là 48 giờ nếu có nguy cơ nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng).
• Các trục trặc khác: Các sự cố kỹ thuật chung có thể dẫn đến thương tích phải được báo cáo trong vòng 30 ngày.
• Báo cáo an toàn định kỳ: Đối với các thiết bị có rủi ro cao (Loại III và IV), bạn thường được yêu cầu nộp Báo cáo Cập nhật An toàn Định kỳ (PSUR) hai năm một lần. Đây là bản tóm tắt tất cả phản hồi toàn cầu và dữ liệu an toàn về thiết bị của bạn.

Bạn đã sẵn sàng đăng ký thiết bị y tế của mình tại UAE chưa?

Đăng ký thiết bị y tế tại UAE Thoạt nhìn có vẻ khó hiểu, nhưng một khi các bước đã rõ ràng, thực tế thì rất dễ thực hiện. Những việc như phân loại thiết bị, tài liệu, phê duyệt và tuân thủ liên tục đều cần được chú ý, nhưng bắt đầu sớm sẽ tạo ra sự khác biệt lớn. Có sự hỗ trợ phù hợp cũng giúp giảm bớt rất nhiều áp lực.

Shuraa Đơn giản hóa quy trình đăng ký thiết bị y tế tại UAE với phương pháp thực tiễn và dễ hiểu. Với hơn 26 năm kinh nghiệm in Thiết lập doanh nghiệp UAE và tuân thủ, và đã giúp hình thành hơn 100,000 công tyCác chuyên gia của chúng tôi cung cấp hướng dẫn pháp lý toàn diện, được thiết kế riêng cho lĩnh vực chăm sóc sức khỏe.

Đội ngũ của chúng tôi sẽ quản lý toàn bộ quy trình cho bạn—từ việc xin phê duyệt của MOHAP/EDE và đóng vai trò là Đại diện được ủy quyền tại địa phương của bạn đến việc xử lý gia hạn, sửa đổi và tuân thủ sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Điều này cho phép bạn tập trung vào sản phẩm và sự phát triển kinh doanh của mình, trong khi chúng tôi đảm bảo mọi thứ luôn tuân thủ đầy đủ và đúng tiến độ tại thị trường UAE.

Bạn có thể đọc: Hướng dẫn cách thành lập công ty kinh doanh thiết bị y tế tại Dubai năm 2026

Những câu hỏi thường gặp (FAQs)

1. Quá trình đăng ký thiết bị y tế mất bao lâu?

Thông thường, quy trình này mất từ ​​2 đến 6 tháng. Thời gian này bao gồm thời gian phê duyệt địa điểm sản xuất và đánh giá kỹ thuật của chính thiết bị.

2. Các nhà sản xuất nước ngoài có thể đăng ký thiết bị y tế tại UAE không?

Có, Tuy nhiên, các nhà sản xuất nước ngoài phải chỉ định một đại diện được ủy quyền tại địa phương có trụ sở tại UAE để xử lý việc đăng ký và liên lạc với cơ quan quản lý.

3. Việc in chữ tiếng Ả Rập trên nhãn sản phẩm có bắt buộc không?

Đối với các thiết bị dùng trong gia đình hoặc bán lẻ (không cần kê đơn), việc dán nhãn song ngữ bằng cả tiếng Ả Rập và tiếng Anh là bắt buộc. Đối với các thiết bị chỉ được sử dụng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong bệnh viện, việc dán nhãn chỉ bằng tiếng Anh thường được chấp nhận.

4. Tôi có cần đăng ký riêng địa điểm sản xuất của mình không?

Vâng. Đăng ký địa điểm là điều kiện tiên quyết. Trước tiên, bạn phải đăng ký cơ sở sản xuất (mất khoảng 30 ngày) trước khi có thể nộp đơn xin cấp phép cho từng thiết bị y tế được sản xuất tại địa điểm đó.

5. Các khoản phí chính của chính phủ cho việc đăng ký là gì?

Tính đến năm 2026, phí đăng ký thiết bị y tế tiêu chuẩn là 5,000 AED, cộng thêm một khoản phí nộp đơn ban đầu nhỏ là 100 AED. Nếu bạn cần thư phân loại chính thức trước, dịch vụ đó có giá 500 AED.

6. Giấy chứng nhận đăng ký có hiệu lực trong bao lâu?

Giấy chứng nhận đăng ký thiết bị y tế có hiệu lực trong 5 năm. Tốt nhất bạn nên bắt đầu quá trình gia hạn 6 tháng trước ngày hết hạn để đảm bảo không bị gián đoạn trong khả năng nhập khẩu hoặc bán sản phẩm.

Disclaimer: Hướng dẫn này cung cấp thông tin chung về đăng ký thiết bị y tế tại UAE. Các quy định và quy trình có thể thay đổi bởi các cơ quan chức năng (MOHAP/EDE). Đây không phải là tư vấn pháp lý. Để được hướng dẫn chính xác và đảm bảo tuân thủ, hãy luôn tham khảo trực tiếp với các cơ quan quản lý có liên quan hoặc một chuyên gia tư vấn pháp lý.