ОАЕ є одним із найпопулярніших напрямків для компаній-виробників медичного обладнання, які прагнуть розвиватися на Близькому Сході. А завдяки зростанню населення та величезній зосередженості на медичному туризмі, країна інвестує мільярди в модернізацію своїх лікарень та клінік. Для виробників медичного обладнання це означає величезні можливості. Незалежно від того, чи виробляєте ви високотехнологічні діагностичні інструменти, чи повсякденне лікарняне приладдя, ОАЕ — це голодний ринок, який шукає найкращі технології, які може запропонувати світ.
Однак, перш ніж будь-який медичний виріб можна буде продавати або розповсюджувати в ОАЕ, він повинен пройти офіційний процес реєстрації, затверджений Міністерство охорони здоров'я та профілактики (MOHAP)Реєстрація медичних виробів в ОАЕ допомагає переконатися, що всі медичні вироби, що використовуються в країні, є безпечними, надійними та відповідають стандартам якості.
Якщо думка про нормативну документацію здається вам нестерпною, не хвилюйтеся. Ось спрощений процес, який дасть вам чіткий план успіху.
Правила щодо медичних виробів в ОАЕ
Медичні вироби в ОАЕ регулюються на федеральному рівні Міністерство охорони здоров'я та профілактики (MOHAP). МОХАП є єдиним органом, уповноваженим затверджувати, реєструвати та контролювати медичні вироби в країні.
Однак, в останні роки багато регуляторних завдань MoHAP перейшли до новоствореного Аптека Еміратів (EDE), DTS тепер стає центральним центром реєстрації та нагляду за всіма медичними виробами, включаючи фармацевтичні препарати та медичні вироби.
MOHAP відповідає за:
- Затвердження медичних виробів перед їх імпортом або продажем в ОАЕ.
- Забезпечення відповідності пристроїв міжнародним стандартам безпеки та якості.
- Регулювання діяльності виробників, дистриб'юторів та місцевих уповноважених представників.
- Моніторинг відповідності протягом усього життєвого циклу продукту.
Департамент реєстрації та контролю за наркотиками (DCD):
У федеральних рамках, Відділ реєстрації та контролю за наркотиками (DCD) це саме той офіс, який засукає рукави та виконує технічну роботу. Його роль включає:
- Оцінка продукту: Перегляд ваших технічних файлів, клінічних даних та сертифікатів безпеки.
- Класифікація: Формальне підтвердження того, чи належить ваш пристрій до класу I, II, III або IV.
- Інспекції на місці: Забезпечення відповідності виробничого об'єкта міжнародним системам управління якістю (таким як ISO 13485).
- Видача ліцензій на медичне обладнання: Надання остаточного свідоцтва про реєстрацію, яке дозволяє вашому продукту вийти на ринок.
Роль місцевих органів охорони здоров'я (DHA та Міністерство охорони здоров'я – Абу-Дабі):
Поширеною проблемою для новачків є роль місцевої влади, такої як Управління охорони здоров'я Дубая (DHA) або Міністерство охорони здоров'я – Абу-Дабі (DoH)Хоча MoHAP (а тепер і EDE) регулює реєстрацію продуктів для всієї країни, місцеві органи влади керують постачальниками медичних послуг та закладами у своїх конкретних містах.
| Влада | Сфера | Основна відповідальність |
|---|---|---|
| МоХАП / ЕДЕ | Федеральний (Усі ОАЕ) | Реєстрація сам пристрій та виробник. |
| Міністерство охорони здоров'я (Абу-Дабі) | Місцевий (Абу-Дабі) | Ліцензування лікарень та лікарів в Абу-Дабі. |
| ДГК (Дубай) | Місцевий (Дубай) | Ліцензування клінік та медичного персоналу в Дубаї. |
Що вважається медичним виробом в ОАЕ?
В ОАЕ продукт класифікується як медичний виріб на основі його призначення, а не зовнішнього вигляду чи складності. Якщо продукт призначений для підтримки медичного обслуговування або прийняття рішень, пов'язаних зі здоров'ям, він, ймовірно, потрапляє до категорії медичних виробів і має бути зареєстрований у MOHAP.
Як визначається медичний виріб?
Медичний виріб зазвичай включає будь-який інструмент, обладнання, програмне забезпечення, імплантат або матеріал, призначений для використання людьми для таких цілей, як:
- Діагностика захворювань або медичних станів.
- Профілактика захворювань або травм.
- Моніторинг стану здоров'я або життєво важливих функцій.
- Лікування або управління захворюваннями чи травмами.
- Підтримка або заміщення функцій організму.
На відміну від ліків, медичні вироби зазвичай не досягають свого основного призначення шляхом хімічної дії всередині організму.
Типові приклади медичних виробів:
Медичні вироби охоплюють широкий спектр продуктів, від простих інструментів до сучасного обладнання, включаючи:
- Предмети низького ризику, такі як бинти, рукавички, термометри та шприци.
- Пристрої середнього ризику, такі як інфузійні насоси, тонометри та діагностичне обладнання.
- Пристрої високого ризику, такі як хірургічні інструменти, імплантати, кардіостимулятори та системи життєзабезпечення.
А як щодо пристроїв для діагностики in vitro (IVD)?
Діагностика in vitro (IVD) Пристрої – це вироби, що використовуються для дослідження зразків, таких як кров, сеча або тканини, взятих з людського тіла. Ці пристрої допомагають діагностувати або контролювати захворювання, але не використовуються безпосередньо на тілі.
Приклади включають в себе:
- Набори для тестування рівня глюкози в крові.
- Набори для тестування на COVID-19 або інфекційні захворювання.
- Лабораторні реагенти та аналізатори.
Хоча процес реєстрації медичних виробів інвертованого типу дуже схожий на звичайні медичні вироби, вони мають власну специфічну систему класифікації (від A до D), яка ґрунтується на тому, який ризик для пацієнта або населення становить неправильний результат тесту.
Класифікація медичних виробів в ОАЕ
Медичні вироби класифікуються за системою, що ґрунтується на ризиках. Це означає, що рівень регуляторного контролю залежить від того, який ризик може становити пристрій для пацієнтів та користувачів. Чим вищий ризик, тим детальніший огляд та документація, що вимагає MOHAP.
Міністерство охорони здоров'я та профілактики (MoHAP) та Управління з контролю за лікарськими засобами Еміратів (EDE) класифікують медичні вироби на чотири основні класи:
Клас I (низький ризик):
- Це неінвазивні пристрої, які мають дуже малий контакт з тілом. Оскільки вони мають низький ризик, вони часто проходять спрощений шлях реєстрації, а не повну.
- Приклади: Стетоскопи, інвалідні візки з ручним керуванням, хірургічні пов'язки та язикостимулятори.
Клас II (помірний ризик):
- Цю категорію часто поділяють на IIa (низький-помірний) та IIb (помірний-високий). Ці пристрої можуть бути інвазивними протягом короткого часу або передбачати складніші технології.
- Приклади: Ультразвукове діагностичне обладнання (IIa), інфузійні насоси (IIb) та хірургічні рукавички.
Клас III (високий ризик):
- Ці пристрої зазвичай є інвазивними або використовуються для тривалого лікування. Вони потребують глибокого технічного огляду.
- Приклади: Ортопедичні імплантати та апарати для гемодіалізу.
Клас IV (найвищий ризик/критичний):
- Це пристрої для підтримки життя або життєзабезпечення. Вони проходять найретельніший процес оцінки.
- Приклади: Кардіостимулятори, серцеві клапани та неврологічні катетери.
Класифікація медичних пристроїв для виявлення незрозумілих ознак (класи A–D)
Якщо ви реєструєте пристрої для діагностики in vitro (IVD), система схожа, але використовує літери замість цифр. Логіка залишається незмінною:
- Клас А: Низький індивідуальний та громадський ризик для здоров'я (наприклад, лабораторні реагенти).
- Клас B: Помірний індивідуальний ризик або низький ризик для громадського здоров'я (наприклад, самотестування на вагітність).
- Клас С: Високий індивідуальний ризик або помірний ризик для громадського здоров'я (наприклад, аналізи крові на рівень глюкози).
- Клас D: Високий індивідуальний та громадський ризик для здоров'я (наприклад, скринінгові тести на ВІЛ або гепатит).
Правильна класифікація є критично важливим кроком у реєстрації медичних виробів в ОАЕ, оскільки вона визначає тип та глибину необхідної технічної документації, рівень регуляторної оцінки MOHAP, а також терміни затвердження та складність обробки.
Хто повинен реєструвати медичні вироби в Дубаї?
Реєстрація медичних виробів у Дубаї та по всій території ОАЕ є обов'язковою для будь-якого бізнесу, що займається виведенням медичних виробів на ринок. Це стосується не лише виробників, але й компаній, що займаються імпортом, дистрибуцією та торгівлею.
Ця вимога застосовується до:
- Виробники медичного обладнання: Місцеві та міжнародні виробники, які планують продавати або постачати свої медичні вироби на ринок охорони здоров'я ОАЕ.
- Іноземні компанії без представництва в ОАЕ: Іноземні виробники повинні призначити місцевого уповноваженого представника в ОАЕ для управління реєстрацією, комунікацією з MOHAP та дотриманням вимог після виведення на ринок.
- Дистриб'ютори та імпортери: Підприємства, відповідальні за імпорт та розповсюдження медичних виробів у Дубаї та інших еміратах, повинні забезпечити належну реєстрацію продукції.
- Постачальники та продавці медичних товарів: Компанії, що займаються постачанням обладнання до лікарень, клінік, аптек або лабораторій, включаючи ті, що створення бізнесу з торгівлі медичним обладнанням у Дубаї, зобов'язані дотримуватися правил реєстрації MOHAP.
- Виробники та постачальники медичних верстатів для медичного застосування: Підприємства, що займаються діагностичними наборами, реагентами та лабораторними тестовими приладами, також повинні дотримуватися процесу реєстрації медичних виробів або медичних діагностичних засобів.
Як зареєструвати медичний виріб в ОАЕ
Процес реєстрації медичних виробів в ОАЕ все частіше проходить через Портал Emirates Drug Establishment (EDE), яка взяла на себе багато обов'язків, які раніше виконувало MoHAP, щоб зробити процес затвердження швидшим та ефективнішим.
Щоб зареєструвати медичний виріб в ОАЕ, виконайте такі дії:
Якщо ваш виробничий об'єкт знаходиться за межами ОАЕ, ви повинні призначити місцевого партнера. Цей партнер має бути компанією, що базується в ОАЕ, з дійсною ліцензією медичного магазину або ліцензією наукового офісу від органів охорони здоров'я. Він виступає вашим юридичним зв'язком з урядом, обробляє заявку та відповідає за безпеку пристрою після його виходу на ринок.
Перш ніж ви зможете зареєструвати певний продукт, уряд повинен схвалити місце його виробництва. Вам потрібно буде подати головний файл виробничого об'єкта, дійсний сертифікат ISO 13485 та легалізовану ліцензію на виробництво вашої країни. Процес зазвичай триває від 14 до 28 робочих днів.
Якщо ви не впевнені на 100%, чи належить ваш продукт до класу II чи III, ви можете подати заявку на офіційну класифікацію. EDE/MoHAP перевірить цільове використання та склад вашого продукту і надасть вам офіційний лист. Це позбавить вас від сплати неправильних зборів або подання неправильних документів пізніше.
Наступним кроком є складання повного реєстраційного файлу. Ось загальні вимоги до реєстрації медичних виробів в ОАЕ:
- Форма заявки на медичний виріб
- Технічна документація та специфікації продукції
- Сертифікати з управління якістю (наприклад, ISO 13485)
- Сертифікат про вільний продаж (засвідчений)
- Маркування продукту, інструкції із застосування та деталі упаковки
- Агентська угода з місцевим уповноваженим представником
Ваш місцевий представник увійде на електронний портал EDE/MoHAP, використовуючи UAE PASS, щоб подати повне технічне досьє. Для пристроїв з підвищеним ризиком це включає клінічні дані, звіти з безпеки та сертифікати вільного продажу (підтвердження того, що ви вже продаєте пристрій на інших основних ринках, таких як США чи ЄС). Ви сплатите початковий збір за подання заявки (приблизно 100 дирхамів ОАЕ) та реєстраційний збір (часто близько 5,000 дирхамів ОАЕ за пристрій).
Заявку надсилають до технічного комітету експертів. Вони:
- Перевірте, чи всі документи повні.
- Перевірте безпеку та ефективність пристрою.
Дуже часто комітет просить «роз’яснень». Зазвичай у вас є 30 днів, щоб відповісти на ці запити.
Після того, як комітет буде задоволений, Міністерський комітет дає остаточне схвалення. Ви отримаєте Свідоцтво про реєстрацію медичного виробу, який зазвичай дійсний протягом 5 років.
Навіть за наявності свідоцтва про реєстрацію вам потрібен дозвіл на імпорт для кожного вантажу, який ввозиться до країни. Ваш місцевий представник обробляє це через той самий онлайн-портал, і зазвичай його схвалюють протягом кількох днів.
Вартість реєстрації медичних виробів в ОАЕ
Еміратська аптечна установа (EDE), яка тепер перейняла ці послуги від MoHAP, має стандартизовану структуру оплати. Зверніть увагу, що плата зазвичай сплачується за кожен продукт або за кожну серію продуктів.
| Тип обслуговування | Орієнтовна вартість (дирхами ОАЕ) | примітки |
|---|---|---|
| Класифікація товару | 500 AED | Рекомендовано, якщо ви не впевнені у класі свого пристрою. |
| Плата за подання заявки | 100 AED | Оплачено під час первинного подання. |
| Реєстрація пристрою | 5,000 AED | Основний збір за 5-річне реєстраційне свідоцтво. |
| Дозвіл на імпорт | Вільний / Змінний | Зазвичай, невелика плата або безкоштовно, залежно від кількості/типу. |
Майте на увазі, що вартість реєстрації медичних виробів в ОАЕ може змінюватися залежно від кількох факторів, таких як класифікація ризику пристрою, тип продукту та чи залучається професійна підтримка. Хоча збори MOHAP є фіксованими, додаткові витрати можуть стягуватися протягом життєвого циклу реєстрації.
Чому важлива реєстрація медичних виробів?
Реєстрація медичних виробів є ключовою вимогою для виходу на ринок охорони здоров'я ОАЕ та роботи на ньому. Вона допомагає захистити пацієнтів, підтримує медичних працівників та забезпечує законну та безперебійну роботу бізнесу.
1. Захищає безпеку пацієнтів
Реєстрація гарантує, що в ОАЕ дозволено використовувати лише медичні вироби, що відповідають стандартам безпеки та ефективності MOHAP. Це зменшує ризик потрапляння до пацієнтів та медичних працівників несправних або небезпечних продуктів.
2. Забезпечує якість та відповідність вимогам
Під час процесу реєстрації MOHAP перевіряє технічну документацію, сертифікати якості та виробничі практики. Це допомагає підтримувати стабільні стандарти якості для всіх медичних виробів, що продаються в країні.
3. Дозволяє легальний імпорт та продаж
Без схвалення MOHAP медичні вироби не можуть бути імпортовані, продані або розповсюджені в ОАЕ. Реєстрація є обов'язковою для митного оформлення та постачання виробів до лікарень, клінік та аптек.
4. Зміцнює довіру з медичними працівниками
Лікарні, клініки та лабораторії надають перевагу співпраці із зареєстрованими постачальниками. Наявність зареєстрованого медичного виробу підвищує довіру та полегшує встановлення довгострокових ділових відносин.
5. Запобігає штрафам та збоям у бізнесі
Недотримання вимог може призвести до штрафів, відхилення відвантажень, заборони продукції або відкликання. Правильна реєстрація допомагає підприємствам уникнути цих ризиків та працювати без перебоїв.
6. Підтримує довгострокову присутність на ринку
Реєстрація призначена не лише для виходу на ринок, вона підтримує поточну діяльність шляхом поновлення, оновлення та дотримання вимог після виходу на ринок, допомагаючи бізнесу стабільно розвиватися в ОАЕ.
Дійсність, поновлення та зміни
Після успішної реєстрації медичного виробу ваша робота на цьому не закінчується. Щоб ваш продукт залишався на ринку, ви повинні стежити за терміном його придатності та повідомляти органи влади про будь-які суттєві зміни. Ці процеси в основному управляються через портал Emirates Drug Establishment (EDE).
Термін дії реєстрації:
Стандартний сертифікат реєстрації медичного виробу ОАЕ дійсний протягом п'яти років з дати затвердження.
Важлива примітка: Для певних пристроїв високого ризику (класу III та IV) ви повинні подавати звіти про післяринковий нагляд (PMS) кожні два роки, щоб довести, що пристрій залишається безпечним для громадського використання. Неподання цих звітів може призвести до призупинення дії вашої ліцензії до закінчення п'ятирічного терміну.
Коли і як поновлювати:
Вам слід розпочати процес поновлення принаймні за 3-6 місяців до закінчення терміну дії вашого сертифіката. Якщо термін дії вашої реєстрації закінчиться, вам, можливо, доведеться припинити імпорт продукту, доки поновлення не буде надано.
Ваш місцевий уповноважений представник (AR) подасть заявку на поновлення через портал EDE. Вам потрібно буде надати:
- Оригінал свідоцтва про реєстрацію.
- Оновлені сертифікати ISO 13485 та вільного продажу (легалізовані).
- Зведена інформація про будь-які інциденти безпеки або відкликання продукції за останні п'ять років.
Внесення змін (поправок):
Уряд ОАЕ повинен знати, чи змінився профіль вашого пристрою. Це називається варіаціями, і вони поділяються на дві категорії:
A. Незначні зміни (повідомлення)
Деякі зміни настільки незначні, що вам потрібно лише повідомити EDE. Зазвичай вони не зупиняють ваші продажі.
Приклади: Незначні зміни макета етикетки (які не змінюють значення), зміна адреси місцевого дистриб'ютора або незначні «виправлення помилок» програмного забезпечення, які не змінюють функції пристрою.
B. Значні зміни (потрібне повторне затвердження)
Значні зміни вимагають офіційного перегляду та нового затвердження. Ви не можете відправити нову версію продукту, доки це не буде затверджено.
- Зміни виробника: Якщо ви перенесете своє виробництво на новий завод або додасте нову виробничу лінію.
- Маркування/Призначення: Якщо ви хочете заявити, що пристрій лікує нове захворювання, або якщо ви вносите суттєві зміни до попереджень щодо безпеки.
- Зміни дизайну/матеріалів: Якщо ви змінюєте критичний компонент або матеріал імплантата (наприклад, перехід з титану на новий полімер).
- Власність компанії: Якщо власник бренду або компанія-виробник продається або змінює свою юридичну назву.
Витрати на поновлення та зміни:
Реєстрація не є одноразовою подією. Вам потрібно буде враховувати підтримку вашої ліцензії:
- Плата за поновлення: Кожні 5 років ви повинні поновлювати свою реєстрацію. Державний збір зазвичай становить 2,500 AED (приблизно 50% від початкової вартості), плюс будь-які сервісні збори від вашого місцевого представника.
- Варіації комісій: Якщо ви змінюєте місце виробництва, змінюєте назву продукту або вносите незначні технічні оновлення, ви повинні подати заявку на зміну. Ці збори зазвичай коливаються від Від 2,000 до 5,000 дирхамів ОАЕ, залежно від того, чи вважається зміна незначною чи значною.
Постринкові зобов'язання
Виробники та їхні місцеві уповноважені представники повинні активно контролювати ефективність своїх медичних виробів після затвердження. Про будь-які побічні ефекти, несправності або інциденти безпеки, які можуть вплинути на безпеку пацієнтів або користувачів, необхідно повідомляти MOHAP у встановлені терміни. Це включає:
- Серйозні інциденти (смерть або серйозні травми): Про них необхідно повідомити протягом 10 днів (або протягом 48 годин, якщо існує серйозна загроза громадському здоров'ю).
- Інші несправності: Про загальні технічні проблеми, які могли призвести до травми, необхідно повідомити протягом 30 днів.
- Періодичні звіти про безпеку: Для пристроїв високого ризику (класу III та IV) вам часто потрібно подавати періодичний звіт про безпеку (PSUR) кожні два роки. Це зведення всіх глобальних відгуків та даних про безпеку вашого пристрою.
Готові зареєструвати свій медичний виріб в ОАЕ?
Реєстрація медичних виробів в ОАЕ Спочатку це може здатися заплутаним, але як тільки кроки зрозумілі, це насправді цілком можливо. Такі речі, як класифікація пристроїв, документація, схвалення та постійна відповідність вимогам, потребують уваги, але ранній початок має велике значення. Наявність належної підтримки також значно знижує навантаження.
Шураа спрощує реєстрацію медичних виробів в ОАЕ завдяки практичному та простому підходу. З понад 26 років досвіду in Організація бізнесу в ОАЕ та дотримання вимог, а також сприяння формуванню понад 100,000 компаній, наші спеціалісти надають повний комплекс нормативних консультацій, адаптованих до потреб сектору охорони здоров'я.
Наша команда керує всім процесом для вас — від отримання схвалень MOHAP/EDE та виконання функцій вашого місцевого уповноваженого представника до обробки поновлень, внесення змін та дотримання вимог після виведення на ринок. Це дозволяє вам зосередитися на розвитку вашого продукту та бізнесу, а ми гарантуємо, що все буде повністю відповідати вимогам та буде йти за планом на ринку ОАЕ.
Також читайте: Як відкрити компанію з торгівлі медичним обладнанням у Дубаї: посібник 2026 року
Часті питання (FAQ)
1. Скільки часу триває процес реєстрації медичного виробу?
Зазвичай процес триває від 2 до 6 місяців. Це включає час для затвердження виробничого майданчика та технічного огляду самого пристрою.
2. Чи можуть іноземні виробники реєструвати медичні вироби в ОАЕ?
Так, але іноземні виробники повинні призначити місцевого уповноваженого представника, що базується в ОАЕ, для обробки реєстрації та регуляторної комунікації.
3. Чи обов'язково мати арабську мову на етикетках продуктів?
Для пристроїв, призначених для домашнього або роздрібного використання (безрецептурних), двомовне маркування арабською та англійською мовами є обов’язковим. Для пристроїв, що використовуються виключно медичними працівниками в лікарнях, зазвичай прийнятним є маркування лише англійською мовою.
4. Чи потрібно мені окремо реєструвати своє виробниче місце?
Так. Реєстрація виробничого об'єкта є обов'язковою умовою. Ви повинні спочатку зареєструвати виробниче підприємство (що займає близько 30 днів), перш ніж зможете подавати заявки на окремі медичні вироби, що виробляються на цьому об'єкті.
5. Які основні державні збори за реєстрацію?
Станом на 2026 рік стандартний збір за реєстрацію медичного виробу становить 5,000 дирхамів ОАЕ, плюс невеликий початковий збір за подання заявки у розмірі 100 дирхамів ОАЕ. Якщо вам спочатку потрібен офіційний лист про класифікацію, ця послуга коштує 500 дирхамів ОАЕ.
6. Який термін дії свідоцтва про реєстрацію?
Свідоцтво про реєстрацію медичного виробу дійсне протягом 5 років. В ідеалі вам слід розпочати процес поновлення за 6 місяців до закінчення терміну дії, щоб переконатися, що немає перерв у вашій можливості імпортувати або продавати продукт.
Відмова від відповідальності: Цей посібник містить загальну інформацію щодо реєстрації медичних виробів в ОАЕ. Правила та процедури можуть бути змінені відповідними органами влади (MOHAP/EDE). Він не є юридичною консультацією. Для отримання остаточних рекомендацій та забезпечення відповідності вимогам завжди звертайтеся безпосередньо до відповідних регуляторних органів або професійного консультанта з питань регулювання.
