Запуск компанії з торгівлі медичним обладнанням у Дубаї передбачає отримання ліцензії DET на торгівлю, отримання схвалень від MOHAP/EDE та DHA, реєстрацію вашої продукції, а також забезпечення сертифікації ISO 13485 та наявності складу, що відповідає вимогам. Цей посібник містить чіткий покроковий процес орієнтування в правовому та регуляторному ландшафті на 2026 рік і далі.
Сектор охорони здоров'я ОАЕ є взірцем досконалості, постійно розширюючись завдяки найсучаснішим лікарням та клінікам. Ринок медичного обладнання, оцінений у 3.8 мільярда доларів США у 2024 році, за прогнозами, зростатиме зі середньорічним темпом зростання 8.87% до 2030 року, що стимулюватиме величезний попит на передове медичне обладнання. Створення компанії з торгівлі медичним обладнанням у Дубаї ставить вас у центр цього динамічного ринку.
Цей вичерпний посібник містить чіткий покроковий план легального створення вашого бізнесу, що охоплює ліцензування, дозвіл регуляторних органів та вирішальну роль таких експертів-консультантів, як Shuraa Business Setup.
Чому варто відкрити компанію з торгівлі медичним обладнанням у Дубаї?
Дубай пропонує унікально вигідне середовище для вашого бізнесу з медичного обладнання:
- Процвітаючий центр охорони здоров'яМісто має лікарні світового класу та сектор медичного туризму, який прагне привабити 1 мільйон відвідувачів до 2030 року, забезпечуючи стабільний та високоякісний попит.
- 100% іноземна власністьЗаконодавство ОАЕ дозволяє 100% іноземної власності для компаній з материкового Китаю в цьому секторі.
- Стратегічне глобальне розташуванняДоступ до Близького Сходу, Африки, Азії та Європи завдяки логістиці світового класу.
- Високий прибутокПреміальні ціни на сертифіковане, сучасне обладнання.
Критичне оновлення нормативних актів за 2026 рік: ера EDE
Згідно з Федеральним указом-законом № 38/2024 , відбуваються значні зміни. Після закінчення пільгового періоду, що закінчується 2 січня 2026 року, Еміратське управління лікарських засобів (EDE) стане централізованим федеральним органом для:
- Дозвіл на імпорт та допуск медичної продукції.
- Фармаконагляд та післяринковий нагляд.
- Класифікація на основі ризику (клас A–D).
Завдання: Підготуйтеся зараз, дотримуючись повної відповідності стандартам ISO 13485 та GSDP (Належна практика зберігання та розподілу), щоб забезпечити плавний перехід та уникнути затримок.
Покроковий процес запуску вашої компанії (готовий до 2026 року)
Дотримуйтесь цього лінійного процесу, щоб створити власну компанію з торгівлі медичним обладнанням, яка відповідає вимогам.
Крок 1: Реєстрація бізнесу та ліцензування в DET
Вашим першим офіційним кроком є юридична реєстрація вашої компанії та отримання торговельної ліцензії від Департаменту економіки та туризму (DET) , раніше відомого як DED.
- Виберіть юридичну структуру: Як правило, a Товариство з обмеженою відповідальністю (ТОВ) зі 100% іноземною власністю.
- Виберіть та затвердіть торговельну назву: Забезпечте собі унікальну назву в Міністерстві економіки та туризму (DET).
- Подати заявку на початкове схвалення: Подайте свою попередню заявку до DET.
- Забезпечте фізичний офіс та склад: Комерційний офіс обов'язковий. Для реєстрації продукту вам знадобиться Склад, що відповідає вимогам GSDP (мінімум ~2,000 кв. футів, з контролем температури/вологості, охороною тощо).
- Отримайте свою торговельну ліцензію: Завершіть усі документи, включаючи договір оренди, та сплатіть збори за отримання ліцензії.
Крок 2: Отримайте торговельну ліцензію DET
Завершіть оформлення документів (включаючи договори оренди) та сплатіть необхідні збори, щоб отримати офіційну ліцензію на торгівлю від DET.
- Професійна порада: Ретельно оберіть вид діяльності (наприклад, «Торгівля медичними, хірургічними виробами та приладдям» проти «Торгівля медичним, хірургічним обладнанням та інструментами»).
Крок 3: Отримання дозволів регуляторних органів та реєстрація компанії
Це найважливіший етап для дотримання вимог.
- Зареєструйтесь в EDE (раніше MOHAP): Зареєструйте свою компанію та всі медичні вироби в EDE перед будь-яким імпортом або продажем. Для цього потрібна засвідчена Сертифікат ISO 13485: 2016.
- Отримати ліцензію на склад: Ваш об'єкт пройде перевірку на відповідність GSDP, яку проводить EDE. Після успішного проходження ви отримаєте ліцензію на склад.
- Зареєструйтесь в Управлінні охорони здоров'я Дубая (DHA): Це обов’язково для продажу вашої продукції в еміраті Дубай. (Примітка: інші емірати мають власні органи охорони здоров’я).
Крок 4: Реєстрація продукту та вихід на ринок
Після схвалення вашої компанії, увага зосереджується на ваших продуктах.
- Підготуйте досьє на продукцію: Складіть детальні технічні файли для кожного пристрою, включаючи цільове використання, сертифікати CE/FDA, сертифікати вільного продажу тощо (усі юридично засвідчені).
- Подайте заявку на затвердження EDE та DHA: Перевірка EDE базується на ризиках (клас A–D). Затвердження для низького ризику займає 1–3 місяці; для високого ризику може знадобитися до 6 місяців.
- Зареєструйтесь у митниці Дубая: Отримайте свій код імпорту/експорту, щоб розпочати логістичні операції.
Документи, необхідні для відкриття власної компанії з продажу медичного обладнання
Наявність належної підготовки документів спростить процес:
- Копії паспортів всіх акціонерів
- Копії віз (якщо проживаєте в ОАЕ)
- Профіль компанії та бізнес-план
- Детальний перелік товарів, що будуть продаватися
- Договір оренди (офіс + склад)
- Легалізовані/засвідчені сертифікати ISO 13485:2016 (у посольстві ОАЕ, якщо видані іноземними державами)
- Підтверджені сертифікати на продукцію (CE, FDA, сертифікат вільного продажу тощо)
- Страхування відповідальності за якість продукції та страхування цивільної відповідальності
- Пропуск ОАЕ дані для входу (для електронних подання)
Вартість відкриття компанії з торгівлі медичним обладнанням у Дубаї
Реалістичний початковий бюджет становить від 25 000 до 60 000 дирхамів ОАЕ (без урахування оренди складу та реєстрації кількох товарів)
| пункт | Приблизна вартість (дирхами ОАЕ) |
|---|---|
| Торгова ліцензія DET | 21,000* – 25,000* |
| Плата за MOHAP/EDE (за пристрій) | 5,000 – 5,500 + класифікація |
| Сертифікація та атестація | 5,000 + |
| Гонорари консультантів | 5,000* – 10,000* |
| Оренда складу (відповідає GSDP) | 50 000+ на рік (за винятком вищезазначеного) |
Поширені проблеми та способи їх подолання
Підприємці часто стикаються з цими перешкодами. Підготовка є ключем до безпроблемного початку роботи.
Проблема 1: Відмова в реєстрації продукту
- Причина: Неповні або не завірені технічні файли.
- Рішення: Перед поданням попередньо перевірте всі документи разом з виробником та консультантом.
Проблема 2: Невідповідність складу вимогам
- Причина: Невідповідність стандартам GSDP (контроль температури, розмір, безпека).
- Рішення: Орендуйте попередньо затверджений медичний склад або зверніться до експерта, щоб переконатися, що ваш заклад відповідає всім вимогам перед перевіркою.
Проблема 3: Плутанина між органами влади
- Причина: Перекриття повноважень між EDE (федеральним) та DHA (місцевим).
- Рішення: Співпрацюйте з консультантом, який може визначити точні вимоги ваших цільових ринків.
Читайте також
- Реєстрація медичних виробів в ОАЕ
- 100% іноземна власність у материковій частині ОАЕ
- Вільна зона проти материкового Дубая: пояснення
- Як отримати візу на проживання в ОАЕ в 2026 році
- Торгова ліцензія в Дубаї: повний посібник 2026
Часті питання (FAQ)
1. Чи потрібна мені ліцензія на продаж медичних товарів в ОАЕ?
Так. Вам потрібна ліцензія на комерційну торгівлю від DET, щоб вести компанію. Найголовніше, що вам також потрібно зареєструвати свою компанію та продукцію в MOHAP/EDE та інших органах охорони здоров'я (таких як DHA), щоб легально продавати її медичним закладам.
2. Скільки коштує розпочати бізнес з виробництва медичних товарів?
Вартість починається від 25 000* до 60 000* дирхамів ОАЕ, залежно від офісної/складської площі, кількості продуктів та зборів EDE. Найкраще отримати індивідуальну цінову пропозицію на основі вашого конкретного бізнес-плану.
3. Чи є продаж медичного обладнання гарним бізнесом у Дубаї?
Абсолютно. Постійне розширення інфраструктури охорони здоров'я ОАЕ та її зосередженість на перетворенні на глобальний медичний центр створюють стійкий ринок з високим попитом на якісне медичне обладнання.
4. Чи можу я володіти 100% акцій моєї компанії з торгівлі медичним обладнанням?
Так. Згідно з оновленим Законом ОАЕ про комерційні компанії, для компаній з материкового Китаю в секторі торгівлі медичним обладнанням дозволено 100% іноземну власність, що надає вам повний контроль та частку в прибутку.
Висновок
Заснування компанії з торгівлі медичним обладнанням у Дубаї надає вам стратегічний вихід на один із найшвидше зростаючих ринків охорони здоров'я у світі. Завдяки повному впровадженню EDE відповідно до Федерального указу-закону № 38/2024 до кінця 2026 року процес стає більш централізованим та ефективним — за умови, що ви з першого дня відповідаєте розширеним стандартам відповідності.
Дотримуючись цього посібника, готового до 2026 року, та співпрацюючи з такими експертами, як Shuraa Business Setup , ви можете створити повністю відповідний вимогам, прибутковий бізнес у самому серці медичного торговельного ландшафту ОАЕ.
Чому варто вибрати Shuraa Business Setup?
Шлях до запуску власної компанії з торгівлі медичним обладнанням є складним, без жодних помилок у дотриманні нормативних вимог. Shuraa Business Setup — ваш ідеальний партнер для безпроблемного та успішного запуску.
Ми пропонуємо:
- Наскрізний сервіс: Ми керуємо всім процесом, від ліцензування DET та пошуку офісу до реєстрації MOHAP/DHA та подання документів на продукцію.
- Секторальна експертиза: Наша команда має глибокий досвід роботи в секторі охорони здоров'я та розуміє нюанси регулювання медичних виробів.
- Час і економічна ефективність: Ми спрощуємо процес, уникаючи дорогих затримок та відхилень, гарантуючи, що всі заявки є повними та відповідають вимогам.
- Виділений консультант: У вас буде єдина контактна особа, яка забезпечить чітке спілкування та підтримку на кожному кроці.
Готові запустити свій бізнес на одному з найдинамічніших ринків світу? Зверніться до Shuraa сьогодні для безкоштовної консультації без жодних зобов'язань.
Телефонуйте: +97144081900 | WhatsApp: +971507775554 | Електронна пошта: info@shuraa.com
Застереження : Інформація є точною станом на листопад 2025 року та відображає поточне впровадження Федерального указу-закону № 38/2024 (повний перехід до січня 2026 року). Нормативні акти можуть змінюватися; завжди звертайтеся до Shuraa Business Setup, щоб отримати найновіші індивідуальні поради, перш ніж продовжувати.
