Birleşik Arap Emirlikleri, Orta Doğu'da büyümeyi hedefleyen tıbbi cihaz şirketleri için en çok tercih edilen destinasyonlardan biridir. Artan nüfus ve tıbbi turizme verilen büyük önem nedeniyle ülke, hastanelerini ve kliniklerini modernize etmek için milyarlarca dolarlık yatırım yapıyor. Tıbbi cihaz üreticileri için bu, büyük bir fırsat anlamına geliyor. İster yüksek teknoloji ürünü teşhis araçları, ister günlük hastane malzemeleri üretin, Birleşik Arap Emirlikleri dünyanın en iyi teknolojisini arayan aç bir pazar.
Ancak, herhangi bir tıbbi cihazın BAE'de satılabilmesi veya dağıtılabilmesi için öncelikle ilgili kurum tarafından onaylanmış resmi bir kayıt sürecinden geçmesi gerekmektedir. Sağlık ve Önleme Bakanlığı (MOHAP)Birleşik Arap Emirlikleri'nde tıbbi cihaz kaydı, ülkede kullanılan tüm tıbbi cihazların güvenli, güvenilir ve kalite standartlarına uygun olmasını sağlamaya yardımcı olur.
Yasal evrak işleriyle uğraşmak size bunaltıcı geliyorsa endişelenmeyin. İşte size başarıya giden net bir yol haritası sunacak basitleştirilmiş süreç.
Birleşik Arap Emirlikleri'nde Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri
Birleşik Arap Emirlikleri'nde tıbbi cihazlar federal düzeyde düzenlenmektedir. Sağlık ve Önleme Bakanlığı (MOHAP). MOHAP Ülkede tıbbi cihazları onaylama, kaydetme ve denetleme yetkisine sahip tek kurumdur.
Ancak son yıllarda, Sağlık Bakanlığı'nın düzenleyici görevlerinin çoğu yeni kurulan kuruma devredilmiştir. Emirates İlaç Kuruluşu (EDE). DTS Artık ilaçlar ve tıbbi cihazlar da dahil olmak üzere tüm tıbbi ürünlerin kayıt ve denetimi için merkezi bir merkez haline geliyor.
MOHAP'ın sorumlulukları şunlardır:
- Birleşik Arap Emirlikleri'ne ithal edilmeden veya satılmadan önce tıbbi cihazların onaylanması.
- Cihazların uluslararası güvenlik ve kalite standartlarını karşılamasını sağlamak.
- Üreticileri, distribütörleri ve yerel yetkili temsilcileri düzenlemek.
- Ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca uyumluluğun izlenmesi.
Kayıt ve İlaç Kontrol Dairesi (DCD):
Federal çerçeve içerisinde, Kayıt ve İlaç Kontrol Departmanı (DCD) Teknik işleri üstlenen ve kolları sıvayan özel ofis budur. Görevleri şunları içerir:
- Ürün Değerlendirmesi: Teknik dosyalarınızı, klinik verilerinizi ve güvenlik sertifikalarınızı inceliyoruz.
- sınıflandırma: Cihazınızın I, II, III veya IV sınıfına ait olup olmadığını resmi olarak teyit etmek.
- Saha Denetimleri: Üretim tesisinin uluslararası Kalite Yönetim Sistemlerine (örneğin ISO 13485) uygun olmasını sağlamak.
- Tıbbi Cihaz Lisanslarının Verilmesi: Ürününüzün piyasaya sürülmesini sağlayan nihai tescil belgesini temin etmek.
Yerel Sağlık Otoritelerinin Rolü (DHA ve Abu Dabi Sağlık Bakanlığı):
Yeni gelenler için sıkça kafa karışıklığına neden olan noktalardan biri, yerel yönetimlerin rolüdür. Dubai Sağlık Otoritesi (DHA) ya da Sağlık Bakanlığı – Abu Dabi (DoH)Sağlık Bakanlığı (ve şimdi de EDE) ülke genelindeki ürün kayıtlarını yönetirken, yerel makamlar kendi şehirlerindeki sağlık hizmeti sağlayıcılarını ve tesislerini yönetmektedir.
| Yetki | kapsam | Birincil Sorumluluk |
|---|---|---|
| MoHAP / EDE | Federal (Tüm BAE) | Kayıt yaptırma cihazın kendisi ve üretici. |
| DoH (Abu Dhabi) | Yerel (Abu Dabi) | Abu Dabi'de hastanelerin ve doktorların lisanslandırılması. |
| DHA (Dubai) | Yerel (Dubai) | Dubai'de kliniklerin ve sağlık personelinin lisanslandırılması. |
Birleşik Arap Emirlikleri'nde Tıbbi Cihaz Olarak Kabul Edilen Şeyler Nelerdir?
Birleşik Arap Emirlikleri'nde bir ürün, görünümüne veya karmaşıklığına değil, kullanım amacına göre tıbbi cihaz olarak sınıflandırılır. Bir ürün tıbbi bakımı veya sağlıkla ilgili kararları desteklemek için tasarlanmışsa, büyük olasılıkla tıbbi cihaz kategorisine girer ve Sağlık Bakanlığı'na (MOHAP) kayıt ettirilmelidir.
Tıbbi Cihaz Nasıl Tanımlanır?
Tıbbi cihaz genel olarak, insanlarda aşağıdaki gibi amaçlarla kullanılmak üzere tasarlanmış her türlü alet, ekipman, yazılım, implant veya malzemeyi içerir:
- Hastalıkların veya tıbbi durumların teşhisi.
- Hastalık veya yaralanmanın önlenmesi.
- Sağlık durumlarının veya hayati fonksiyonların izlenmesi.
- Hastalıkların veya yaralanmaların tedavisi veya yönetimi.
- Vücut fonksiyonlarının desteklenmesi veya yerine geçirilmesi.
İlaçların aksine, tıbbi cihazlar genellikle vücut içinde kimyasal etki yoluyla ana işlevlerini yerine getirmezler.
Tıbbi Cihazlara İlişkin Yaygın Örnekler:
Tıbbi cihazlar, basit aletlerden gelişmiş ekipmanlara kadar geniş bir ürün yelpazesini kapsar; bunlara örnek olarak şunlar verilebilir:
- Sargı bezi, eldiven, termometre ve şırınga gibi düşük riskli malzemeler.
- İnfüzyon pompaları, tansiyon ölçme cihazları ve tanı ekipmanları gibi orta riskli cihazlar.
- Cerrahi aletler, implantlar, kalp pilleri ve yaşam destek sistemleri gibi yüksek riskli cihazlar.
Peki ya in vitro tanı (IVD) cihazları?
In Vitro Tanı (IVD) Bu cihazlar, insan vücudundan alınan kan, idrar veya doku gibi örnekleri incelemek için kullanılan ürünlerdir. Bu cihazlar tıbbi durumların teşhisine veya takibine yardımcı olur, ancak doğrudan vücut üzerinde kullanılmazlar.
Örnekler şunları içerir:
- Kan şekeri ölçüm kitleri.
- COVID-19 veya bulaşıcı hastalık test kitleri.
- Laboratuvar reaktifleri ve analizörleri.
İntravenöz tanı cihazlarının (IVD) kayıt süreci normal tıbbi cihazlara çok benzer olsa da, yanlış test sonucunun hasta veya kamuoyu için oluşturacağı riske göre kendilerine özgü bir sınıflandırma sistemine (A'dan D'ye kadar) sahiptirler.
Birleşik Arap Emirlikleri'nde Tıbbi Cihaz Sınıflandırması
Tıbbi cihazlar risk tabanlı bir sistem kullanılarak sınıflandırılır. Bu, düzenleyici kontrol düzeyinin, bir cihazın hastalara ve kullanıcılara ne kadar risk oluşturabileceğine bağlı olduğu anlamına gelir. Risk ne kadar yüksekse, Sağlık Bakanlığı (MOHAP) tarafından istenen inceleme ve belgeleme de o kadar ayrıntılı olur.
Sağlık ve Önleme Bakanlığı (MoHAP) ve Birleşik Arap Emirlikleri İlaç Kurumu (EDE), tıbbi cihazları dört ana sınıfa ayırmaktadır:
Sınıf I (Düşük Risk):
- Bunlar vücutla çok az temas eden, invaziv olmayan cihazlardır. Düşük riskli oldukları için genellikle tam kayıt yerine basitleştirilmiş bir listeleme yolunu izlerler.
- Örnekler: Stetoskoplar, manuel tekerlekli sandalyeler, cerrahi bandajlar ve dil bastırıcılar.
Sınıf II (Orta Risk):
- Bu kategori genellikle IIa (düşük-orta) ve IIb (orta-yüksek) olarak ikiye ayrılır. Bu cihazlar kısa süreliğine invaziv olabilir veya daha karmaşık teknoloji içerebilir.
- Örnekler: Ultrasonik tanı ekipmanı (IIa), infüzyon pompaları (IIb) ve cerrahi eldivenler.
Sınıf III (Yüksek Risk):
- Bu cihazlar genellikle invazivdir veya uzun süreli tedavi için kullanılır. Derinlemesine teknik inceleme gerektirirler.
- Örnekler: Ortopedik implantlar ve hemodiyaliz makineleri.
Sınıf IV (En Yüksek Risk/Kritik):
- Bunlar yaşamı sürdüren veya destekleyen cihazlardır. En yoğun değerlendirme sürecinden geçerler.
- Örnekler: Kalp pilleri, kalp kapakçıkları ve nörolojik kateterler.
İntravenöz Görüntüleme Cihazlarının Sınıflandırılması (A-D Sınıfları)
Eğer In Vitro Tanı (IVD) cihazlarını kaydediyorsanız, sistem benzerdir ancak sayılar yerine harfler kullanılır. Mantık aynı kalır:
- A sınıfı: Düşük bireysel ve halk sağlığı riski (örneğin, laboratuvar reaktifleri).
- B sınıfı: Orta düzeyde bireysel risk veya düşük halk sağlığı riski (örneğin, gebelik kendi kendine testleri).
- C sınıfı: Yüksek bireysel risk veya orta düzeyde halk sağlığı riski (örneğin, kan şekeri testleri).
- D Sınıfı: Yüksek bireysel ve halk sağlığı riski (örneğin, HIV veya Hepatit tarama testleri).
Doğru sınıflandırma, BAE'de tıbbi cihaz kaydı sürecinde kritik bir adımdır çünkü gerekli teknik dokümantasyonun türünü ve kapsamını, Sağlık Bakanlığı (MOHAP) tarafından yapılacak düzenleyici değerlendirme düzeyini, onay sürelerini ve işlem karmaşıklığını belirler.
Dubai'de Tıbbi Cihazları Kimler Kayıt Ettirmeli?
Dubai'de ve Birleşik Arap Emirlikleri genelinde tıbbi cihazların piyasaya sürülmesiyle ilgili tüm işletmeler için tıbbi cihaz kaydı zorunludur. Bu, yalnızca üreticiler için değil, ithalat, dağıtım ve ticaret faaliyetlerinde bulunan şirketler için de geçerlidir.
Bu şart aşağıdakiler için geçerlidir:
- Tıbbi cihaz üreticileri: Birleşik Arap Emirlikleri sağlık sektöründe tıbbi cihaz satmayı veya tedarik etmeyi planlayan yerel ve uluslararası üreticiler.
- Birleşik Arap Emirlikleri'nde şubesi bulunmayan yabancı şirketler: Yurtdışı üreticilerin, kayıt işlemlerini, Sağlık Bakanlığı (MOHAP) ile iletişimi ve piyasaya sürüldükten sonraki uyumluluğu yönetmek için BAE'de yerel yetkili bir temsilci atamaları gerekmektedir.
- Dağıtıcılar ve ithalatçılar: Dubai ve diğer emirliklerde tıbbi cihaz ithalatı ve dağıtımından sorumlu işletmeler, ürünlerin usulüne uygun olarak kayıt altına alınmasını sağlamalıdır.
- Sağlık ürünleri tedarikçileri ve satıcıları: Hastanelere, kliniklere, eczanelere veya laboratuvarlara cihaz tedarik eden şirketler de dahil olmak üzere Dubai'de tıbbi ekipman ticareti işi kurmakMOHAP kayıt kurallarına uymaları gerekmektedir.
- IVD üreticileri ve tedarikçileri: Tanı kitleri, reaktifler ve laboratuvar test cihazları satan işletmelerin de tıbbi cihaz veya IVD kayıt sürecini takip etmeleri gerekmektedir.
Birleşik Arap Emirlikleri'nde Tıbbi Cihaz Nasıl Kayıt Edilir?
Birleşik Arap Emirlikleri'nde tıbbi cihaz kayıt süreci giderek daha hızlı ilerliyor. Emirates İlaç Kurumu (EDE) portalıBu kurum, onay süreçlerini daha hızlı ve verimli hale getirmek için daha önce Sağlık Bakanlığı (MoHAP) tarafından yürütülen birçok görevi devralmıştır.
Birleşik Arap Emirlikleri'nde tıbbi cihaz kaydı yaptırmak için şu adımları izleyin:
Üretim tesisiniz BAE dışında ise, yerel bir ortak atamanız gerekmektedir. Bu ortak, sağlık otoritelerinden geçerli bir Tıbbi Malzeme Deposu Lisansı veya Bilimsel Ofis Lisansı almış, BAE merkezli bir şirket olmalıdır. Bu ortak, hükümetle yasal irtibatınız olarak görev yapar, başvuru işlemlerini yürütür ve cihaz piyasaya sürüldükten sonra güvenliğinden sorumludur.
Belirli bir ürünü tescil ettirebilmek için öncelikle ürünün üretildiği yerin devlet tarafından onaylanması gerekmektedir. Bunun için bir Tesis Ana Dosyası, geçerli bir ISO 13485 sertifikası ve kendi ülkenizden alınmış yasal bir üretim lisansı sunmanız gerekecektir. Bu süreç genellikle 14 ila 28 iş günü sürer.
Ürününüzün II. veya III. Sınıf bir cihaz olup olmadığından %100 emin değilseniz, Resmi Sınıflandırma için başvurabilirsiniz. EDE/MoHAP, ürününüzün kullanım amacını ve içeriklerini inceleyerek size resmi bir belge verecektir. Bu, daha sonra yanlış ücret ödemekten veya yanlış belgeler sunmaktan sizi kurtarır.
Bir sonraki adım, eksiksiz bir kayıt dosyası oluşturmaktır. İşte genel BAE tıbbi cihaz kayıt gereksinimleri:
- Tıbbi cihaz başvuru formu
- Teknik dokümantasyon ve ürün özellikleri
- Kalite yönetim sertifikaları (örneğin, ISO 13485)
- Serbest Satış Belgesi (onaylı)
- Ürün etiketleme, kullanım talimatları ve ambalaj detayları
- Yerel yetkili temsilci ile yapılan acentelik sözleşmesi
Yerel temsilciniz, eksiksiz teknik dosyayı göndermek için BAE PASS kullanarak EDE/MoHAP e-portalına giriş yapacaktır. Daha yüksek riskli cihazlar için bu, klinik verileri, güvenlik raporlarını ve Serbest Satış Sertifikalarını (cihazı ABD veya AB gibi diğer büyük pazarlarda zaten sattığınıza dair kanıt) içerir. İlk başvuru ücreti (yaklaşık 100 AED) ve kayıt ücreti (genellikle cihaz başına yaklaşık 5,000 AED) ödeyeceksiniz.
Başvuru, uzmanlardan oluşan bir teknik komiteye gönderilir. Onlar şu görevleri yerine getireceklerdir:
- Tüm belgelerin eksiksiz olup olmadığını kontrol edin.
- Cihazın güvenliğini ve etkinliğini gözden geçirin.
Komitenin "açıklama" istemesi çok yaygındır. Bu sorulara yanıt vermek için genellikle 30 gününüz vardır.
Komite tatmin olduktan sonra, Bakanlar Kurulu son onayı verir. Bir bildirim alacaksınız. Tıbbi Cihaz Kayıt BelgesiBu genellikle 5 yıl geçerlidir.
Kayıt belgeniz olsa bile, ülkeye giren her gönderi için İthalat İzni'ne ihtiyacınız vardır. Yerel temsilciniz bunu aynı çevrimiçi portal üzerinden halleder ve genellikle birkaç gün içinde onaylanır.
Birleşik Arap Emirlikleri'nde Tıbbi Cihaz Kayıt Ücreti
Artık bu hizmetleri Sağlık Bakanlığı'ndan devralan Birleşik Arap Emirlikleri İlaç Kurumu (EDE), standartlaştırılmış bir ücret yapısına sahiptir. Ücretlerin genellikle ürün başına veya ürün ailesi başına ödendiğini unutmayın.
| servis tipi | Tahmini Ücret (AED) | notlar |
|---|---|---|
| Ürün sınıflandırması | 500 AED | Cihazınızın sınıfından emin değilseniz tavsiye edilir. |
| Başvuru Ücreti | 100 AED | İlk başvuru sırasında ödeme yapılmıştır. |
| Cihaz Kaydı | 5,000 AED | 5 yıllık tescil belgesi için ana ücret. |
| İthalat İzni | Serbest / Değişken | Genellikle miktar/türe bağlı olarak küçük bir ücret alınır veya ücretsizdir. |
Unutmayın, BAE'de tıbbi cihaz kaydının maliyeti, cihazın risk sınıflandırması, ürün türü ve profesyonel destek gerekip gerekmediği gibi çeşitli faktörlere bağlı olarak değişebilir. Sağlık Bakanlığı (MOHAP) ücretleri sabit olsa da, kayıt sürecinin tamamı boyunca ek maliyetler uygulanabilir.
Tıbbi Cihaz Kaydı Neden Önemlidir?
Tıbbi cihaz kaydı, BAE sağlık hizmetleri pazarına giriş ve faaliyet göstermenin temel şartlarından biridir. Hastaları korumaya, sağlık hizmeti sağlayıcılarını desteklemeye ve işletmelerin yasal ve sorunsuz bir şekilde faaliyet göstermesini sağlamaya yardımcı olur.
1. Hasta Güvenliğini Korur
Kayıt işlemi, yalnızca Sağlık Bakanlığı'nın güvenlik ve performans standartlarını karşılayan tıbbi cihazların BAE'ye girişine izin verilmesini sağlar. Bu, hatalı veya güvenli olmayan ürünlerin hastalara ve sağlık çalışanlarına ulaşma riskini azaltır.
2. Kalite ve Uyumluluğu Sağlar
Kayıt süreci boyunca, Sağlık Bakanlığı (MOHAP) teknik belgeleri, kalite sertifikalarını ve üretim uygulamalarını inceler. Bu, ülkede satılan tüm tıbbi cihazlarda tutarlı kalite standartlarının korunmasına yardımcı olur.
3. Yasal İthalat ve Satışa İzin Verir
Sağlık Bakanlığı onayı olmadan, tıbbi cihazlar BAE'ye ithal edilemez, satılamaz veya dağıtılamaz. Gümrük işlemleri ve hastanelere, kliniklere ve eczanelere cihaz temini için kayıt zorunludur.
4. Sağlık Hizmeti Sağlayıcılarıyla Güven Oluşturur
Hastaneler, klinikler ve laboratuvarlar kayıtlı tedarikçilerle çalışmayı tercih eder. Kayıtlı bir tıbbi cihaza sahip olmak güvenilirliği artırır ve uzun vadeli iş ilişkileri kurmayı kolaylaştırır.
5. Cezaları ve İş Kesintilerini Önler
Kurallara uymama para cezalarına, sevkiyat reddine, ürün yasaklarına veya geri çağırmalara yol açabilir. Doğru kayıt, işletmelerin bu risklerden kaçınmasına ve kesintisiz faaliyet göstermesine yardımcı olur.
6. Uzun Vadeli Piyasa Varlığını Destekler
Kayıt işlemi sadece pazara giriş için değil, yenilemeler, güncellemeler ve pazar sonrası uyumluluk yoluyla devam eden faaliyetleri destekleyerek işletmelerin BAE'de sürdürülebilir bir şekilde büyümesine yardımcı olur.
Geçerlilik, Yenileme ve Değişiklikler
Tıbbi cihazınızı başarıyla kaydettirdikten sonra işiniz bitmiyor. Ürününüzün piyasada kalabilmesi için son kullanma tarihini takip etmeli ve önemli değişiklikleri yetkililere bildirmelisiniz. Bu süreçler öncelikle Emirates İlaç Kurumu (EDE) portalı üzerinden yönetilmektedir.
Kayıt Geçerlilik Süresi:
Standart bir BAE Tıbbi Cihaz Kayıt Belgesi, onay tarihinden itibaren beş yıl süreyle geçerlidir.
Önemli Not: Belirli yüksek riskli cihazlar (Sınıf III ve IV) için, cihazın kamu kullanımına uygun ve güvenli olduğunu kanıtlamak amacıyla her iki yılda bir Piyasa Sonrası Gözetim (PMS) raporu sunmanız gerekmektedir. Bu raporları sunmamanız, lisansınızın beş yıllık süre dolmadan önce askıya alınmasına neden olabilir.
Yenileme Zamanı ve Yöntemi:
Sertifikanızın süresi dolmadan en az 3 ila 6 ay önce yenileme işlemine başlamalısınız. Kaydınız geçersiz hale gelirse, yenileme onayı verilene kadar ürünü ithal etmeyi bırakmanız gerekebilir.
Yerel Yetkili Temsilciniz (AR), EDE portalı üzerinden yenileme başvurusunda bulunacaktır. Aşağıdaki bilgileri sağlamanız gerekecektir:
- Orijinal kayıt belgesi.
- Güncellenmiş ISO 13485 ve Serbest Satış Sertifikaları (yasal olarak onaylanmış).
- Son beş yılda meydana gelen güvenlik olayları veya geri çağırmaların özeti.
Değişiklik Yapmak (Ek Maddeler Eklemek):
Birleşik Arap Emirlikleri hükümeti, cihazınızın profilinde değişiklik olup olmadığını bilmek istiyor. Bunlara Varyasyonlar denir ve iki kategoriye ayrılırlar:
A. Küçük Değişiklikler (Bildirim)
Bazı değişiklikler o kadar küçüktür ki, yalnızca EDE'ye bildirmeniz yeterlidir. Bunlar genellikle satışlarınızı durdurmaz.
Örnekler: Etiket düzeninde (anlamı değiştirmeyen) küçük değişiklikler, yerel distribütörün adresinin değiştirilmesi veya cihazın işlevini değiştirmeyen küçük yazılım "hata düzeltmeleri".
B. Önemli Değişiklikler (Yeniden Onay Gereklidir)
Önemli değişiklikler resmi bir inceleme ve yeni bir onay gerektirir. Bu onay alınana kadar ürünün yeni sürümünü piyasaya süremezsiniz.
- Üretici Değişiklikleri: Üretiminizi yeni bir fabrikaya taşırsanız veya yeni bir üretim hattı eklerseniz.
- Etiketleme/Kullanım Amacı: Cihazın yeni bir rahatsızlığı tedavi ettiğini iddia etmek isterseniz veya güvenlik uyarılarında önemli değişiklikler yaparsanız.
- Tasarım/Malzeme Değişiklikleri: Kritik bir bileşeni veya implantın malzemesini değiştirirseniz (örneğin, titanyumdan yeni bir polimere geçerseniz).
- Şirket Sahipliği: Marka sahibi veya üretim şirketi satılırsa veya yasal adını değiştirirse.
Yenileme ve Değişiklik Maliyetleri:
Kayıt işlemi tek seferlik bir işlem değildir. Lisansınızı korumak için gerekli düzenlemeleri yapmanız gerekecektir:
- Yenileme ücretleri: Her 5 yılda bir, araç kaydınızı yenilemeniz gerekmektedir. Devlet tarafından alınan ücret genellikle şu kadardır: 2,500 AED (İlk maliyetin yaklaşık %50'si), ayrıca yerel temsilcinizden alınacak hizmet ücretleri.
- Değişiklik Ücretleri: Üretim yerinizi değiştirirseniz, ürün adını değiştirirseniz veya küçük teknik güncellemeler yaparsanız, Değişiklik başvurusu yapmanız gerekir. Bu başvuruların ücretleri genellikle şu aralıktadır: 2,000 ila 5,000 AEDDeğişikliğin küçük mü yoksa büyük mü olduğuna bağlı olarak değişir.
Piyasa Sonrası Yükümlülükler
Üreticiler ve yerel yetkili temsilcileri, onaylandıktan sonra tıbbi cihazlarının performansını aktif olarak izlemelidir. Hasta veya kullanıcı güvenliğini etkileyebilecek her türlü olumsuz olay, arıza veya güvenlik vakası, belirtilen süreler içinde Sağlık Bakanlığı'na bildirilmelidir. Bu kapsamda şunlar yer almaktadır:
- Ciddi Olaylar (Ölüm veya Ciddi Yaralanma): Bunlar 10 gün içinde (veya halk sağlığı açısından büyük bir risk söz konusuysa 48 saat gibi kısa bir sürede) bildirilmelidir.
- Diğer Arızalar: Yaralanmaya yol açmış olabilecek genel teknik sorunlar 30 gün içinde bildirilmelidir.
- Periyodik Güvenlik Raporları: Yüksek riskli cihazlar (Sınıf III ve IV) için genellikle iki yılda bir Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu (PSUR) sunmanız gerekmektedir. Bu rapor, cihazınızla ilgili tüm küresel geri bildirimlerin ve güvenlik verilerinin bir özetidir.
Birleşik Arap Emirlikleri'nde tıbbi cihazınızı kaydettirmeye hazır mısınız?
Birleşik Arap Emirlikleri'nde tıbbi cihaz kaydı İlk bakışta kafa karıştırıcı görünebilir, ancak adımlar netleştiğinde aslında oldukça yapılabilir bir şeydir. Cihaz sınıflandırması, dokümantasyon, onaylar ve sürekli uyumluluk gibi konuların hepsi dikkat gerektirir, ancak erken başlamak büyük fark yaratır. Doğru desteğe sahip olmak da üzerinizdeki baskıyı büyük ölçüde azaltır.
Şuraa Pratik ve basit bir yaklaşımla BAE'de tıbbi cihaz kaydını kolaylaştırır. 26 yılı aşkın uzmanlık in BAE iş kurulumu ve uyumluluk ve oluşturulmasına yardımcı olmuş olmak 100,000'den fazla şirketUzmanlarımız, sağlık sektörüne özel olarak hazırlanmış eksiksiz düzenleyici rehberlik hizmeti sunmaktadır.
Ekibimiz, MOHAP/EDE onaylarının alınmasından, yerel yetkili temsilciniz olarak hareket etmeye, yenilemelerden, değişikliklerden ve piyasa sonrası uyumluluktan sorumlu olmaya kadar tüm süreci sizin için yönetir. Bu sayede siz ürününüze ve işinizin büyümesine odaklanırken, biz de BAE pazarında her şeyin tamamen uyumlu ve yolunda ilerlemesini sağlıyoruz.
Ayrıca Oku: Dubai'de Tıbbi Ekipman Ticaret Şirketi Nasıl Kurulur: 2026 Rehberi
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
1. Tıbbi cihaz kayıt işlemi ne kadar sürer?
Bu süreç genellikle 2 ila 6 ay sürer. Buna üretim tesisinin onaylanması ve cihazın teknik incelemesi için gereken süre de dahildir.
2. Yabancı üreticiler tıbbi cihazları BAE'de tescil ettirebilir mi?
Evet, Ancak yabancı üreticilerin, kayıt ve düzenleyici iletişim işlemlerini yürütmek üzere BAE'de yetkili bir yerel temsilci atamaları gerekmektedir.
3. Ürün etiketlerinde Arapça metin bulunması zorunlu mu?
Evde veya perakende satış amaçlı (reçetesiz) kullanılan cihazlar için Arapça ve İngilizce olmak üzere iki dilli etiketleme zorunludur. Hastanelerde yalnızca sağlık profesyonelleri tarafından kullanılan cihazlar için ise genellikle sadece İngilizce etiketleme kabul edilir.
4. Üretim tesisimi ayrıca kaydetmem gerekiyor mu?
Evet. Tesis kaydı ön koşuldur. Bu tesiste üretilen tıbbi cihazlar için başvuru yapabilmeniz için öncelikle üretim tesisini kaydetmeniz gerekmektedir (bu işlem yaklaşık 30 gün sürer).
5. Kayıt için devletten alınan başlıca ücretler nelerdir?
2026 yılı itibarıyla, tıbbi cihaz kaydı için standart ücret 5,000 AED olup, buna ek olarak 100 AED tutarında küçük bir ilk başvuru ücreti alınmaktadır. Eğer öncelikle resmi bir sınıflandırma belgesine ihtiyacınız varsa, bu hizmetin ücreti 500 AED'dir.
6. Kayıt belgesinin geçerlilik süresi nedir?
Tıbbi cihaz kayıt belgesi 5 yıl geçerlidir. Ürünü ithal etme veya satma yeteneğinizde herhangi bir aksama olmaması için yenileme işlemine ideal olarak son kullanma tarihinden 6 ay önce başlamalısınız.
Yasal Uyarı: Bu kılavuz, BAE'de tıbbi cihaz kaydı hakkında genel bilgiler sunmaktadır. Düzenlemeler ve süreçler yetkililer (Sağlık Bakanlığı/BAE Çevre Bakanlığı) tarafından değiştirilebilir. Bu, yasal bir tavsiye niteliğinde değildir. Kesin bilgi almak ve uyumluluğu sağlamak için her zaman ilgili düzenleyici kurumlara veya profesyonel bir düzenleyici danışmana doğrudan danışın.
