Dubai'de bir tıbbi ekipman ticaret şirketi kurmak, DET ticaret lisansı almayı, MOHAP/EDE ve DHA'dan onay almayı, ürünlerinizi tescil ettirmeyi ve ISO 13485 sertifikası ile uyumlu bir depo sağlamayı içerir. Bu kılavuz, 2026 ve sonrası için yasal ve düzenleyici ortamda yolunuzu bulmanızı sağlayacak net ve adım adım bir süreç sunmaktadır.
Birleşik Arap Emirlikleri'nin sağlık sektörü, en modern hastane ve klinikleriyle sürekli olarak gelişen ve mükemmelliğin simgesi olan bir sektördür. 2024 yılında 3.8 milyar ABD doları değerinde olan tıbbi cihaz pazarının, 2030 yılına kadar %8.87'lik bir bileşik yıllık büyüme oranıyla (CAGR) büyümesi ve gelişmiş tıbbi ekipmanlara yönelik büyük bir talebi körüklemesi beklenmektedir. Dubai'de bir tıbbi ekipman ticaret şirketi kurmak, sizi bu dinamik pazarın kalbine yerleştirir.
Bu kapsamlı kılavuz, işletmenizi yasal olarak kurmak için adım adım net bir yol haritası sunar; lisanslama, düzenleyici onaylar ve Shuraa Business Setup gibi uzman danışmanların kritik rolünü kapsar.
Neden Dubai'de Tıbbi Ekipman Ticaret Şirketi Kurmalısınız?
Dubai, tıbbi ekipman işiniz için benzersiz bir avantaj ortamı sunuyor:
- Gelişen Sağlık Merkezi: Dünya standartlarında hastanelere ve 2030 yılına kadar 1 milyon ziyaretçiyi hedefleyen bir sağlık turizmi sektörüne ev sahipliği yaparak, istikrarlı ve yüksek değerli bir talebi garanti altına almaktadır.
- % 100 Yabancı Mülkiyet: BAE yasası izin veriyor % 100 yabancı mülkiyeti Bu sektördeki anakara şirketleri için.
- Stratejik Küresel Konum: Dünya standartlarında lojistikle Orta Doğu, Afrika, Asya ve Avrupa'ya erişim.
- Yüksek Kar Marjları: Sertifikalı, gelişmiş ekipmanlar için premium fiyatlandırma.
2026 İçin Kritik Düzenleyici Güncelleme: EDE Dönemi
38/2024 sayılı Federal Kararname uyarınca önemli bir değişiklik gerçekleşiyor. 2 Ocak 2026'da sona erecek geçiş döneminden sonra, Birleşik Arap Emirlikleri İlaç Kurumu (EDE) aşağıdaki konularda merkezi federal otorite olacak:
- Tıbbi ürün onayları ve ithalatı.
- Farmakovijilans ve piyasa sonrası gözetim.
- Risk bazlı (Sınıf A–D) sınıflandırma.
Yapılacak İşlem: Sorunsuz bir geçiş sağlamak ve gecikmeleri önlemek için ISO 13485 ve GSDP (İyi Depolama ve Dağıtım Uygulamaları) standartlarına tam uyum sağlayarak şimdiden hazırlık yapın.
Şirketinizi Başlatmak İçin Adım Adım Süreç (2026'ya Hazır)
Uyumlu tıbbi ekipman ticaret şirketinizi kurmak için bu doğrusal süreci izleyin.
Adım 1: DET ile İşletme Kaydı ve Lisanslama
İlk resmi adımınız, şirketinizi yasal olarak kaydettirmek ve Ekonomi ve Turizm Bakanlığı'ndan (DET) , eski adıyla DED'den, ticari lisans almak olacaktır.
- Bir Yasal Yapı Seçin: Genellikle, bir Limited şirket (LLC) %100 yabancı mülkiyete sahip.
- Ticari Ünvan Seçin ve Onaylayın: Ekonomi ve Turizm Bakanlığı ile benzersiz bir isim edinin (DET).
- İlk Onay İçin Başvurun: Ön başvurunuzu DET’e iletin.
- Fiziksel Bir Ofis ve Depo Sağlayın: Ticari bir ofis zorunludur. Ürün kaydı için bir ticari ofise ihtiyacınız olacak. GSDP uyumlu depo (minimum ~2,000 ft², sıcaklık/nem kontrolü, güvenlik vb. ile).
- Ticaret Lisansınızı Alın: Kira sözleşmesi de dahil olmak üzere tüm belgeleri tamamlayın ve lisansınızı almak için ücretleri ödeyin.
Adım 2: DET Ticaret Lisansınızı Alın
Belgelerinizi (kira sözleşmeleri dahil) tamamlayın ve DET'ten resmi ticaret lisansınızı almak için gereken ücretleri ödeyin.
- Profesyonel İpucu: İş faaliyetinizi dikkatli seçin (örneğin, “Tıbbi, Cerrahi Malzeme ve Gereksinim Ticareti” ile “Tıbbi, Cerrahi Ekipman ve Alet Ticareti”).
Adım 3: Düzenleyici Onayları ve Şirket Kaydını Güvence Altına Alın
Uyumluluk açısından en kritik aşama budur.
- EDE'ye (eski adıyla MOHAP) kayıt olun: Herhangi bir ithalat veya satıştan önce şirketinizi ve tüm tıbbi cihazlarınızı EDE'ye kaydettirin. Bunun için onaylı bir belge gereklidir. ISO 13485: 2016 sertifikası.
- Depo Lisansı Alın: Tesisiniz EDE tarafından GSDP uyumluluk denetiminden geçirilecektir. Denetimi geçtikten sonra depo lisansı alacaksınız.
- Dubai Sağlık Otoritesi'ne (DHA) kayıt olun: Ürünlerinizi Dubai Emirliği içerisinde satabilmeniz için bu zorunludur. (Not: Diğer emirliklerin kendi sağlık otoriteleri vardır).
4. Adım: Ürün Kaydı ve Pazara Giriş
Şirketinizin onaylanmasıyla birlikte odak noktası ürünlerinize kayar.
- Ürün Dosyalarını Hazırlayın: Her cihaz için kullanım amacı, CE/FDA sertifikaları, Serbest Satış Sertifikaları vb. dahil olmak üzere ayrıntılı teknik dosyalar derleyin (hepsi yasal olarak onaylanmıştır).
- EDE ve DHA Onayı için Başvurun: EDE incelemesi risk bazlıdır (Sınıf A–D). Düşük riskli onaylar 1-3 ay, yüksek riskli onaylar ise 6 aya kadar sürebilir.
- Dubai Gümrüklerine Kayıt Olun: Lojistik operasyonlarınıza başlamak için ithalat/ihracat kodunuzu edinin.
Tıbbi Ekipman Şirketinizi Kurmak İçin Gerekli Belgeler
Doğru belgelerin hazır olması süreci hızlandıracaktır:
- Tüm hissedarların pasaport kopyaları
- Vize kopyaları (BAE'de ikamet ediyorsanız)
- Şirket profili ve iş planı
- Ticareti yapılacak ürünlerin detaylı listesi
- Kira sözleşmesi (ofis + depo)
- Yasal/onaylı ISO 13485:2016 sertifikaları (yabancı kaynaklıysa BAE Büyükelçiliği tarafından verilir)
- Onaylı ürün sertifikaları (CE, FDA, Serbest Satış Sertifikası, vb.)
- Ürün sorumluluğu ve kamu sorumluluk sigortası
- BAE GEÇİŞİ giriş bilgileri (e-gönderimler için)
Dubai'de Tıbbi Ekipman Ticaret Şirketi Kurmanın Maliyeti
Gerçekçi bir başlangıç bütçesi 25,000 - 60,000 AED'dir (depo kirası ve çoklu ürün kayıtları hariç)
| + | Yaklaşık Maliyet (AED) |
|---|---|
| DET Ticaret Lisansı | 21,000* – 25,000* |
| MOHAP/EDE Ücretleri (cihaz başına) | 5,000 – 5,500 + sınıflandırma |
| Sertifikasyon ve Onay | 5,000 + |
| Danışmanlık ücretleri | 5,000* – 10,000* |
| Depo Kirası (GSDP uyumlu) | Yılda 50,000+ (yukarıdakiler hariç) |
Yaygın Sorunlar ve Bunların Üstesinden Nasıl Gelinir?
Girişimciler sıklıkla bu engellerle karşılaşır. Sorunsuz bir başlangıç için hazırlıklı olmak çok önemlidir.
Sorun 1: Ürün Kayıt Reddi
- Nedeni: Eksik veya tasdiksiz teknik dosyalar.
- Çözüm: Göndermeden önce tüm dokümanları üreticiniz ve bir danışmanla birlikte ön denetimden geçirin.
Sorun 2: Depo Uyumluluk Hatası
- Nedeni: GSDP standartlarının (sıcaklık kontrolü, boyut, güvenlik) karşılanamaması.
- Çözüm: Önceden onaylanmış bir tıbbi depo kiralayın veya tesisinizin denetimden önce tüm gereklilikleri karşıladığından emin olmak için bir uzmanla çalışın.
Sorun 3: Yetkililer Arasında Karışıklık
- Nedeni: EDE (federal) ve DHA (yerel) arasındaki örtüşen yetkiler.
- Çözüm: Hedef pazarlarınız için tam gereksinimleri belirleyebilecek bir danışmanla ortaklık kurun.
Ayrıca Oku
- Birleşik Arap Emirlikleri'nde Tıbbi Cihaz Kaydı
- BAE Anakarasında %100 Yabancı Sahipliği
- Serbest Bölge ve Dubai Anakarası: Açıklama
- 2026'te BAE Oturma Vizesi Nasıl Alınır
- Dubai'de Ticaret Lisansı: 2026'te Tam Bir Rehber
Sıkça Sorulan Sorular (SSS)
1. BAE'de tıbbi malzeme satmak için lisansa ihtiyacım var mı?
Evet. Şirketi işletmek için DET'ten ticari lisans almanız gerekiyor. En önemlisi, şirketinizi ve ürünlerinizi sağlık tesislerine yasal olarak satabilmek için MOHAP/EDE ve diğer sağlık kurumlarına (DHA gibi) kaydettirmeniz gerekiyor.
2. Tıbbi malzeme işi kurmanın maliyeti ne kadardır?
Maliyetler, ofis/depo alanına, ürün sayısına ve EDE ücretlerine bağlı olarak 25,000* ila 60,000* AED arasında değişmektedir. Özel iş planınıza göre özelleştirilmiş bir fiyat teklifi almanız en iyisidir.
3. Dubai'de tıbbi ekipman satışı iyi bir iş mi?
Kesinlikle. BAE'nin sağlık altyapısının sürekli genişlemesi ve küresel bir tıp merkezi olma hedefi, kaliteli tıbbi ekipmanlar için sürdürülebilir ve yüksek talep gören bir pazar yaratıyor.
4. Tıbbi ekipman ticaret şirketimin %100'üne sahip olabilir miyim?
Evet. Güncellenen BAE Ticari Şirketler Yasası uyarınca, tıbbi ekipman ticareti sektöründeki anakara şirketlerinin %100 yabancı mülkiyetine izin verilmektedir; bu da size tam kontrol ve kar paylaşımı imkanı sağlamaktadır.
Sonuç
Dubai'de bir tıbbi ekipman ticaret şirketi kurmak, dünyanın en hızlı büyüyen sağlık pazarlarından birine stratejik bir giriş yapmanızı sağlar. 2026 yılı sonuna kadar 38/2024 sayılı Federal Kararname kapsamında tam EDE uygulamasıyla, süreç daha merkezi ve verimli hale geliyor; tabii ki ilk günden itibaren gelişmiş uyumluluk standartlarını karşıladığınız sürece.
2026'ya hazır bu kılavuzu takip ederek ve Shuraa Business Setup gibi uzmanlarla iş birliği yaparak , BAE'nin tıbbi ticaret ortamının kalbinde tamamen yasalara uygun ve karlı bir işletme kurabilirsiniz.
Neden Shuraa İş Kurulumunu Seçmelisiniz?
Tıbbi ekipman ticareti şirketinizi kurma süreci karmaşık olup, mevzuat uyumluluğu konusunda hata payı sıfırdır. Shuraa Business Setup, sorunsuz ve başarılı bir kurulum için ideal ortağınızdır.
Biz sunuyoruz:
- Uçtan Uca Hizmet: DET lisanslama ve ofis kaynak kullanımından MOHAP/DHA kaydına ve ürün dosyalanmasına kadar tüm süreci yönetiyoruz.
- Sektöre Özel Uzmanlık: Ekibimiz sağlık sektöründe derinlemesine deneyime sahiptir ve tıbbi cihaz yönetmeliklerinin inceliklerini anlamaktadır.
- Zaman ve Maliyet Verimliliği: Tüm başvuruların eksiksiz ve uyumlu olmasını sağlayarak, maliyetli gecikmeleri ve retleri önleyerek süreci hızlandırıyoruz.
- Özel Danışman: Her adımda net iletişim ve destek sağlayan tek bir iletişim noktanız olacak.
Dünyanın en dinamik pazarlarından birinde girişiminizi başlatmaya hazır mısınız? Ücretsiz ve hiçbir yükümlülük gerektirmeyen bir danışmanlık için bugün Shuraa ile iletişime geçin .
Telefon: +97144081900 | WhatsApp: +971507775554 | E-posta: info@shuraa.com
Yasal Uyarı : Bilgiler Kasım 2025 itibarıyla doğrudur ve 38/2024 sayılı Federal Kararnamenin (Ocak 2026'da tam geçiş) devam eden uygulamasını yansıtmaktadır. Düzenlemeler değişebilir; devam etmeden önce her zaman en güncel ve size özel tavsiyeler için Şura İşletme Kurulumuna danışın.
