Pendaftaran Alat Kesehatan di UEA

UEA termasuk di antara destinasi paling diminati oleh perusahaan alat kesehatan yang ingin berkembang di Timur Tengah. Dan karena pertumbuhan populasi dan fokus besar pada wisata medis, negara ini menginvestasikan miliaran dolar untuk memodernisasi rumah sakit dan kliniknya. Bagi produsen alat kesehatan, ini berarti peluang besar. Baik Anda memproduksi alat diagnostik berteknologi tinggi atau perlengkapan rumah sakit sehari-hari, UEA adalah pasar yang haus akan teknologi terbaik yang ditawarkan dunia.

Namun, sebelum alat kesehatan apa pun dapat dijual atau didistribusikan di UEA, alat tersebut harus melalui proses registrasi resmi yang disetujui oleh Kementerian Kesehatan dan Pencegahan (MOHAP)Registrasi alat kesehatan di UEA membantu memastikan bahwa semua alat kesehatan yang digunakan di negara tersebut aman, andal, dan memenuhi standar kualitas.

Jika memikirkan dokumen-dokumen peraturan terasa membingungkan, jangan khawatir. Berikut proses yang disederhanakan untuk memberi Anda peta jalan yang jelas menuju kesuksesan.

Peraturan Perangkat Medis di UEA

Perangkat medis di UEA diatur di tingkat federal oleh Kementerian Kesehatan dan Pencegahan (MOHAP). MOHAP adalah satu-satunya otoritas yang berwenang untuk menyetujui, mendaftarkan, dan memantau perangkat medis di negara ini.

Namun, dalam beberapa tahun terakhir, banyak tugas regulasi MoHAP telah dialihkan ke lembaga yang baru dibentuk. Lembaga Obat Emirates (EDE). itu DTS kini menjadi pusat utama untuk pendaftaran dan pengawasan semua produk medis, termasuk obat-obatan dan alat kesehatan.

MOHAP bertanggung jawab atas:

• Menyetujui perangkat medis sebelum diimpor atau dijual di UEA.
• Memastikan perangkat memenuhi standar keselamatan dan kualitas internasional.
• Mengatur produsen, distributor, dan perwakilan resmi lokal.
• Memantau kepatuhan sepanjang siklus hidup produk.

Departemen Registrasi dan Pengendalian Obat (DCD):

Dalam kerangka kerja federal, Departemen Registrasi dan Pengendalian Obat (DCD) Kantor ini secara khusus bertugas untuk terjun langsung dan melakukan pekerjaan teknis. Peran mereka meliputi:

• Evaluasi Produk: Meninjau berkas teknis, data klinis, dan sertifikat keamanan Anda.
• Klasifikasi: Secara resmi mengkonfirmasi apakah perangkat Anda termasuk Kelas I, II, III, atau IV.
• Inspeksi Lokasi: Memastikan fasilitas manufaktur memenuhi Sistem Manajemen Mutu internasional (seperti ISO 13485).
• Penerbitan Lisensi Alat Kesehatan: Menyediakan sertifikat registrasi akhir yang memungkinkan produk Anda memasuki pasar.

Peran Otoritas Kesehatan Lokal (DHA & Departemen Kesehatan – Abu Dhabi):

Salah satu hal yang sering membingungkan pendatang baru adalah peran otoritas lokal seperti... Otoritas Kesehatan Dubai (DHA) atau itu Departemen Kesehatan – Abu Dhabi (DoH)Sementara MoHAP (dan sekarang EDE) mengatur pendaftaran produk untuk seluruh negara, otoritas lokal mengelola penyedia dan fasilitas perawatan kesehatan di kota-kota mereka masing-masing.

Kewenangan	Cakupan	Tanggung Jawab Utama
Kementerian Kesehatan/Pendidikan dan Pembangunan Ekonomi	Federal (Seluruh UEA)	Mendaftarkan perangkat itu sendiri dan pabrikannya.
Departemen Kesehatan (Abu Dhabi)	Lokal (Abu Dhabi)	Pemberian lisensi kepada rumah sakit dan dokter di Abu Dhabi.
DHA (Dubai)	Lokal (Dubai)	Perizinan klinik dan tenaga medis di Dubai.

Apa yang Dianggap sebagai Alat Kesehatan di UEA?

Di UEA, suatu produk diklasifikasikan sebagai alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaannya, bukan berdasarkan tampilan atau kompleksitasnya. Jika suatu produk dimaksudkan untuk mendukung perawatan medis atau pengambilan keputusan terkait kesehatan, kemungkinan besar produk tersebut termasuk dalam kategori alat kesehatan dan harus didaftarkan ke MOHAP (Kementerian Kesehatan dan Pencegahan Penyakit).

Bagaimana Perangkat Medis Didefinisikan?

Perangkat medis secara umum mencakup setiap instrumen, peralatan, perangkat lunak, implan, atau material yang dimaksudkan untuk digunakan pada manusia untuk tujuan seperti:

• Diagnosis penyakit atau kondisi medis.
• Pencegahan penyakit atau cedera.
• Pemantauan kondisi kesehatan atau fungsi vital.
• Pengobatan atau penanganan penyakit atau cedera.
• Dukungan atau penggantian fungsi tubuh.

Berbeda dengan obat-obatan, alat-alat medis biasanya tidak mencapai tujuan utamanya melalui aksi kimia di dalam tubuh.

Contoh Umum Perangkat Medis:

Perangkat medis mencakup berbagai macam produk, mulai dari alat sederhana hingga peralatan canggih, termasuk:

• Barang-barang berisiko rendah seperti perban, sarung tangan, termometer, dan jarum suntik.
• Perangkat berisiko sedang seperti pompa infus, monitor tekanan darah, dan peralatan diagnostik.
• Perangkat berisiko tinggi seperti instrumen bedah, implan, alat pacu jantung, dan sistem pendukung kehidupan.

Bagaimana dengan Perangkat Diagnostik In Vitro (IVD)?

Diagnostik In Vitro (IVD) Perangkat adalah produk yang digunakan untuk memeriksa sampel seperti darah, urin, atau jaringan yang diambil dari tubuh manusia. Perangkat ini membantu mendiagnosis atau memantau kondisi medis, tetapi tidak digunakan langsung pada tubuh.

Contoh termasuk:

• Alat pengukur kadar glukosa darah.
• Kit tes COVID-19 atau penyakit menular.
• Reagen dan alat analisis laboratorium.

Meskipun proses pendaftaran IVD (In Vitro Diagnostics) sangat mirip dengan perangkat medis biasa, IVD memiliki sistem klasifikasi khusus (Kelas A hingga D) berdasarkan seberapa besar risiko yang ditimbulkan oleh hasil tes yang salah terhadap pasien atau masyarakat.

Klasifikasi Perangkat Medis di UEA

Perangkat medis diklasifikasikan menggunakan sistem berbasis risiko. Ini berarti tingkat kontrol regulasi bergantung pada seberapa besar risiko yang mungkin ditimbulkan perangkat tersebut terhadap pasien dan pengguna. Semakin tinggi risikonya, semakin detail tinjauan dan dokumentasi yang dibutuhkan oleh MOHAP (Kementerian Kesehatan dan Perlindungan Pengguna).

Kementerian Kesehatan dan Pencegahan (MoHAP) dan Badan Obat Emirates (EDE) mengkategorikan alat kesehatan ke dalam empat kelas utama:

Kelas I (Risiko Rendah):

• Ini adalah perangkat non-invasif yang memiliki kontak sangat sedikit dengan tubuh. Karena risikonya rendah, perangkat ini sering kali mengikuti jalur pencatatan yang disederhanakan daripada registrasi penuh.
• contoh: Stetoskop, kursi roda manual, perban bedah, dan penekan lidah.

Kelas II (Risiko Sedang):

• Kategori ini sering dibagi menjadi IIa (rendah hingga sedang) dan IIb (sedang hingga tinggi). Perangkat ini mungkin bersifat invasif untuk waktu singkat atau melibatkan teknologi yang lebih kompleks.
• contoh: Peralatan diagnostik ultrasonik (IIa), pompa infus (IIb), dan sarung tangan bedah.

Kelas III (Risiko Tinggi):

• Perangkat-perangkat ini biasanya bersifat invasif atau digunakan untuk perawatan jangka panjang. Penggunaannya memerlukan tinjauan teknis yang mendalam.
• contoh: Implan ortopedi dan mesin hemodialisis.

Kelas IV (Risiko Tertinggi/Kritis):

• Ini adalah perangkat yang menopang atau mendukung kehidupan. Perangkat-perangkat ini menjalani proses evaluasi yang paling intensif.
• contoh: Alat pacu jantung, katup jantung, dan kateter neurologis.

Klasifikasi untuk IVD (Kelas A–D)

Jika Anda mendaftarkan perangkat Diagnostik In Vitro (IVD), sistemnya serupa tetapi menggunakan huruf вместо angka. Logikanya tetap sama:

• Kelas A: Risiko rendah bagi individu dan kesehatan masyarakat (misalnya, reagen laboratorium).
• Kelas B: Risiko individu sedang atau risiko kesehatan masyarakat rendah (misalnya, tes kehamilan mandiri).
• Kelas C: Risiko individu tinggi atau risiko kesehatan masyarakat sedang (misalnya, tes glukosa darah).
• Kelas D: Risiko tinggi bagi individu dan kesehatan masyarakat (misalnya, tes skrining HIV atau Hepatitis).

Klasifikasi yang tepat merupakan langkah penting dalam pendaftaran alat kesehatan di UEA karena menentukan jenis dan kedalaman dokumentasi teknis yang dibutuhkan, tingkat evaluasi regulasi oleh MOHAP, serta jangka waktu persetujuan dan kompleksitas prosesnya.

Siapa yang Seharusnya Mendaftarkan Alat Kesehatan di Dubai?

Registrasi alat kesehatan di Dubai dan seluruh Uni Emirat Arab bersifat wajib bagi setiap bisnis yang terlibat dalam memasarkan alat kesehatan. Hal ini berlaku tidak hanya untuk produsen, tetapi juga untuk perusahaan yang menangani kegiatan impor, distribusi, dan perdagangan.

Persyaratan ini berlaku untuk:

1. Produsen alat kesehatan: Produsen lokal dan internasional yang berencana menjual atau memasok perangkat medis mereka di pasar layanan kesehatan UEA.
2. Perusahaan asing tanpa kehadiran di UEA: Produsen luar negeri harus menunjuk perwakilan resmi lokal di UEA untuk mengelola pendaftaran, komunikasi dengan MOHAP, dan kepatuhan pasca-pemasaran.
3. Distributor dan importir: Perusahaan yang bertanggung jawab atas impor dan distribusi alat kesehatan di Dubai dan emirat lainnya harus memastikan produk tersebut terdaftar dengan benar.
4. Pemasok dan pedagang layanan kesehatan: Perusahaan yang terlibat dalam penyediaan perangkat untuk rumah sakit, klinik, apotek, atau laboratorium, termasuk perusahaan-perusahaan tersebut. mendirikan bisnis perdagangan peralatan medis di Dubai, diwajibkan untuk mematuhi peraturan pendaftaran MOHAP.
5. Produsen dan pemasok IVD: Bisnis yang bergerak di bidang kit diagnostik, reagen, dan perangkat pengujian laboratorium juga harus mengikuti proses registrasi perangkat medis atau IVD.

Cara Mendaftarkan Alat Kesehatan di UEA

Proses registrasi alat kesehatan di UEA semakin bergerak melalui Portal Emirates Drug Establishment (EDE)yang telah mengambil alih banyak tugas yang sebelumnya ditangani oleh MoHAP untuk membuat persetujuan lebih cepat dan efisien.

Untuk mendaftarkan alat kesehatan di UEA, ikuti langkah-langkah berikut:

Biaya Registrasi Alat Kesehatan di UEA 

Emirates Drug Establishment (EDE), yang kini telah mengambil alih layanan ini dari MoHAP, memiliki struktur biaya yang terstandarisasi. Perlu dicatat bahwa biaya biasanya dibayarkan per produk atau per kelompok produk.

Jenis layanan	Perkiraan Biaya (AED)	Catatan
Klasifikasi Produk	500 AED	Disarankan jika Anda tidak yakin dengan kelas perangkat Anda.
Biaya Pendaftaran	100 AED	Dibayar pada saat pengajuan awal.
Registrasi Perangkat	5,000 AED	Biaya utama untuk sertifikat pendaftaran 5 tahun.
Izin Impor	Gratis / Variabel	Biasanya, dikenakan biaya kecil atau gratis tergantung pada jumlah/jenisnya.

Perlu diingat, biaya pendaftaran alat kesehatan di UEA dapat bervariasi tergantung pada beberapa faktor, seperti klasifikasi risiko alat, jenis produk, dan apakah dukungan profesional diperlukan. Meskipun biaya MOHAP (Kementerian Kesehatan dan Perlindungan Lingkungan) bersifat tetap, biaya tambahan mungkin berlaku sepanjang siklus pendaftaran.

Mengapa Registrasi Alat Kesehatan Penting?

Registrasi alat kesehatan merupakan persyaratan utama untuk memasuki dan beroperasi di pasar layanan kesehatan UEA. Hal ini membantu melindungi pasien, mendukung penyedia layanan kesehatan, dan memastikan bisnis beroperasi secara legal dan lancar.

1. Melindungi Keselamatan Pasien

Registrasi memastikan bahwa hanya perangkat medis yang memenuhi standar keamanan dan kinerja MOHAP yang diizinkan di UEA. Hal ini mengurangi risiko produk yang rusak atau tidak aman sampai ke pasien dan tenaga kesehatan.

2. Menjaga Kualitas dan Kepatuhan

Melalui proses registrasi, MOHAP meninjau dokumen teknis, sertifikasi mutu, dan praktik manufaktur. Hal ini membantu menjaga standar mutu yang konsisten di seluruh perangkat medis yang dijual di negara ini.

3. Memungkinkan Impor dan Penjualan yang Sah

Tanpa persetujuan MOHAP, alat kesehatan tidak dapat diimpor, dijual, atau didistribusikan di UEA. Registrasi wajib dilakukan untuk keperluan bea cukai dan untuk memasok alat kesehatan ke rumah sakit, klinik, dan apotek.

4. Membangun Kepercayaan dengan Penyedia Layanan Kesehatan

Rumah sakit, klinik, dan laboratorium lebih memilih bekerja sama dengan pemasok terdaftar. Memiliki alat kesehatan terdaftar meningkatkan kredibilitas dan mempermudah terjalinnya hubungan bisnis jangka panjang.

5. Mencegah Sanksi dan Gangguan Bisnis

Ketidakpatuhan dapat mengakibatkan denda, penolakan pengiriman, larangan produk, atau penarikan produk. Registrasi yang tepat membantu bisnis menghindari risiko ini dan beroperasi tanpa gangguan.

6. Mendukung Kehadiran Pasar Jangka Panjang

Registrasi bukan hanya untuk memasuki pasar, tetapi juga mendukung operasional berkelanjutan melalui perpanjangan, pembaruan, dan kepatuhan pasca-pasar, membantu bisnis tumbuh secara berkelanjutan di UEA.

Keabsahan, Perpanjangan, dan Amandemen

Setelah Anda berhasil mendaftarkan alat kesehatan Anda, pekerjaan Anda tidak berakhir di situ. Untuk menjaga produk Anda tetap berada di pasaran, Anda harus selalu memperhatikan tanggal kedaluwarsanya dan memberi tahu pihak berwenang tentang setiap perubahan signifikan. Proses ini terutama dikelola melalui portal Emirates Drug Establishment (EDE).

Masa Berlaku Pendaftaran:

Sertifikat Registrasi Alat Kesehatan standar UEA berlaku selama lima tahun sejak tanggal persetujuan.

Catatan Penting: Untuk perangkat berisiko tinggi tertentu (Kelas III dan IV), Anda diharuskan untuk mengirimkan laporan Pengawasan Pasca-Pemasaran (PMS) setiap dua tahun untuk membuktikan bahwa perangkat tersebut tetap aman untuk digunakan publik. Kegagalan untuk mengirimkan laporan ini dapat mengakibatkan penangguhan lisensi Anda sebelum lima tahun.

Kapan dan Bagaimana Cara Memperbarui:

Anda sebaiknya memulai proses perpanjangan setidaknya 3 hingga 6 bulan sebelum sertifikat Anda kedaluwarsa. Jika pendaftaran Anda berakhir, Anda mungkin harus berhenti mengimpor produk tersebut hingga perpanjangan disetujui.

Perwakilan Resmi Lokal (AR) Anda akan mengirimkan permohonan perpanjangan melalui portal EDE. Anda perlu menyediakan:

• Sertifikat pendaftaran asli.
• Sertifikat ISO 13485 dan Sertifikat Penjualan Bebas yang telah diperbarui (dilegalisasi).
• Ringkasan insiden keselamatan atau penarikan produk dari lima tahun terakhir.

Melakukan Perubahan (Amandemen):

Pemerintah UEA perlu mengetahui jika profil perangkat Anda berubah. Perubahan ini disebut Variasi, dan terbagi dalam dua kategori:

A. Variasi Kecil (Pemberitahuan)

Beberapa perubahan cukup kecil sehingga Anda hanya perlu memberi tahu EDE. Perubahan ini biasanya tidak menghentikan penjualan Anda.

contoh: Perubahan kecil pada tata letak label (yang tidak mengubah maknanya), perubahan alamat distributor lokal, atau perbaikan bug perangkat lunak kecil yang tidak mengubah fungsi perangkat.

B. Perubahan Besar (Memerlukan Persetujuan Ulang)

Perubahan signifikan memerlukan tinjauan formal dan persetujuan baru. Anda tidak dapat mengirimkan versi produk yang baru sampai hal ini disetujui.

• Perubahan dari Produsen: Jika Anda memindahkan kegiatan manufaktur Anda ke pabrik baru atau menambahkan lini produksi baru.
• Pelabelan/Tujuan Penggunaan: Jika Anda ingin mengklaim bahwa perangkat tersebut mengobati kondisi baru atau jika Anda melakukan perubahan besar pada peringatan keselamatan.
• Perubahan Desain/Material: Jika Anda mengganti komponen penting atau bahan implan (misalnya, beralih dari titanium ke polimer baru).
• Kepemilikan Perusahaan: Jika pemilik merek atau perusahaan manufaktur dijual atau mengubah nama resminya.

Biaya Perpanjangan dan Perubahan:

Pendaftaran bukanlah proses sekali saja. Anda perlu mempertimbangkan untuk mempertahankan lisensi Anda: 

• Biaya Perpanjangan: Setiap 5 tahun, Anda harus memperbarui registrasi Anda. Biaya pemerintah biasanya 2,500 AED (kira-kira 50% dari biaya awal), ditambah biaya layanan dari perwakilan lokal Anda.
• Biaya Perubahan: Jika Anda mengubah lokasi produksi, mengubah nama produk, atau melakukan pembaruan teknis kecil, Anda harus mengajukan Perubahan. Biaya ini biasanya berkisar antara 2,000 hingga 5,000 AED, tergantung apakah perubahan tersebut dianggap kecil atau besar.

Kewajiban Pasca Pasar

Produsen dan perwakilan resmi setempat mereka harus secara aktif memantau kinerja perangkat medis mereka setelah disetujui. Setiap kejadian buruk, malfungsi, atau insiden keselamatan yang dapat memengaruhi keselamatan pasien atau pengguna harus dilaporkan kepada MOHAP dalam jangka waktu yang ditentukan. Ini termasuk:

• Insiden Serius (Kematian atau Cedera Serius): Hal ini harus dilaporkan dalam waktu 10 hari (atau paling lambat 48 jam jika terdapat risiko kesehatan masyarakat yang besar).
• Kerusakan Lainnya: Masalah teknis umum yang berpotensi menyebabkan cedera harus dilaporkan dalam waktu 30 hari.
• Laporan Keselamatan Berkala: Untuk perangkat berisiko tinggi (Kelas III dan IV), Anda seringkali diharuskan untuk mengirimkan Laporan Pembaruan Keamanan Berkala (PSUR) setiap dua tahun sekali. Ini adalah ringkasan dari semua umpan balik global dan data keamanan untuk perangkat Anda.

Siap Mendaftarkan Alat Kesehatan Anda di UEA?

Pendaftaran alat kesehatan di UEA Awalnya mungkin terlihat membingungkan, tetapi begitu langkah-langkahnya jelas, sebenarnya sangat mudah dilakukan. Hal-hal seperti klasifikasi perangkat, dokumentasi, persetujuan, dan kepatuhan berkelanjutan semuanya perlu diperhatikan, tetapi memulai lebih awal akan membuat perbedaan besar. Memiliki dukungan yang tepat juga akan mengurangi banyak tekanan.

Syuraa menyederhanakan pendaftaran alat kesehatan di UEA dengan pendekatan praktis dan mudah dipahami. Dengan lebih dari 26 tahun keahlian in Pendirian bisnis UEA dan kepatuhan, serta telah membantu membentuk lebih dari 100,000 perusahaanSpesialis kami menyediakan panduan regulasi lengkap yang disesuaikan dengan sektor kesehatan.

Tim kami mengelola seluruh proses untuk Anda—mulai dari mengamankan persetujuan MOHAP/EDE dan bertindak sebagai Perwakilan Resmi Lokal Anda hingga menangani perpanjangan, perubahan, dan kepatuhan pasca-pemasaran. Hal ini memungkinkan Anda untuk fokus pada produk dan pertumbuhan bisnis Anda, sementara kami memastikan semuanya tetap sepenuhnya sesuai dan berjalan sesuai rencana di pasar UEA.

Baca Juga: Cara Memulai Perusahaan Perdagangan Peralatan Medis di Dubai: Panduan 2026

Pertanyaan yang sering diajukan

1. Berapa lama proses registrasi alat kesehatan berlangsung?

Biasanya, proses ini memakan waktu antara 2 hingga 6 bulan. Ini termasuk waktu untuk persetujuan lokasi produksi dan tinjauan teknis perangkat itu sendiri.

2. Dapatkah produsen asing mendaftarkan alat kesehatan di UEA?

Ya, Namun, produsen asing harus menunjuk perwakilan resmi lokal yang berkedudukan di UEA untuk menangani pendaftaran dan komunikasi regulasi.

3. Apakah wajib mencantumkan bahasa Arab pada label produk?

Untuk perangkat yang ditujukan untuk penggunaan di rumah atau ritel (tanpa resep), pelabelan dwibahasa dalam bahasa Arab dan Inggris bersifat wajib. Untuk perangkat yang digunakan khusus oleh tenaga kesehatan profesional di rumah sakit, pelabelan hanya dalam bahasa Inggris umumnya diterima.

4. Apakah saya perlu mendaftarkan lokasi produksi saya secara terpisah?

Ya. Pendaftaran lokasi merupakan prasyarat. Anda harus terlebih dahulu mendaftarkan fasilitas manufaktur (yang memakan waktu sekitar 30 hari) sebelum dapat mengajukan permohonan untuk masing-masing perangkat medis yang diproduksi di lokasi tersebut.

5. Apa saja biaya pendaftaran utama yang dikenakan pemerintah?

Per tahun 2026, biaya standar untuk mendaftarkan alat kesehatan adalah 5,000 AED, ditambah biaya aplikasi awal sebesar 100 AED. Jika Anda memerlukan surat klasifikasi resmi terlebih dahulu, layanan tersebut dikenakan biaya 500 AED.

6. Apa masa berlaku sertifikat pendaftaran?

Sertifikat registrasi alat kesehatan berlaku selama 5 tahun. Idealnya, Anda harus memulai proses perpanjangan 6 bulan sebelum tanggal kedaluwarsa untuk memastikan tidak ada gangguan dalam kemampuan Anda untuk mengimpor atau menjual produk tersebut.

Penolakan: Panduan ini memberikan informasi umum tentang pendaftaran alat kesehatan di UEA. Peraturan dan proses dapat berubah sewaktu-waktu oleh pihak berwenang (MOHAP/EDE). Ini bukan nasihat hukum. Untuk panduan yang pasti dan untuk memastikan kepatuhan, selalu konsultasikan langsung dengan badan pengatur terkait atau konsultan regulasi profesional.