Registracija medicinskih proizvoda u UAE

UAE je među najpoželjnijim destinacijama za tvrtke koje proizvode medicinske proizvode i žele rasti na Bliskom istoku. Zbog rastuće populacije i velikog fokusa na medicinski turizam, zemlja ulaže milijarde u modernizaciju svojih bolnica i klinika. Za proizvođače medicinskih proizvoda to znači ogromnu priliku. Bez obzira proizvode li visokotehnološke dijagnostičke alate ili svakodnevne bolničke potrepštine, UAE je gladno tržište koje traži najbolju tehnologiju koju svijet nudi.

Međutim, prije nego što se bilo koji medicinski uređaj može prodati ili distribuirati u UAE-u, mora proći službeni postupak registracije koji je odobrilo Ministarstvo zdravstva i prevencije (MOHAP) . Registracija medicinskih uređaja u UAE-u pomaže osigurati da su svi medicinski uređaji koji se koriste u zemlji sigurni, pouzdani i da zadovoljavaju standarde kvalitete.

Ako vam se pomisao na regulatornu papirologiju čini neodoljivom, ne brinite. Evo pojednostavljenog postupka koji će vam dati jasan put do uspjeha.

Propisi o medicinskim uređajima u UAE-u

Medicinski uređaji u UAE-u regulirani su na saveznoj razini od strane Ministarstva zdravstva i prevencije (MOHAP) . MOHAP je jedino tijelo ovlašteno za odobravanje, registraciju i praćenje medicinskih uređaja u zemlji.

Međutim, posljednjih godina mnogi regulatorni zadaci MoHAP-a prešli su na novoosnovani Emirates Drug Establishment (EDE) . EDE sada postaje središnje središte za registraciju i nadzor svih medicinskih proizvoda, uključujući lijekove i medicinske uređaje.

MOHAP je odgovoran za:

• Odobravanje medicinskih uređaja prije uvoza ili prodaje u UAE.
• Osiguravanje da uređaji zadovoljavaju međunarodne standarde sigurnosti i kvalitete.
• Reguliranje proizvođača, distributera i lokalnih ovlaštenih predstavnika.
• Praćenje usklađenosti tijekom cijelog životnog ciklusa proizvoda.

Odjel za registraciju i kontrolu lijekova (DCD):

Unutar saveznog okvira, Odjel za registraciju i kontrolu droga (DCD) je specifičan ured koji zasuče rukave i obavlja tehnički posao. Njihova uloga uključuje:

• Ocjena proizvoda: Pregled vaših tehničkih dokumenata, kliničkih podataka i sigurnosnih certifikata.
• Klasa: Formalno potvrđujete je li vaš uređaj klase I, II, III ili IV.
• Inspekcije lokacije: Osiguravanje da proizvodni pogon zadovoljava međunarodne sustave upravljanja kvalitetom (kao što je ISO 13485).
• Izdavanje dozvola za medicinske uređaje: Izdavanje konačne potvrde o registraciji koja omogućuje ulazak vašeg proizvoda na tržište.

Uloga lokalnih zdravstvenih vlasti (DHA i Ministarstvo zdravstva – Abu Dhabi):

Uobičajena točka zabune za novopridošle je uloga lokalnih vlasti poput Dubai Health Authority (DHA) ili Department of Health – Abu Dhabi (DoH) . Dok MoHAP (a sada EDE) upravlja registracijom proizvoda za cijelu zemlju, lokalne vlasti upravljaju pružateljima zdravstvene zaštite i ustanovama unutar svojih specifičnih gradova.

Autoritet	Djelokrug	Primarna odgovornost
MoHAP / EDE	federalni (Svi UAE)	Registriranje sam uređaj i proizvođača.
DoH (Abu Dhabi)	lokalne (Abu Dhabi)	Licenciranje bolnica i liječnika u Abu Dhabiju.
DHA (Dubai)	lokalne (Dubai)	Licenciranje klinika i medicinskog osoblja u Dubaiju.

Što se smatra medicinskim proizvodom u UAE?

U UAE-u se proizvod klasificira kao medicinski proizvod na temelju njegove namjene, a ne na temelju izgleda ili složenosti. Ako je proizvod namijenjen podršci medicinskoj skrbi ili odlukama vezanim uz zdravlje, vjerojatno će spadati u kategoriju medicinskog proizvoda i mora biti registriran pri MOHAP-u.

Kako se definira medicinski proizvod?

Medicinski proizvod općenito uključuje bilo koji instrument, opremu, softver, implantat ili materijal koji je namijenjen za upotrebu kod ljudi u svrhe kao što su:

• Dijagnoza bolesti ili medicinskih stanja.
• Prevencija bolesti ili ozljeda.
• Praćenje zdravstvenog stanja ili vitalnih funkcija.
• Liječenje ili upravljanje bolestima ili ozljedama.
• Potpora ili zamjena tjelesnih funkcija.

Za razliku od lijekova, medicinski uređaji obično ne postižu svoju glavnu svrhu kemijskim djelovanjem unutar tijela.

Uobičajeni primjeri medicinskih uređaja:

Medicinski uređaji obuhvaćaju širok raspon proizvoda, od jednostavnih alata do napredne opreme, uključujući:

• Predmeti niskog rizika kao što su zavoji, rukavice, termometri i šprice.
• Uređaji srednjeg rizika poput infuzijskih pumpi, mjerača krvnog tlaka i dijagnostičke opreme.
• Uređaji visokog rizika poput kirurških instrumenata, implantata, pacemakera i sustava za održavanje života.

Što je s in vitro dijagnostičkim (IVD) uređajima?

In vitro dijagnostički (IVD) uređaji su proizvodi koji se koriste za ispitivanje uzoraka poput krvi, urina ili tkiva uzetih iz ljudskog tijela. Ovi uređaji pomažu u dijagnosticiranju ili praćenju medicinskih stanja, ali se ne koriste izravno na tijelu.

Primjeri uključuju:

• Setovi za testiranje glukoze u krvi.
• Testovi za COVID-19 ili zarazne bolesti.
• Laboratorijski reagensi i analizatori.

Iako je postupak registracije za IVD-ove vrlo sličan postupku registracije za obične medicinske uređaje, oni imaju vlastiti specifični sustav klasifikacije (klasa A do D) koji se temelji na tome koliki bi rizik netočan rezultat testa predstavljao za pacijenta ili javnost.

Klasifikacija medicinskih proizvoda u UAE-u

Medicinski uređaji klasificiraju se pomoću sustava temeljenog na riziku. To znači da razina regulatorne kontrole ovisi o tome koliki rizik uređaj može predstavljati za pacijente i korisnike. Što je veći rizik, to je detaljniji pregled i dokumentacija koju zahtijeva MOHAP.

Ministarstvo zdravstva i prevencije (MoHAP) i Emirates Drug Establishment (EDE) kategoriziraju medicinske proizvode u četiri glavne klase:

Klasa I (nizak rizik):

• To su neinvazivni uređaji koji imaju vrlo malo kontakta s tijelom. Budući da su niskog rizika, često slijede pojednostavljeni put popisa, a ne potpunu registraciju.
• Primjeri: Stetoskopi, ručna invalidska kolica, kirurški zavoji i pritisci jezika.

Klasa II (Umjereni rizik):

• Ova kategorija se često dijeli na IIa (nisko do umjereno) i IIb (umjereno do visoko). Ovi uređaji mogu biti invazivni kratko vrijeme ili uključivati ​​složeniju tehnologiju.
• Primjeri: Ultrazvučna dijagnostička oprema (IIa), infuzijske pumpe (IIb) i kirurške rukavice.

Klasa III (visoki rizik):

• Ovi uređaji su obično invazivni ili se koriste za dugotrajno liječenje. Zahtijevaju dubinsku tehničku provjeru.
• Primjeri: Ortopedski implantati i aparati za hemodijalizu.

Klasa IV (Najveći rizik/Kritično):

• To su uređaji za održavanje života ili održavanje života. Oni prolaze kroz najintenzivniji proces evaluacije.
• Primjeri: Pacemakeri, srčani zalisci i neurološki kateteri.

Klasifikacija za IVD (klase A–D)

Ako registrirate in vitro dijagnostičke (IVD) uređaje, sustav je sličan, ali koristi slova umjesto brojeva. Logika ostaje ista:

• Klasa A: Nizak rizik za individualno i javno zdravlje (npr. laboratorijski reagensi).
• Klasa B: Umjereni individualni rizik ili nizak rizik za javno zdravlje (npr. samotestiranje trudnoće).
• Klasa C: Visok individualni rizik ili umjereni rizik za javno zdravlje (npr. testovi glukoze u krvi).
• klasa D: Visok rizik za individualno i javno zdravlje (npr. testovi za probir na HIV ili hepatitis).

Ispravna klasifikacija ključan je korak u registraciji medicinskog proizvoda u UAE jer određuje vrstu i dubinu potrebne tehničke dokumentacije, razinu regulatorne evaluacije od strane MOHAP-a te rokove odobrenja i složenost obrade.

Tko bi trebao registrirati medicinske uređaje u Dubaiju?

Registracija medicinskih proizvoda u Dubaiju i diljem UAE-a obvezna je za svako poduzeće koje se bavi stavljanjem medicinskih proizvoda na tržište. To se odnosi ne samo na proizvođače, već i na tvrtke koje se bave uvozom, distribucijom i trgovinom.

Ovaj zahtjev se odnosi na:

1. Proizvođači medicinskih uređaja: Lokalni i međunarodni proizvođači koji planiraju prodavati ili isporučivati ​​svoje medicinske uređaje na tržištu zdravstvene zaštite UAE.
2. Strane tvrtke bez prisutnosti u UAE-u: Inozemni proizvođači moraju imenovati lokalnog ovlaštenog predstavnika u UAE-u za upravljanje registracijom, komunikacijom s MOHAP-om i postmarketinškom usklađenošću.
3. Distributeri i uvoznici: Tvrtke odgovorne za uvoz i distribuciju medicinskih proizvoda unutar Dubaija i drugih emirata moraju osigurati da su proizvodi pravilno registrirani.
4. Dobavljači i trgovci zdravstvenom opremom: Tvrtke koje se bave opskrbom uređaja bolnicama, klinikama, ljekarnama ili laboratorijima, uključujući one osnivanje tvrtke za trgovinu medicinskom opremom u Dubaiju, moraju se pridržavati pravila registracije MOHAP-a.
5. Proizvođači i dobavljači IVD-a: Tvrtke koje se bave dijagnostičkim kompletima, reagensima i uređajima za laboratorijsko testiranje također moraju slijediti postupak registracije medicinskih uređaja ili IVD-a.

Kako registrirati medicinski uređaj u UAE-u

Proces registracije medicinskih proizvoda u UAE sve se više odvija putem portala Emirates Drug Establishment (EDE) , koji je preuzeo mnoge dužnosti koje je prije obavljao MoHAP kako bi odobrenja bila brža i učinkovitija.

Za registraciju medicinskog uređaja u UAE-u, slijedite ove korake:

Trošak registracije medicinskog proizvoda u UAE 

Emirates Drug Establishment (EDE), koji je sada preuzeo ove usluge od MoHAP-a, ima standardiziranu strukturu naknada. Imajte na umu da se naknade obično plaćaju po proizvodu ili po obitelji proizvoda.

Vrsta usluge	Procijenjena naknada (AED)	Bilješke
Klasifikacija proizvoda	500 AED	Preporučuje se ako niste sigurni u klasu svog uređaja.
Naknada za prijavu	100 AED	Plaćeno prilikom početne prijave.
Registracija uređaja	5,000 AED	Glavna naknada za 5-godišnju potvrdu o registraciji.
Dozvola za uvoz	Slobodno / Varijabilno	Obično mala naknada ili besplatno, ovisno o količini/vrsti.

Imajte na umu da trošak registracije medicinskog proizvoda u UAE može varirati ovisno o nekoliko čimbenika, kao što su klasifikacija rizika proizvoda, vrsta proizvoda i je li uključena stručna podrška. Iako su MOHAP naknade fiksne, dodatni troškovi mogu se primjenjivati ​​tijekom životnog ciklusa registracije.

Zašto je registracija medicinskog proizvoda važna?

Registracija medicinskih uređaja ključni je uvjet za ulazak i poslovanje na tržištu zdravstvene zaštite UAE-a. Pomaže u zaštiti pacijenata, podržava pružatelje zdravstvene zaštite i osigurava legalno i nesmetano poslovanje tvrtki.

1. Štiti sigurnost pacijenata

Registracija osigurava da su u UAE dopušteni samo medicinski uređaji koji zadovoljavaju MOHAP-ove sigurnosne i performansne standarde. To smanjuje rizik da neispravni ili nesigurni proizvodi dođu do pacijenata i zdravstvenih djelatnika.

2. Održava kvalitetu i usklađenost

Kroz proces registracije, MOHAP pregledava tehničku dokumentaciju, certifikate kvalitete i proizvodne prakse. To pomaže u održavanju dosljednih standarda kvalitete za sve medicinske uređaje koji se prodaju u zemlji.

3. Omogućuje legalan uvoz i prodaju

Bez odobrenja MOHAP-a, medicinski uređaji se ne mogu uvoziti, prodavati ili distribuirati u UAE. Registracija je obavezna za carinjenje i za isporuku uređaja bolnicama, klinikama i ljekarnama.

4. Gradi povjerenje s pružateljima zdravstvene zaštite

Bolnice, klinike i laboratoriji preferiraju suradnju s registriranim dobavljačima. Posjedovanje registriranog medicinskog proizvoda povećava kredibilitet i olakšava uspostavljanje dugoročnih poslovnih odnosa.

5. Sprječava kazne i poremećaje u poslovanju

Nepoštivanje propisa može dovesti do kazni, odbijanja pošiljki, zabrana proizvoda ili opoziva. Pravilna registracija pomaže tvrtkama da izbjegnu te rizike i posluju bez prekida.

6. Podržava dugoročnu prisutnost na tržištu

Registracija nije samo za ulazak na tržište, već podržava tekuće poslovanje kroz obnove, ažuriranja i posttržišnu usklađenost, pomažući tvrtkama da održivo rastu u UAE-u.

Važenje, obnova i izmjene

Nakon što uspješno registrirate svoj medicinski proizvod, vaš posao tu ne završava. Da biste svoj proizvod održali na tržištu, morate pratiti njegov datum isteka i obavijestiti nadležna tijela o svim značajnim promjenama. Ti se procesi prvenstveno upravljaju putem portala Emirates Drug Establishment (EDE).

Razdoblje važenja registracije:

Standardna potvrda o registraciji medicinskog proizvoda u UAE vrijedi pet godina od datuma odobrenja.

Važna napomena: Za određene visokorizične uređaje (klasa III i IV) dužni ste svake dvije godine podnositi izvješća o posttržišnom nadzoru (PMS) kako biste dokazali da je uređaj i dalje siguran za javnu upotrebu. Nepodnošenje ovih izvješća može rezultirati suspenzijom vaše licence prije isteka petogodišnjeg roka.

Kada i kako obnoviti:

Postupak obnove trebali biste započeti najmanje 3 do 6 mjeseci prije isteka certifikata. Ako vam registracija istekne, možda ćete morati prestati uvoziti proizvod dok se obnova ne odobri.

Vaš lokalni ovlašteni predstavnik (AR) podnijet će zahtjev za obnovu putem EDE portala. Morat ćete dostaviti:

• Izvorna potvrda o registraciji.
• Ažurirani ISO 13485 i certifikati o slobodnoj prodaji (legalizirani).
• Sažetak svih sigurnosnih incidenata ili opoziva iz proteklih pet godina.

Unošenje izmjena (amandmana):

Vlada UAE treba znati mijenja li se profil vašeg uređaja. To se naziva varijacijama i svrstavaju se u dvije kategorije:

A. Manje izmjene (obavijest)

Neke su promjene dovoljno male da samo trebate obavijestiti EDE. One obično ne zaustavljaju vašu prodaju.

Primjeri: Manje promjene izgleda naljepnice (koje ne mijenjaju značenje), promjena adrese lokalnog distributera ili manje ispravke softverskih grešaka koje ne mijenjaju funkciju uređaja.

B. Veće izmjene (potrebno ponovno odobrenje)

Značajne promjene zahtijevaju formalni pregled i novo odobrenje. Ne možete poslati novu verziju proizvoda dok se ovo ne odobri.

• Promjene proizvođača: Ako premjestite proizvodnju u novu tvornicu ili dodate novu proizvodnu liniju.
• Označavanje/Namjena: Ako želite tvrditi da uređaj liječi novo stanje ili ako napravite veće promjene u sigurnosnim upozorenjima.
• Promjene dizajna/materijala: Ako promijenite ključnu komponentu ili materijal implantata (npr. prelazak s titana na novi polimer).
• Vlasništvo tvrtke: Ako se vlasnik robne marke ili proizvodna tvrtka proda ili promijeni svoje pravno ime.

Troškovi obnove i izmjene:

Registracija nije jednokratni događaj. Morat ćete voditi računa o održavanju svoje licence: 

• Naknade za obnovu: Svakih 5 godina morate obnoviti registraciju. Državna pristojba obično iznosi 2,500 AED (otprilike 50% početne cijene), plus sve naknade za usluge od vašeg lokalnog predstavnika.
• Naknade za varijacije: Ako promijenite mjesto proizvodnje, naziv proizvoda ili napravite manja tehnička ažuriranja, morate podnijeti zahtjev za izmjenu. Te se naknade obično kreću od 2,000 do 5,000 AED, ovisno o tome smatra li se promjena manjom ili većom.

Posttržišne obveze

Proizvođači i njihovi lokalni ovlašteni predstavnici moraju aktivno pratiti performanse svojih medicinskih proizvoda nakon odobrenja. Svi neželjeni događaji, kvarovi ili sigurnosni incidenti koji bi mogli utjecati na sigurnost pacijenata ili korisnika moraju se prijaviti MOHAP-u u određenim rokovima. To uključuje:

• Ozbiljni incidenti (smrt ili teške ozljede): To se mora prijaviti u roku od 10 dana (ili u roku od 48 sati ako postoji veliki rizik za javno zdravlje).
• Ostali kvarovi: Opći tehnički problemi koji su mogli dovesti do ozljede moraju se prijaviti u roku od 30 dana.
• Periodična izvješća o sigurnosti: Za visokorizične uređaje (klasa III i IV) često se od vas traži da svake dvije godine podnesete periodično izvješće o sigurnosti lijeka (PSUR). To je sažetak svih globalnih povratnih informacija i sigurnosnih podataka za vaš uređaj.

Spremni ste registrirati svoj medicinski uređaj u UAE?

Registracija medicinskih proizvoda u UAE- u u početku može izgledati zbunjujuće, ali kada su koraci jasni, zapravo je vrlo izvediva. Stvari poput klasifikacije proizvoda, dokumentacije, odobrenja i kontinuirane usklađenosti zahtijevaju pažnju, ali rani početak čini veliku razliku. Prava podrška također smanjuje mnogo pritiska.

Shuraa pojednostavljuje registraciju medicinskih proizvoda u UAE praktičnim i jednostavnim pristupom. S više od 26 godina iskustva u osnivanju i usklađivanju tvrtki u UAE -u te pomoći u osnivanju više od 100 000 tvrtki , naši stručnjaci pružaju cjelovite regulatorne smjernice prilagođene zdravstvenom sektoru.

Naš tim upravlja cijelim procesom za vas - od dobivanja MOHAP/EDE odobrenja i djelovanja kao vaš lokalni ovlašteni predstavnik do rješavanja obnavljanja, izmjena i postmarketinške usklađenosti. To vam omogućuje da se usredotočite na rast svog proizvoda i poslovanja, dok mi osiguravamo da sve ostane u potpunosti usklađeno i na pravom putu na tržištu UAE.

Pročitajte i: Kako pokrenuti tvrtku za trgovinu medicinskom opremom u Dubaiju: Vodič za 2026.

Često postavljana pitanja (FAQ)

1. Koliko dugo traje postupak registracije medicinskog proizvoda?

Proces obično traje između 2 i 6 mjeseci. To uključuje vrijeme potrebno za odobrenje proizvodnog mjesta i tehnički pregled samog uređaja.

2. Mogu li strani proizvođači registrirati medicinske proizvode u UAE?

Da, ali strani proizvođači moraju imenovati lokalnog ovlaštenog predstavnika sa sjedištem u UAE-u koji će se baviti registracijom i regulatornom komunikacijom.

3. Je li obavezno imati arapski jezik na etiketama proizvoda?

Za uređaje namijenjene kućnoj ili maloprodajnoj upotrebi (bez recepta), dvojezično označavanje na arapskom i engleskom jeziku je obavezno. Za uređaje koje isključivo koriste zdravstveni djelatnici u bolnicama, općenito se prihvaća označavanje samo na engleskom jeziku.

4. Trebam li zasebno registrirati svoju proizvodnu lokaciju?

Da. Registracija lokacije je preduvjet. Prvo morate registrirati proizvodni pogon (što traje oko 30 dana) prije nego što možete podnijeti zahtjeve za pojedinačne medicinske proizvode proizvedene na toj lokaciji.

5. Koje su glavne državne pristojbe za registraciju?

Od 2026. godine standardna naknada za registraciju medicinskog proizvoda iznosi 5,000 AED, plus mala početna naknada za prijavu od 100 AED. Ako vam je prvo potrebno službeno pismo o klasifikaciji, ta usluga košta 500 AED.

6. Kolika je valjanost potvrde o registraciji?

Potvrda o registraciji medicinskog proizvoda vrijedi 5 godina. Idealno bi bilo da postupak obnove započnete 6 mjeseci prije datuma isteka kako biste osigurali da neće biti prekida u vašoj mogućnosti uvoza ili prodaje proizvoda.

Odricanje od odgovornosti: Ovaj vodič pruža opće informacije o registraciji medicinskih proizvoda u UAE. Propisi i postupci podložni su promjenama od strane vlasti (MOHAP/EDE). Ovo nije pravni savjet. Za konačne smjernice i osiguranje usklađenosti uvijek se izravno konzultirajte s nadležnim regulatornim tijelima ili profesionalnim regulatornim konzultantom.