Чтобы открыть компанию по торговле медицинским оборудованием в Дубае, необходимо получить лицензию Министерства здравоохранения и социальных служб (DET), разрешения Министерства здравоохранения и социальных служб (MOHAP/EDE) и Департамента здравоохранения и гуманитарных наук (DHA), зарегистрировать свою продукцию, а также получить сертификат ISO 13485 и соответствующий требованиям склад. Это руководство представляет собой чёткую пошаговую инструкцию, которая поможет вам разобраться в нормативно-правовой базе, действующей с 2026 года и далее.
Сектор здравоохранения ОАЭ является образцом передового опыта, постоянно расширяясь за счет современных больниц и клиник. Рынок медицинских устройств, оцениваемый в 3.8 млрд долларов США в 2024 году, по прогнозам, будет расти со среднегодовым темпом роста 8.87% до 2030 года, что приведет к огромному спросу на передовое медицинское оборудование. Создание компании по торговле медицинским оборудованием в Дубае позволит вам оказаться в самом центре этого динамичного рынка.
Это исчерпывающее руководство представляет собой четкий, пошаговый план законного создания вашего бизнеса, охватывающий вопросы лицензирования, получения разрешений от регулирующих органов и важнейшую роль экспертов-консультантов, таких как Shuraa Business Setup.
Зачем открывать компанию по торговле медицинским оборудованием в Дубае?
Дубай предлагает уникальные выгодные условия для вашего бизнеса в сфере медицинского оборудования:
- Процветающий центр здравоохранения: Здесь расположены больницы мирового класса и развит сектор медицинского туризма, который к 2030 году планирует посетить 1 миллион человек, что гарантирует постоянный и высокий спрос.
- 100% иностранное владение: Закон ОАЭ позволяет 100% иностранная собственность для материковых компаний в этом секторе.
- Стратегическое глобальное расположение: Доступ к Ближнему Востоку, Африке, Азии и Европе через логистику мирового класса.
- Высокая прибыльность: Премиальные цены на сертифицированное, современное оборудование.
Важное обновление нормативной базы на 2026 год: эра EDE
В соответствии с Федеральным декретом-законом № 38/2024 происходят масштабные изменения. После окончания льготного периода 2 января 2026 года, Управление по контролю за лекарственными средствами Объединенных Арабских Эмиратов (EDE) станет централизованным федеральным органом, ответственным за:
- Утверждение и импорт медицинской продукции.
- Фармаконадзор и послерегистрационный надзор.
- Классификация на основе риска (класс A–D).
Пункт плана действий: Необходимо уже сейчас подготовиться к полному соответствию стандартам ISO 13485 и GSDP (надлежащая практика хранения и распределения), чтобы обеспечить плавный переход и избежать задержек.
Пошаговый процесс запуска вашей компании (готовность к 2026 году)
Следуйте этому линейному процессу, чтобы создать соответствующую требованиям компанию по торговле медицинским оборудованием.
Шаг 1: Регистрация бизнеса и лицензирование в DET
Первым официальным шагом является юридическая регистрация вашей компании и получение торговой лицензии от Департамента экономики и туризма (DET) , ранее известного как DED.
- Выберите юридическую структуру: Как правило, Общество с ограниченной ответственностью (ООО) со 100% иностранной собственностью.
- Выберите и утвердите торговое наименование: Получите уникальное имя в Департаменте экономики и туризма (DET).
- Подать заявку на предварительное одобрение: Подайте предварительное заявление в DET.
- Обеспечьте себе физический офис и склад: Наличие коммерческого офиса обязательно. Для регистрации продукта вам понадобится Склад, соответствующий требованиям GSDP (минимум ~2,000 кв. футов, с контролем температуры/влажности, безопасностью и т. д.).
- Получите торговую лицензию: Оформите все документы, включая договор аренды, и оплатите сборы за получение лицензии.
Шаг 2: Получите торговую лицензию DET
Оформите окончательную версию документов (включая договоры аренды) и оплатите необходимые сборы для получения официальной торговой лицензии от DET.
- Совет профессионала: Тщательно выбирайте вид деятельности (например, «Торговля медицинскими, хирургическими изделиями и принадлежностями» или «Торговля медицинским, хирургическим оборудованием и инструментами»).
Шаг 3: Получите разрешения регулирующих органов и зарегистрируйте компанию
Это самый важный этап для обеспечения соответствия.
- Зарегистрируйтесь в EDE (ранее MOHAP): Зарегистрируйте свою компанию и все медицинские изделия в EDE перед любым импортом или продажей. Для этого требуется заверенная Сертификат ISO 13485: 2016.
- Получить складскую лицензию: Ваш объект пройдет проверку на соответствие требованиям GSDP, проводимую EDE. После ее прохождения вы получите складскую лицензию.
- Зарегистрируйтесь в Управлении здравоохранения Дубая (DHA): Это обязательное условие для продажи вашей продукции в эмирате Дубай. (Примечание: в других эмиратах имеются собственные органы здравоохранения).
Шаг 4: Регистрация продукта и выход на рынок
После одобрения вашей компании основное внимание переключается на вашу продукцию.
- Подготовка досье продукта: Составьте подробные технические файлы для каждого устройства, включая предполагаемое использование, сертификаты CE/FDA, сертификаты свободной продажи и т. д. (все юридически заверенные).
- Подать заявку на одобрение EDE и DHA: Рассмотрение заявок EDE основано на оценке риска (класс A–D). Одобрение заявок с низким уровнем риска занимает от 1 до 3 месяцев; заявки с высоким уровнем риска могут занять до 6 месяцев.
- Зарегистрируйтесь в таможне Дубая: Получите код импорта/экспорта для начала логистических операций.
Документы, необходимые для открытия компании по производству медицинского оборудования
Наличие правильных документов упростит процесс:
- Копии паспортов всех акционеров
- Копии виз (если вы проживаете в ОАЭ)
- Профиль компании и бизнес-план
- Подробный список товаров, подлежащих торговле
- Договор аренды (офис + склад)
- Легализованные/заверенные сертификаты ISO 13485:2016 (выданные посольством ОАЭ, если они выданы за рубежом)
- Подтвержденные сертификаты на продукцию (CE, FDA, сертификат свободной продажи и т. д.)
- Страхование ответственности за качество продукции и страхование гражданской ответственности
- ПАСС ОАЭ учетные данные для входа (для подачи заявок в электронном виде)
Стоимость открытия компании по торговле медицинским оборудованием в Дубае
Реалистичный стартовый бюджет составляет 25 000–60 000 дирхамов ОАЭ (без учета аренды склада и регистрации нескольких продуктов).
| Параметр | Примерная стоимость (дирхамы ОАЭ) |
|---|---|
| Лицензия на торговлю DET | 21,000* – 25,000* |
| Тарифы MOHAP/EDE (за устройство) | 5,000 – 5,500 + классификация |
| Сертификация и аттестация | 5,000 + |
| Консультационные сборы | 5,000* – 10,000* |
| Аренда склада (соответствует требованиям GSDP) | 50 000+ в год (исключая вышеуказанные) |
Распространенные проблемы и способы их преодоления
Предприниматели часто сталкиваются с подобными трудностями. Ключ к успешному старту — это подготовка.
Проблема 1: Отказ в регистрации продукта
- Причина: Неполные или не заверенные технические файлы.
- Решение: Перед подачей проверьте все документы вместе с производителем и консультантом.
Проблема 2: Несоблюдение требований склада
- Причина: Несоответствие стандартам GDPR (контроль температуры, размер, безопасность).
- Решение: Арендуйте предварительно одобренный медицинский склад или обратитесь к эксперту, чтобы убедиться, что ваше учреждение соответствует всем требованиям перед проверкой.
Проблема 3: Путаница между властями
- Причина: Перекрывающиеся мандаты EDE (федерального) и DHA (местного).
- Решение: Сотрудничайте с консультантом, который сможет точно определить требования ваших целевых рынков.
Читайте также
- Регистрация медицинских изделий в ОАЭ
- 100% иностранная собственность на материковой части ОАЭ
- Свободная зона против материкового Дубая: объяснение
- Как получить визу на жительство в ОАЭ в 2026 году
- Торговая лицензия в Дубае: полное руководство 2026 года
Часто задаваемые вопросы (FAQ):
1. Нужна ли мне лицензия на продажу медицинских товаров в ОАЭ?
Да. Для ведения деятельности компании вам потребуется лицензия на коммерческую торговлю от Департамента транспорта (DET). Важно также зарегистрировать свою компанию и продукцию в Министерстве здравоохранения и санитарии (MOHAP/EDE) и других органах здравоохранения (например, DHA), чтобы иметь возможность легально продавать свою продукцию медицинским учреждениям.
2. Сколько стоит открыть бизнес по поставкам медицинских товаров?
Стоимость варьируется от 25 000* до 60 000* дирхамов ОАЭ в зависимости от площади офиса/склада, количества товаров и тарифов EDE. Лучше всего получить индивидуальное предложение, основанное на вашем бизнес-плане.
3. Является ли продажа медицинского оборудования выгодным бизнесом в Дубае?
Безусловно. Постоянное расширение инфраструктуры здравоохранения ОАЭ и стремление страны стать мировым медицинским центром создают устойчивый и высоко востребованный рынок качественного медицинского оборудования.
4. Могу ли я владеть 100% своей компании по торговле медицинским оборудованием?
Да. Согласно обновленному Закону ОАЭ о коммерческих компаниях, компаниям, работающим в секторе торговли медицинским оборудованием, разрешено 100% иностранное владение, что обеспечивает полный контроль и долю прибыли.
Заключение
Открытие компании по торговле медицинским оборудованием в Дубае открывает вам стратегический выход на один из самых быстрорастущих рынков здравоохранения в мире. С полным внедрением EDE в соответствии с Федеральным указом-законом № 38/2024 к концу 2026 года этот процесс становится более централизованным и эффективным — при условии соблюдения вами повышенных стандартов с первого дня.
Следуя этому руководству, готовому к 2026 году, и сотрудничая с такими экспертами, как Shuraa Business Setup , вы сможете создать полностью соответствующий законодательству и прибыльный бизнес в самом центре медицинской отрасли ОАЭ.
Почему стоит выбрать бизнес-настройку Suraa?
Путь к запуску вашей компании по торговле медицинским оборудованием сложен, и в вопросах соблюдения нормативных требований недопустимы никакие ошибки. Shuraa Business Setup — ваш идеальный партнер для беспроблемного и успешного запуска.
Мы предлагаем:
- Сквозное обслуживание: Мы управляем всем процессом: от лицензирования DET и поиска офисных помещений до регистрации MOHAP/DHA и подачи заявки на продукцию.
- Отраслевая экспертиза: Наша команда имеет большой опыт работы в сфере здравоохранения и понимает тонкости нормативных актов, касающихся медицинских изделий.
- Эффективность времени и затрат: Мы оптимизируем процесс, избегая дорогостоящих задержек и отказов, гарантируя, что все заявки являются полными и соответствуют требованиям.
- Специализированный консультант: У вас будет единое контактное лицо, обеспечивающее четкую коммуникацию и поддержку на каждом этапе.
Готовы запустить свой бизнес на одном из самых динамично развивающихся рынков мира? Свяжитесь с компанией Shuraa сегодня для бесплатной консультации без каких-либо обязательств.
Телефон: +97144081900 | WhatsApp: +971507775554 | Электронная почта: info@shuraa.com
Примечание : Информация актуальна по состоянию на ноябрь 2025 года и отражает текущую реализацию Федерального декрета-закона № 38/2024 (полный переход к январю 2026 года). Нормативные акты могут меняться; перед началом работы всегда обращайтесь в компанию Shuraa Business Setup за актуальными рекомендациями.
