Înființarea unei companii de comercializare a echipamentelor medicale în Dubai implică obținerea unei licențe comerciale DET, obținerea aprobărilor de la MOHAP/EDE și DHA, înregistrarea produselor și asigurarea certificării ISO 13485 și a unui depozit conform. Acest ghid oferă un proces clar, pas cu pas, pentru a naviga în peisajul legal și de reglementare pentru 2026 și ulterior.
Sectorul medical din Emiratele Arabe Unite este un exemplu de excelență, în continuă expansiune, cu spitale și clinici de ultimă generație. Evaluată la 3.8 miliarde USD în 2024, piața dispozitivelor medicale este proiectată să crească cu o rată anuală compusă (CAGR) de 8.87% până în 2030, alimentând cererea masivă de echipamente medicale avansate. Înființarea unei companii de comercializare a echipamentelor medicale în Dubai vă plasează în centrul acestei piețe dinamice.
Acest ghid definitiv oferă un plan clar, pas cu pas, pentru a vă înființa legal afacerea, acoperind licențierea, aprobările de reglementare și rolul esențial al consultanților experți precum Shuraa Business Setup.
De ce să înființezi o companie de comercializare a echipamentelor medicale în Dubai?
Dubai oferă un mediu unic și avantajos pentru afacerea dumneavoastră cu echipamente medicale:
- Centru de asistență medicală înfloritorGăzduiește spitale de talie mondială și un sector de turism medical care vizează 1 milion de vizitatori până în 2030 — asigurând o cerere constantă și de mare valoare.
- 100% proprietate străinăLegea Emiratelor Arabe Unite permite 100% proprietate străină pentru companiile continentale din acest sector.
- Locație strategică globalăAcces către Orientul Mijlociu, Africa, Asia și Europa prin logistică de talie mondială.
- Marje de profit ridicatPrețuri premium pentru echipamente certificate și avansate.
Actualizare critică a reglementărilor pentru 2026: Era EDE
Conform Decretului-lege federal nr. 38/2024 , o schimbare majoră este în curs de desfășurare. După perioada de grație care se încheie pe 2 ianuarie 2026, Emirates Drug Establishment (EDE) va fi autoritatea federală centralizată pentru:
- Aprobări și importuri de produse medicale.
- Farmacovigilență și supraveghere post-comercializare.
- Clasificare bazată pe risc (clasa A–D).
Acțiune: Pregătiți-vă acum în conformitate deplină cu ISO 13485 și GSDP (Bune practici de depozitare și distribuție) pentru a asigura o tranziție lină și a evita întârzierile.
Proces pas cu pas pentru lansarea companiei dvs. (pregătit pentru 2026)
Urmați acest proces liniar pentru a vă înființa compania de comercializare a echipamentelor medicale conformă.
Pasul 1: Înregistrarea și licențierea afacerii la DET
Primul pas oficial este să vă înregistrați legal compania și să obțineți o licență comercială de la Departamentul Economiei și Turismului (DET) , cunoscut anterior sub numele de DED.
- Alegeți o structură juridică: De obicei, a Societate cu răspundere limitată (LLC) cu proprietate 100% străină.
- Selectați și aprobați o denumire comercială: Asigurați un nume unic la Departamentul Economiei și Turismului (IT).
- Solicitați aprobarea inițială: Depuneți cererea preliminară la DET.
- Asigurați un birou fizic și un depozit: Un sediu comercial este obligatoriu. Pentru înregistrarea produsului, veți avea nevoie de un Depozit conform GSDP (minim ~2,000 mp, cu control al temperaturii/umidității, securitate etc.).
- Obțineți licența comercială: Finalizați toate documentele, inclusiv contractul de închiriere, și plătiți taxele pentru a primi licența.
Pasul 2: Obțineți licența comercială DET
Finalizează-ți documentele (inclusiv contractele de închiriere) și plătește taxele necesare pentru a primi licența oficială de comerț de la DET.
- Sfat profesional: Alegeți cu atenție activitatea dumneavoastră comercială (de exemplu, „Comerț cu articole și rechizite medicale și chirurgicale” vs. „Comerț cu echipamente și instrumente medicale și chirurgicale”).
Pasul 3: Obținerea aprobărilor de reglementare și înregistrarea companiei
Aceasta este cea mai critică fază pentru conformitate.
- Înregistrați-vă la EDE (fostul MOHAP): Înregistrați-vă compania și toate dispozitivele medicale la EDE înainte de orice import sau vânzare. Acest lucru necesită un certificat Certificat ISO 13485: 2016.
- Obțineți o licență de depozit: Facilitatea dumneavoastră va fi supusă unei inspecții de conformitate GSDP efectuate de EDE. După trecere, veți primi o licență de depozit.
- Înregistrați-vă la Autoritatea Sanitară din Dubai (DHA): Acest lucru este obligatoriu pentru a vinde produsele în Emiratul Dubai. (Notă: Alte emirate au propriile autorități sanitare).
Pasul 4: Înregistrarea produsului și intrarea pe piață
Odată ce compania dumneavoastră este aprobată, atenția se mută asupra produselor dumneavoastră.
- Pregătirea dosarelor de produse: Întocmiți dosare tehnice detaliate pentru fiecare dispozitiv, inclusiv utilizarea preconizată, certificatele CE/FDA, certificatele de vânzare liberă etc. (toate atestate legal).
- Trimiteți pentru aprobarea EDE și DHA: Revizuirea EDE se bazează pe risc (Clasa A–D). Aprobările pentru risc scăzut durează 1-3 luni; cele pentru risc ridicat pot dura până la 6 luni.
- Înregistrați-vă la Vama din Dubai: Obțineți codul de import/export pentru a începe operațiunile logistice.
Documente necesare pentru a vă înființa compania de echipamente medicale
Pregătirea documentelor corecte va simplifica procesul:
- Copii ale pașaportului tuturor acționarilor
- Copii ale vizei (dacă locuiți în Emiratele Arabe Unite)
- Profilul companiei și planul de afaceri
- Lista detaliată a produselor care vor fi comercializate
- Contract de închiriere (birou + depozit)
- Certificate ISO 13485:2016 legalizate/atestate (de Ambasada Emiratelor Arabe Unite dacă sunt emise în străinătate)
- Certificate de produs atestate (CE, FDA, Certificat de vânzare liberă etc.)
- Asigurarea de răspundere civilă pentru produse și asigurarea de răspundere civilă publică
- EAU PASS credențiale de conectare (pentru depunerile electronice)
Costul înființării unei companii de comercializare a echipamentelor medicale în Dubai
Un buget de pornire realist este de 25,000 – 60,000 AED (excluzând chiria depozitului și înregistrările multi-produs)
| Articol | Cost aproximativ (AED) |
|---|---|
| Licență comercială DET | 21,000* – 25,000* |
| Taxe MOHAP/EDE (per dispozitiv) | 5,000 – 5,500 + clasificare |
| Certificare și atestare | 5,000 + |
| Taxe de consultanta | 5,000* – 10,000* |
| Chirie de depozit (conformă cu GSDP) | 50,000+ pe an (exclus mai sus) |
Probleme comune și cum să le depășim
Antreprenorii se confruntă adesea cu aceste obstacole. Pregătirea este esențială pentru o configurare fără probleme.
Problema 1: Respingerea înregistrării produsului
- Cauza: Dosare tehnice incomplete sau neatestate.
- Soluţie: Auditați în prealabil toate documentele împreună cu producătorul și un consultant înainte de trimitere.
Problema 2: Eșec de conformitate cu depozitul
- Cauza: Eșecul standardelor GSDP (controlul temperaturii, dimensiunea, securitatea).
- Soluţie: Închiriați un depozit medical pre-aprobat sau colaborați cu un expert pentru a vă asigura că unitatea dumneavoastră îndeplinește toate cerințele înainte de inspecție.
Problema 3: Confuzie între autorități
- Cauza: Mandate care se suprapun între EDE (federal) și DHA (local).
- Soluţie: Colaborați cu un consultant care poate identifica exact cerințele piețelor dvs. țintă.
Citiți de asemenea
- Înregistrarea dispozitivelor medicale în Emiratele Arabe Unite
- 100% proprietate străină în Emiratele Arabe Unite continentale
- Zona liberă vs. Dubai continental: explicație
- Cum să obții o viză de rezidență în Emiratele Arabe Unite în 2026
- Licență comercială în Dubai: Un ghid complet pentru 2026
Întrebări frecvente (FAQ)
1. Am nevoie de o licență pentru a vinde consumabile medicale în Emiratele Arabe Unite?
Da. Aveți nevoie de o licență comercială de la DET pentru a opera compania. Important este să vă înregistrați și compania și produsele la MOHAP/EDE și la alte autorități sanitare (cum ar fi DHA) pentru a le vinde legal către unități medicale.
2. Cât costă să pornești o afacere cu consumabile medicale?
Costurile încep de la 25,000* AED la 60,000*, în funcție de spațiul biroului/depozitului, numărul de produse și taxele EDE. Cel mai bine este să obțineți o ofertă personalizată bazată pe planul dvs. de afaceri specific.
3. Este vânzarea de echipamente medicale o afacere bună în Dubai?
Absolut. Extinderea continuă a infrastructurii de sănătate din Emiratele Arabe Unite și concentrarea sa pe devenirea unui centru medical global creează o piață susținută și cu cerere mare pentru echipamente medicale de calitate.
4. Pot deține 100% din compania mea de comercializare a echipamentelor medicale?
Da. Conform Legii actualizate a societăților comerciale din Emiratele Arabe Unite, proprietatea străină 100% este permisă pentru companiile continentale din sectorul comercializării echipamentelor medicale, permițându-vă control deplin și participare la profit.
Concluzie
Înființarea unei companii de comercializare a echipamentelor medicale în Dubai vă oferă o intrare strategică pe una dintre piețele de sănătate cu cea mai rapidă creștere din lume. Odată cu implementarea completă a EDE în temeiul Decretului-lege federal nr. 38/2024 până la sfârșitul anului 2026, procesul devine mai centralizat și mai eficient - cu condiția să îndepliniți standardele de conformitate sporite încă de la prima zi.
Urmând acest ghid pregătit pentru 2026 și colaborând cu experți precum Shuraa Business Setup , puteți crea o afacere profitabilă, pe deplin conformă cu reglementările, în inima peisajului comercial medical din Emiratele Arabe Unite.
De ce să alegeți Shuraa Business Setup?
Calea către lansarea companiei tale de comercializare a echipamentelor medicale este complexă, fără nicio marjă de eroare în ceea ce privește conformitatea cu reglementările. Shuraa Business Setup este partenerul tău ideal pentru o configurare fără probleme și de succes.
Noi oferim:
- Serviciu de la capăt la capăt: Gestionăm întregul proces, de la licențierea DET și aprovizionarea cu birouri, până la înregistrarea MOHAP/DHA și depunerea cererii de produse.
- Expertiza sectoriala: Echipa noastră are o experiență vastă în sectorul medical și înțelege nuanțele reglementărilor privind dispozitivele medicale.
- Eficiență în timp și costuri: Optimizăm procesul, evitând întârzieri și respingeri costisitoare, asigurându-ne că toate documentele trimise sunt complete și conforme.
- Consultant dedicat: Vei avea un singur punct de contact, care îți va oferi o comunicare clară și suport la fiecare pas.
Ești gata să-ți lansezi afacerea pe una dintre cele mai dinamice piețe din lume? Contactează Shuraa astăzi pentru o consultație gratuită și fără obligații.
Sunați: +97144081900 | WhatsApp: +971507775554 | E-mail: info@shuraa.com
Declinare de responsabilitate : Informațiile sunt corecte începând cu noiembrie 2025 și reflectă implementarea continuă a Decretului-lege federal nr. 38/2024 (tranziție completă până în ianuarie 2026). Reglementările se pot modifica; consultați întotdeauna Shuraa Business Setup pentru cele mai recente sfaturi personalizate înainte de a continua.
