Înregistrarea dispozitivelor medicale în Emiratele Arabe Unite

Emiratele Arabe Unite se numără printre destinațiile preferate de companiile de dispozitive medicale care doresc să se dezvolte în Orientul Mijlociu. Datorită creșterii populației și a concentrării uriașe pe turismul medical, țara investește miliarde în modernizarea spitalelor și clinicilor sale. Pentru producătorii de dispozitive medicale, aceasta înseamnă o oportunitate masivă. Indiferent dacă produceți instrumente de diagnostic de înaltă tehnologie sau consumabile spitalicești de zi cu zi, Emiratele Arabe Unite reprezintă o piață înfometată care caută cea mai bună tehnologie pe care o are lumea de oferit.

Cu toate acestea, înainte ca orice dispozitiv medical să poată fi vândut sau distribuit în Emiratele Arabe Unite, acesta trebuie să treacă printr-un proces oficial de înregistrare aprobat de Ministerul Sănătății și Prevenirii (MOHAP)Înregistrarea dispozitivelor medicale în Emiratele Arabe Unite ajută la asigurarea faptului că toate dispozitivele medicale utilizate în țară sunt sigure, fiabile și îndeplinesc standardele de calitate.

Dacă gândul la documentele administrative vi se pare copleșitor, nu vă faceți griji. Iată procesul simplificat care vă va oferi o foaie de parcurs clară către succes.

Reglementările privind dispozitivele medicale în Emiratele Arabe Unite

Dispozitivele medicale din Emiratele Arabe Unite sunt reglementate la nivel federal de către Ministerul Sănătății și Prevenirii (MOHAP). MOHAP este singura autoritate autorizată să aprobe, să înregistreze și să monitorizeze dispozitivele medicale din țară.

Cu toate acestea, în ultimii ani, multe dintre sarcinile de reglementare ale MoHAP au fost transferate către nou-înființatul Emirates Drug Establishment (EDE).  DTS devine acum centrul central pentru înregistrarea și supravegherea tuturor produselor medicale, inclusiv a produselor farmaceutice și a dispozitivelor medicale.

MOHAP este responsabil pentru:

• Aprobarea dispozitivelor medicale înainte de importarea sau vânzarea acestora în Emiratele Arabe Unite.
• Asigurarea faptului că dispozitivele respectă standardele internaționale de siguranță și calitate.
• Reglementarea producătorilor, distribuitorilor și reprezentanților autorizați locali.
• Monitorizarea conformității pe tot parcursul ciclului de viață al produsului.

Departamentul de Înregistrare și Control al Medicamentelor (DCD):

În cadrul federal, Departamentul de Înregistrare și Control al Medicamentelor (DCD) este biroul specific care își suflecă mânecile și se ocupă de munca tehnică. Rolul lor include:

• Evaluarea produsului: Revizuirea dosarelor dumneavoastră tehnice, a datelor clinice și a certificatelor de siguranță.
• Clasificare: Confirmarea oficială a faptului dacă dispozitivul dumneavoastră este în clasa I, II, III sau IV.
• Inspecții de șantier: Asigurarea faptului că unitatea de producție respectă standardele internaționale de management al calității (cum ar fi ISO 13485).
• Emiterea autorizațiilor pentru dispozitive medicale: Furnizarea certificatului final de înregistrare care permite produsului dumneavoastră să intre pe piață.

Rolul autorităților sanitare locale (DHA și Departamentul de Sănătate – Abu Dhabi):

Un punct comun de confuzie pentru nou-veniți este rolul autorităților locale, cum ar fi Autoritatea de Sănătate din Dubai (DHA) sau Departamentul Sănătății – Abu Dhabi (DoH)În timp ce MoHAP (și acum EDE) guvernează înregistrarea produselor pentru întreaga țară, autoritățile locale gestionează furnizorii și unitățile medicale din orașele lor.

Autoritate	domeniu	Responsabilitatea primară
Ministerul Afacerilor Externe / EDE	federal (Toate Emiratele Arabe Unite)	Înregistrarea dispozitivul în sine si producatorul.
Departamentul de Sănătate (Abu Dhabi)	Local (Abu Dhabi)	Autorizarea spitalelor și medicilor din Abu Dhabi.
DHA (Dubai)	Local (Dubai)	Licențierea clinicilor și a personalului medical în Dubai.

Ce este considerat dispozitiv medical în Emiratele Arabe Unite?

În Emiratele Arabe Unite, un produs este clasificat drept dispozitiv medical în funcție de scopul utilizării sale, mai degrabă decât de aspectul său sau de complexitatea sa. Dacă un produs este destinat să sprijine îngrijirea medicală sau deciziile legate de sănătate, este probabil să se încadreze în categoria dispozitivelor medicale și trebuie înregistrat la MOHAP.

Cum este definit un dispozitiv medical?

Un dispozitiv medical include, în general, orice instrument, echipament, software, implant sau material destinat utilizării la oameni în scopuri precum:

• Diagnosticarea bolilor sau afecțiunilor medicale.
• Prevenirea bolilor sau a vătămărilor corporale.
• Monitorizarea stărilor de sănătate sau a funcțiilor vitale.
• Tratamentul sau gestionarea bolilor sau leziunilor.
• Sprijinirea sau înlocuirea funcțiilor corpului.

Spre deosebire de medicamente, dispozitivele medicale nu își ating de obicei scopul principal prin acțiune chimică în interiorul corpului.

Exemple comune de dispozitive medicale:

Dispozitivele medicale acoperă o gamă largă de produse, de la instrumente simple la echipamente avansate, inclusiv:

• Articole cu risc scăzut, cum ar fi bandaje, mănuși, termometre și seringi.
• Dispozitive cu risc mediu, cum ar fi pompe de perfuzie, tensiometre și echipamente de diagnosticare.
• Dispozitive cu risc ridicat, cum ar fi instrumentele chirurgicale, implanturile, stimulatoarele cardiace și sistemele de susținere a vieții.

Dar dispozitivele de diagnostic in vitro (IVD)?

Diagnostic in vitro (IVD) Dispozitivele sunt produse utilizate pentru examinarea probelor precum sânge, urină sau țesut prelevate din corpul uman. Aceste dispozitive ajută la diagnosticarea sau monitorizarea afecțiunilor medicale, dar nu sunt utilizate direct pe corp.

Exemplele includ:

• Kituri de testare a glicemiei.
• Kituri de testare pentru COVID-19 sau boli infecțioase.
• Reactivi și analizoare de laborator.

Deși procesul de înregistrare pentru dispozitivele medicale in vitro este foarte similar cu cel al dispozitivelor medicale obișnuite, acestea au propriul sistem de clasificare specific (clasa A până la D), bazat pe riscul pe care l-ar reprezenta un rezultat incorect al testului pentru un pacient sau pentru public.

Clasificarea dispozitivelor medicale în Emiratele Arabe Unite

Dispozitivele medicale sunt clasificate folosind un sistem bazat pe risc. Aceasta înseamnă că nivelul de control reglementar depinde de cât de mult risc poate prezenta un dispozitiv pentru pacienți și utilizatori. Cu cât riscul este mai mare, cu atât analiza și documentația cerute de MOHAP sunt mai detaliate.

Ministerul Sănătății și Prevenirii (MoHAP) și Emirates Drug Establishment (EDE) clasifică dispozitivele medicale în patru clase principale:

Clasa I (Risc scăzut):

• Acestea sunt dispozitive neinvazive care au foarte puțin contact cu corpul. Deoarece prezintă risc scăzut, acestea urmează adesea o rută simplificată de listare, mai degrabă decât o înregistrare completă.
• Exemple: Stetoscoape, scaune cu rotile manuale, bandaje chirurgicale și apasă limba.

Clasa II (Risc moderat):

• Această categorie este adesea împărțită în IIa (scăzut spre moderat) și IIb (moderat spre ridicat). Aceste dispozitive pot fi invazive pentru o perioadă scurtă de timp sau pot implica o tehnologie mai complexă.
• Exemple: Echipament de diagnostic cu ultrasunete (IIa), pompe de perfuzie (IIb) și mănuși chirurgicale.

Clasa III (Risc ridicat):

• Aceste dispozitive sunt de obicei invazive sau utilizate pentru tratament pe termen lung. Necesită o analiză tehnică aprofundată.
• Exemple: Implanturi ortopedice și aparate de hemodializă.

Clasa IV (Risc maxim/Critic):

• Acestea sunt dispozitive de susținere a vieții. Sunt supuse celui mai intensiv proces de evaluare.
• Exemple: Stimulatoare cardiace, valve cardiace și catetere neurologice.

Clasificarea dispozitivelor de diagnosticare in vitro (clasele A-D)

Dacă înregistrați dispozitive de diagnostic in vitro (IVD), sistemul este similar, dar folosește litere în loc de cifre. Logica rămâne aceeași:

• Clasa a: Risc scăzut pentru sănătatea individuală și publică (de exemplu, reactivi de laborator).
• Clasa B: Risc individual moderat sau risc scăzut pentru sănătatea publică (de exemplu, autoteste de sarcină).
• Clasa C: Risc individual ridicat sau risc moderat pentru sănătatea publică (de exemplu, teste de glicemie).
• Clasa D: Risc individual și public ridicat pentru sănătatea publică (de exemplu, teste de screening pentru HIV sau hepatită).

Clasificarea corectă este o etapă esențială în înregistrarea dispozitivelor medicale în Emiratele Arabe Unite, deoarece determină tipul și profunzimea documentației tehnice necesare, nivelul de evaluare de reglementare de către MOHAP, precum și termenele de aprobare și complexitatea procesării.

Cine ar trebui să înregistreze dispozitivele medicale în Dubai?

Înregistrarea dispozitivelor medicale în Dubai și în Emiratele Arabe Unite este obligatorie pentru orice afacere implicată în introducerea pe piață a dispozitivelor medicale. Acest lucru se aplică nu numai producătorilor, ci și companiilor care se ocupă de activități de import, distribuție și comercializare.

Această cerință se aplică:

1. Producători de dispozitive medicale: Producători locali și internaționali care intenționează să vândă sau să furnizeze dispozitive medicale pe piața medicală din Emiratele Arabe Unite.
2. Companii străine fără prezență în Emiratele Arabe Unite: Producătorii de peste hotare trebuie să numească un reprezentant autorizat local în Emiratele Arabe Unite pentru a gestiona înregistrarea, comunicarea cu MOHAP și conformitatea post-comercializare.
3. Distribuitori și importatori: Întreprinderile responsabile de importul și distribuirea de dispozitive medicale în Dubai și în alte emirate trebuie să se asigure că produsele sunt înregistrate corespunzător.
4. Furnizori și comercianți de servicii medicale: Companiile implicate în furnizarea de dispozitive către spitale, clinici, farmacii sau laboratoare, inclusiv cele înființarea unei afaceri de comercializare a echipamentelor medicale în Dubai, sunt obligați să respecte regulile de înregistrare MOHAP.
5. Producători și furnizori de dispozitive de diagnosticare in vitro (DIV): Companiile care comercializează kituri de diagnostic, reactivi și dispozitive de testare de laborator trebuie, de asemenea, să urmeze procesul de înregistrare a dispozitivelor medicale sau a dispozitivelor didactice in vitro.

Cum se înregistrează un dispozitiv medical în Emiratele Arabe Unite

Procesul de înregistrare a dispozitivelor medicale în Emiratele Arabe Unite se desfășoară din ce în ce mai mult prin... Portalul Emirates Drug Establishment (EDE), care a preluat multe dintre atribuțiile îndeplinite anterior de MoHAP pentru a face aprobările mai rapide și mai eficiente.

Pentru a înregistra un dispozitiv medical în Emiratele Arabe Unite, urmați acești pași:

Costul înregistrării dispozitivelor medicale în Emiratele Arabe Unite 

Emirates Drug Establishment (EDE), care a preluat acum aceste servicii de la MoHAP, are o structură standardizată a taxelor. Rețineți că taxele sunt de obicei plătite per produs sau per familie de produse.

Tip de serviciu	Taxă estimată (AED)	notițe
Clasificarea produsului	500 AED	Recomandat dacă nu sunteți sigur de clasa dispozitivului dvs.
Taxă de aplicare	100 AED	Plătit în momentul depunerii inițiale.
Înregistrarea dispozitivului	5,000 AED	Taxa principală pentru un certificat de înregistrare pe 5 ani.
Permis de import	Liber / Variabil	De obicei, o mică taxă sau gratuită, în funcție de cantitate/tip.

Rețineți că, în Emiratele Arabe Unite, costul înregistrării dispozitivelor medicale poate varia în funcție de mai mulți factori, cum ar fi clasificarea riscurilor dispozitivului, tipul de produs și dacă este implicată asistență profesională. Deși taxele MOHAP sunt fixe, se pot aplica costuri suplimentare pe parcursul ciclului de viață al înregistrării.

De ce este importantă înregistrarea dispozitivelor medicale?

Înregistrarea dispozitivelor medicale este o cerință esențială pentru intrarea și operarea pe piața medicală din Emiratele Arabe Unite. Aceasta ajută la protejarea pacienților, sprijină furnizorii de servicii medicale și asigură că afacerile funcționează legal și fără probleme.

1. Protejează siguranța pacientului

Înregistrarea garantează că în Emiratele Arabe Unite sunt permise doar dispozitivele medicale care îndeplinesc standardele de siguranță și performanță ale MOHAP. Acest lucru reduce riscul ca produsele defecte sau nesigure să ajungă la pacienți și la profesioniștii din domeniul sănătății.

2. Menține calitatea și conformitatea

Prin procesul de înregistrare, MOHAP analizează documentele tehnice, certificările de calitate și practicile de fabricație. Acest lucru ajută la menținerea unor standarde de calitate consecvente pentru toate dispozitivele medicale vândute în țară.

3. Permite importul și vânzarea legală

Fără aprobarea MOHAP, dispozitivele medicale nu pot fi importate, vândute sau distribuite în Emiratele Arabe Unite. Înregistrarea este obligatorie pentru vămuire și pentru furnizarea de dispozitive către spitale, clinici și farmacii.

4. Construiește încredere cu furnizorii de servicii medicale

Spitalele, clinicile și laboratoarele preferă să colaboreze cu furnizori înregistrați. Deținerea unui dispozitiv medical înregistrat crește credibilitatea și facilitează stabilirea unor relații de afaceri pe termen lung.

5. Previne penalitățile și întreruperile afacerii

Nerespectarea reglementărilor poate duce la amenzi, respingerea expedierilor, interdicții de produse sau rechemări. Înregistrarea corespunzătoare ajută companiile să evite aceste riscuri și să funcționeze fără întreruperi.

6. Susține prezența pe piață pe termen lung

Înregistrarea nu este doar pentru intrarea pe piață, ci susține operațiunile continue prin reînnoiri, actualizări și conformitate post-comercializare, ajutând afacerile să crească sustenabil în Emiratele Arabe Unite.

Valabilitate, reînnoire și modificări

După ce ți-ai înregistrat cu succes dispozitivul medical, munca ta nu se termină aici. Pentru a menține produsul pe piață, trebuie să fii la curent cu data de expirare și să notifici autoritățile cu privire la orice modificări semnificative. Aceste procese sunt gestionate în principal prin intermediul portalului Emirates Drug Establishment (EDE).

Perioada de valabilitate a înregistrării:

Un certificat standard de înregistrare a dispozitivului medical din Emiratele Arabe Unite este valabil timp de cinci ani de la data aprobării.

Important Nota: Pentru anumite dispozitive cu risc ridicat (clasa III și IV), trebuie să trimiteți rapoarte de supraveghere post-comercializare (PMS) la fiecare doi ani pentru a dovedi că dispozitivul rămâne sigur pentru uz public. Nedepunerea acestor rapoarte poate duce la suspendarea licenței înainte de expirarea termenului de cinci ani.

Când și cum se reînnoiește:

Ar trebui să începeți procesul de reînnoire cu cel puțin 3 până la 6 luni înainte de expirarea certificatului. Dacă înregistrarea expiră, este posibil să fie nevoie să opriți importul produsului până la acordarea reînnoirii.

Reprezentantul dumneavoastră local autorizat (RA) va depune o cerere de reînnoire prin intermediul portalului EDE. Va trebui să furnizați:

• Certificatul de înmatriculare original.
• Certificate ISO 13485 și Vânzare Liberă actualizate (legalizate).
• Un rezumat al oricăror incidente de siguranță sau rechemări de pe piață din ultimii cinci ani.

Efectuarea de modificări (amendamente):

Guvernul Emiratelor Arabe Unite trebuie să știe dacă profilul dispozitivului dvs. se modifică. Acestea se numesc Variații și se împart în două categorii:

A. Modificări minore (notificare)

Unele modificări sunt suficient de mici încât trebuie doar să anunțați EDE. De obicei, acestea nu vă opresc vânzările.

Exemple: Modificări minore ale aspectului etichetei (care nu schimbă semnificația), schimbarea adresei distribuitorului local sau „corecții” minore de erori software care nu schimbă funcția dispozitivului.

B. Variații majore (necesară reaprobare)

Modificările semnificative necesită o revizuire formală și o nouă aprobare. Nu puteți expedia noua versiune a produsului până când aceasta nu este aprobată.

• Modificări ale producătorului: Dacă vă mutați producția într-o fabrică nouă sau adăugați o nouă linie de producție.
• Etichetare/Utilizare preconizată: Dacă doriți să susțineți că dispozitivul tratează o afecțiune nouă sau dacă faceți modificări majore la avertismentele de siguranță.
• Modificări de design/materiale: Dacă schimbați o componentă critică sau materialul unui implant (de exemplu, trecerea de la titan la un polimer nou).
• Proprietatea companiei: Dacă proprietarul mărcii sau compania producătoare este vândută sau își schimbă denumirea legală.

Costuri de reînnoire și modificare:

Înregistrarea nu este un eveniment singular. Va trebui să țineți cont de menținerea licenței: 

• Taxe de reînnoire: La fiecare 5 ani, trebuie să vă reînnoiți înregistrarea. Taxa guvernamentală este de obicei 2,500 AED (aproximativ 50% din costul inițial), plus orice taxe de serviciu de la reprezentantul local.
• Taxe de variație: Dacă vă schimbați locul de fabricație, schimbați numele produsului sau efectuați actualizări tehnice minore, trebuie să depuneți o cerere de modificare. Aceste taxe variază de obicei de la 2,000 până la 5,000 AED, în funcție de dacă modificarea este considerată minoră sau majoră.

Obligații post-piață

Producătorii și reprezentanții lor locali autorizați trebuie să monitorizeze activ performanța dispozitivelor lor medicale după aprobare. Orice evenimente adverse, defecțiuni sau incidente de siguranță care ar putea afecta siguranța pacientului sau a utilizatorului trebuie raportate către MOHAP în termenele specificate. Acestea includ:

• Incidente grave (deces sau vătămări grave): Acestea trebuie raportate în termen de 10 zile (sau în termen de cel mult 48 de ore dacă există un risc major pentru sănătatea publică).
• Alte defecțiuni: Problemele tehnice generale care ar fi putut duce la o accidentare trebuie raportate în termen de 30 de zile.
• Rapoarte periodice de siguranță: Pentru dispozitivele cu risc ridicat (clasa III și IV), vi se solicită adesea să trimiteți un Raport Periodic Actualizat privind Siguranța (PSUR) la fiecare doi ani. Acesta este un rezumat al tuturor feedback-urilor globale și al datelor de siguranță pentru dispozitivul dumneavoastră.

Sunteți gata să vă înregistrați dispozitivul medical în Emiratele Arabe Unite?

Înregistrarea dispozitivelor medicale în Emiratele Arabe Unite Poate părea confuz la început, dar odată ce pașii sunt clari, este de fapt foarte ușor de realizat. Lucruri precum clasificarea dispozitivelor, documentația, aprobările și conformitatea continuă necesită atenție, dar începerea timpurie face o mare diferență. Asistența potrivită elimină, de asemenea, multă presiune.

Shuraa simplifică înregistrarea dispozitivelor medicale în Emiratele Arabe Unite cu o abordare practică și simplă. Cu peste 26 de ani de expertiză in Configurarea afacerii în Emiratele Arabe Unite și conformitate, și contribuind la formarea peste 100,000 de companii, specialiștii noștri oferă îndrumări complete în materie de reglementări, adaptate sectorului medical.

Echipa noastră gestionează întregul proces pentru dumneavoastră - de la obținerea aprobărilor MOHAP/EDE și acționarea în calitate de Reprezentant Autorizat Local, până la gestionarea reînnoirilor, modificărilor și conformității post-comercializare. Acest lucru vă permite să vă concentrați pe creșterea produsului și a afacerii dumneavoastră, în timp ce noi ne asigurăm că totul rămâne pe deplin conform și pe drumul cel bun pe piața din Emiratele Arabe Unite.

Citeste si: Cum să pornești o companie de comercializare a echipamentelor medicale în Dubai: Ghid 2026

Întrebări frecvente (FAQ)

1. Cât durează procesul de înregistrare a dispozitivului medical?

De obicei, procesul durează între 2 și 6 luni. Aceasta include timpul necesar aprobării la locul de fabricație și revizuirea tehnică a dispozitivului în sine.

2. Pot producătorii străini să înregistreze dispozitive medicale în Emiratele Arabe Unite?

Da, Însă producătorii străini trebuie să numească un reprezentant autorizat local cu sediul în Emiratele Arabe Unite pentru a se ocupa de înregistrare și de comunicarea de reglementare.

3. Este obligatorie menționarea limbii arabe pe etichetele produselor?

Pentru dispozitivele destinate utilizării la domiciliu sau în comerț cu amănuntul (fără prescripție medicală), etichetarea bilingvă, atât în ​​arabă, cât și în engleză, este obligatorie. Pentru dispozitivele utilizate strict de către profesioniștii din domeniul sănătății în spitale, etichetarea este în general acceptată doar în limba engleză.

4. Trebuie să-mi înregistrez separat locul de producție?

Da. Înregistrarea locației este o condiție prealabilă. Trebuie mai întâi să înregistrați unitatea de producție (ceea ce durează aproximativ 30 de zile) înainte de a putea depune cereri pentru dispozitivele medicale individuale produse la locația respectivă.

5. Care sunt principalele taxe guvernamentale pentru înregistrare?

Începând cu 2026, taxa standard pentru înregistrarea unui dispozitiv medical este de 5,000 AED, plus o mică taxă inițială de solicitare de 100 AED. Dacă aveți nevoie mai întâi de o scrisoare oficială de clasificare, acest serviciu costă 500 AED.

6. Care este valabilitatea unui certificat de înregistrare?

Un certificat de înregistrare a unui dispozitiv medical este valabil timp de 5 ani. În mod ideal, ar trebui să începeți procesul de reînnoire cu 6 luni înainte de data expirării pentru a vă asigura că nu există nicio întrerupere în capacitatea dumneavoastră de a importa sau vinde produsul.

Avertisment: Acest ghid oferă informații generale privind înregistrarea dispozitivelor medicale în Emiratele Arabe Unite. Reglementările și procesele pot fi modificate de către autorități (MOHAP/EDE). Nu reprezintă consultanță juridică. Pentru îndrumări definitive și pentru a asigura conformitatea, consultați întotdeauna direct organismele de reglementare relevante sau un consultant profesionist în domeniul reglementării.