UAEにおける医療機器登録

最終更新日：16年2026月XNUMX日

リティッシュ・シャルマ（著者）ハヤ・デイ（レビュアー）

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UAEは、中東での成長を目指す医療機器企業にとって、最も魅力的な進出先の一つです。人口増加と医療ツーリズムへの強い関心から、UAEは病院や診療所の近代化に数十億ドルを投資しています。医療機器メーカーにとって、これは大きなチャンスです。ハイテク診断ツールを製造する企業であれ、日常的な病院用品を製造する企業であれ、UAEは世界最高の技術を求める、まさに飢えた市場です。

しかし、UAEで医療機器を販売または流通させるには、UAEの承認を受けた公式登録手続きを経る必要があります。 保健予防省（MOHAP）UAE における医療機器登録は、国内で使用されるすべての医療機器が安全で信頼性が高く、品質基準を満たしていることを保証するのに役立ちます。

規制関連の書類手続きが大変だと感じても、ご心配なく。ここでは、成功への明確なロードマップとなる、簡素化されたプロセスをご紹介します。

UAEにおける医療機器規制

UAEの医療機器は連邦レベルで規制されており、 保健予防省（MOHAP）. モハップ国内で医療機器の承認、登録、監視を行う権限を持つ唯一の機関です。

しかし、近年、MoHAPの規制業務の多くは、新たに設立された エミレーツ・ドラッグ・エスタブリッシュメント（EDE）を選択します。 エーデ 現在、医薬品や医療機器を含むあらゆる医療製品の登録および監督の中心拠点になりつつあります。

MOHAP は次の責任を負います。

医療機器を UAE に輸入または販売する前に承認します。
デバイスが国際的な安全性と品質の基準を満たしていることを確認します。
製造業者、販売業者、現地の認定代理店を規制します。
製品のライフサイクル全体にわたってコンプライアンスを監視します。

登録・薬物管理局（DCD）

連邦の枠組みの中で、 登録・薬物管理局（DCD） 専門部署は、専門分野の技術的な業務を担当する部署です。その役割には以下が含まれます。

製品評価: 技術ファイル、臨床データ、安全性証明書を確認します。
分類： デバイスがクラス I、II、III、または IV であるかどうかを正式に確認します。
現場検査: 製造施設が国際的な品質管理システム (ISO 13485 など) を満たしていることを確認します。
医療機器ライセンスの発行: 製品の市場参入を可能にする最終登録証明書を提供します。

地方保健当局（DHAおよびアブダビ保健省）の役割：

新しく来た人が混乱しがちなのは、地方自治体の役割です。 ドバイ保健局（DHA） または アブダビ保健省（DoH）MoHAP（現在はEDE）が全国の製品登録を統括していますが、地方自治体はそれぞれの都市内の医療提供者と医療施設を管理しています。

権威	対象領域	主な責任
モハップ / EDE	連邦政府の（UAE全域）	登録するデバイス自体そしてメーカー。
DoH（アブダビ）	コミュニティ（アブダビ）	アブダビの病院と医師の免許。
DHA（ドバイ）	コミュニティ（ドバイ）	ドバイのクリニックと医療スタッフのライセンス。

UAE では何が医療機器とみなされますか?

UAEでは、製品は外観や複雑さではなく、その使用目的に基づいて医療機器として分類されます。製品が医療ケアや健康に関する意思決定を支援することを目的としている場合、医療機器のカテゴリーに該当する可能性が高く、MOHAPへの登録が必要です。

医療機器はどのように定義されますか?

医療機器には通常、次のような目的で人間に使用することを意図した器具、装置、ソフトウェア、インプラント、または材料が含まれます。

病気や病状の診断。
病気や怪我の予防。
健康状態または重要な機能の監視。
病気や怪我の治療または管理。
身体機能のサポートまたは代替。

医薬品とは異なり、医療機器は通常、体内での化学作用によってその主な目的を達成するわけではありません。

医療機器の一般的な例:

医療機器には、シンプルなツールから高度な機器まで、次のような幅広い製品が含まれます。

包帯、手袋、体温計、注射器などの低リスクアイテム。
輸液ポンプ、血圧モニター、診断装置などの中程度のリスクのデバイス。
手術器具、インプラント、ペースメーカー、生命維持システムなどの高リスク機器。

体外診断 (IVD) デバイスについてはどうでしょうか?

体外診断用医薬品（IVD） 機器とは、人体から採取した血液、尿、組織などのサンプルを検査するために使用される製品です。これらの機器は病状の診断やモニタリングに役立ちますが、人体に直接使用されるものではありません。

例としては以下の通りです：

血糖値検査キット。
COVID-19 または感染症検査キット。
実験用試薬および分析装置。

IVD の登録プロセスは通常の医療機器と非常に似ていますが、誤った検査結果が患者または一般の人々にどの程度のリスクをもたらすかに基づいて、独自の特定の分類システム (クラス A から D) が設けられています。

UAEにおける医療機器の分類

医療機器はリスクベースのシステムを用いて分類されます。つまり、規制管理のレベルは、機器が患者や使用者に及ぼすリスクの程度に応じて決まります。リスクが高いほど、MOHAPによる審査と文書化の要件は詳細になります。

保健予防省 (MoHAP) と首長国医薬品局 (EDE) は、医療機器を次の 4 つの主要クラスに分類しています。

クラスI（低リスク）:

これらは非侵襲性デバイスであり、身体との接触がほとんどありません。リスクが低いため、完全な登録ではなく、簡易登録の手続きを経ることが多いです。
例：聴診器、手動車椅子、手術用包帯、舌圧子。

クラスII（中程度のリスク）:

このカテゴリーは、IIa（低～中等度）とIIb（中～高度）に分けられることが多いです。これらのデバイスは、短期間の侵襲性を伴う場合や、より複雑な技術を必要とする場合があります。
例：超音波診断装置（IIa）、輸液ポンプ（IIb）、手術用手袋。

クラスIII（高リスク）:

これらのデバイスは通常、侵襲的であるか、長期治療に使用されるため、詳細な技術的検討が必要です。
例：整形外科用インプラントおよび血液透析装置。

クラスIV（最高リスク/重大）:

これらは生命維持装置または生命維持装置であり、最も厳格な評価プロセスを受けます。
例：ペースメーカー、心臓弁、神経カテーテル。

体外診断用医薬品（IVD）の分類（クラスA～D）

体外診断用医療機器（IVD）を登録する場合も、システムは同様ですが、数字ではなく文字を使用します。ロジックは同じです。

クラスA： 個人および公衆衛生へのリスクが低い（例：実験用試薬）。
クラスB： 個人リスクは中程度、公衆衛生リスクは低い（例：妊娠自己検査）。
クラスC： 個人リスクが高い、または公衆衛生リスクが中程度（例：血糖値検査）。
クラスD: 個人および公衆衛生上のリスクが高い（例：HIV または肝炎のスクリーニング検査）。

正しい分類は、必要な技術文書の種類と詳細、MOHAP による規制評価のレベル、承認のタイムラインと処理の複雑さを決定するため、UAE 医療機器登録において重要なステップです。

ドバイで医療機器を登録すべきなのは誰ですか?

ドバイおよびUAE全土において、医療機器の市場投入に関わるすべての企業は医療機器登録を義務付けられています。これは製造業者だけでなく、輸入、流通、貿易業務を担う企業にも適用されます。

この要件は以下に適用されます。

医療機器メーカー: UAE ヘルスケア市場で医療機器の販売または供給を計画している国内外のメーカー。
UAEに拠点のない外国企業: 海外の製造業者は、登録、MOHAP との連絡、市販後のコンプライアンスを管理するために、UAE に現地の公認代表者を任命する必要があります。
販売業者および輸入業者: ドバイや他の首長国内で医療機器の輸入と流通を担当する企業は、製品が適切に登録されていることを確認する必要があります。
ヘルスケアサプライヤーおよびトレーダー: 病院、診療所、薬局、研究所に機器を供給する企業（以下を含む）ドバイで医療機器取引事業を設立は、MOHAP 登録規則に準拠する必要があります。
IVDメーカーおよびサプライヤー: 診断キット、試薬、臨床検査機器を扱う企業も、医療機器または IVD の登録プロセスに従う必要があります。

UAEで医療機器を登録する方法

UAEにおける医療機器登録プロセスは、エミレーツ医薬品施設（EDE）ポータルは、これまで MoHAP が担当していた業務の多くを引き継ぎ、承認手続きをより迅速かつ効率的にしています。

UAE で医療機器を登録するには、次の手順に従ってください。

製造施設がUAE国外にある場合は、現地パートナーを任命する必要があります。このパートナーは、UAEに拠点を置き、保健当局から有効な医療販売店ライセンスまたは科学事務所ライセンスを取得している企業である必要があります。パートナーは、政府との法的連絡役として、申請手続きを行い、市場投入後のデバイスの安全性について責任を負います。

特定の製品を登録するには、製造場所を政府に承認してもらう必要があります。サイトマスターファイル、有効なISO 13485認証、そして母国で発行された合法的な製造ライセンスを提出する必要があります。この手続きには通常14～28営業日かかります。

製品がクラスIIまたはクラスIIIの機器に該当するかどうか100%確信が持てない場合は、公式分類を申請できます。EDE/MoHAPが製品の用途と成分を審査し、正式な通知書を発行します。これにより、誤った料金を支払ったり、後で誤った書類を提出したりすることを防ぐことができます。

次のステップは、完全な登録ファイルを作成することです。UAEにおける医療機器登録の一般的な要件は次のとおりです。

医療機器申請書
技術文書と製品仕様
品質管理証明書（例：ISO 13485）
自由販売証明書（証明済み）
製品ラベル、使用説明書、パッケージの詳細
現地の正規代理店との代理店契約

現地担当者はUAE PASSを使用してEDE/MoHAP e-ポータルにログインし、完全な技術書類を提出します。高リスク機器の場合、これには臨床データ、安全性報告書、そしてFree Sales Certificate（米国やEUなどの主要市場で既に機器を販売していることを証明する書類）が含まれます。初期申請料（約100 AED）と登録料（通常、機器1台あたり約5,000 AED）をお支払いいただきます。

申請書は専門家で構成される技術委員会に送付され、委員会は以下のことを行います。

すべての書類が揃っているか確認してください。
デバイスの安全性と有効性を確認します。

委員会が「説明」を求めることは非常に一般的です。これらの質問には通常30日以内に回答する必要があります。

委員会が満足したら、大臣委員会が最終承認を行います。 医療機器登録証通常、有効期間は 5 年間です。

登録証明書をお持ちであっても、国内に入る貨物ごとに輸入許可が必要です。現地の担当者が同じオンラインポータルを通じて手続きを行い、通常は数日以内に承認されます。

UAEにおける医療機器登録費用

MoHAPからこれらのサービスを引き継いだエミレーツ・ドラッグ・エスタブリッシュメント（EDE）は、標準化された料金体系を採用しています。料金は通常、製品ごと、または製品ファミリーごとに支払われますのでご注意ください。

サービスの種類	推定料金（AED）	Notes
製品分類	500 AED	デバイスのクラスが不明な場合に推奨されます。
申請料	100 AED	最初の提出時に支払われます。
デバイス登録	5,000 AED	5年登録証の主な料金。
輸入許可	自由/可変	通常、数量/種類に応じて少額の手数料または無料となります。

UAEにおける医療機器登録費用は、機器のリスク分類、製品の種類、専門家によるサポートの有無など、いくつかの要因によって変動する可能性があることにご注意ください。MOHAPの料金は固定ですが、登録ライフサイクル全体を通じて追加費用が発生する場合があります。

医療機器登録はなぜ重要なのでしょうか?

医療機器登録は、UAEのヘルスケア市場への参入と事業運営において重要な要件です。登録は、患者の保護、医療従事者への支援、そして事業の合法性と円滑性を確保するために役立ちます。

1. 患者の安全を守る

登録により、MOHAPの安全性と性能基準を満たす医療機器のみがUAEで使用できるようになります。これにより、欠陥のある製品や安全でない製品が患者や医療従事者に届くリスクが軽減されます。

2. 品質とコンプライアンスを維持する

MOHAPは登録プロセスを通じて、技術文書、品質認証、製造手順を審査します。これにより、国内で販売されるすべての医療機器において一貫した品質基準が維持されます。

3. 合法的な輸入と販売が可能

MOHAPの承認がなければ、医療機器をUAEに輸入、販売、流通することはできません。通関手続きや病院、診療所、薬局への機器供給には登録が必須です。

4. 医療提供者との信頼関係を構築する

病院、クリニック、研究所は、登録済みのサプライヤーとの取引を好みます。医療機器の登録は信頼性を高め、長期的なビジネス関係の構築を容易にします。

5. 罰金や業務の中断を防ぐ

コンプライアンス違反は、罰金、出荷拒否、製品の販売禁止、リコールにつながる可能性があります。適切な登録を行うことで、企業はこれらのリスクを回避し、事業を中断することなく運営することができます。

6. 長期的な市場プレゼンスをサポート

登録は市場参入のためだけのものではなく、更新、アップデート、市場投入後のコンプライアンスを通じて継続的な事業運営をサポートし、UAE での企業の持続的な成長に役立ちます。

有効期間、更新、および修正

医療機器の登録が完了したら、作業はそこで終わりではありません。製品を市場に流通させ続けるためには、使用期限を常に把握し、重要な変更があれば当局に通知する必要があります。これらのプロセスは主に、エミレーツ医薬品局（EDE）ポータルを通じて管理されます。

登録有効期間:

標準的な UAE 医療機器登録証明書は、承認日から 5 年間有効です。

重要な注意： 特定の高リスク機器（クラスIIIおよびIV）については、機器が公衆使用において安全であることを証明するために、2年ごとに市販後調査（PMS）報告書を提出する必要があります。これらの報告書を提出しない場合、5年経過前にライセンスが停止される可能性があります。

更新時期と更新方法:

証明書の有効期限の少なくとも3～6か月前に更新手続きを開始してください。登録が失効した場合、更新が承認されるまで製品の輸入を停止しなければならない場合があります。

現地代理人（AR）がEDEポータルを通じて更新申請を提出します。申請には以下の情報が必要です。

登録証明書原本。
ISO 13485 および自由販売証明書 (合法化) を更新しました。
過去 5 年間の安全に関するインシデントまたはリコールの概要。

変更（修正）:

UAE政府は、デバイスのプロファイルが変更されたかどうかを把握する必要があります。これは「バリエーション」と呼ばれ、以下の2つのカテゴリーに分類されます。

A. 軽微な変更（通知）

変更内容によっては、EDEに通知するだけで済む場合もあります。通常、このような変更によって販売が停止されることはありません。

例：ラベルレイアウトの小さな変更（意味は変わりません）、現地販売店の住所の変更、またはデバイスの機能を変更しないソフトウェアの小さな「バグ修正」。

B. 大幅な変更（再承認が必要）

大幅な変更には正式な審査と新たな承認が必要です。承認されるまで、製品の新バージョンを出荷することはできません。

メーカーの変更: 製造を新しい工場に移転するか、新しい生産ラインを追加する場合。
ラベル/使用目的: デバイスが新しい症状を治療すると主張したい場合、または安全に関する警告に大幅な変更を加えた場合。
デザイン/素材の変更: インプラントの重要なコンポーネントまたは材料を変更する場合（例：チタンから新しいポリマーへの切り替え）。
会社の所有権: ブランド所有者または製造会社が売却されたり、正式名称が変更されたりした場合。

更新および変更費用:

登録は一度きりの手続きではありません。ライセンスの維持には、以下の手続きが必要となります。

更新料: 登録は5年ごとに更新する必要があります。政府手数料は通常 2,500 AED (初期費用の約 50%)、および現地代理店によるサービス料金がかかります。
変更手数料: 製造拠点の変更、製品名の変更、または軽微な技術変更を行う場合は、変更届を提出する必要があります。これらの費用は通常、以下のとおりです。 2,000 ～ 5,000 AED変更が軽微なものか重大なものかに応じて異なります。

市販後義務

製造業者とその現地の認定代理店は、承認後、医療機器の性能を積極的に監視する必要があります。患者または使用者の安全に影響を及ぼす可能性のある有害事象、故障、または安全インシデントはすべて、指定された期限内にMOHAPに報告する必要があります。これには以下が含まれます。

重大事故（死亡または重傷）: これらは 10 日以内 (重大な公衆衛生リスクがある場合は 48 時間以内) に報告する必要があります。
その他の故障: 傷害につながる可能性のある一般的な技術的問題は、30 日以内に報告する必要があります。
定期安全報告書: 高リスク機器（クラスIIIおよびIV）の場合、多くの場合、2年ごとに定期安全性更新報告書（PSUR）の提出が求められます。これは、機器に関するすべてのグローバルフィードバックと安全性データの要約です。

UAE で医療機器を登録する準備はできていますか?

UAEにおける医療機器登録最初は複雑に見えるかもしれませんが、手順が明確になれば、実際には非常に実行可能です。デバイスの分類、文書化、承認、継続的なコンプライアンスなど、すべてに注意を払う必要がありますが、早期に開始することで大きな違いが生まれます。適切なサポートがあれば、プレッシャーも大幅に軽減されます。

シュラー 実用的で分かりやすいアプローチで、UAEにおける医療機器登録を簡素化します。 26年以上の専門知識 in UAEの事業設立コンプライアンス、そして形成に貢献してきた 100,000以上の企業当社の専門家は、医療分野に合わせた完全な規制ガイダンスを提供します。

当社のチームは、MOHAP/EDE承認の取得、現地代理人としての業務、更新、修正、市販後のコンプライアンス対応まで、プロセス全体を管理します。これにより、お客様は製品と事業の成長に集中でき、UAE市場におけるコンプライアンスの維持と順調な進捗を当社が保証します。

また読む： ドバイで医療機器貿易会社を設立する方法：2026年ガイド

よくある質問（FAQ）

1.医療機器の登録プロセスにはどのくらいの時間がかかりますか?

通常、このプロセスには2～6か月かかります。これには、製造拠点の承認とデバイス自体の技術審査にかかる時間も含まれます。

2. 外国メーカーはUAEで医療機器を登録できますか?

はい、 しかし、外国の製造業者は、登録および規制に関する連絡を処理するために、UAE に拠点を置く現地の公認代理店を任命する必要があります。

3. 製品ラベルにアラビア語を記載することは必須ですか?

家庭用または小売店（市販薬）向けの機器については、アラビア語と英語のバイリンガルラベルの表示が必須です。病院で医療従事者のみが使用する機器については、英語のみのラベル表示が一般的に認められています。

4. 製造拠点を別途登録する必要がありますか?

Yes. 製造施設の登録は前提条件です。製造施設を登録する必要があります（登録には約30日かかります）。その後、その製造施設で製造される個々の医療機器の申請を提出できます。

5. 登録にかかる主な政府手数料はいくらですか?

2026年現在、医療機器登録の標準料金は5,000AEDで、これに初回申請料として100AEDが加算されます。正式な分類証明書が必要な場合は、500AEDの手数料がかかります。

6. 登録証明書の有効期限はどのくらいですか？

医療機器登録証の有効期間は5年間です。製品の輸入や販売に支障が生じないよう、有効期限の6ヶ月前までに更新手続きを開始することをおすすめします。

お断り: このガイドは、UAEにおける医療機器登録に関する一般的な情報を提供するものです。規制および手続きは、関係当局（MOHAP/EDE）によって変更される場合があります。これは法的助言ではありません。最終的なガイダンスおよびコンプライアンス確保のためには、必ず関係する規制当局または専門の規制コンサルタントに直接ご相談ください。

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