ドバイで医療機器貿易会社を設立するには、DET（ドバイ貿易局）の貿易ライセンスの取得、MOHAP/EDEおよびDHA（ドバイ保健局）の承認取得、製品の登録、ISO 13485認証の取得、そして基準に適合した倉庫の確保が必要です。このガイドは、2026年以降の法規制に対応するための、明確で段階的なプロセスを提供します。
UAEのヘルスケアセクターは卓越性を示す先駆者であり、最先端の病院やクリニックを擁し、継続的に成長しています。2024年には3.8億米ドルに達すると予測される医療機器市場は、2030年まで年平均成長率8.87%で成長すると予測されており、高度な医療機器への旺盛な需要を喚起しています。 ドバイに医療機器商社を設立 あなたはこのダイナミックな市場の中心に立つことになります。
この決定的なガイドは、ライセンス、規制当局の承認、そして専門家コンサルタントの重要な役割を網羅し、ビジネスを合法的に確立するための明確なステップバイステップの青写真を提供します。 Shuraa ビジネスのセットアップ.
ドバイで医療機器取引会社を設立する理由
ドバイは医療機器ビジネスにとって非常に有利な環境を提供します。
- 活気あるヘルスケアハブ: 世界クラスの病院と医療観光部門の本拠地であり、2030 年までに 1 万人の訪問者を目指しており、一貫して価値の高い需要を確保しています。
- 100％外資: UAEの法律では 100％外国人所有 この分野の中国本土企業にとって。
- 戦略的なグローバルロケーション: 世界クラスの物流を通じて中東、アフリカ、アジア、ヨーロッパにアクセスできます。
- 高利益率: 認定された高度な機器に対するプレミアム価格。
2026年の重要な規制アップデート：EDE時代
連邦法令-法律第38/2024大きな変化が進行中です。2026年1月2日に終了する猶予期間の後、 エミレーツ・ドラッグ・エスタブリッシュメント（EDE） 以下の事項に関する中央集権的な連邦機関となる。
- 医薬品の承認および輸入。
- 医薬品安全性監視および市販後調査。
- リスクベース（クラス A～D）の分類。
アクションアイテム： スムーズな移行を実現し、遅延を回避するために、今すぐ ISO 13485 および GSDP (適正保管および配送基準) に完全準拠する準備をしてください。
会社設立までのステップバイステップのプロセス（2026年対応）
この直線的なプロセスに従って、規制に準拠した医療機器取引会社を設立します。
ステップ1：DETへの事業登録とライセンス取得
最初の正式なステップは、会社を法的に登録し、貿易ライセンスを取得することです。 経済観光省（DET）（以前はDEDとして知られていました）。
- 法的構造を選択してください: 通常、 有限責任会社 （LLC）は100％外国人所有です。
- 商号を選択して承認する: 経済観光省でユニークな名前を確保してください（DET).
- 初期承認を申請する: 予備申請書を DET に提出してください。
- 物理的なオフィスと倉庫を確保する: 商業オフィスは必須です。製品登録には GSDP準拠の倉庫 (最低約2,000平方フィート、温度/湿度制御、セキュリティなど付き)。
- 貿易ライセンスを取得する: 賃貸契約を含むすべての書類を完成させ、ライセンスを取得するための料金を支払います。
ステップ2：DET貿易ライセンスを取得する
書類（賃貸契約書を含む）を完成させ、必要な料金を支払って、DET から正式な営業許可証を受け取ります。
- 専門家のヒント： 事業活動を慎重に選択してください（例：「医療、外科用品および必需品の取引」と「医療、外科機器および器具の取引」）。
ステップ3：規制当局の承認と会社登録の確保
これはコンプライアンスにとって最も重要なフェーズです。
- EDE（旧MOHAP）に登録する: 輸入または販売の前に、貴社およびすべての医療機器をEDEに登録してください。これには認証が必要です。 ISO 13485：2016証明書.
- 倉庫ライセンスを取得する: 貴施設はEDEによるGSDPコンプライアンス検査を受けます。検査に合格すると、倉庫ライセンスが発行されます。
- ドバイ保健局（DHA）に登録する: これは、ドバイ首長国内で製品を販売する場合に必須です。（注：他の首長国には独自の保健当局があります）。
ステップ4：製品登録と市場参入
会社が承認されると、焦点は製品に移ります。
- 製品資料の準備: 各デバイスの詳細な技術ファイル（使用目的、CE/FDA 証明書、自由販売証明書など）をまとめます（すべて法的に証明済み）。
- EDEおよびDHA承認の申請: EDE審査はリスクベース（クラスA～D）で行われます。低リスクの承認には1～3か月、高リスクの承認には最大6か月かかる場合があります。
- ドバイ税関に登録する: 物流業務を開始するには、輸入/輸出コードを取得します。
医療機器会社を設立するために必要な書類
正しい書類を準備しておくと、プロセスが効率化されます。
- 株主全員のパスポートのコピー
- ビザのコピー（UAEに居住している場合）
- 会社概要と事業計画
- 取引対象となる製品の詳細リスト
- 賃貸借契約（事務所＋倉庫）
- 認証済み/証明済みの ISO 13485:2016 証明書（外国発行の場合は UAE 大使館発行）
- 認証済み製品証明書（CE、FDA、自由販売証明書など）
- 製造物責任保険と公共賠償責任保険
- アラブ首長国連邦パス ログイン資格情報（電子提出用）
ドバイで医療機器貿易会社を設立するための費用
現実的な開始予算はAED 25,000～60,000です（倉庫の賃貸料と複数製品の登録は除く）
| Item | おおよその費用（AED） |
|---|---|
| DET貿易ライセンス | 21,000* – 25,000* |
| MOHAP/EDE料金（デバイスあたり） | 5,000～5,500+分類 |
| 認証と証明 | 5,000 + |
| コンサルティング料 | 5,000* – 10,000* |
| 倉庫賃料（GSDP準拠） | 年間50,000以上（上記を除く） |
よくある問題とその解決方法
起業家はしばしばこうしたハードルに直面します。スムーズな事業立ち上げには、十分な準備が鍵となります。
問題1：製品登録の拒否
- 原因： 不完全または証明されていない技術ファイル。
- 解決策： 提出前に、製造元およびコンサルタントとともにすべての文書を事前監査してください。
問題2: 倉庫コンプライアンス違反
- 原因： GSDP 基準 (温度制御、サイズ、セキュリティ) を満たしていません。
- 解決策： 事前に承認された医療用倉庫をリースするか、専門家と協力して、検査前に施設がすべての要件を満たしていることを確認してください。
問題3：当局間の混乱
- 原因： EDE (連邦) と DHA (地方) の間の重複する義務。
- 解決策： ターゲット市場の正確な要件をマッピングできるコンサルタントと提携します。
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よくある質問（FAQ）
1. UAE で医療用品を販売するにはライセンスが必要ですか?
はい。会社を運営するには、DET（インド医療技術庁）から商業取引ライセンスを取得する必要があります。また、医療機関への合法的な販売を行うには、MOHAP/EDE（インド保健省）やその他の保健当局（DHAなど）に会社と製品を登録する必要があります。
2. 医療用品ビジネスを始めるにはどれくらいの費用がかかりますか?
費用はAED 25,000*から60,000*で、オフィス／倉庫のスペース、製品数、EDE料金によって異なります。具体的な事業計画に基づいて、カスタマイズされたお見積もりを取得することをお勧めします。
3. ドバイで医療機器の販売は良いビジネスですか?
まさにその通りです。UAEの医療インフラの継続的な拡大と、世界的な医療拠点となることへの注力により、高品質な医療機器に対する持続的で高い需要のある市場が形成されています。
4. 医療機器商社の株式を 100% 所有できますか?
はい。改正されたUAE商業会社法により、医療機器取引分野における中国本土企業は100%の外資出資が認められており、完全な経営権と利益分配が可能になります。
結論
ドバイで医療機器商社を設立すれば、世界で最も急成長しているヘルスケア市場の一つへの戦略的参入が可能になります。連邦法令第38/2024号に基づくEDE（医療機器輸出入管理）は2026年末までに完全導入されるため、初日から強化されたコンプライアンス基準を満たすことが条件となり、プロセスはより集中化され、効率化されます。
この2026年対応ガイドに従い、次のような専門家と提携することで、 Shuraa ビジネスのセットアップ、UAE の医療貿易の中心で、完全に規制に準拠した収益性の高いビジネスを確立できます。
Shuraa Business Setup を選ぶ理由
医療機器取引会社を立ち上げるまでの道のりは複雑で、規制遵守において間違いが許される余地は全くありません。 Shuraa ビジネスのセットアップ シームレスで成功するセットアップを実現する理想的なパートナーです。
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- エンドツーエンドのサービス: 当社は、DET ライセンスおよびオフィス調達から MOHAP/DHA 登録および製品申請まで、プロセス全体を管理します。
- セクター固有の専門知識: 当社のチームはヘルスケア分野で豊富な経験を有し、医療機器規制のニュアンスを理解しています。
- 時間とコストの効率: 当社では、すべての提出物が完全かつ準拠していることを確認することでプロセスを合理化し、コストのかかる遅延や拒否を回避します。
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免責事項: 情報は2025年11月時点のものであり、連邦法令第38/2024号（2026年1月までに完全移行）の継続的な実施を反映しています。規制は変更される可能性がありますので、必ずご確認ください。 Shuraa ビジネスのセットアップ 続行する前に、最新のカスタマイズされたアドバイスを入手してください。
