Registrierung von Medizinprodukten in den VAE

Die VAE zählen zu den beliebtesten Standorten für Medizintechnikunternehmen, die im Nahen Osten expandieren möchten. Aufgrund des Bevölkerungswachstums und des starken Fokus auf Medizintourismus investiert das Land Milliarden in die Modernisierung seiner Krankenhäuser und Kliniken. Für Medizintechnikhersteller bedeutet dies enorme Chancen. Ob Sie Hightech-Diagnostikgeräte oder alltägliche Krankenhausartikel produzieren – die VAE sind ein Markt mit großem Potenzial, der nach den besten Technologien der Welt sucht.

Bevor jedoch ein Medizinprodukt in den VAE verkauft oder vertrieben werden darf, muss es ein offizielles, von der Regierung genehmigtes Registrierungsverfahren durchlaufen. Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP)Die Registrierung von Medizinprodukten in den VAE trägt dazu bei, dass alle im Land verwendeten Medizinprodukte sicher und zuverlässig sind und den Qualitätsstandards entsprechen.

Falls Ihnen der bürokratische Papierkram zu viel erscheint, keine Sorge. Hier finden Sie eine vereinfachte Anleitung, die Ihnen einen klaren Weg zum Erfolg aufzeigt.

Vorschriften für Medizinprodukte in den VAE

Medizinprodukte in den VAE werden auf Bundesebene reguliert durch die Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP). MOHAP ist die einzige Behörde, die im Land befugt ist, Medizinprodukte zu genehmigen, zu registrieren und zu überwachen.

In den letzten Jahren wurden jedoch viele der Regulierungsaufgaben des Gesundheitsministeriums an die neu gegründete Behörde übertragen. Emirates Drug Establishment (EDE). Der EDE ist mittlerweile die zentrale Anlaufstelle für die Registrierung und Überwachung aller Medizinprodukte, einschließlich Arzneimittel und Medizinprodukte.

MOHAP ist verantwortlich für:

• Zulassung von Medizinprodukten vor deren Einfuhr oder Verkauf in den VAE.
• Sicherstellen, dass die Geräte internationale Sicherheits- und Qualitätsstandards erfüllen.
• Regulierung von Herstellern, Händlern und lokalen autorisierten Vertretern.
• Überwachung der Einhaltung der Vorschriften während des gesamten Produktlebenszyklus.

Die Abteilung für Registrierung und Drogenkontrolle (DCD):

Im Rahmen des föderalen Systems, Registrierungs- und Drogenkontrollabteilung (DCD) Das ist die spezielle Abteilung, die sich die technischen Aufgaben übernimmt. Zu ihren Aufgaben gehören:

• Produktevaluation: Überprüfung Ihrer technischen Unterlagen, klinischen Daten und Sicherheitszertifikate.
• Klassifizierung: Formelle Bestätigung, ob Ihr Gerät der Klasse I, II, III oder IV angehört.
• Standortinspektionen: Sicherstellen, dass die Produktionsstätte internationale Qualitätsmanagementsysteme (wie ISO 13485) erfüllt.
• Erteilung von Lizenzen für Medizinprodukte: Bereitstellung des endgültigen Registrierungszertifikats, das Ihrem Produkt den Marktzugang ermöglicht.

Rolle der lokalen Gesundheitsbehörden (DHA & Gesundheitsministerium – Abu Dhabi):

Ein häufiger Punkt der Verwirrung für Neuankömmlinge ist die Rolle lokaler Behörden wie der Gesundheitsbehörde von Dubai (DHA) oder unter der Gesundheitsministerium – Abu Dhabi (DoH)Während das Gesundheitsministerium (MoHAP, und jetzt die EDE) die Produktregistrierung für das ganze Land regelt, verwalten die lokalen Behörden die Gesundheitsdienstleister und -einrichtungen in ihren jeweiligen Städten.

Autorität	Geltungsbereich	Hauptverantwortung
MoHAP / EDE	Bundes- (Alle VAE)	Registrieren der Gerät selbst und dem Hersteller.
DoH (Abu Dhabi)	Local (Abu Dhabi)	Lizenzierung von Krankenhäusern und Ärzten in Abu Dhabi.
DHA (Dubai)	Local (Dubai)	Lizenzierung von Kliniken und medizinischem Personal in Dubai.

Was gilt in den VAE als Medizinprodukt?

In den VAE wird ein Produkt als Medizinprodukt anhand seines Verwendungszwecks eingestuft, nicht anhand seines Aussehens oder seiner Komplexität. Produkte, die der medizinischen Versorgung oder gesundheitsbezogenen Entscheidungen dienen, fallen in der Regel unter die Kategorie Medizinprodukte und müssen beim Gesundheitsministerium (MOHAP) registriert werden.

Wie wird ein Medizinprodukt definiert?

Ein Medizinprodukt umfasst im Allgemeinen jedes Instrument, Gerät, jede Software, jedes Implantat oder Material, das für die Anwendung am Menschen zu folgenden Zwecken bestimmt ist:

• Diagnose von Krankheiten oder medizinischen Zuständen.
• Vorbeugung von Krankheiten oder Verletzungen.
• Überwachung des Gesundheitszustands oder der Vitalfunktionen.
• Behandlung oder Management von Krankheiten oder Verletzungen.
• Unterstützung oder Ersatz von Körperfunktionen.

Im Gegensatz zu Arzneimitteln erreichen Medizinprodukte ihren Hauptzweck in der Regel nicht durch chemische Wirkung im Körper.

Gängige Beispiele für Medizinprodukte:

Medizinprodukte umfassen eine breite Produktpalette, von einfachen Werkzeugen bis hin zu hochentwickelten Geräten, darunter:

• Artikel mit geringem Risiko wie Verbandsmaterial, Handschuhe, Thermometer und Spritzen.
• Medizinprodukte mit mittlerem Risiko wie Infusionspumpen, Blutdruckmessgeräte und Diagnosegeräte.
• Hochrisikogeräte wie chirurgische Instrumente, Implantate, Herzschrittmacher und Lebenserhaltungssysteme.

Wie sieht es mit In-vitro-Diagnostika (IVD) aus?

In-vitro-Diagnostik (IVD) Geräte zur Untersuchung von Proben wie Blut, Urin oder Gewebe, die dem menschlichen Körper entnommen wurden, dienen der Diagnose und Überwachung von Erkrankungen. Sie werden jedoch nicht direkt am Körper angewendet.

Anwendungen:

• Blutzuckertestkits.
• COVID-19- oder Infektionskrankheitstestkits.
• Laborreagenzien und Analysegeräte.

Während der Registrierungsprozess für In-vitro-Diagnostika dem von regulären Medizinprodukten sehr ähnlich ist, verfügen sie über ein eigenes spezifisches Klassifizierungssystem (Klasse A bis D), das sich danach richtet, welches Risiko ein falsches Testergebnis für einen Patienten oder die Öffentlichkeit darstellen würde.

Klassifizierung von Medizinprodukten in den VAE

Medizinprodukte werden anhand eines risikobasierten Systems klassifiziert. Das bedeutet, dass der Umfang der behördlichen Kontrollen davon abhängt, welches Risiko ein Produkt für Patienten und Anwender birgt. Je höher das Risiko, desto detaillierter sind die von der MOHAP geforderten Prüfungen und Dokumentationen.

Das Ministerium für Gesundheit und Prävention (MoHAP) und die Arzneimittelbehörde der Emirate (EDE) kategorisieren Medizinprodukte in vier Hauptklassen:

Klasse I (geringes Risiko):

• Es handelt sich dabei um nicht-invasive Geräte, die nur sehr wenig Kontakt mit dem Körper haben. Da sie ein geringes Risiko bergen, werden sie häufig über ein vereinfachtes Zulassungsverfahren anstatt einer vollständigen Registrierung zugelassen.
• Beispiele: Stethoskope, manuelle Rollstühle, chirurgische Verbände und Zungenspatel.

Klasse II (mittleres Risiko):

• Diese Kategorie wird häufig in IIa (niedrig bis mittel) und IIb (mittel bis hoch) unterteilt. Diese Geräte können kurzzeitig invasiv sein oder komplexere Technologien beinhalten.
• Beispiele: Ultraschall-Diagnosegeräte (IIa), Infusionspumpen (IIb) und chirurgische Handschuhe.

Klasse III (Hohes Risiko):

• Diese Geräte sind typischerweise invasiv oder werden zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Sie erfordern eine eingehende technische Prüfung.
• Beispiele: Orthopädische Implantate und Hämodialysegeräte.

Klasse IV (Höchstes Risiko/Kritisch):

• Hierbei handelt es sich um lebenserhaltende oder lebensunterstützende Geräte. Sie durchlaufen den intensivsten Bewertungsprozess.
• Beispiele: Herzschrittmacher, Herzklappen und neurologische Katheter.

Klassifizierung für IVDs (Klassen A–D)

Bei der Registrierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) ist das System ähnlich, verwendet jedoch Buchstaben anstelle von Zahlen. Die Logik bleibt dieselbe:

• Klasse A: Geringes individuelles und öffentliches Gesundheitsrisiko (z. B. Laborreagenzien).
• Klasse b: Mäßiges individuelles Risiko oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. Schwangerschafts-Selbsttests).
• Klasse C: Hohes individuelles Risiko oder mäßiges Risiko für die öffentliche Gesundheit (z. B. Blutzuckertests).
• Klasse D: Hohes individuelles und öffentliches Gesundheitsrisiko (z. B. HIV- oder Hepatitis-Screeningtests).

Die korrekte Klassifizierung ist ein entscheidender Schritt bei der Registrierung von Medizinprodukten in den VAE, da sie Art und Umfang der erforderlichen technischen Dokumentation, den Umfang der regulatorischen Bewertung durch das Gesundheitsministerium (MOHAP) sowie die Genehmigungsfristen und die Komplexität des Genehmigungsverfahrens bestimmt.

Wer muss Medizinprodukte in Dubai registrieren?

Die Registrierung von Medizinprodukten ist in Dubai und in den gesamten Vereinigten Arabischen Emiraten für alle Unternehmen, die Medizinprodukte auf den Markt bringen, obligatorisch. Dies gilt nicht nur für Hersteller, sondern auch für Unternehmen, die Import-, Vertriebs- und Handelsaktivitäten durchführen.

Diese Anforderung gilt für:

1. Hersteller von Medizinprodukten: Lokale und internationale Hersteller planen, ihre Medizinprodukte auf dem Gesundheitsmarkt der VAE zu verkaufen oder zu liefern.
2. Ausländische Unternehmen ohne Niederlassung in den VAE: Ausländische Hersteller müssen einen lokalen, autorisierten Vertreter in den VAE benennen, der für die Registrierung, die Kommunikation mit dem Gesundheitsministerium (MOHAP) und die Einhaltung der Vorschriften nach dem Inverkehrbringen zuständig ist.
3. Vertriebshändler und Importeure: Unternehmen, die für den Import und Vertrieb von Medizinprodukten in Dubai und anderen Emiraten verantwortlich sind, müssen sicherstellen, dass die Produkte ordnungsgemäß registriert sind.
4. Anbieter und Händler im Gesundheitswesen: Unternehmen, die Krankenhäuser, Kliniken, Apotheken oder Labore mit Geräten beliefern, einschließlich solcher Gründung eines Handelsunternehmens für medizinische Geräte in DubaiSie müssen die Registrierungsregeln des MOHAP einhalten.
5. Hersteller und Lieferanten von In-vitro-Diagnostika: Unternehmen, die mit Diagnostik-Kits, Reagenzien und Labortestgeräten handeln, müssen ebenfalls das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) befolgen.

Wie man ein Medizinprodukt in den VAE registriert

Der Registrierungsprozess für Medizinprodukte in den VAE verläuft zunehmend über die Portal der Emirates Drug Establishment (EDE), das viele der zuvor von MoHAP wahrgenommenen Aufgaben übernommen hat, um Genehmigungen schneller und effizienter zu gestalten.

Um ein Medizinprodukt in den VAE zu registrieren, befolgen Sie diese Schritte:

Kosten der Registrierung von Medizinprodukten in den VAE 

Die Emirates Drug Establishment (EDE), die diese Dienstleistungen vom Gesundheitsministerium (MoHAP) übernommen hat, verwendet eine standardisierte Gebührenstruktur. Die Gebühren werden in der Regel pro Produkt oder pro Produktgruppe erhoben.

Service-Typ	Geschätzte Gebühr (AED)	Notizen
Produkt Klassifikation	500 AED	Empfohlen, wenn Sie sich über Ihre Geräteklasse nicht sicher sind.
Anmeldegebühr	100 AED	Die Zahlung erfolgt bei der ersten Einreichung.
Geräteregistrierung	5,000 AED	Die Hauptgebühr für eine 5-jährige Zulassungsbescheinigung.
Einfuhrgenehmigung	Frei / Variabel	In der Regel fällt eine geringe Gebühr an oder es ist je nach Menge/Art kostenlos.

Beachten Sie, dass die Kosten für die Registrierung von Medizinprodukten in den VAE je nach verschiedenen Faktoren variieren können, z. B. nach der Risikoklassifizierung des Produkts, der Art des Produkts und der Inanspruchnahme professioneller Unterstützung. Die Gebühren des Gesundheitsministeriums (MOHAP) sind zwar fix, es können jedoch im Laufe des Registrierungsprozesses zusätzliche Kosten anfallen.

Warum ist die Registrierung von Medizinprodukten wichtig?

Die Registrierung von Medizinprodukten ist eine zentrale Voraussetzung für den Markteintritt und die Tätigkeit im Gesundheitswesen der VAE. Sie trägt zum Schutz der Patienten bei, unterstützt Gesundheitsdienstleister und gewährleistet einen legalen und reibungslosen Geschäftsbetrieb.

1. Schützt die Patientensicherheit

Die Registrierung gewährleistet, dass in den VAE nur Medizinprodukte zugelassen werden, die den Sicherheits- und Leistungsstandards des Gesundheitsministeriums (MOHAP) entsprechen. Dadurch wird das Risiko verringert, dass fehlerhafte oder unsichere Produkte Patienten und medizinisches Fachpersonal erreichen.

2. Gewährleistet Qualität und Compliance

Im Rahmen des Registrierungsprozesses prüft das Gesundheitsministerium (MOHAP) technische Dokumente, Qualitätszertifizierungen und Herstellungsverfahren. Dies trägt dazu bei, einheitliche Qualitätsstandards für alle im Land verkauften Medizinprodukte zu gewährleisten.

3. Ermöglicht die legale Einfuhr und den Verkauf.

Ohne die Genehmigung des Gesundheitsministeriums (MOHAP) dürfen Medizinprodukte in den VAE weder importiert, verkauft noch vertrieben werden. Die Registrierung ist für die Zollabfertigung und die Lieferung von Geräten an Krankenhäuser, Kliniken und Apotheken obligatorisch.

4. Baut Vertrauen zu Gesundheitsdienstleistern auf

Krankenhäuser, Kliniken und Labore bevorzugen die Zusammenarbeit mit registrierten Lieferanten. Die Registrierung eines Medizinprodukts erhöht die Glaubwürdigkeit und erleichtert den Aufbau langfristiger Geschäftsbeziehungen.

5. Verhindert Strafen und Betriebsunterbrechungen

Verstöße können zu Bußgeldern, Ablehnung von Lieferungen, Produktverboten oder Rückrufen führen. Eine ordnungsgemäße Registrierung hilft Unternehmen, diese Risiken zu vermeiden und einen reibungslosen Geschäftsbetrieb zu gewährleisten.

6. Unterstützt eine langfristige Marktpräsenz

Die Registrierung dient nicht nur dem Markteintritt, sondern unterstützt auch den laufenden Geschäftsbetrieb durch Verlängerungen, Aktualisierungen und die Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung und trägt so zu einem nachhaltigen Wachstum der Unternehmen in den VAE bei.

Gültigkeit, Verlängerung und Änderungen

Nach erfolgreicher Registrierung Ihres Medizinprodukts ist Ihre Arbeit noch nicht abgeschlossen. Um Ihr Produkt weiterhin auf dem Markt zu halten, müssen Sie das Verfallsdatum im Auge behalten und die Behörden über alle wesentlichen Änderungen informieren. Diese Prozesse werden primär über das Portal der Emirates Drug Establishment (EDE) abgewickelt.

Gültigkeitszeitraum der Registrierung:

Ein Standard-Registrierungszertifikat für Medizinprodukte in den VAE ist ab dem Datum der Genehmigung fünf Jahre lang gültig.

Wichtige Notiz: Für bestimmte Hochrisikoprodukte (Klasse III und IV) sind Sie verpflichtet, alle zwei Jahre Berichte zur Marktüberwachung (Post-Market Surveillance, PMS) einzureichen, um nachzuweisen, dass das Produkt weiterhin sicher für die Öffentlichkeit ist. Die Nichtvorlage dieser Berichte kann zur Aussetzung Ihrer Zulassung vor Ablauf von fünf Jahren führen.

Wann und wie Sie verlängern können:

Sie sollten den Verlängerungsprozess mindestens drei bis sechs Monate vor Ablauf Ihres Zertifikats einleiten. Wenn Ihre Registrierung erlischt, müssen Sie möglicherweise die Einfuhr des Produkts einstellen, bis die Verlängerung genehmigt ist.

Ihr örtlicher Bevollmächtigter (AR) reicht den Verlängerungsantrag über das EDE-Portal ein. Sie müssen Folgendes angeben:

• Die Original-Zulassungsbescheinigung.
• Aktualisierte ISO 13485- und Freiverkaufszertifikate (legalisiert).
• Eine Zusammenfassung aller Sicherheitsvorfälle und Rückrufaktionen der letzten fünf Jahre.

Änderungen vornehmen (Änderungen):

Die Regierung der VAE muss über Änderungen des Geräteprofils informiert werden. Diese Änderungen werden als Variationen bezeichnet und lassen sich in zwei Kategorien einteilen:

A. Geringfügige Abweichungen (Benachrichtigung)

Manche Änderungen sind so geringfügig, dass Sie lediglich die EDE benachrichtigen müssen. Diese beeinträchtigen Ihren Umsatz in der Regel nicht.

Beispiele: Geringfügige Änderungen am Layout der Etiketten (die die Bedeutung nicht verändern), Änderung der Adresse des lokalen Vertriebspartners oder kleinere Software-„Fehlerbehebungen“, die die Funktion des Geräts nicht verändern.

B. Wesentliche Änderungen (erneute Genehmigung erforderlich)

Wesentliche Änderungen erfordern eine formelle Prüfung und eine erneute Genehmigung. Die Auslieferung der neuen Produktversion ist erst nach dieser Genehmigung möglich.

• Änderungen seitens des Herstellers: Wenn Sie Ihre Produktion in ein neues Werk verlagern oder eine neue Produktionslinie hinzufügen.
• Kennzeichnung/Verwendungszweck: Wenn Sie behaupten möchten, dass das Gerät eine neue Erkrankung behandelt, oder wenn Sie wesentliche Änderungen an den Sicherheitswarnungen vornehmen.
• Design-/Materialänderungen: Wenn Sie eine kritische Komponente oder das Material eines Implantats ändern (z. B. von Titan auf ein neues Polymer umsteigen).
• Firmeneigentum: Wenn der Markeninhaber oder das produzierende Unternehmen verkauft wird oder seinen Firmennamen ändert.

Verlängerungs- und Änderungskosten:

Die Registrierung ist keine einmalige Angelegenheit. Sie müssen die Aufrechterhaltung Ihrer Lizenz berücksichtigen: 

• Verlängerungsgebühren: Alle fünf Jahre müssen Sie Ihre Zulassung erneuern. Die staatliche Gebühr beträgt in der Regel 2,500 AED (etwa 50 % der ursprünglichen Kosten) zuzüglich etwaiger Servicegebühren Ihres lokalen Vertreters.
• Änderungsgebühren: Wenn Sie Ihren Produktionsstandort ändern, den Produktnamen ändern oder kleinere technische Aktualisierungen vornehmen, müssen Sie eine Änderungsanmeldung einreichen. Die Gebühren hierfür betragen in der Regel: 2,000 bis 5,000 AEDje nachdem, ob die Änderung als geringfügig oder bedeutend eingestuft wird.

Verpflichtungen nach der Markteinführung

Hersteller und ihre lokalen Bevollmächtigten müssen die Leistung ihrer Medizinprodukte nach der Zulassung aktiv überwachen. Jegliche unerwünschten Ereignisse, Funktionsstörungen oder Sicherheitsvorfälle, die die Sicherheit von Patienten oder Anwendern beeinträchtigen könnten, müssen dem Gesundheitsministerium (MOHAP) innerhalb der vorgegebenen Fristen gemeldet werden. Dies umfasst:

• Schwerwiegende Vorfälle (Tod oder schwere Verletzung): Diese müssen innerhalb von 10 Tagen gemeldet werden (oder schon nach 48 Stunden, wenn ein erhebliches Risiko für die öffentliche Gesundheit besteht).
• Andere Störungen: Allgemeine technische Probleme, die zu einer Verletzung hätten führen können, müssen innerhalb von 30 Tagen gemeldet werden.
• Regelmäßige Sicherheitsberichte: Für Medizinprodukte mit hohem Risiko (Klasse III und IV) ist häufig alle zwei Jahre ein periodischer Sicherheitsbericht (PSUR) einzureichen. Dieser Bericht fasst alle weltweiten Rückmeldungen und Sicherheitsdaten zu Ihrem Produkt zusammen.

Sind Sie bereit, Ihr Medizinprodukt in den VAE zu registrieren?

Registrierung von Medizinprodukten in den VAE Es mag anfangs kompliziert erscheinen, aber sobald die einzelnen Schritte klar sind, ist es durchaus machbar. Dinge wie Geräteklassifizierung, Dokumentation, Genehmigungen und die laufende Einhaltung von Vorschriften erfordern Aufmerksamkeit, doch ein frühzeitiger Start macht einen großen Unterschied. Die richtige Unterstützung nimmt einem zudem viel Druck.

Schura vereinfacht die Registrierung von Medizinprodukten in den VAE durch einen praktischen und unkomplizierten Ansatz. über 26 Jahre Expertise in Geschäftsaufbau in den VAE und die Einhaltung der Vorschriften sowie die Mitwirkung an der Bildung über 100,000-UnternehmenUnsere Spezialisten bieten eine umfassende regulatorische Beratung, die speziell auf den Gesundheitssektor zugeschnitten ist.

Unser Team übernimmt für Sie den gesamten Prozess – von der Einholung der MOHAP/EDE-Genehmigungen und der Funktion als Ihr lokaler Bevollmächtigter bis hin zur Abwicklung von Verlängerungen, Änderungen und der Einhaltung der Vorschriften nach der Markteinführung. So können Sie sich auf Ihr Produkt und Ihr Unternehmenswachstum konzentrieren, während wir sicherstellen, dass alles im VAE-Markt vollständig konform und planmäßig abläuft.

Relevante Artikeln: Wie man ein Handelsunternehmen für medizinische Geräte in Dubai gründet: Leitfaden für 2026

Häufig gestellte Fragen (FAQs)

1. Wie lange dauert das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte?

Der Prozess dauert in der Regel zwischen zwei und sechs Monaten. Dies umfasst die Zeit für die Genehmigung des Produktionsstandorts und die technische Prüfung des Geräts selbst.

2. Können ausländische Hersteller Medizinprodukte in den VAE registrieren lassen?

Ja, Ausländische Hersteller müssen jedoch einen lokalen, in den VAE ansässigen Bevollmächtigten benennen, der die Registrierung und die Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden übernimmt.

3. Ist es zwingend erforderlich, arabische Sprache auf den Produktetiketten zu verwenden?

Für Medizinprodukte, die für den Heimgebrauch oder den Einzelhandel (rezeptfrei) bestimmt sind, ist eine zweisprachige Kennzeichnung in Arabisch und Englisch vorgeschrieben. Für Medizinprodukte, die ausschließlich von medizinischem Fachpersonal in Krankenhäusern verwendet werden, ist in der Regel eine rein englische Kennzeichnung ausreichend.

4. Muss ich meinen Produktionsstandort separat registrieren?

Ja. Die Standortregistrierung ist Voraussetzung. Sie müssen zunächst die Produktionsstätte registrieren (was etwa 30 Tage dauert), bevor Sie Anträge für die einzelnen, an diesem Standort hergestellten Medizinprodukte einreichen können.

5. Welche staatlichen Gebühren fallen im Wesentlichen für die Registrierung an?

Ab 2026 beträgt die Standardgebühr für die Registrierung eines Medizinprodukts 5,000 AED zuzüglich einer geringen Bearbeitungsgebühr von 100 AED. Falls Sie vorab ein offizielles Klassifizierungsschreiben benötigen, kostet dieser Service 500 AED.

6. Welche Gültigkeitsdauer hat eine Zulassungsbescheinigung?

Ein Registrierungszertifikat für ein Medizinprodukt ist 5 Jahre gültig. Idealerweise sollten Sie den Verlängerungsprozess 6 Monate vor Ablauf der Gültigkeit beginnen, um sicherzustellen, dass Ihre Import- oder Verkaufsmöglichkeiten für das Produkt nicht beeinträchtigt werden.

Haftungsausschluss: Dieser Leitfaden bietet allgemeine Informationen zur Registrierung von Medizinprodukten in den VAE. Die Vorschriften und Verfahren können von den Behörden (MOHAP/EDE) geändert werden. Er stellt keine Rechtsberatung dar. Um verbindliche Auskünfte zu erhalten und die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen, wenden Sie sich bitte stets direkt an die zuständigen Aufsichtsbehörden oder einen professionellen Berater für regulatorische Angelegenheiten.