Регистрация на медицински изделия в ОАЕ

ОАЕ е сред най-предпочитаните дестинации за компании за медицински изделия, които искат да се развиват в Близкия изток. И поради нарастващото население и огромния фокус върху медицинския туризъм, страната инвестира милиарди в модернизиране на своите болници и клиники. За производителите на медицински изделия това означава огромна възможност. Независимо дали произвеждате високотехнологични диагностични инструменти или ежедневни болнични консумативи, ОАЕ е гладен пазар, търсещ най-добрите технологии, които светът може да предложи.

Въпреки това, преди да може да се продава или разпространява медицинско изделие в ОАЕ, то трябва да премине през официален процес на регистрация, одобрен от Министерство на здравеопазването и превенцията (MOHAP)Регистрацията на медицински изделия в ОАЕ помага да се гарантира, че всички медицински изделия, използвани в страната, са безопасни, надеждни и отговарят на стандартите за качество.

Ако мисълта за регулаторни документи ви се струва непосилна, не се притеснявайте. Ето опростения процес, който ще ви даде ясна пътна карта към успеха.

Регламенти за медицинските изделия в ОАЕ

Медицинските изделия в ОАЕ се регулират на федерално ниво от Министерство на здравеопазването и превенцията (MOHAP). МОХАП е единственият орган, оторизиран да одобрява, регистрира и наблюдава медицински изделия в страната.

Въпреки това, през последните години много от регулаторните задачи на MoHAP бяха прехвърлени към новосъздадения Емирейтс Аптека Естаблишмънт (EDE), Най- ЕДП сега се превръща в централен център за регистрация и надзор на всички медицински продукти, включително фармацевтични продукти и медицински изделия.

MOHAP отговаря за:

• Одобряване на медицински изделия преди вноса или продажбата им в ОАЕ.
• Осигуряване на съответствие между устройствата и международните стандарти за безопасност и качество.
• Регулиране на производители, дистрибутори и местни упълномощени представители.
• Мониторинг на съответствието през целия жизнен цикъл на продукта.

Отдел „Регистрация и контрол на наркотиците“ (ОИК):

В рамките на федералната рамка, Отдел за регистрация и контрол на наркотиците (ОИКН) е специфичният офис, който запретва ръкави и върши техническата работа. Тяхната роля включва:

• Оценка на продукта: Преглед на вашите технически досиета, клинични данни и сертификати за безопасност.
• Класификация: Официално потвърждаване дали вашето устройство е от клас I, II, III или IV.
• Инспекции на обекта: Осигуряване на съответствието на производственото съоръжение с международните системи за управление на качеството (като ISO 13485).
• Издаване на лицензи за медицински изделия: Предоставяне на окончателен сертификат за регистрация, който позволява на вашия продукт да навлезе на пазара.

Роля на местните здравни власти (DHA и Министерство на здравеопазването – Абу Даби):

Често срещан проблем за новодошлите е ролята на местните власти, като например Здравен орган на Дубай (DHA) или Министерство на здравеопазването – Абу Даби (DoH)Докато MoHAP (а сега и EDE) управлява регистрацията на продукти за цялата страна, местните власти управляват доставчиците на здравни услуги и заведенията в своите конкретни градове.

Власт	Обхват	Основна отговорност
МоХАП / ЕДЕ	Федерален (Всички ОАЕ)	Регистриране на самото устройство и производителят.
Министерство на здравеопазването (Абу Даби)	местен (Абу Даби)	Лицензиране на болници и лекари в Абу Даби.
DHA (Дубай)	местен (Дубай)	Лицензиране на клиники и медицински персонал в Дубай.

Какво се счита за медицинско изделие в ОАЕ?

В ОАЕ даден продукт се класифицира като медицинско изделие въз основа на предназначението му, а не на външния му вид или сложността му. Ако даден продукт е предназначен за подпомагане на медицински грижи или решения, свързани със здравето, той вероятно ще попадне в категорията медицински изделия и трябва да бъде регистриран в MOHAP.

Как се определя медицинското изделие?

Медицинското изделие обикновено включва всеки инструмент, оборудване, софтуер, имплант или материал, предназначен за употреба от хора за цели като:

• Диагностика на заболявания или медицински състояния.
• Предотвратяване на заболяване или нараняване.
• Мониторинг на здравословното състояние или жизненоважните функции.
• Лечение или управление на заболявания или наранявания.
• Подпомагане или заместване на телесните функции.

За разлика от лекарствата, медицинските изделия обикновено не постигат основната си цел чрез химическо действие вътре в тялото.

Често срещани примери за медицински изделия:

Медицинските изделия обхващат широка гама от продукти, от прости инструменти до модерно оборудване, включително:

• Предмети с нисък риск, като превръзки, ръкавици, термометри и спринцовки.
• Устройства със среден риск, като инфузионни помпи, апарати за измерване на кръвно налягане и диагностично оборудване.
• Високорискови устройства като хирургически инструменти, импланти, пейсмейкъри и животоподдържащи системи.

А какво ще кажете за устройствата за ин витро диагностика (IVD)?

Ин витро диагностика (IVD) Устройствата са продукти, използвани за изследване на проби като кръв, урина или тъкан, взети от човешкото тяло. Тези устройства помагат за диагностициране или наблюдение на медицински състояния, но не се използват директно върху тялото.

Примерите включват:

• Комплекти за изследване на кръвната захар.
• Комплекти за тестове за COVID-19 или инфекциозни заболявания.
• Лабораторни реактиви и анализатори.

Въпреки че процесът на регистрация на IVD е много подобен на този на обикновените медицински изделия, те имат своя собствена специфична система за класификация (от клас A до D), базирана на това какъв риск би представлявал неправилен резултат от теста за пациента или обществеността.

Класификация на медицинските изделия в ОАЕ

Медицинските изделия се класифицират, използвайки система, базирана на риска. Това означава, че нивото на регулаторен контрол зависи от това какъв риск може да представлява дадено изделие за пациентите и потребителите. Колкото по-висок е рискът, толкова по-подробен е прегледът и документацията, изисквани от MOHAP.

Министерството на здравеопазването и превенцията (MoHAP) и Агенцията за лекарства на ОАЕ (EDE) категоризират медицинските изделия в четири основни класа:

Клас I (нисък риск):

• Това са неинвазивни устройства, които имат много малък контакт с тялото. Тъй като са нискорискови, те често следват опростен път на регистрация, а не пълна.
• Примери: Стетоскопи, ръчни инвалидни колички, хирургически превръзки и устройства за притискане на езика.

Клас II (Умерен риск):

• Тази категория често се разделя на IIa (ниска до умерена) и IIb (умерена до висока). Тези устройства могат да бъдат инвазивни за кратко време или да включват по-сложна технология.
• Примери: Ултразвуково диагностично оборудване (IIa), инфузионни помпи (IIb) и хирургически ръкавици.

Клас III (висок риск):

• Тези устройства обикновено са инвазивни или се използват за дългосрочно лечение. Те изискват задълбочен технически преглед.
• Примери: Ортопедични импланти и хемодиализни апарати.

Клас IV (най-висок риск/критичен):

• Това са животоподдържащи устройства. Те преминават през най-интензивен процес на оценка.
• Примери: Пейсмейкъри, сърдечни клапи и неврологични катетри.

Класификация на IVD (класове A–D)

Ако регистрирате устройства за инвитро диагностика (IVD), системата е подобна, но използва букви вместо цифри. Логиката остава същата:

• Клас А: Нисък индивидуален и обществен риск за здравето (напр. лабораторни реактиви).
• Клас Б: Умерен индивидуален риск или нисък риск за общественото здраве (напр. самотестове за бременност).
• Клас C: Висок индивидуален риск или умерен риск за общественото здраве (напр. изследвания на кръвната захар).
• Клас D: Висок индивидуален и обществен риск за здравето (напр. скринингови тестове за ХИВ или хепатит).

Правилната класификация е критична стъпка при регистрацията на медицински изделия в ОАЕ, тъй като тя определя вида и дълбочината на необходимата техническа документация, нивото на регулаторна оценка от MOHAP, както и сроковете за одобрение и сложността на обработката.

Кой трябва да регистрира медицински изделия в Дубай?

Регистрацията на медицински изделия в Дубай и в ОАЕ е задължителна за всеки бизнес, занимаващ се с пускането на медицински изделия на пазара. Това се отнася не само за производителите, но и за компаниите, занимаващи се с внос, дистрибуция и търговия.

Това изискване се отнася за:

1. Производители на медицински изделия: Местни и международни производители, които планират да продават или доставят своите медицински изделия на пазара на здравеопазването в ОАЕ.
2. Чуждестранни компании без присъствие в ОАЕ: Чуждестранните производители трябва да назначат местен упълномощен представител в ОАЕ, който да управлява регистрацията, комуникацията с MOHAP и спазването на изискванията след пускане на пазара.
3. Дистрибутори и вносители: Фирмите, отговорни за вноса и дистрибуцията на медицински изделия в Дубай и други емирства, трябва да гарантират, че продуктите са правилно регистрирани.
4. Доставчици и търговци на здравни продукти: Фирми, занимаващи се с доставка на устройства на болници, клиники, аптеки или лаборатории, включително тези създаване на бизнес за търговия с медицинско оборудване в Дубай, са длъжни да спазват правилата за регистрация на MOHAP.
5. Производители и доставчици на ин витро диагностични материали: Фирмите, занимаващи се с диагностични комплекти, реактиви и лабораторни устройства за тестване, също трябва да следват процеса на регистрация на медицински изделия или ин витро диагностични средства.

Как да регистрирате медицинско изделие в ОАЕ

Процесът на регистрация на медицински изделия в ОАЕ все повече преминава през Портал на Emirates Drug Establishment (EDE), която пое много от задълженията, изпълнявани преди това от MoHAP, за да направи одобренията по-бързи и по-ефективни.

За да регистрирате медицинско изделие в ОАЕ, следвайте тези стъпки:

Разходи за регистрация на медицински изделия в ОАЕ 

Агенцията за лекарства на ОАЕ (EDE), която вече е поела тези услуги от MoHAP, има стандартизирана структура на таксите. Обърнете внимание, че таксите обикновено се плащат за продукт или за семейство продукти.

Вид услуга	Очаквана такса (AED)	бележки
Класификация на продуктите	500 AED	Препоръчва се, ако не сте сигурни в класа на вашето устройство.
Такса за кандидатстване	100 AED	Платено при първоначалното подаване.
Регистрация на устройство	5,000 AED	Основната такса за 5-годишно удостоверение за регистрация.
Разрешение за внос	Свободно / Променливо	Обикновено малка такса или безплатно, в зависимост от количеството/вида.

Имайте предвид, че цената на регистрацията на медицински изделия в ОАЕ може да варира в зависимост от няколко фактора, като например класификацията на риска на изделието, вида на продукта и дали е необходима професионална поддръжка. Въпреки че таксите на MOHAP са фиксирани, може да се прилагат допълнителни разходи през целия жизнен цикъл на регистрацията.

Защо е важна регистрацията на медицински изделия?

Регистрацията на медицински изделия е ключово изискване за навлизане и дейност на пазара на здравеопазването в ОАЕ. Тя помага за защитата на пациентите, подкрепя доставчиците на здравни услуги и гарантира, че бизнесът функционира законно и безпроблемно.

1. Защитава безопасността на пациентите

Регистрацията гарантира, че в ОАЕ са разрешени само медицински изделия, отговарящи на стандартите за безопасност и производителност на MOHAP. Това намалява риска дефектни или опасни продукти да достигнат до пациенти и здравни специалисти.

2. Поддържа качество и съответствие

Чрез процеса на регистрация MOHAP преглежда техническата документация, сертификатите за качество и производствените практики. Това помага за поддържането на постоянни стандарти за качество за всички медицински изделия, продавани в страната.

3. Позволява легален внос и продажба

Без одобрение от MOHAP, медицинските изделия не могат да бъдат внасяни, продавани или разпространявани в ОАЕ. Регистрацията е задължителна за митническо оформяне и за доставка на изделия до болници, клиники и аптеки.

4. Изгражда доверие с доставчиците на здравни услуги

Болниците, клиниките и лабораториите предпочитат да работят с регистрирани доставчици. Наличието на регистрирано медицинско изделие повишава доверието и улеснява установяването на дългосрочни бизнес отношения.

5. Предотвратява санкции и прекъсвания на бизнеса

Неспазването може да доведе до глоби, отказ на пратки, забрана на продукти или изтегляне от пазара. Правилната регистрация помага на бизнеса да избегне тези рискове и да работи без прекъсвания.

6. Подпомага дългосрочното пазарно присъствие

Регистрацията не е само за навлизане на пазара, тя подкрепя текущите операции чрез подновяване, актуализации и спазване на изискванията след пускане на пазара, помагайки на бизнеса да се развива устойчиво в ОАЕ.

Валидност, подновяване и изменения

След като успешно регистрирате медицинското си изделие, работата ви не свършва дотук. За да запазите продукта си на пазара, трябва да следите срока му на годност и да уведомявате властите за всякакви съществени промени. Тези процеси се управляват предимно чрез портала на Emirates Drug Establishment (EDE).

Срок на валидност на регистрацията:

Стандартният сертификат за регистрация на медицинско изделие в ОАЕ е валиден пет години от датата на одобрение.

Важна забележка: За определени устройства с висок риск (клас III и IV) се изисква да подавате доклади за следпродажбено наблюдение (PMS) на всеки две години, за да докажете, че устройството остава безопасно за обществена употреба. Неподаването на тези доклади може да доведе до временно спиране на лиценза ви преди изтичане на петгодишния срок.

Кога и как да подновите:

Трябва да започнете процеса на подновяване поне 3 до 6 месеца преди изтичането на сертификата ви. Ако регистрацията ви изтече, може да се наложи да спрете вноса на продукта, докато подновяването не бъде издадено.

Вашият местен упълномощен представител (AR) ще подаде заявление за подновяване чрез портала EDE. Ще трябва да предоставите:

• Оригиналното удостоверение за регистрация.
• Актуализирани сертификати ISO 13485 и свободна продажба (легализирани).
• Обобщение на всички инциденти, свързани с безопасността, или изтегляния от производство през последните пет години.

Внасяне на промени (изменения):

Правителството на ОАЕ трябва да знае дали профилът на вашето устройство се променя. Те се наричат ​​вариации и се разделят на две категории:

А. Незначителни промени (Уведомление)

Някои промени са достатъчно малки, че е необходимо само да уведомите EDE. Те обикновено не спират продажбите ви.

Примери: Незначителни промени в оформлението на етикета (които не променят значението), промяна на адреса на местния дистрибутор или незначителни софтуерни „корекции на грешки“, които не променят функцията на устройството.

Б. Значителни промени (изисква се повторно одобрение)

Значителните промени изискват официален преглед и ново одобрение. Не можете да изпратите новата версия на продукта, докато тя не бъде одобрена.

• Промени на производителя: Ако преместите производството си в нова фабрика или добавите нова производствена линия.
• Етикетиране/Предназначение: Ако искате да твърдите, че устройството лекува ново състояние или ако направите съществени промени в предупрежденията за безопасност.
• Промени в дизайна/материалите: Ако промените критичен компонент или материала на импланта (напр. преминаване от титан към нов полимер).
• Собственост на компанията: Ако собственикът на марката или производствената компания бъде продадена или промени юридическото си име.

Разходи за подновяване и изменение:

Регистрацията не е еднократно събитие. Ще трябва да се погрижите за поддържането на лиценза си: 

• Такси за подновяване: На всеки 5 години трябва да подновявате регистрацията си. Държавната такса обикновено е 2,500 AED (приблизително 50% от първоначалната цена), плюс всички такси за обслужване от вашия местен представител.
• Такси за вариации: Ако промените производствения си обект, промените името на продукта или направите малки технически актуализации, трябва да подадете заявление за промяна. Тези такси обикновено варират от 2,000 до 5,000 AED, в зависимост от това дали промяната се счита за незначителна или значителна.

Задължения след пускане на пазара

Производителите и техните местни упълномощени представители трябва активно да наблюдават работата на своите медицински изделия след одобрението им. Всички нежелани събития, неизправности или инциденти, свързани с безопасността, които биха могли да повлияят на безопасността на пациента или потребителя, трябва да бъдат докладвани на MOHAP в рамките на определените срокове. Това включва:

• Сериозни инциденти (смърт или сериозно нараняване): Те трябва да бъдат докладвани в рамките на 10 дни (или едва 48 часа, ако има сериозен риск за общественото здраве).
• Други неизправности: Общи технически проблеми, които биха могли да доведат до нараняване, трябва да бъдат докладвани в рамките на 30 дни.
• Периодични доклади за безопасност: За устройства с висок риск (клас III и IV) често се изисква да подавате периодичен доклад за безопасност (PSUR) на всеки две години. Това е обобщение на всички глобални отзиви и данни за безопасност за вашето устройство.

Готови ли сте да регистрирате медицинското си изделие в ОАЕ?

Регистрация на медицински изделия в ОАЕ В началото може да изглежда объркващо, но щом стъпките са ясни, всъщност е много лесно изпълнимо. Неща като класификация на устройствата, документация, одобрения и текущо съответствие изискват внимание, но ранното започване е от голямо значение. Наличието на правилната поддръжка също така облекчава много напрежение.

Шураа опростява регистрацията на медицински изделия в ОАЕ с практичен и лесен подход. С над 26 години опит in Създаване на бизнес в ОАЕ и съответствие, и като е помогнал за формирането над 100,000 компании, нашите специалисти предоставят пълно регулаторно ръководство, съобразено със сектора на здравеопазването.

Нашият екип управлява целия процес вместо вас – от осигуряване на одобрения от MOHAP/EDE и действие като ваш местен оторизиран представител до обработка на подновявания, изменения и спазване на изискванията след пускане на пазара. Това ви позволява да се съсредоточите върху растежа на вашия продукт и бизнес, докато ние гарантираме, че всичко остава напълно съвместимо и в съответствие на пазара в ОАЕ.

Също прочетено: Как да стартирате компания за търговия с медицинско оборудване в Дубай: Ръководство за 2026 г.

Често задавани въпроси (FAQ)

1. Колко време отнема процесът на регистрация на медицинско изделие?

Обикновено процесът отнема между 2 и 6 месеца. Това включва времето за одобрение на производствения обект и техническия преглед на самото устройство.

2. Могат ли чуждестранни производители да регистрират медицински изделия в ОАЕ?

Да, но чуждестранните производители трябва да назначат местен упълномощен представител, базиран в ОАЕ, който да се занимава с регистрацията и регулаторната комуникация.

3. Задължително ли е да има арабски език на етикетите на продуктите?

За устройства, предназначени за домашна или търговска употреба (без рецепта), двуезичното етикетиране на арабски и английски език е задължително. За устройства, използвани изключително от здравни специалисти в болници, етикетирането само на английски език е общоприето.

4. Трябва ли да регистрирам производствения си обект отделно?

Да. Регистрацията на обекта е задължително условие. Първо трябва да регистрирате производственото съоръжение (което отнема около 30 дни), преди да можете да подавате заявления за отделните медицински изделия, произвеждани на този обект.

5. Какви са основните държавни такси за регистрация?

Към 2026 г. стандартната такса за регистрация на медицинско изделие е 5,000 дирхама, плюс малка такса за първоначално заявление от 100 дирхама. Ако първо се нуждаете от официално писмо за класификация, тази услуга струва 500 дирхама.

6. Какъв е срокът на валидност на удостоверение за регистрация?

Сертификатът за регистрация на медицинско изделие е валиден 5 години. В идеалния случай трябва да започнете процеса на подновяване 6 месеца преди датата на изтичане, за да сте сигурни, че няма да има прекъсване във възможността ви да внасяте или продавате продукта.

Опровержение: Това ръководство предоставя обща информация относно регистрацията на медицински изделия в ОАЕ. Регламентите и процесите подлежат на промяна от властите (MOHAP/EDE). Това не е правен съвет. За окончателни насоки и за да осигурите съответствие, винаги се консултирайте директно със съответните регулаторни органи или професионален регулаторен консултант.