Registro de Dispositivos Médicos nos Emirados Árabes Unidos

Os Emirados Árabes Unidos estão entre os destinos preferidos para empresas de dispositivos médicos que buscam crescimento no Oriente Médio. Devido ao crescimento populacional e ao grande foco no turismo médico, o país está investindo bilhões na modernização de seus hospitais e clínicas. Para os fabricantes de dispositivos médicos, isso representa uma enorme oportunidade. Seja para a produção de ferramentas de diagnóstico de alta tecnologia ou suprimentos hospitalares de uso diário, os Emirados Árabes Unidos são um mercado ávido pela melhor tecnologia que o mundo tem a oferecer.

No entanto, antes que qualquer dispositivo médico possa ser vendido ou distribuído nos Emirados Árabes Unidos, ele deve passar por um processo de registro oficial aprovado pela autoridade competente. Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP)O registro de dispositivos médicos nos Emirados Árabes Unidos ajuda a garantir que todos os dispositivos médicos utilizados no país sejam seguros, confiáveis ​​e atendam aos padrões de qualidade.

Se a ideia de lidar com a burocracia parece assustadora, não se preocupe. Aqui está um processo simplificado para lhe dar um roteiro claro rumo ao sucesso.

Regulamentação de Dispositivos Médicos nos Emirados Árabes Unidos

Nos Emirados Árabes Unidos, os dispositivos médicos são regulamentados em nível federal pela... Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP). MOHAP é a única autoridade autorizada a aprovar, registrar e monitorar dispositivos médicos no país.

No entanto, nos últimos anos, muitas das tarefas regulatórias do MoHAP foram transferidas para o recém-criado órgão. Estabelecimento Farmacêutico dos Emirados (EDE). O EDE Está se tornando o centro principal para o registro e a supervisão de todos os produtos médicos, incluindo produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

O Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) é responsável por:

• Aprovação de dispositivos médicos antes de sua importação ou venda nos Emirados Árabes Unidos.
• Garantir que os dispositivos atendam aos padrões internacionais de segurança e qualidade.
• Regulamentação de fabricantes, distribuidores e representantes locais autorizados.
• Monitorar a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto.

O Departamento de Registro e Controle de Drogas (DCD):

Dentro da estrutura federal, o Departamento de Registro e Controle de Drogas (DCD) É o departamento específico que arregaça as mangas e realiza o trabalho técnico. Suas funções incluem:

• Avaliação do produto: Analisando seus arquivos técnicos, dados clínicos e certificados de segurança.
• Classificação: Confirmação formal da classe do seu dispositivo: I, II, III ou IV.
• Inspeções no local: Garantir que a unidade fabril atenda aos Sistemas Internacionais de Gestão da Qualidade (como a ISO 13485).
• Emissão de licenças para dispositivos médicos: Fornecer o certificado de registro final que permite a entrada do seu produto no mercado.

Papel das Autoridades Locais de Saúde (DHA e Departamento de Saúde – Abu Dhabi):

Um ponto comum de confusão para os recém-chegados é o papel das autoridades locais, como o Autoridade de Saúde de Dubai (DHA) ou de Departamento de Saúde – Abu Dhabi (DoH)Embora o Ministério da Saúde e Prevenção (MoHAP, na sigla em inglês) e agora a Autoridade Europeia de Desenvolvimento (EDE) governem o registro de produtos em todo o país, as autoridades locais gerenciam os prestadores e instalações de saúde em suas respectivas cidades.

Autoridade	Objetivo	Responsabilidade primária
MoHAP / EDE	Federal (Todos os Emirados Árabes Unidos)	Registrando o dispositivo em si e o fabricante.
Departamento de Saúde (Abu Dhabi)	Locais (Abu Dabi)	Licenciamento de hospitais e médicos em Abu Dhabi.
DHA (Dubai)	Locais (Dubai)	Licenciamento de clínicas e pessoal médico em Dubai.

O que é considerado um dispositivo médico nos Emirados Árabes Unidos?

Nos Emirados Árabes Unidos, um produto é classificado como dispositivo médico com base na sua finalidade de uso, e não na sua aparência ou complexidade. Se um produto se destina a auxiliar no atendimento médico ou em decisões relacionadas à saúde, é provável que se enquadre na categoria de dispositivo médico e deva ser registrado no Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP).

Como se define um dispositivo médico?

Um dispositivo médico geralmente inclui qualquer instrumento, equipamento, software, implante ou material destinado ao uso em seres humanos para fins como:

• Diagnóstico de doenças ou condições médicas.
• Prevenção de doenças ou lesões.
• Monitoramento das condições de saúde ou funções vitais.
• Tratamento ou gestão de doenças ou lesões.
• Suporte ou substituição das funções corporais.

Diferentemente dos medicamentos, os dispositivos médicos normalmente não atingem seu objetivo principal por meio de ação química dentro do corpo.

Exemplos comuns de dispositivos médicos:

Os dispositivos médicos abrangem uma ampla gama de produtos, desde ferramentas simples até equipamentos avançados, incluindo:

• Itens de baixo risco, como bandagens, luvas, termômetros e seringas.
• Dispositivos de risco moderado, como bombas de infusão, monitores de pressão arterial e equipamentos de diagnóstico.
• Dispositivos de alto risco, como instrumentos cirúrgicos, implantes, marca-passos e sistemas de suporte à vida.

E quanto aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)?

Diagnóstico in vitro (IVD) Os dispositivos são produtos utilizados para examinar amostras como sangue, urina ou tecido coletadas do corpo humano. Esses dispositivos auxiliam no diagnóstico ou monitoramento de condições médicas, mas não são utilizados diretamente no corpo.

Os exemplos incluem:

• Kits para teste de glicemia.
• Kits de teste para COVID-19 ou doenças infecciosas.
• Reagentes e analisadores de laboratório.

Embora o processo de registro de IVDs seja muito semelhante ao de dispositivos médicos comuns, eles possuem seu próprio sistema de classificação específico (Classes A a D) com base no risco que um resultado incorreto do teste representaria para o paciente ou para o público.

Classificação de Dispositivos Médicos nos Emirados Árabes Unidos

Os dispositivos médicos são classificados utilizando um sistema baseado no risco. Isso significa que o nível de controle regulatório depende do risco que um dispositivo pode representar para pacientes e usuários. Quanto maior o risco, mais detalhada será a análise e a documentação exigida pelo Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP).

O Ministério da Saúde e Prevenção (MoHAP) e a Agência de Medicamentos dos Emirados (EDE) classificam os dispositivos médicos em quatro classes principais:

Classe I (baixo risco):

• São dispositivos não invasivos que têm muito pouco contato com o corpo. Por serem de baixo risco, geralmente seguem um processo de listagem simplificado em vez de um registro completo.
• Exemplos:  Estetoscópios, cadeiras de rodas manuais, bandagens cirúrgicas e abaixadores de língua.

Classe II (Risco Moderado):

• Essa categoria costuma ser dividida em IIa (baixo a moderado) e IIb (moderado a alto). Esses dispositivos podem ser invasivos por um curto período ou envolver tecnologia mais complexa.
• Exemplos:  Equipamento de diagnóstico ultrassônico (IIa), bombas de infusão (IIb) e luvas cirúrgicas.

Classe III (Alto Risco):

• Esses dispositivos são geralmente invasivos ou usados ​​para tratamento de longo prazo. Eles exigem uma análise técnica aprofundada.
• Exemplos:  Implantes ortopédicos e máquinas de hemodiálise.

Classe IV (Risco Máximo/Crítico):

• Esses são dispositivos de suporte ou manutenção da vida. Eles passam pelo processo de avaliação mais rigoroso.
• Exemplos:  Marcapassos, válvulas cardíacas e cateteres neurológicos.

Classificação para IVDs (Classes A–D)

Se você estiver registrando dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), o sistema é semelhante, mas usa letras em vez de números. A lógica permanece a mesma:

• Classe A: Baixo risco para a saúde individual e pública (ex.: reagentes de laboratório).
• Classe B: Risco individual moderado ou baixo risco para a saúde pública (ex.: autotestes de gravidez).
• Classe C: Alto risco individual ou risco moderado para a saúde pública (ex.: testes de glicemia).
• Classe D: Alto risco individual e para a saúde pública (ex.: testes de rastreio de VIH ou hepatite).

A classificação correta é uma etapa crucial no registro de dispositivos médicos nos Emirados Árabes Unidos, pois determina o tipo e a abrangência da documentação técnica necessária, o nível de avaliação regulatória pelo Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) e os prazos e a complexidade do processo de aprovação.

Quem deve registrar dispositivos médicos em Dubai?

O registro de dispositivos médicos em Dubai e em todos os Emirados Árabes Unidos é obrigatório para qualquer empresa envolvida na comercialização de dispositivos médicos. Isso se aplica não apenas aos fabricantes, mas também às empresas que atuam nas áreas de importação, distribuição e comercialização.

Este requisito aplica-se a:

1. Fabricantes de dispositivos médicos: Fabricantes locais e internacionais que planejam vender ou fornecer seus dispositivos médicos no mercado de saúde dos Emirados Árabes Unidos.
2. Empresas estrangeiras sem presença nos Emirados Árabes Unidos: Os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local autorizado nos Emirados Árabes Unidos para gerenciar o registro, a comunicação com o Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) e a conformidade pós-comercialização.
3. Distribuidores e importadores: As empresas responsáveis ​​pela importação e distribuição de dispositivos médicos em Dubai e outros emirados devem garantir que os produtos estejam devidamente registrados.
4. Fornecedores e comerciantes da área da saúde: Empresas envolvidas no fornecimento de dispositivos para hospitais, clínicas, farmácias ou laboratórios, incluindo aquelas Estabelecer um negócio de comércio de equipamentos médicos em Dubai, são obrigados a cumprir as regras de registro do MOHAP.
5. Fabricantes e fornecedores de IVD: As empresas que comercializam kits de diagnóstico, reagentes e dispositivos para testes laboratoriais também devem seguir o processo de registro de dispositivos médicos ou IVD (In Vitro Device).

Como registrar um dispositivo médico nos Emirados Árabes Unidos

O processo de registro de dispositivos médicos nos Emirados Árabes Unidos está avançando cada vez mais por meio de... Portal do Estabelecimento Farmacêutico dos Emirados (EDE), que assumiu muitas das funções anteriormente desempenhadas pelo MoHAP para tornar as aprovações mais rápidas e eficientes.

Para registrar um dispositivo médico nos Emirados Árabes Unidos, siga estes passos:

Custo do registro de dispositivos médicos nos Emirados Árabes Unidos 

A Emirates Drug Establishment (EDE), que assumiu esses serviços do Ministério da Saúde e Prevenção (MoHAP), possui uma estrutura de taxas padronizada. Observe que as taxas geralmente são pagas por produto ou por família de produtos.

tipo de serviço	Taxa estimada (AED)	Notas
Classificação de produto	500 AED	Recomendado caso você não tenha certeza da classe do seu dispositivo.
Taxa de Inscrição	100 AED	Pagamento efetuado no ato da submissão inicial.
Registro do dispositivo	5,000 AED	A taxa principal refere-se a um certificado de registo com validade de 5 anos.
Licença de importação	Livre / Variável	Geralmente, há uma pequena taxa ou é gratuito, dependendo da quantidade/tipo.

Lembre-se de que o custo do registro de dispositivos médicos nos Emirados Árabes Unidos pode variar dependendo de diversos fatores, como a classificação de risco do dispositivo, o tipo de produto e se há necessidade de suporte profissional. Embora as taxas do Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) sejam fixas, custos adicionais podem ser aplicados ao longo do processo de registro.

Por que o registro de dispositivos médicos é importante?

O registro de dispositivos médicos é um requisito fundamental para entrar e operar no mercado de saúde dos Emirados Árabes Unidos. Ele ajuda a proteger os pacientes, apoia os profissionais de saúde e garante que as empresas operem de forma legal e eficiente.

1. Protege a segurança do paciente

O registro garante que apenas dispositivos médicos que atendam aos padrões de segurança e desempenho do Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) sejam permitidos nos Emirados Árabes Unidos. Isso reduz o risco de produtos defeituosos ou inseguros chegarem aos pacientes e profissionais de saúde.

2. Mantém a qualidade e a conformidade.

Por meio do processo de registro, o Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) analisa documentos técnicos, certificações de qualidade e práticas de fabricação. Isso ajuda a manter padrões de qualidade consistentes em todos os dispositivos médicos vendidos no país.

3. Permite a importação e venda legais.

Sem a aprovação do Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP), os dispositivos médicos não podem ser importados, vendidos ou distribuídos nos Emirados Árabes Unidos. O registro é obrigatório para o desembaraço aduaneiro e para o fornecimento de dispositivos a hospitais, clínicas e farmácias.

4. Constrói confiança com os profissionais de saúde.

Hospitais, clínicas e laboratórios preferem trabalhar com fornecedores registrados. Ter um dispositivo médico registrado aumenta a credibilidade e facilita o estabelecimento de relações comerciais de longo prazo.

5. Evita penalidades e interrupções nos negócios

O não cumprimento das normas pode resultar em multas, rejeições de remessas, proibições de produtos ou recolhimentos. O registo adequado ajuda as empresas a evitar estes riscos e a operar sem interrupções.

6. Apoia a presença de mercado a longo prazo

O registro não serve apenas para entrada no mercado; ele dá suporte às operações contínuas por meio de renovações, atualizações e conformidade pós-mercado, ajudando as empresas a crescerem de forma sustentável nos Emirados Árabes Unidos.

Validade, Renovação e Alterações

Após o registro bem-sucedido do seu dispositivo médico, seu trabalho não termina aí. Para manter seu produto no mercado, você deve ficar atento à data de validade e notificar as autoridades sobre quaisquer alterações significativas. Esses processos são gerenciados principalmente pelo portal da Agência de Medicamentos dos Emirados (EDE).

Período de validade do registro:

Um certificado padrão de registro de dispositivo médico dos Emirados Árabes Unidos é válido por cinco anos a partir da data de aprovação.

Nota importante: Para determinados dispositivos de alto risco (Classes III e IV), é necessário apresentar relatórios de Vigilância Pós-Comercialização (VPC) a cada dois anos para comprovar que o dispositivo continua seguro para uso público. A não apresentação desses relatórios pode resultar na suspensão da sua licença antes do prazo de cinco anos.

Quando e como renovar:

Você deve iniciar o processo de renovação pelo menos 3 a 6 meses antes do vencimento do seu certificado. Caso seu registro expire, você poderá ter que interromper a importação do produto até que a renovação seja concedida.

Seu Representante Autorizado Local (RA) enviará um pedido de renovação pelo portal EDE. Você precisará fornecer:

• O certificado de registro original.
• Certificados ISO 13485 e de Livre Venda atualizados (legalizados).
• Um resumo de quaisquer incidentes de segurança ou recalls dos últimos cinco anos.

Alterações (Emendas):

O governo dos Emirados Árabes Unidos precisa saber se o perfil do seu dispositivo muda. Essas mudanças são chamadas de variações e se dividem em duas categorias:

A. Variações menores (Notificação)

Algumas alterações são tão pequenas que você só precisa notificar o EDE. Normalmente, elas não afetam suas vendas.

Exemplos:  Pequenas alterações no layout da etiqueta (que não alteram o significado), mudança do endereço do distribuidor local ou pequenas correções de erros de software que não alteram a função do dispositivo.

B. Grandes alterações (renovação necessária)

Alterações significativas exigem uma revisão formal e uma nova aprovação. Você não poderá enviar a nova versão do produto até que isso seja aprovado.

• Alterações do fabricante: Se você transferir sua produção para uma nova fábrica ou adicionar uma nova linha de produção.
• Rotulagem/Uso pretendido: Caso deseje afirmar que o dispositivo trata uma nova condição ou caso faça alterações significativas nos avisos de segurança.
• Alterações de design/materiais: Se você alterar um componente crítico ou o material de um implante (por exemplo, trocando o titânio por um novo polímero).
• Propriedade da empresa: Caso o proprietário da marca ou a empresa fabricante seja vendida ou altere sua razão social.

Custos de renovação e variação:

O registro não é um evento único. Você precisará se responsabilizar pela manutenção da sua licença: 

• Taxas de renovação: A cada 5 anos, você deve renovar seu registro. A taxa governamental é geralmente de [valor omitido]. 2,500 AED (aproximadamente 50% do custo inicial), mais quaisquer taxas de serviço do seu representante local.
• Taxas de variação: Se você alterar o local de fabricação, mudar o nome do produto ou fizer pequenas atualizações técnicas, deverá registrar uma Variação. Essas taxas geralmente variam de 2,000 a 5,000 DEA, dependendo se a mudança for considerada pequena ou grande.

Obrigações pós-comercialização

Os fabricantes e seus representantes locais autorizados devem monitorar ativamente o desempenho de seus dispositivos médicos após a aprovação. Quaisquer eventos adversos, mau funcionamento ou incidentes de segurança que possam afetar a segurança do paciente ou do usuário devem ser relatados ao Ministério da Saúde e Prevenção (MOHAP) dentro dos prazos especificados. Isso inclui:

• Incidentes graves (morte ou ferimentos graves): Esses incidentes devem ser comunicados em até 10 dias (ou em apenas 48 horas se houver um risco significativo para a saúde pública).
• Outras avarias: Problemas técnicos gerais que possam ter causado lesões devem ser comunicados no prazo de 30 dias.
• Relatórios periódicos de segurança: Para dispositivos de alto risco (Classes III e IV), geralmente é necessário enviar um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) a cada dois anos. Este relatório resume todos os dados globais de feedback e segurança do seu dispositivo.

Pronto para registrar seu dispositivo médico nos Emirados Árabes Unidos?

Registro de dispositivos médicos nos Emirados Árabes Unidos Pode parecer confuso no início, mas, uma vez que os passos estejam claros, é na verdade muito viável. Aspectos como classificação de dispositivos, documentação, aprovações e conformidade contínua exigem atenção, mas começar cedo faz toda a diferença. Contar com o suporte adequado também alivia bastante a pressão.

Shuraa Simplifica o registro de dispositivos médicos nos Emirados Árabes Unidos com uma abordagem prática e direta. mais de 26 anos de experiência in Configuração de negócios nos Emirados Árabes Unidos e conformidade, e tendo ajudado a formar sobre as empresas 100,000Nossos especialistas oferecem orientação regulatória completa, adaptada ao setor de saúde.

Nossa equipe gerencia todo o processo para você — desde a obtenção das aprovações do MOHAP/EDE e atuando como seu Representante Autorizado Local até o gerenciamento de renovações, alterações e conformidade pós-comercialização. Isso permite que você se concentre no crescimento do seu produto e negócio, enquanto nós garantimos que tudo permaneça em total conformidade e dentro do prazo no mercado dos Emirados Árabes Unidos.

Leia também: Como iniciar uma empresa de comércio de equipamentos médicos em Dubai: Guia para 2026

Perguntas Frequentes (FAQs)

1. Quanto tempo demora o processo de registro de dispositivos médicos?

Normalmente, o processo leva de 2 a 6 meses. Isso inclui o tempo necessário para a aprovação do local de fabricação e a análise técnica do próprio dispositivo.

2. Fabricantes estrangeiros podem registrar dispositivos médicos nos Emirados Árabes Unidos?

Sim, No entanto, os fabricantes estrangeiros devem nomear um representante local autorizado, sediado nos Emirados Árabes Unidos, para tratar do registo e da comunicação regulamentar.

3. É obrigatório que o árabe esteja presente nos rótulos dos produtos?

Para dispositivos destinados ao uso doméstico ou comercial (venda livre), a rotulagem bilíngue em árabe e inglês é obrigatória. Para dispositivos utilizados exclusivamente por profissionais de saúde em hospitais, a rotulagem apenas em inglês é geralmente aceita.

4. Preciso registrar meu local de fabricação separadamente?

Sim. Travas deslizantes portáteis O registro do local é um pré-requisito. Primeiro, você deve registrar a unidade de produção (o que leva cerca de 30 dias) antes de poder enviar solicitações para os dispositivos médicos individuais produzidos nesse local.

5. Quais são as principais taxas governamentais para o registro?

A partir de 2026, a taxa padrão para o registro de um dispositivo médico é de 5,000 AED, mais uma pequena taxa inicial de inscrição de 100 AED. Caso seja necessária uma carta de classificação oficial, esse serviço custa 500 AED.

6. Qual a validade de um certificado de registro?

O certificado de registro de dispositivo médico é válido por 5 anos. O ideal é iniciar o processo de renovação 6 meses antes da data de vencimento para garantir que não haja interrupção na sua capacidade de importar ou vender o produto.

Isenção de responsabilidade: Este guia fornece informações gerais sobre o registro de dispositivos médicos nos Emirados Árabes Unidos. Regulamentos e processos estão sujeitos a alterações pelas autoridades (MOHAP/EDE). Este guia não constitui aconselhamento jurídico. Para obter orientações definitivas e garantir a conformidade, consulte sempre diretamente os órgãos reguladores competentes ou um consultor especializado em regulamentação.