Registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti

Gli Emirati Arabi Uniti sono tra le destinazioni preferite dalle aziende di dispositivi medici che desiderano crescere in Medio Oriente. E, grazie alla crescita demografica e all'enorme attenzione rivolta al turismo medico, il Paese sta investendo miliardi nella modernizzazione di ospedali e cliniche. Per i produttori di dispositivi medici, questo rappresenta un'enorme opportunità. Che si tratti di strumenti diagnostici ad alta tecnologia o di forniture ospedaliere di uso quotidiano, gli Emirati Arabi Uniti rappresentano un mercato affamato e alla ricerca della migliore tecnologia al mondo.

Tuttavia, prima che qualsiasi dispositivo medico possa essere venduto o distribuito negli Emirati Arabi Uniti, deve essere sottoposto a un processo di registrazione ufficiale approvato dall' Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP)La registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti contribuisce a garantire che tutti i dispositivi medici utilizzati nel Paese siano sicuri, affidabili e soddisfino gli standard di qualità.

Se il pensiero della burocrazia normativa ti sembra opprimente, non preoccuparti. Ecco la procedura semplificata per fornirti una chiara tabella di marcia verso il successo.

Normative sui dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti

I dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti sono regolamentati a livello federale dall' Ministero della Salute e della Prevenzione (MOHAP). MOHAP è l'unica autorità autorizzata ad approvare, registrare e monitorare i dispositivi medici nel Paese.

Tuttavia, negli ultimi anni, molti dei compiti normativi del MoHAP sono stati trasferiti al nuovo organismo istituito Stabilimento farmaceutico degli Emirati (EDE). EDE sta diventando il fulcro centrale per la registrazione e la supervisione di tutti i prodotti medici, compresi i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici.

MOHAP è responsabile di:

• Approvare i dispositivi medici prima della loro importazione o vendita negli Emirati Arabi Uniti.
• Garantire che i dispositivi soddisfino gli standard internazionali di sicurezza e qualità.
• Regolamentazione di produttori, distributori e rappresentanti locali autorizzati.
• Monitoraggio della conformità durante l'intero ciclo di vita del prodotto.

Dipartimento di registrazione e controllo dei farmaci (DCD):

Nel quadro federale, l' Dipartimento di registrazione e controllo dei farmaci (DCD) è l'ufficio specifico che si rimbocca le maniche e si occupa del lavoro tecnico. Il suo ruolo include:

• Valutazione del prodotto: Revisione dei vostri fascicoli tecnici, dati clinici e certificati di sicurezza.
• Classificazione: Conferma formale se il tuo dispositivo è di Classe I, II, III o IV.
• Ispezioni in loco: Garantire che lo stabilimento di produzione rispetti i sistemi di gestione della qualità internazionali (come ISO 13485).
• Rilascio della licenza per dispositivi medici: Fornire il certificato di registrazione finale che consente al tuo prodotto di entrare nel mercato.

Ruolo delle autorità sanitarie locali (DHA e Dipartimento della Salute – Abu Dhabi):

Un punto di confusione comune per i nuovi arrivati ​​è il ruolo delle autorità locali come l' Autorità sanitaria di Dubai (DHA) oppure Dipartimento della Salute – Abu Dhabi (DoH)Mentre il MoHAP (e ora l'EDE) regolamenta la registrazione dei prodotti per l'intero Paese, le autorità locali gestiscono i fornitori e le strutture sanitarie all'interno delle loro città.

Autorità	Obbiettivo	Responsabilità primaria
MoHAP / EDE	Federale (Tutti gli Emirati Arabi Uniti)	Registrazione del dispositivo stesso e il produttore.
Dipartimento della Salute (Abu Dhabi)	Local (Abu Dhabi)	Autorizzazione per ospedali e medici ad Abu Dhabi.
DHA (Dubai)	Local (Dubai)	Autorizzazione per cliniche e personale medico a Dubai.

Cosa si intende per dispositivo medico negli Emirati Arabi Uniti?

Negli Emirati Arabi Uniti, un prodotto viene classificato come dispositivo medico in base alla sua destinazione d'uso, piuttosto che al suo aspetto o alla sua complessità. Se un prodotto è destinato a supportare l'assistenza medica o le decisioni relative alla salute, è probabile che rientri nella categoria dei dispositivi medici e debba essere registrato presso il MOHAP.

Come viene definito un dispositivo medico?

Un dispositivo medico generalmente comprende qualsiasi strumento, apparecchiatura, software, impianto o materiale destinato all'uso sugli esseri umani per scopi quali:

• Diagnosi di malattie o condizioni mediche.
• Prevenzione di malattie o infortuni.
• Monitoraggio delle condizioni di salute o delle funzioni vitali.
• Trattamento o gestione di malattie o lesioni.
• Supporto o sostituzione delle funzioni corporee.

A differenza dei medicinali, i dispositivi medici in genere non raggiungono il loro scopo principale attraverso un'azione chimica all'interno del corpo.

Esempi comuni di dispositivi medici:

I dispositivi medici coprono un'ampia gamma di prodotti, da semplici strumenti ad apparecchiature avanzate, tra cui:

• Articoli a basso rischio come bende, guanti, termometri e siringhe.
• Dispositivi a rischio medio come pompe di infusione, misuratori della pressione sanguigna e apparecchiature diagnostiche.
• Dispositivi ad alto rischio quali strumenti chirurgici, impianti, pacemaker e sistemi di supporto vitale.

Che dire dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD)?

Diagnostica in vitro (IVD) I dispositivi sono prodotti utilizzati per esaminare campioni come sangue, urina o tessuti prelevati dal corpo umano. Questi dispositivi aiutano a diagnosticare o monitorare condizioni mediche, ma non vengono utilizzati direttamente sul corpo.

Gli esempi includono:

• Kit per il test della glicemia.
• Kit per il test del COVID-19 o delle malattie infettive.
• Reagenti e analizzatori di laboratorio.

Sebbene il processo di registrazione per i dispositivi in ​​vitro sia molto simile a quello dei normali dispositivi medici, essi hanno un proprio sistema di classificazione specifico (classe da A a D) basato sul rischio che un risultato errato del test rappresenterebbe per un paziente o per il pubblico.

Classificazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti

I dispositivi medici sono classificati utilizzando un sistema basato sul rischio. Ciò significa che il livello di controllo normativo dipende dal rischio che un dispositivo può rappresentare per pazienti e utilizzatori. Maggiore è il rischio, più dettagliate saranno la revisione e la documentazione richieste dal MOHAP.

Il Ministero della Salute e della Prevenzione (MoHAP) e l'Emirates Drug Establishment (EDE) classificano i dispositivi medici in quattro classi principali:

Classe I (basso rischio):

• Si tratta di dispositivi non invasivi che hanno un contatto minimo con il corpo. Poiché presentano un basso rischio, spesso seguono un percorso di registrazione semplificato anziché una registrazione completa.
• Esempi: Stetoscopi, sedie a rotelle manuali, bende chirurgiche e abbassalingua.

Classe II (rischio moderato):

• Questa categoria è spesso suddivisa in IIa (da bassa a moderata) e IIb (da moderata ad alta). Questi dispositivi possono essere invasivi per un breve periodo o comportare tecnologie più complesse.
• Esempi: Apparecchiature diagnostiche a ultrasuoni (IIa), pompe per infusione (IIb) e guanti chirurgici.

Classe III (rischio elevato):

• Questi dispositivi sono in genere invasivi o utilizzati per trattamenti a lungo termine. Richiedono una revisione tecnica approfondita.
• Esempi: Impianti ortopedici e macchine per emodialisi.

Classe IV (rischio più elevato/critico):

• Si tratta di dispositivi di supporto vitale o di supporto vitale. Sono sottoposti al processo di valutazione più approfondito.
• Esempi: Pacemaker, valvole cardiache e cateteri neurologici.

Classificazione per dispositivi diagnostici in vitro (classi A–D)

Per la registrazione di dispositivi diagnostici in vitro (IVD), il sistema è simile, ma utilizza lettere anziché numeri. La logica rimane la stessa:

• Classe A: Basso rischio per la salute individuale e pubblica (ad esempio, reagenti di laboratorio).
• Classe B: Rischio individuale moderato o basso rischio per la salute pubblica (ad esempio, autotest di gravidanza).
• Classe C: Rischio individuale elevato o rischio moderato per la salute pubblica (ad esempio, test della glicemia).
• Classe D: Elevato rischio per la salute individuale e pubblica (ad esempio, test di screening per l'HIV o l'epatite).

Una corretta classificazione è un passaggio fondamentale nella registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti, poiché determina il tipo e la complessità della documentazione tecnica richiesta, il livello di valutazione normativa da parte del MOHAP, nonché i tempi di approvazione e la complessità dell'elaborazione.

Chi dovrebbe registrare i dispositivi medici a Dubai?

La registrazione dei dispositivi medici a Dubai e in tutti gli Emirati Arabi Uniti è obbligatoria per qualsiasi azienda coinvolta nella commercializzazione di dispositivi medici. Questo vale non solo per i produttori, ma anche per le aziende che gestiscono attività di importazione, distribuzione e commercio.

Questo requisito si applica a:

1. Produttori di dispositivi medici: Produttori locali e internazionali che intendono vendere o fornire i loro dispositivi medici nel mercato sanitario degli Emirati Arabi Uniti.
2. Aziende straniere senza presenza negli Emirati Arabi Uniti: I produttori esteri devono nominare un rappresentante autorizzato locale negli Emirati Arabi Uniti per gestire la registrazione, la comunicazione con il MOHAP e la conformità post-commercializzazione.
3. Distributori e importatori: Le aziende responsabili dell'importazione e della distribuzione di dispositivi medici a Dubai e negli altri emirati devono garantire che i prodotti siano correttamente registrati.
4. Fornitori e commercianti di prodotti sanitari: Aziende coinvolte nella fornitura di dispositivi a ospedali, cliniche, farmacie o laboratori, compresi quelli avviare un'attività di commercio di attrezzature mediche a Dubai, sono tenuti a rispettare le regole di registrazione del MOHAP.
5. Produttori e fornitori di IVD: Anche le aziende che trattano kit diagnostici, reagenti e dispositivi per analisi di laboratorio devono seguire la procedura di registrazione dei dispositivi medici o IVD.

Come registrare un dispositivo medico negli Emirati Arabi Uniti

Il processo di registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti si sta sempre più spostando attraverso Portale dell'Emirates Drug Establishment (EDE), che ha assunto molti dei compiti precedentemente gestiti da MoHAP per rendere le approvazioni più rapide ed efficienti.

Per registrare un dispositivo medico negli Emirati Arabi Uniti, seguire questi passaggi:

Costo della registrazione di un dispositivo medico negli Emirati Arabi Uniti 

L'Emirates Drug Establishment (EDE), che ha ora rilevato questi servizi dal MoHAP, ha una struttura tariffaria standardizzata. Si noti che le tariffe vengono solitamente pagate per prodotto o per famiglia di prodotti.

Tipo di servizio	Costo stimato (AED)	Note
Classificazione del prodotto	500 AED	Consigliato se non sei sicuro della classe del tuo dispositivo.
Quota di iscrizione	100 AED	Pagato al momento dell'invio iniziale.
registrazione dispositivo	5,000 AED	La quota principale per un certificato di registrazione quinquennale.
Permesso di importazione	Libero / Variabile	Di solito, a seconda della quantità/tipologia, è previsto un piccolo supplemento o è gratuito.

Tenete presente che il costo della registrazione di un dispositivo medico negli Emirati Arabi Uniti può variare a seconda di diversi fattori, come la classificazione di rischio del dispositivo, il tipo di prodotto e l'eventuale necessità di supporto professionale. Sebbene le tariffe MOHAP siano fisse, potrebbero essere applicati costi aggiuntivi durante il ciclo di vita della registrazione.

Perché è importante la registrazione dei dispositivi medici?

La registrazione dei dispositivi medici è un requisito fondamentale per entrare e operare nel mercato sanitario degli Emirati Arabi Uniti. Contribuisce a proteggere i pazienti, supporta gli operatori sanitari e garantisce che le aziende operino legalmente e senza intoppi.

1. Protegge la sicurezza del paziente

La registrazione garantisce che solo i dispositivi medici conformi agli standard di sicurezza e prestazioni del MOHAP siano ammessi negli Emirati Arabi Uniti. Ciò riduce il rischio che prodotti difettosi o non sicuri raggiungano pazienti e operatori sanitari.

2. Mantiene la qualità e la conformità

Durante il processo di registrazione, il MOHAP esamina la documentazione tecnica, le certificazioni di qualità e le pratiche di produzione. Ciò contribuisce a mantenere standard qualitativi costanti per tutti i dispositivi medici venduti nel Paese.

3. Consente l'importazione e la vendita legale

Senza l'approvazione del MOHAP, i dispositivi medici non possono essere importati, venduti o distribuiti negli Emirati Arabi Uniti. La registrazione è obbligatoria per lo sdoganamento e per la fornitura di dispositivi a ospedali, cliniche e farmacie.

4. Crea fiducia con gli operatori sanitari

Ospedali, cliniche e laboratori preferiscono collaborare con fornitori registrati. Avere un dispositivo medico registrato aumenta la credibilità e facilita l'instaurazione di relazioni commerciali a lungo termine.

5. Previene sanzioni e interruzioni aziendali

La non conformità può comportare multe, rifiuti di spedizione, divieti di vendita o richiami di prodotti. Una corretta registrazione aiuta le aziende a evitare questi rischi e a operare senza interruzioni.

6. Supporta la presenza sul mercato a lungo termine

La registrazione non serve solo per entrare nel mercato, ma supporta anche le operazioni in corso attraverso rinnovi, aggiornamenti e conformità post-commercializzazione, aiutando le aziende a crescere in modo sostenibile negli Emirati Arabi Uniti.

Validità, rinnovo e modifiche

Una volta registrato con successo il tuo dispositivo medico, il tuo lavoro non finisce qui. Per mantenere il tuo prodotto sul mercato, devi tenerne sotto controllo la data di scadenza e notificare alle autorità qualsiasi modifica significativa. Questi processi sono gestiti principalmente tramite il portale Emirates Drug Establishment (EDE).

Periodo di validità della registrazione:

Un certificato di registrazione standard per dispositivi medici degli Emirati Arabi Uniti è valido per cinque anni dalla data di approvazione.

Nota importante: Per alcuni dispositivi ad alto rischio (Classe III e IV), è obbligatorio presentare ogni due anni un rapporto di sorveglianza post-commercializzazione (PMS) per dimostrare che il dispositivo rimane sicuro per l'uso pubblico. La mancata presentazione di questi rapporti può comportare la sospensione della licenza prima del raggiungimento del quinto anno.

Quando e come rinnovare:

Si consiglia di avviare la procedura di rinnovo almeno 3-6 mesi prima della scadenza del certificato. Se la registrazione scade, potrebbe essere necessario interrompere l'importazione del prodotto fino alla concessione del rinnovo.

Il tuo Rappresentante Autorizzato Locale (AR) invierà una domanda di rinnovo tramite il portale EDE. Dovrai fornire:

• Il certificato di registrazione originale.
• Certificati ISO 13485 e di libera vendita aggiornati (legalizzati).
• Un riepilogo di eventuali incidenti di sicurezza o richiami degli ultimi cinque anni.

Apportare modifiche (emendamenti):

Il governo degli Emirati Arabi Uniti ha bisogno di sapere se il profilo del tuo dispositivo cambia. Queste variazioni sono chiamate "Variazioni" e rientrano in due categorie:

A. Variazioni minori (Notifica)

Alcune modifiche sono talmente piccole che è sufficiente comunicarle all'EDE. Di solito non interrompono le vendite.

Esempi: Piccole modifiche al layout dell'etichetta (che non ne alterano il significato), modifica dell'indirizzo del distributore locale o piccole "correzioni di bug" del software che non modificano la funzione del dispositivo.

B. Variazioni importanti (richiesta nuova approvazione)

Modifiche significative richiedono una revisione formale e una nuova approvazione. Non è possibile distribuire la nuova versione del prodotto finché questa non sarà approvata.

• Modifiche del produttore: Se si sposta la produzione in un nuovo stabilimento o si aggiunge una nuova linea di produzione.
• Etichettatura/Uso previsto: Se desideri affermare che il dispositivo cura una nuova condizione o se apporti modifiche sostanziali alle avvertenze di sicurezza.
• Modifiche al design/materiale: Se si modifica un componente critico o il materiale di un impianto (ad esempio, passando dal titanio a un nuovo polimero).
• Proprietà dell'azienda: Se il proprietario del marchio o l'azienda produttrice viene venduta o cambia la sua ragione sociale.

Costi di rinnovo e variazione:

La registrazione non è un evento una tantum. Dovrai tenere conto del mantenimento della tua licenza: 

• Commissioni di rinnovo: Ogni 5 anni, è necessario rinnovare la registrazione. La tassa governativa è in genere 2,500 AED (circa il 50% del costo iniziale), più eventuali commissioni di servizio del tuo rappresentante locale.
• Commissioni di variazione: Se si cambia il sito di produzione, si modifica il nome del prodotto o si apportano piccoli aggiornamenti tecnici, è necessario presentare una variazione. Queste tariffe variano in genere da da 2,000 a 5,000 DAE, a seconda che il cambiamento sia considerato minore o maggiore.

Obblighi post-mercato

I produttori e i loro rappresentanti autorizzati locali sono tenuti a monitorare attivamente le prestazioni dei loro dispositivi medici dopo l'approvazione. Qualsiasi evento avverso, malfunzionamento o incidente di sicurezza che possa compromettere la sicurezza del paziente o dell'utente deve essere segnalato al MOHAP entro i termini specificati. Ciò include:

• Incidenti gravi (morte o lesioni gravi): Tali casi devono essere segnalati entro 10 giorni (o entro 48 ore se sussiste un rischio grave per la salute pubblica).
• Altri malfunzionamenti: Eventuali problemi tecnici generali che potrebbero aver causato un infortunio devono essere segnalati entro 30 giorni.
• Rapporti periodici sulla sicurezza: Per i dispositivi ad alto rischio (Classe III e IV), spesso è richiesto di presentare un Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) ogni due anni. Si tratta di un riepilogo di tutti i feedback globali e dei dati sulla sicurezza relativi al dispositivo.

Pronto a registrare il tuo dispositivo medico negli Emirati Arabi Uniti?

Registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti All'inizio può sembrare complicato, ma una volta chiariti i passaggi, è in realtà fattibile. Aspetti come la classificazione dei dispositivi, la documentazione, le approvazioni e la conformità continua richiedono attenzione, ma iniziare presto fa una grande differenza. Avere il giusto supporto riduce anche la pressione.

Shuraa semplifica la registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti con un approccio pratico e diretto. Con oltre 26 anni di esperienza in Impostazione aziendale negli Emirati Arabi Uniti e conformità, e avendo contribuito a formare su società 100,000, i nostri specialisti forniscono una consulenza normativa completa e su misura per il settore sanitario.

Il nostro team gestisce l'intero processo per voi, dall'ottenimento delle approvazioni MOHAP/EDE e dal ruolo di vostro Rappresentante Autorizzato Locale alla gestione di rinnovi, modifiche e conformità post-commercializzazione. Questo vi consente di concentrarvi sulla crescita del vostro prodotto e della vostra attività, mentre noi ci assicuriamo che tutto rimanga pienamente conforme e in linea con le normative vigenti nel mercato degli Emirati Arabi Uniti.

Leggi anche: Come avviare un'azienda di commercio di attrezzature mediche a Dubai: guida 2026

Domande frequenti (FAQ)

1. Quanto tempo richiede il processo di registrazione di un dispositivo medico?

In genere, il processo richiede dai 2 ai 6 mesi, inclusi i tempi di approvazione del sito di produzione e di revisione tecnica del dispositivo stesso.

2. I produttori stranieri possono registrare dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti?

Sì, ma i produttori stranieri devono nominare un rappresentante autorizzato locale con sede negli Emirati Arabi Uniti per gestire la registrazione e la comunicazione normativa.

3. È obbligatorio riportare la lingua araba sulle etichette dei prodotti?

Per i dispositivi destinati all'uso domestico o al dettaglio (da banco), è obbligatoria l'etichettatura bilingue in arabo e inglese. Per i dispositivi utilizzati esclusivamente da operatori sanitari in ambito ospedaliero, è generalmente accettata l'etichettatura in sola lingua inglese.

4. Devo registrare separatamente il mio sito produttivo?

Sì. Le serrature scorrevoli portatili e i catenacci a superficie possono essere usati per mettere in sicurezza una porta a scomparsa dall'esterno. Alcuni kit con catena di sicurezza consentono anche il bloccaggio esterno con chiave o manopola girevole. La registrazione del sito è un prerequisito. È necessario registrare lo stabilimento di produzione (operazione che richiede circa 30 giorni) prima di poter presentare le domande per i singoli dispositivi medici prodotti in quel sito.

5. Quali sono le principali tasse governative per la registrazione?

A partire dal 2026, la tariffa standard per la registrazione di un dispositivo medico è di 5,000 AED, più una piccola quota di iscrizione iniziale di 100 AED. Se si necessita prima di una lettera di classificazione ufficiale, il servizio costa 500 AED.

6. Qual è la validità di un certificato di registrazione?

Un certificato di registrazione di un dispositivo medico ha una validità di 5 anni. Idealmente, dovresti iniziare la procedura di rinnovo 6 mesi prima della data di scadenza per garantire che non vi siano interruzioni nella tua capacità di importare o vendere il prodotto.

Disclaimer: Questa guida fornisce informazioni generali sulla registrazione dei dispositivi medici negli Emirati Arabi Uniti. Le normative e le procedure sono soggette a modifiche da parte delle autorità (MOHAP/EDE). Non costituisce consulenza legale. Per una guida definitiva e per garantire la conformità, consultare sempre direttamente gli enti regolatori competenti o un consulente normativo professionista.