阿聯酋醫療器材註冊

最後更新時間為16年2026月XNUMX日

裡什·夏爾馬（作者）哈亞大業（審稿者）

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阿聯酋是醫療器材公司在中東地區拓展業務的首選目的地之一。由於人口不斷增長以及對醫療旅遊業的大力發展，阿聯酋正投入數十億美元用於醫院和診所的現代化改造。對於醫療器材製造商而言，這意味著巨大的機會。無論您生產的是高科技診斷工具還是日常醫院用品，阿聯酋都是一個對全球頂尖技術充滿渴望的市場。

然而，任何醫療器材在阿聯酋銷售或分銷之前，都必須經過阿聯酋藥品和醫療器材管理局（以下簡稱「監管機構」）批准的官方註冊程序。 衛生與預防部 (MOHAP)在阿聯酋進行醫療器材註冊有助於確保該國使用的所有醫療器材都是安全、可靠且符合品質標準的。

如果您覺得繁瑣的監管文件令人頭疼，請不要擔心。以下是簡化的流程，為您提供清晰的成功路線圖。

阿聯酋醫療器材法規

阿聯酋的醫療器材由聯邦層級進行監管。 衛生與預防部 (MOHAP). 莫哈普是該國唯一有權批准、註冊和監管醫療器材的機構。

然而，近年來，衛生和預防部（MoHAP）的許多監管任務已轉移到新成立的機構。 阿聯酋藥品管理局 (EDE)。 “ 電子數據交換 現在正逐漸成為包括藥品和醫療器材在內的所有醫療產品的註冊和監管中心。

MOHAP負責：

在醫療器材進口到阿聯酋或銷售之前對其進行審批。
確保設備符合國際安全和品質標準。
對製造商、分銷商和當地授權代表進行監管。
在產品整個生命週期中監控合規性。

註冊及藥品管制部門（DCD）：

在聯邦框架內， 註冊及藥品管制部門（DCD） 是專門負責實際操作技術工作的部門。他們的職責包括：

產品評價： 審核您的技術文件、臨床資料和安全證書。
分類： 正式確認您的設備是 I 類、II 類、III 類還是 IV 類。
現場檢查： 確保生產設施符合國際品質管理系統（如 ISO 13485）。
核發醫療器材許可證： 提供最終註冊證書，使您的產品能夠進入市場。

地方衛生當局（杜拜衛生局和阿布達比衛生部）的角色：

對於新來者來說，一個常見的困惑點是地方當局（例如…）的角色。 迪拜衛生局 (DHA) 或者 阿布達比衛生部（DoH）雖然衛生部（現在是經濟發展部）負責全國範圍內的產品註冊，但地方當局負責管理其特定城市內的醫療保健提供者和設施。

權威	範圍	主要責任
衛生署/EDE	聯邦（阿聯酋全境）	註冊設備本身以及製造商。
阿布達比衛生部	當地（阿布扎比）	在阿布達比頒發醫院和醫生執照。
DHA（杜拜）	當地 (杜拜)	在杜拜頒發診所和醫務人員許可證。

在阿聯酋，哪些物品被視為醫療器材？

在阿聯酋，產品是否屬於醫療器械，取決於其預期用途，而非外觀或複雜程度。如果產品旨在輔助醫療照護或健康相關決策，則很可能被歸類為醫療器械，必須在阿聯酋衛生和個人衛生部 (MOHAP) 註冊。

如何定義醫療器材？

醫療器材通常包括任何擬用於人體的儀器、設備、軟體、植入物或材料，其用途例如：

疾病或醫療狀況的診斷。
預防疾病或傷害。
監測健康狀況或生命徵象。
疾病或損傷的治療或處理。
支持或替代身體機能。

與藥物不同，醫療器械通常不是透過在體內的化學作用來實現其主要目的的。

常見醫療器材範例：

醫療器材涵蓋範圍廣泛，從簡單的工具到先進的設備，包括：

低風險物品，例如繃帶、手套、體溫計和注射器。
中度風險設備，例如輸液幫浦、血壓監測儀和診斷設備。
高風險醫療器械，例如手術器械、植入物、心臟節律器和生命維持系統。

體外診斷（IVD）設備的情況如何？

體外診斷（IVD） 這些設備是用來檢測從人體採集的樣本（例如血液、尿液或組織）的產品。這些設備有助於診斷或監測疾病，但並非直接用於人體。

譬如：

血糖檢測試劑盒。
新冠病毒或其他傳染病檢測試劑盒。
實驗室試劑和分析儀。

雖然體外診斷試劑的註冊流程與常規醫療器材非常相似，但它們有自己特定的分類系統（A 類到 D 類），這是根據錯誤的測試結果對患者或公眾造成的風險程度而定的。

阿聯酋醫療器材分類

醫療器材採用基於風險的分類系統。這意味著監管力道取決於器械可能對患者和使用者構成的風險程度。風險越高，衛生和個人衛生部要求的審查和文件記錄就越詳細。

衛生與預防部 (MoHAP) 和阿聯酋藥品管理局 (EDE) 將醫療器材分為四大類：

I 類（低風險）：

這些設備屬於非侵入式設備，與身體接觸極少。由於風險較低，它們通常遵循簡化的備案流程，而非完整的註冊流程。
例子： 聽診器、手動輪椅、醫用繃帶和壓舌板。

類別 II（中度風險）：

此類設備通常分為 IIa 類（低至中度風險）和 IIb 類（中至高風險）。這些設備可能在短時間內具有侵入性，或涉及更複雜的技術。
例子： 超音波診斷設備（IIa）、輸液幫浦（IIb）和外科手套。

III 類（高風險）：

這些設備通常具有侵入性或用於長期治療，需要進行深入的技術審查。
例子： 骨科植入物和血液透析機。

第四類（最高風險/危急）：

這些是維持生命或輔助生命的設備，它們要經過最嚴格的評估程序。
例子： 心臟節律器、心臟瓣膜和神經導管。

體外診斷試劑分類（A-D類）

如果您要註冊體外診斷 (IVD) 設備，系統類似，但使用字母而不是數字。邏輯不變：

A類： 個人和公共健康風險較低（例如，實驗室試劑）。
B級： 中等個人風險或低公共衛生風險（例如，妊娠自我檢測）。
C類： 個人風險高或公共衛生風險中等（例如，血糖測試）。
D類： 對個人和公眾健康構成高風險（例如，愛滋病毒或肝炎篩檢測試）。

正確的分類是阿聯酋醫療器材註冊的關鍵步驟，因為它決定了所需技術文件的類型和深度、衛生和預防部 (MOHAP) 的監管評估等級以及審批時間表和處理複雜性。

哪些人應該在杜拜註冊醫療器材？

在杜拜和阿聯酋全境，任何將醫療器材投放市場的企業都必須進行醫療器材註冊。這不僅適用於製造商，也適用於從事進口、分銷和貿易活動的公司。

此項要求適用於：

醫療器材製造商： 計劃在阿聯酋醫療保健市場銷售或供應醫療器材的本地和國際製造商。
沒有在阿聯酋設立分公司的外國公司： 海外製造商必須在阿聯酋指定一名當地授權代表，負責管理註冊、與衛生和預防部 (MOHAP) 的溝通以及上市後合規事宜。
分銷商和進口商： 在杜拜及其他酋長國境內負責進口和分銷醫療器材的企業必須確保產品已正確註冊。
醫療保健供應商和貿易商： 參與向醫院、診所、藥房或實驗室供應設備的公司，包括那些在杜拜設立醫療設備貿易公司必須遵守衛生和個人護理部 (MOHAP) 的註冊規定。
體外診斷試劑生產商和供應商： 經營診斷試劑、試劑和實驗室檢測設備的企業也必須遵循醫療器材或體外診斷試劑的註冊流程。

如何在阿聯酋註冊醫療器械

阿聯酋的醫療器材註冊流程正日益加快。阿聯酋藥品管理局 (EDE) 入口網站該機構接管了許多以前由衛生和個人事務部 (MoHAP) 負責的職責，以使審批流程更快、更有效率。

若要在阿聯酋註冊醫療器械，請按以下步驟操作：

如果您的生產設施位於阿聯酋境外，您必須指定當地合作夥伴。該合作夥伴必須是總部位於阿聯酋的公司，並持有衛生部門頒發的有效藥品商店許可證或科研機構許可證。他們將作為您與政府之間的法律聯絡人，負責提交申請，並在產品上市後對其安全性負責。

在註冊特定產品之前，政府需要批准其生產地。您需要提交一份場地主文件、一份有效的 ISO 13485 認證證書以及您所在國家/地區的合法生產許可證。此流程通常需要 14 至 28 個工作天。

如果您無法百分之百確定您的產品屬於 II 類還是 III 類醫療器械，您可以申請官方分類。醫療器材部門/衛生與個人護理部 (EDE/MoHAP) 將審核您產品的預期用途和成分，並向您發出正式函件。這可以避免您日後支付錯誤的費用或提交錯誤的文件。

下一步是編製完整的註冊文件。以下是阿聯酋醫療器材註冊的一般要求：

醫療器材申請表
技術文件和產品規格
品質管理認證（例如，ISO 13485）
自由銷售證明（經認證）
產品標籤、使用說明和包裝詳情
與當地授權代表簽署代理協議

您的當地代表將使用阿聯酋 PASS 登入 EDE/MoHAP 電子入口網站，提交完整的技術資料。對於高風險醫療器械，這包括臨床數據、安全報告和自由銷售證書（證明您已在美國或歐盟等其他主要市場銷售該器械）。您需要支付初始申請費（約 100 迪拉姆）和註冊費（通常每台器械約 5,000 迪拉姆）。

該申請將提交給專家技術委員會。他們將：

請檢查所有文件是否齊全。
評估該設備的安全性和有效性。

委員會要求「澄清」是很常見的。你通常有30天的時間回覆這些問題。

委員會審核通過後，部長級委員會將最終簽署確認。您將收到一份 醫療器材註冊證通常有效期限為5年。

即使持有註冊證書，每批貨物入境仍需辦理進口許可證。您的當地代理商會透過同一個線上入口網站辦理此事，通常幾天內即可獲得批准。

阿聯酋醫療器材註冊費用

阿聯酋藥品管理局 (EDE) 已從衛生和個人護理部 (MoHAP) 接管了這些服務，並採用標準化的收費標準。請注意，費用通常按產品或產品系列收取。

服務類型	預估費用（阿聯酋迪拉姆）	筆記
產品分類	500迪拉姆	如果您不確定自己的設備類型，建議使用此方法。
報名費(以新加坡幣計算)	100迪拉姆	提交時已支付費用。
設備註冊	5,000迪拉姆	五年期註冊證書的主要費用。
進口許可證	自由/可變	通常根據數量/類型收取少量費用或免費。

請注意，阿聯酋醫療器材註冊費用會因多種因素而異，例如器材的風險等級、產品類型以及是否需要專業支援。雖然阿聯酋衛生和個人護理部 (MOHAP) 的費用是固定的，但在整個註冊週期內可能還會產生其他費用。

為什麼醫療器材註冊很重要？

醫療器材註冊是進入和運作阿聯酋醫療保健市場的關鍵要求。它有助於保護患者，支持醫療服務提供者，並確保企業合法、順利地運作。

1. 保障病人安全

註冊制度確保只有符合阿聯酋衛生和預防部（MOHAP）安全和性能標準的醫療器材才能在阿聯酋使用。這降低了有缺陷或不安全的產品流入患者和醫護人員手中的風險。

2. 保持品質和合規性

在註冊過程中，衛生和個人衛生部 (MOHAP) 會審核技術文件、品質認證和生產規範。這有助於確保在全國銷售的所有醫療器材的品質標準保持一致。

3. 允許合法進口和銷售

未經阿聯酋衛生和個人衛生部 (MOHAP) 批准，醫療器材不得在阿聯酋進口、銷售或分銷。註冊是清關以及向醫院、診所和藥房供應醫療器材的必要條件。

4. 與醫療服務提供者建立信任

醫院、診所和實驗室更傾向於與註冊供應商合作。擁有註冊醫療器材可以提高信譽度，並有助於建立長期的業務關係。

5. 防止罰款和業務中斷

不合規可能導致罰款、貨物拒收、產品禁售或召回。正確註冊有助於企業規避這些風險，並確保營運順暢無阻。

6. 支持長期市場佔有率

註冊不僅適用於市場准入，還能透過續約、更新和上市後合規性來支持持續運營，幫助企業在阿聯酋實現永續成長。

有效性、續展和修改

成功註冊醫療器材後，您的工作並未結束。為了確保您的產品持續在市場上銷售，您必須密切注意其有效期，並將任何重大變更通知相關部門。這些流程主要透過阿聯酋藥品管理局 (EDE) 入口網站進行管理。

註冊有效期限：

阿聯酋標準醫療器材註冊證書自核准之日起有效期為五年。

重要說明： 對於某些高風險醫療器材（III類和IV類），您需要每兩年提交一次上市後監測（PMS）報告，以證明該器材對公眾使用仍然安全。未能提交這些報告可能導致您的許可證在五年期滿前被吊銷。

何時以及如何續訂：

您應該在證書到期前至少 3 至 6 個月開始辦理續約手續。如果您的註冊失效，您可能需要停止進口產品，直到續期獲得批准。

您的當地授權代表 (AR) 將透過 EDE 入口網站提交續約申請。您需要提供以下資訊：

原始登記證書。
更新 ISO 13485 和自由銷售證書（合法化）。
過去五年內發生的任何安全事故或召回事件摘要。

進行修改（修訂）：

阿聯酋政府需要了解您的設備設定檔是否有變更。這些變化被稱為“變體”，分為兩類：

A. 細微差異（通知）

有些變更幅度很小，只需通知電子交付執行機構 (EDE) 即可。這些變更通常不會影響您的銷售。

例子： 標籤佈局的細微變化（不會改變其含義）、本地經銷商地址的變更，或不會改變設備功能的細微軟體「錯誤修復」。

B. 重大變更（需重新批准）

重大變更需要經過正式審核和重新批准。在獲得批准之前，您無法發布新版本的產品。

製造商變更： 如果你將生產轉移到新工廠或增加一條新的生產線。
標籤/預期用途： 如果您想聲稱該設備可以治療一種新的疾病，或者您對安全警告進行了重大更改。
設計/材料變更： 如果您更換了關鍵零件或植入物的材料（例如，從鈦換成新的聚合物）。
公司所有權： 如果品牌所有者或製造公司被出售或更改其法定名稱。

續約和變更費用：

註冊並非一勞永逸。您還需要定期維護您的許可證：

續訂費用： 每五年需要更新一次註冊資料。政府收費通常為… 2,500迪拉姆 （約佔初始成本的 50%），加上當地代表收取的任何服務費。
變更費用： 如果您更改生產地點、更改產品名稱或進行細微的技術更新，則必須提交變更申請。這些費用通常從 2,000 至 5,000 迪拉姆根據變化的程度（輕微或重大）而定。

上市後義務

製造商及其當地授權代表必須在醫療器材獲批後積極監控其性能。任何可能影響病患或使用者安全的不良事件、故障或安全事故都必須在規定的時間內報告衛生和個人衛生部 (MOHAP)。這包括：

嚴重事故（死亡或重傷）： 這些情況必須在 10 天內報告（如果存在重大的公共衛生風險，則最快可在 48 小時內報告）。
其他故障： 可能導致人身傷害的一般技術問題必須在30天內報告。
定期安全報告： 對於高風險醫療器材（III類和IV類），通常需要每兩年提交一次定期安全更新報告（PSUR）。該報告匯總了您器械的所有全球回饋和安全數據。