Registratie van medische hulpmiddelen in de VAE

De Verenigde Arabische Emiraten behoren tot de meest aantrekkelijke bestemmingen voor bedrijven in de medische apparatuursector die willen groeien in het Midden-Oosten. Dankzij een groeiende bevolking en een sterke focus op medisch toerisme investeert het land miljarden in de modernisering van ziekenhuizen en klinieken. Voor fabrikanten van medische apparatuur betekent dit een enorme kans. Of u nu hightech diagnostische instrumenten of alledaagse ziekenhuisbenodigdheden produceert, de VAE is een gretige markt die op zoek is naar de beste technologie die de wereld te bieden heeft.

Voordat een medisch hulpmiddel in de VAE verkocht of gedistribueerd mag worden, moet het echter een officiële registratieprocedure doorlopen die is goedgekeurd door de Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MOHAP)Registratie van medische hulpmiddelen in de VAE draagt ​​bij aan de waarborging dat alle in het land gebruikte medische hulpmiddelen veilig, betrouwbaar en van hoge kwaliteit zijn.

Vindt u al die administratieve rompslomp overweldigend? Geen zorgen. Hier volgt een vereenvoudigd stappenplan dat u een duidelijke routekaart naar succes biedt.

Regelgeving voor medische hulpmiddelen in de VAE

Medische hulpmiddelen in de VAE worden op federaal niveau gereguleerd door de Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MOHAP). MOHAP is de enige instantie die bevoegd is om medische hulpmiddelen in het land goed te keuren, te registreren en te controleren.

De laatste jaren zijn echter veel van de regulerende taken van het Ministerie van Binnenlandse Veiligheid en Landbouw (MoHAP) overgedragen aan de nieuw opgerichte instantie. Emirates Drug Establishment (EDE). De EDE is nu uitgegroeid tot het centrale knooppunt voor de registratie en het toezicht op alle medische producten, waaronder geneesmiddelen en medische hulpmiddelen.

MOHAP is verantwoordelijk voor:

• Goedkeuring van medische hulpmiddelen voordat ze in de VAE worden geïmporteerd of verkocht.
• Ervoor zorgen dat apparaten voldoen aan internationale veiligheids- en kwaliteitsnormen.
• Het reguleren van fabrikanten, distributeurs en lokale geautoriseerde vertegenwoordigers.
• Het monitoren van de naleving gedurende de gehele levenscyclus van het product.

De afdeling Registratie en Geneesmiddelencontrole (DCD):

Binnen het federale kader, de Registratie- en Geneesmiddelencontroleafdeling (DCD) Dit is de specifieke afdeling die de handen uit de mouwen steekt en het technische werk uitvoert. Hun taken omvatten onder meer:

• Productevaluatie: Uw technische dossiers, klinische gegevens en veiligheidscertificaten worden beoordeeld.
• Indeling: Hiermee wordt formeel bevestigd of uw apparaat tot klasse I, II, III of IV behoort.
• Inspecties ter plaatse: Ervoor zorgen dat de productiefaciliteit voldoet aan internationale kwaliteitsmanagementsystemen (zoals ISO 13485).
• Het verlenen van vergunningen voor medische hulpmiddelen: Het verstrekken van het definitieve registratiecertificaat waarmee uw product op de markt kan worden gebracht.

Rol van de lokale gezondheidsautoriteiten (DHA & Ministerie van Volksgezondheid – Abu Dhabi):

Een veelvoorkomend punt van verwarring voor nieuwkomers is de rol van lokale autoriteiten zoals de Dubai Gezondheidsautoriteit (DHA) of de Ministerie van Volksgezondheid – Abu Dhabi (DoH)Hoewel het Ministerie van Volksgezondheid en Farmacie (en nu de EDE) de productregistratie voor het hele land regelt, beheren de lokale autoriteiten de zorgverleners en -faciliteiten binnen hun specifieke steden.

Autoriteit	strekking	Primaire verantwoordelijkheid
MoHAP / EDE	Federaal (Heel de VAE)	Het registreren van de het apparaat zelf en de fabrikant.
Ministerie van Volksgezondheid (Abu Dhabi)	Lokale (Abu Dhabi)	Het verlenen van vergunningen aan ziekenhuizen en artsen in Abu Dhabi.
DHA (Dubai)	Lokale (Dubai)	Licentieverlening aan klinieken en medisch personeel in Dubai.

Wat wordt in de VAE beschouwd als een medisch hulpmiddel?

In de VAE wordt een product als medisch hulpmiddel geclassificeerd op basis van het beoogde gebruik, en niet op basis van het uiterlijk of de complexiteit ervan. Als een product bedoeld is ter ondersteuning van medische zorg of gezondheidsgerelateerde beslissingen, valt het waarschijnlijk onder de categorie medische hulpmiddelen en moet het worden geregistreerd bij het Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MOHAP).

Hoe wordt een medisch hulpmiddel gedefinieerd?

Een medisch hulpmiddel omvat over het algemeen elk instrument, apparaat, software, implantaat of materiaal dat bedoeld is voor gebruik bij mensen voor doeleinden zoals:

• Diagnose van ziekten of medische aandoeningen.
• Het voorkomen van ziekte of letsel.
• Monitoring van de gezondheidstoestand of vitale functies.
• Behandeling of beheer van ziekten of verwondingen.
• Ondersteuning of vervanging van lichaamsfuncties.

In tegenstelling tot geneesmiddelen bereiken medische hulpmiddelen hun hoofddoel doorgaans niet door chemische reacties in het lichaam.

Veelvoorkomende voorbeelden van medische hulpmiddelen:

Medische hulpmiddelen omvatten een breed scala aan producten, van eenvoudige instrumenten tot geavanceerde apparatuur, waaronder:

• Artikelen met een laag risico, zoals verband, handschoenen, thermometers en spuiten.
• Apparaten met een gemiddeld risico, zoals infuuspompen, bloeddrukmeters en diagnostische apparatuur.
• Apparaten met een hoog risico, zoals chirurgische instrumenten, implantaten, pacemakers en levensondersteunende systemen.

En hoe zit het met in-vitrodiagnostische (IVD) apparaten?

In vitro diagnostiek (IVD) Apparaten zijn producten die worden gebruikt om monsters zoals bloed, urine of weefsel, afkomstig van het menselijk lichaam, te onderzoeken. Deze apparaten helpen bij het diagnosticeren of monitoren van medische aandoeningen, maar worden niet rechtstreeks op het lichaam gebruikt.

Voorbeelden hiervan zijn:

• Bloedglucosemeetkits.
• COVID-19- of infectieziekte-testkits.
• Laboratoriumreagentia en -analysatoren.

Hoewel de registratieprocedure voor IVD's sterk lijkt op die van reguliere medische hulpmiddelen, hanteren ze een eigen classificatiesysteem (klasse A tot en met D) gebaseerd op het risico dat een onjuist testresultaat voor een patiënt of het publiek met zich meebrengt.

Classificatie van medische hulpmiddelen in de VAE

Medische hulpmiddelen worden geclassificeerd aan de hand van een risicogebaseerd systeem. Dit betekent dat de mate van regelgevende controle afhangt van het risico dat een hulpmiddel voor patiënten en gebruikers kan vormen. Hoe hoger het risico, hoe gedetailleerder de beoordeling en documentatie die het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn (MOHAP) vereist.

Het Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MoHAP) en de Emirates Drug Establishment (EDE) categoriseren medische hulpmiddelen in vier hoofdcategorieën:

Klasse I (laag risico):

• Dit zijn niet-invasieve apparaten die nauwelijks contact met het lichaam hebben. Omdat ze een laag risico met zich meebrengen, doorlopen ze vaak een vereenvoudigde registratieprocedure in plaats van een volledige registratie.
• Voorbeelden: Stethoscopen, handbewogen rolstoelen, chirurgische verbanden en tongspatels.

Klasse II (matig risico):

• Deze categorie wordt vaak onderverdeeld in IIa (laag tot matig) en IIb (matig tot hoog). Deze apparaten kunnen gedurende korte tijd invasief zijn of complexere technologie omvatten.
• Voorbeelden: Ultrasone diagnostische apparatuur (IIa), infuuspompen (IIb) en chirurgische handschoenen.

Klasse III (Hoog risico):

• Deze apparaten zijn doorgaans invasief of worden gebruikt voor langdurige behandelingen. Ze vereisen een grondige technische beoordeling.
• Voorbeelden: Orthopedische implantaten en hemodialyseapparaten.

Klasse IV (Hoogste risico/kritiek):

• Dit zijn levensreddende of levensondersteunende apparaten. Ze ondergaan het meest intensieve evaluatieproces.
• Voorbeelden: Pacemakers, hartkleppen en neurologische katheters.

Classificatie voor IVD's (klassen A-D)

Als u in-vitrodiagnostische (IVD) apparaten registreert, is het systeem vergelijkbaar, maar gebruikt het letters in plaats van cijfers. De logica blijft hetzelfde:

• Klasse A, eerste klasse: Laag risico voor de individuele en de volksgezondheid (bijv. laboratoriumreagentia).
• Klasse B: Matig individueel risico of laag risico voor de volksgezondheid (bijv. zwangerschapstests).
• Klasse C: Hoog individueel risico of matig risico voor de volksgezondheid (bijv. bloedglucosemetingen).
• Klasse D: Hoog individueel en publiek gezondheidsrisico (bijv. HIV- of hepatitis-screeningstests).

Een correcte classificatie is een cruciale stap in de registratie van medische hulpmiddelen in de VAE, omdat deze bepalend is voor het type en de diepte van de vereiste technische documentatie, het niveau van de regelgevende beoordeling door het Ministerie van Volksgezondheid en Preventie (MOHAP), en de goedkeuringstermijnen en de complexiteit van de procedure.

Wie moet medische hulpmiddelen in Dubai registreren?

Registratie van medische hulpmiddelen is in Dubai en de rest van de VAE verplicht voor elk bedrijf dat medische hulpmiddelen op de markt brengt. Dit geldt niet alleen voor fabrikanten, maar ook voor bedrijven die zich bezighouden met import, distributie en handel.

Deze eis geldt voor:

1. Fabrikanten van medische apparatuur: Lokale en internationale fabrikanten zijn van plan hun medische apparatuur te verkopen of te leveren op de gezondheidszorgmarkt in de VAE.
2. Buitenlandse bedrijven zonder vestiging in de VAE: Buitenlandse fabrikanten moeten een lokale, geautoriseerde vertegenwoordiger in de VAE aanstellen om de registratie, de communicatie met MOHAP en de naleving van de regelgeving na marktintroductie te beheren.
3. Distributeurs en importeurs: Bedrijven die verantwoordelijk zijn voor de import en distributie van medische hulpmiddelen in Dubai en andere emiraten, moeten ervoor zorgen dat de producten correct geregistreerd zijn.
4. Leveranciers en handelaren in de gezondheidszorg: Bedrijven die betrokken zijn bij de levering van apparaten aan ziekenhuizen, klinieken, apotheken of laboratoria, waaronder de volgende: Het opzetten van een handelsonderneming in medische apparatuur in Dubai.zijn verplicht te voldoen aan de registratieregels van MOHAP.
5. IVD-fabrikanten en -leveranciers: Bedrijven die diagnostische kits, reagentia en laboratoriumtestapparatuur leveren, moeten ook de registratieprocedure voor medische hulpmiddelen of IVD's volgen.

Hoe registreer ik een medisch hulpmiddel in de VAE?

Het registratieproces voor medische hulpmiddelen in de VAE vordert gestaag. Emirates Drug Establishment (EDE) portaal, dat veel taken heeft overgenomen die voorheen door MoHAP werden uitgevoerd, om goedkeuringen sneller en efficiënter te laten verlopen.

Om een ​​medisch hulpmiddel in de VAE te registreren, volgt u deze stappen:

Kosten voor de registratie van een medisch hulpmiddel in de VAE 

De Emirates Drug Establishment (EDE), die deze diensten nu van MoHAP heeft overgenomen, hanteert een gestandaardiseerde tariefstructuur. Houd er rekening mee dat de kosten doorgaans per product of per productfamilie worden betaald.

Dienst Type	Geschatte kosten (AED)	Notes
Product classificatie	500 AED	Aanbevolen als u niet zeker bent van de apparaatklasse.
Aanvraagkosten	100 AED	Betaald op het moment van eerste indiening.
Apparaatregistratie	5,000 AED	De hoofdkosten voor een registratiebewijs met een looptijd van 5 jaar.
Invoervergunning	Vrij / Variabel	Meestal wordt er een kleine vergoeding gevraagd, of is het gratis, afhankelijk van de hoeveelheid/het type.

Houd er rekening mee dat de kosten voor de registratie van een medisch hulpmiddel in de VAE kunnen variëren, afhankelijk van verschillende factoren, zoals de risicoclassificatie van het hulpmiddel, het type product en of er professionele ondersteuning nodig is. Hoewel de MOHAP-kosten vaststaan, kunnen er gedurende het registratieproces extra kosten bijkomen.

Waarom is registratie van medische hulpmiddelen belangrijk?

Registratie van medische hulpmiddelen is een essentiële voorwaarde voor toegang tot en exploitatie op de gezondheidszorgmarkt in de VAE. Het draagt ​​bij aan de bescherming van patiënten, ondersteunt zorgverleners en zorgt ervoor dat bedrijven legaal en probleemloos kunnen opereren.

1. Beschermt de patiëntveiligheid

Registratie garandeert dat alleen medische hulpmiddelen die voldoen aan de veiligheids- en prestatienormen van MOHAP in de VAE zijn toegestaan. Dit verkleint het risico dat defecte of onveilige producten patiënten en zorgverleners bereiken.

2. Handhaaft kwaliteit en naleving

Tijdens het registratieproces beoordeelt MOHAP technische documenten, kwaliteitscertificaten en productiepraktijken. Dit draagt ​​bij aan het handhaven van consistente kwaliteitsnormen voor alle medische hulpmiddelen die in het land worden verkocht.

3. Maakt legale import en verkoop mogelijk

Zonder goedkeuring van MOHAP mogen medische hulpmiddelen niet in de VAE worden geïmporteerd, verkocht of gedistribueerd. Registratie is verplicht voor inklaring bij de douane en voor de levering van hulpmiddelen aan ziekenhuizen, klinieken en apotheken.

4. Bouwt vertrouwen op met zorgverleners

Ziekenhuizen, klinieken en laboratoria werken bij voorkeur met geregistreerde leveranciers. Een geregistreerd medisch hulpmiddel vergroot de geloofwaardigheid en maakt het gemakkelijker om langdurige zakelijke relaties op te bouwen.

5. Voorkomt boetes en verstoringen van de bedrijfsvoering

Niet-naleving kan leiden tot boetes, geweigerde leveringen, productverboden of terugroepacties. Een correcte registratie helpt bedrijven deze risico's te vermijden en ongestoord te kunnen blijven opereren.

6. Ondersteunt een langdurige aanwezigheid op de markt.

Registratie is niet alleen nodig voor markttoegang, maar ondersteunt ook de lopende activiteiten door middel van verlengingen, updates en naleving van regelgeving na marktintroductie, waardoor bedrijven duurzaam kunnen groeien in de VAE.

Geldigheid, verlenging en wijzigingen

Nadat u uw medisch hulpmiddel succesvol heeft geregistreerd, is uw werk nog niet klaar. Om uw product op de markt te houden, moet u de vervaldatum in de gaten houden en de autoriteiten op de hoogte stellen van eventuele belangrijke wijzigingen. Deze processen worden voornamelijk beheerd via het Emirates Drug Establishment (EDE) portaal.

Registratieperiode:

Een standaard registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen in de VAE is vijf jaar geldig vanaf de datum van goedkeuring.

Belangrijke opmerking: Voor bepaalde apparaten met een hoog risico (klasse III en IV) bent u verplicht om elke twee jaar een rapport over postmarket surveillance (PMS) in te dienen om aan te tonen dat het apparaat veilig blijft voor gebruik door het publiek. Het niet indienen van deze rapporten kan leiden tot schorsing van uw licentie vóór het verstrijken van de vijf jaar.

Wanneer en hoe te verlengen:

U dient de verlengingsprocedure minstens 3 tot 6 maanden voordat uw certificaat verloopt te starten. Indien uw registratie verloopt, kan het zijn dat u de import van het product moet stopzetten totdat de verlenging is goedgekeurd.

Uw lokale gemachtigde vertegenwoordiger (AR) dient een verlengingsaanvraag in via het EDE-portaal. U dient de volgende gegevens te verstrekken:

• Het originele kentekenbewijs.
• Bijgewerkte ISO 13485- en vrije verkoopcertificaten (gelegaliseerd).
• Een overzicht van alle veiligheidsincidenten of terugroepacties van de afgelopen vijf jaar.

Wijzigingen aanbrengen (aanpassingen):

De overheid van de VAE moet op de hoogte zijn als het profiel van uw apparaat verandert. Dit worden variaties genoemd en ze vallen in twee categorieën:

A. Kleine afwijkingen (melding)

Sommige wijzigingen zijn zo klein dat u alleen de EDE hoeft te informeren. Deze hebben doorgaans geen invloed op uw verkoop.

Voorbeelden: Kleine wijzigingen in de lay-out van het etiket (die de betekenis niet veranderen), het wijzigen van het adres van de lokale distributeur of kleine softwarefouten die de werking van het apparaat niet beïnvloeden.

B. Belangrijke wijzigingen (hergoedkeuring vereist)

Aanzienlijke wijzigingen vereisen een formele beoordeling en een nieuwe goedkeuring. U kunt de nieuwe versie van het product pas verzenden nadat deze is goedgekeurd.

• Wijzigingen van de fabrikant: Als u uw productie verplaatst naar een nieuwe fabriek of een nieuwe productielijn toevoegt.
• Etikettering/Beoogd gebruik: Als u wilt beweren dat het apparaat een nieuwe aandoening behandelt of als u belangrijke wijzigingen aanbrengt in de veiligheidswaarschuwingen.
• Ontwerp-/materiaalaanpassingen: Als u een cruciaal onderdeel of het materiaal van een implantaat wijzigt (bijvoorbeeld door over te stappen van titanium naar een nieuw polymeer).
• Bedrijfseigendom: Als de merkeigenaar of het productiebedrijf wordt verkocht of zijn wettelijke naam wijzigt.

Vernieuwings- en wijzigingskosten:

Registratie is geen eenmalige gebeurtenis. U moet er rekening mee houden dat u uw licentie regelmatig moet verlengen: 

• Verlengingskosten: Je moet je registratie elke 5 jaar vernieuwen. De overheidsvergoeding bedraagt ​​doorgaans... 2,500 AED (ongeveer 50% van de initiële kosten), plus eventuele servicekosten van uw lokale vertegenwoordiger.
• Wijzigingskosten: Als u uw productielocatie wijzigt, de productnaam aanpast of kleine technische updates doorvoert, moet u een wijzigingsaanvraag indienen. De kosten hiervoor variëren doorgaans van... 2,000 tot 5,000 AEDafhankelijk van of de verandering als klein of groot wordt beschouwd.

Verplichtingen na de markt

Fabrikanten en hun lokale geautoriseerde vertegenwoordigers moeten de prestaties van hun medische hulpmiddelen na goedkeuring actief monitoren. Alle ongewenste voorvallen, storingen of veiligheidsincidenten die de veiligheid van de patiënt of gebruiker in gevaar kunnen brengen, moeten binnen de vastgestelde termijnen aan het Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn (MOHAP) worden gemeld. Dit omvat:

• Ernstige incidenten (overlijden of ernstig letsel): Deze incidenten moeten binnen 10 dagen worden gemeld (of al binnen 48 uur als er een groot risico voor de volksgezondheid bestaat).
• Overige storingen: Algemene technische problemen die tot letsel hadden kunnen leiden, moeten binnen 30 dagen worden gemeld.
• Periodieke veiligheidsrapporten: Voor apparaten met een hoog risico (klasse III en IV) bent u vaak verplicht om elke twee jaar een periodiek veiligheidsupdateverslag (PSUR) in te dienen. Dit is een samenvatting van alle wereldwijde feedback en veiligheidsgegevens voor uw apparaat.

Bent u klaar om uw medisch hulpmiddel in de VAE te registreren?

Registratie van medische hulpmiddelen in de VAE Het kan in eerste instantie verwarrend lijken, maar zodra de stappen duidelijk zijn, is het eigenlijk heel goed te doen. Zaken als apparaatclassificatie, documentatie, goedkeuringen en continue naleving vereisen allemaal aandacht, maar vroeg beginnen maakt een groot verschil. De juiste ondersteuning neemt bovendien veel druk weg.

Shuraa Vereenvoudigt de registratie van medische hulpmiddelen in de VAE met een praktische en ongecompliceerde aanpak. Met meer dan 26 jaar expertise in Bedrijfsopstelling in de VAE en naleving, en het helpen vormen van via 100,000-bedrijvenOnze specialisten bieden complete, op de regelgeving afgestemde begeleiding voor de gezondheidszorgsector.

Ons team beheert het volledige proces voor u – van het verkrijgen van MOHAP/EDE-goedkeuringen en het optreden als uw lokale geautoriseerde vertegenwoordiger tot het afhandelen van verlengingen, wijzigingen en naleving na marktintroductie. Zo kunt u zich concentreren op uw product en bedrijfsgroei, terwijl wij ervoor zorgen dat alles volledig voldoet aan de regelgeving en op schema blijft in de markt van de VAE.

Lees ook: Hoe begin je een handelsonderneming in medische apparatuur in Dubai: een gids voor 2026?

Veelgestelde vragen (FAQ's)

1. Hoe lang duurt de registratieprocedure voor medische hulpmiddelen?

Het proces duurt doorgaans tussen de 2 en 6 maanden. Dit omvat de tijd die nodig is voor de goedkeuring van de productielocatie en de technische beoordeling van het apparaat zelf.

2. Kunnen buitenlandse fabrikanten medische hulpmiddelen in de VAE registreren?

Ja, Buitenlandse fabrikanten moeten echter een lokale, geautoriseerde vertegenwoordiger in de VAE aanstellen om de registratie en de communicatie met de regelgevende instanties te verzorgen.

3. Is het verplicht om Arabisch op de productetiketten te vermelden?

Voor apparaten die bestemd zijn voor thuisgebruik of verkoop in de detailhandel (vrij verkrijgbaar), is tweetalige etikettering in zowel Arabisch als Engels verplicht. Voor apparaten die uitsluitend door zorgprofessionals in ziekenhuizen worden gebruikt, is etikettering in het Engels over het algemeen acceptabel.

4. Moet ik mijn productielocatie apart registreren?

Ja. Registratie van de productielocatie is een vereiste. U moet eerst de productielocatie registreren (wat ongeveer 30 dagen duurt) voordat u aanvragen kunt indienen voor de individuele medische hulpmiddelen die op die locatie worden geproduceerd.

5. Wat zijn de belangrijkste overheidsheffingen voor registratie?

Vanaf 2026 bedraagt ​​de standaardvergoeding voor de registratie van een medisch hulpmiddel 5,000 AED, plus een kleine aanvraagvergoeding van 100 AED. Indien u eerst een officiële classificatiebrief nodig heeft, kost deze service 500 AED.

6. Wat is de geldigheidsduur van een registratiebewijs?

Een registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen is 5 jaar geldig. Het is raadzaam om de verlengingsprocedure 6 maanden vóór de vervaldatum te starten, zodat u het product ononderbroken kunt blijven importeren of verkopen.

Disclaimer: Deze handleiding bevat algemene informatie over de registratie van medische hulpmiddelen in de VAE. Regelgeving en procedures kunnen door de autoriteiten (MOHAP/EDE) worden gewijzigd. Deze handleiding is geen juridisch advies. Voor definitieve richtlijnen en om naleving te garanderen, dient u altijd rechtstreeks contact op te nemen met de relevante regelgevende instanties of een professionele adviseur op het gebied van regelgeving.