संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण

संयुक्त अरब अमीरात (UAE) मध्य पूर्व में विकास करने की इच्छुक चिकित्सा उपकरण कंपनियों के लिए सबसे पसंदीदा स्थलों में से एक है। बढ़ती जनसंख्या और चिकित्सा पर्यटन पर भारी ध्यान केंद्रित होने के कारण, देश अपने अस्पतालों और क्लीनिकों के आधुनिकीकरण में अरबों का निवेश कर रहा है। चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए, इसका अर्थ है एक विशाल अवसर। चाहे आप उच्च तकनीक वाले निदान उपकरण बनाते हों या रोजमर्रा की अस्पताल आपूर्ति, UAE एक ऐसा बाज़ार है जो दुनिया की सर्वश्रेष्ठ तकनीक की तलाश में है।

हालांकि, संयुक्त अरब अमीरात में किसी भी चिकित्सा उपकरण की बिक्री या वितरण से पहले, उसे आधिकारिक पंजीकरण प्रक्रिया से गुजरना होगा जिसे सरकार द्वारा अनुमोदित किया गया हो। स्वास्थ्य एवं रोकथाम मंत्रालय (एमओएचएपी)संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण यह सुनिश्चित करने में मदद करता है कि देश में उपयोग किए जाने वाले सभी चिकित्सा उपकरण सुरक्षित, विश्वसनीय और गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं।

यदि नियामक कागजी कार्रवाई का ख्याल ही आपको भारी लगता है, तो चिंता न करें। सफलता का स्पष्ट मार्ग प्रशस्त करने के लिए यहां सरलीकृत प्रक्रिया दी गई है।

संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरण विनियम

संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरणों का विनियमन संघीय स्तर पर किया जाता है। स्वास्थ्य एवं रोकथाम मंत्रालय (एमओएचएपी). मोहाप देश में चिकित्सा उपकरणों को अनुमोदित करने, पंजीकृत करने और उनकी निगरानी करने के लिए अधिकृत एकमात्र प्राधिकरण यही है।

हालांकि, हाल के वर्षों में, MoHAP के कई नियामक कार्यों को नव स्थापित निकाय को सौंप दिया गया है। अमीरात ड्रग एस्टेब्लिशमेंट (EDE)।  ईडीई अब यह फार्मास्यूटिकल्स और चिकित्सा उपकरणों सहित सभी चिकित्सा उत्पादों के पंजीकरण और पर्यवेक्षण के लिए केंद्रीय केंद्र बन रहा है।

एमओएचएपी निम्नलिखित के लिए जिम्मेदार है:

• संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरणों के आयात या बिक्री से पहले उन्हें मंजूरी देना।
• यह सुनिश्चित करना कि उपकरण अंतरराष्ट्रीय सुरक्षा और गुणवत्ता मानकों को पूरा करते हैं।
• निर्माताओं, वितरकों और स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधियों को विनियमित करना।
• उत्पाद के पूरे जीवनचक्र में अनुपालन की निगरानी करना।

पंजीकरण एवं औषधि नियंत्रण विभाग (डीसीडी):

संघीय ढांचे के भीतर, पंजीकरण एवं औषधि नियंत्रण विभाग (डीसीडी) यह वह विशेष कार्यालय है जो तकनीकी कार्यों को स्वयं करता है। उनकी भूमिका में निम्नलिखित शामिल हैं:

• उत्पाद मूल्यांकन: आपकी तकनीकी फाइलों, नैदानिक ​​डेटा और सुरक्षा प्रमाणपत्रों की समीक्षा करना।
• वर्गीकरण: यह औपचारिक रूप से पुष्टि करना कि आपका उपकरण क्लास I, II, III या IV का है।
• साइट निरीक्षण: यह सुनिश्चित करना कि विनिर्माण सुविधा अंतरराष्ट्रीय गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों (जैसे आईएसओ 13485) को पूरा करती है।
• चिकित्सा उपकरण लाइसेंस जारी करना: अंतिम पंजीकरण प्रमाण पत्र प्रदान करना जो आपके उत्पाद को बाजार में प्रवेश करने की अनुमति देता है।

स्थानीय स्वास्थ्य अधिकारियों (डीएचए और स्वास्थ्य विभाग - अबू धाबी) की भूमिका:

नए लोगों के लिए भ्रम का एक आम बिंदु स्थानीय अधिकारियों की भूमिका है, जैसे कि... दुबई स्वास्थ्य प्राधिकरण (डीएचए) या स्वास्थ्य विभाग – अबू धाबी (DoH)जबकि स्वास्थ्य मंत्रालय (MoHAP) (और अब EDE) पूरे देश के लिए उत्पाद पंजीकरण को नियंत्रित करता है, स्थानीय प्राधिकरण अपने विशिष्ट शहरों के भीतर स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं और सुविधाओं का प्रबंधन करते हैं।

अधिकार	विस्तार	प्राथमिक जिम्मेदारी
मोहाप / ईडीई	संघीय (पूरा यूएई)	पंजीकरण डिवाइस स्वयं और निर्माता।
स्वास्थ्य विभाग (अबू धाबी)	स्थानीय (आबू धाबी)	अबू धाबी में अस्पतालों और डॉक्टरों को लाइसेंस देना।
डीएचए (दुबई)	स्थानीय (दुबई)	दुबई में क्लीनिकों और चिकित्सा कर्मचारियों को लाइसेंस देना।

संयुक्त अरब अमीरात में किसे चिकित्सा उपकरण माना जाता है?

संयुक्त अरब अमीरात में, किसी उत्पाद को उसके उपयोग के उद्देश्य के आधार पर चिकित्सा उपकरण के रूप में वर्गीकृत किया जाता है, न कि उसके स्वरूप या जटिलता के आधार पर। यदि कोई उत्पाद चिकित्सा देखभाल या स्वास्थ्य संबंधी निर्णयों में सहायता के लिए है, तो वह संभवतः चिकित्सा उपकरण श्रेणी में आएगा और उसे स्वास्थ्य मंत्रालय (एमओएचएपी) के साथ पंजीकृत कराना होगा।

मेडिकल डिवाइस को कैसे परिभाषित किया जाता है?

चिकित्सा उपकरण में सामान्यतः कोई भी यंत्र, उपकरण, सॉफ्टवेयर, प्रत्यारोपण या सामग्री शामिल होती है जिसका उपयोग मनुष्यों में निम्नलिखित उद्देश्यों के लिए किया जाना होता है:

• रोगों या चिकित्सीय स्थितियों का निदान।
• बीमारी या चोट की रोकथाम।
• स्वास्थ्य स्थितियों या महत्वपूर्ण कार्यों की निगरानी।
• रोगों या चोटों का उपचार या प्रबंधन।
• शरीर के कार्यों का समर्थन या प्रतिस्थापन।

दवाओं के विपरीत, चिकित्सा उपकरण आमतौर पर शरीर के अंदर रासायनिक क्रिया के माध्यम से अपना मुख्य उद्देश्य प्राप्त नहीं करते हैं।

चिकित्सा उपकरणों के सामान्य उदाहरण:

चिकित्सा उपकरण सरल उपकरणों से लेकर उन्नत उपकरणों तक उत्पादों की एक विस्तृत श्रृंखला को कवर करते हैं, जिनमें शामिल हैं:

• कम जोखिम वाली वस्तुएं जैसे पट्टियां, दस्ताने, थर्मामीटर और सिरिंज।
• इंफ्यूजन पंप, ब्लड प्रेशर मॉनिटर और डायग्नोस्टिक उपकरण जैसे मध्यम जोखिम वाले उपकरण।
• शल्य चिकित्सा उपकरण, प्रत्यारोपण, पेसमेकर और जीवन रक्षक प्रणालियों जैसे उच्च जोखिम वाले उपकरण।

इन विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणों के बारे में क्या?

इन विट्रो डायग्नोस्टिक (आईवीडी) ये उपकरण मानव शरीर से लिए गए रक्त, मूत्र या ऊतक जैसे नमूनों की जांच करने के लिए उपयोग किए जाने वाले उत्पाद हैं। ये उपकरण चिकित्सीय स्थितियों के निदान या निगरानी में सहायक होते हैं, लेकिन इनका उपयोग सीधे शरीर पर नहीं किया जाता है।

उदाहरणों में शामिल हैं:

• रक्त शर्करा परीक्षण किट।
• कोविड-19 या संक्रामक रोग परीक्षण किट।
• प्रयोगशाला अभिकर्मक और विश्लेषक।

हालांकि आईवीडी (इंट्रावेनस डिजीज) के पंजीकरण की प्रक्रिया नियमित चिकित्सा उपकरणों के समान ही है, लेकिन गलत परीक्षण परिणाम से रोगी या जनता को कितना खतरा हो सकता है, इसके आधार पर उनकी अपनी विशिष्ट वर्गीकरण प्रणाली (क्लास ए से डी) होती है।

संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरण वर्गीकरण

चिकित्सा उपकरणों का वर्गीकरण जोखिम-आधारित प्रणाली का उपयोग करके किया जाता है। इसका अर्थ है कि नियामक नियंत्रण का स्तर इस बात पर निर्भर करता है कि कोई उपकरण रोगियों और उपयोगकर्ताओं के लिए कितना जोखिम पैदा कर सकता है। जोखिम जितना अधिक होगा, चिकित्सा स्वास्थ्य प्राधिकरण (MOHAP) द्वारा उतनी ही विस्तृत समीक्षा और दस्तावेज़ीकरण की आवश्यकता होगी।

स्वास्थ्य एवं रोकथाम मंत्रालय (MoHAP) और अमीरात औषधि प्रतिष्ठान (EDE) चिकित्सा उपकरणों को चार मुख्य श्रेणियों में वर्गीकृत करते हैं:

श्रेणी I (कम जोखिम):

• ये गैर-आक्रामक उपकरण हैं जिनका शरीर से बहुत कम संपर्क होता है। चूंकि इनमें जोखिम कम होता है, इसलिए अक्सर इन्हें पूर्ण पंजीकरण के बजाय सरलीकृत सूचीकरण प्रक्रिया से गुज़ारा जाता है।
• उदाहरण: स्टेथोस्कोप, मैनुअल व्हीलचेयर, सर्जिकल बैंडेज और टंग डिप्रेसर।

वर्ग II (मध्यम जोखिम):

• इस श्रेणी को अक्सर IIa (कम से मध्यम) और IIb (मध्यम से उच्च) में विभाजित किया जाता है। ये उपकरण थोड़े समय के लिए आक्रामक हो सकते हैं या इनमें अधिक जटिल तकनीक शामिल हो सकती है।
• उदाहरण: अल्ट्रासोनिक डायग्नोस्टिक उपकरण (IIa), इन्फ्यूजन पंप (IIb), और सर्जिकल दस्ताने।

श्रेणी III (उच्च जोखिम):

• ये उपकरण आमतौर पर आक्रामक होते हैं या दीर्घकालिक उपचार के लिए उपयोग किए जाते हैं। इनके लिए गहन तकनीकी समीक्षा की आवश्यकता होती है।
• उदाहरण: ऑर्थोपेडिक इंप्लांट और हेमोडायलिसिस मशीनें।

श्रेणी IV (उच्चतम जोखिम/गंभीर):

• ये जीवन रक्षक या जीवन को सहारा देने वाले उपकरण हैं। इनकी गहन मूल्यांकन प्रक्रिया से गुजरना पड़ता है।
• उदाहरण: पेसमेकर, हृदय वाल्व और न्यूरोलॉजिकल कैथेटर।

आईवीडी का वर्गीकरण (कक्षा ए-डी)

यदि आप इन विट्रो डायग्नोस्टिक (IVD) उपकरणों का पंजीकरण कर रहे हैं, तो सिस्टम समान है लेकिन संख्याओं के बजाय अक्षरों का उपयोग करता है। मूल प्रक्रिया वही रहती है:

• कक्षा: व्यक्तिगत और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए कम जोखिम (उदाहरण के लिए, प्रयोगशाला अभिकर्मक)।
• कक्षा बी: मध्यम व्यक्तिगत जोखिम या कम सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम (उदाहरण के लिए, गर्भावस्था की स्व-जांच)।
• कक्षा सी: व्यक्तिगत तौर पर उच्च जोखिम या सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए मध्यम जोखिम (उदाहरण के लिए, रक्त शर्करा परीक्षण)।
• कक्षा डी: व्यक्तिगत और सार्वजनिक स्वास्थ्य के लिए उच्च जोखिम (उदाहरण के लिए, एचआईवी या हेपेटाइटिस स्क्रीनिंग परीक्षण)।

यूएई में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण में सही वर्गीकरण एक महत्वपूर्ण कदम है क्योंकि यह आवश्यक तकनीकी दस्तावेज़ीकरण के प्रकार और गहराई, एमओएचएपी द्वारा नियामक मूल्यांकन के स्तर और अनुमोदन समय-सीमा और प्रक्रिया की जटिलता को निर्धारित करता है।

दुबई में चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण किसे कराना चाहिए?

दुबई और पूरे संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण उन सभी व्यवसायों के लिए अनिवार्य है जो चिकित्सा उपकरणों को बाजार में लाते हैं। यह नियम न केवल निर्माताओं पर लागू होता है, बल्कि आयात, वितरण और व्यापार गतिविधियों से जुड़ी कंपनियों पर भी लागू होता है।

यह आवश्यकता निम्नलिखित पर लागू होती है:

1. चिकित्सा उपकरण निर्माता: स्थानीय और अंतरराष्ट्रीय निर्माता संयुक्त अरब अमीरात के स्वास्थ्य सेवा बाजार में अपने चिकित्सा उपकरणों को बेचने या आपूर्ति करने की योजना बना रहे हैं।
2. संयुक्त अरब अमीरात में उपस्थिति न रखने वाली विदेशी कंपनियां: विदेशी निर्माताओं को पंजीकरण, एमओएचएपी के साथ संचार और बाजार के बाद के अनुपालन का प्रबंधन करने के लिए यूएई में एक स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधि नियुक्त करना होगा।
3. वितरक और आयातक: दुबई और अन्य अमीरातों के भीतर चिकित्सा उपकरणों के आयात और वितरण के लिए जिम्मेदार व्यवसायों को यह सुनिश्चित करना होगा कि उत्पाद विधिवत पंजीकृत हों।
4. स्वास्थ्य सेवा आपूर्तिकर्ता और व्यापारी: अस्पतालों, क्लीनिकों, फार्मेसियों या प्रयोगशालाओं को उपकरण आपूर्ति करने वाली कंपनियों सहित, दुबई में चिकित्सा उपकरण व्यापार व्यवसाय स्थापित करनाइन्हें एमओएचएपी पंजीकरण नियमों का पालन करना आवश्यक है।
5. आईवीडी निर्माता और आपूर्तिकर्ता: निदान किट, अभिकर्मक और प्रयोगशाला परीक्षण उपकरणों का कारोबार करने वाले व्यवसायों को भी चिकित्सा उपकरण या आईवीडी पंजीकरण प्रक्रिया का पालन करना होगा।

संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण कैसे करें

संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रक्रिया तेजी से आगे बढ़ रही है। एमिरेट्स ड्रग एस्टैब्लिशमेंट (ईडीई) पोर्टलजिसने MoHAP द्वारा पहले संभाले जाने वाले कई कर्तव्यों को अपने हाथ में ले लिया है ताकि अनुमोदन प्रक्रिया को तेज और अधिक कुशल बनाया जा सके।

संयुक्त अरब अमीरात में किसी चिकित्सा उपकरण को पंजीकृत करने के लिए, निम्नलिखित चरणों का पालन करें:

संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की लागत 

एमिरेट्स ड्रग एस्टैब्लिशमेंट (ईडीई), जिसने अब स्वास्थ्य मंत्रालय (एमओएचएपी) से इन सेवाओं का कार्यभार संभाल लिया है, की शुल्क संरचना मानकीकृत है। ध्यान दें कि शुल्क आमतौर पर प्रति उत्पाद या उत्पादों के समूह के हिसाब से लिया जाता है।

सेवा प्रकार	अनुमानित शुल्क (AED)	नोट्स
उत्पाद वर्गीकरण	500 AED	यदि आप अपने डिवाइस के प्रकार के बारे में निश्चित नहीं हैं तो यह अनुशंसा की जाती है।
आवेदन शुल्क	100 AED	प्रारंभिक सबमिशन के समय भुगतान किया गया।
डिवाइस पंजीकरण	5,000 AED	5 वर्षीय पंजीकरण प्रमाणपत्र के लिए मुख्य शुल्क।
आयात की अनुमति	मुफ़्त / परिवर्तनीय	आमतौर पर, मात्रा/प्रकार के आधार पर मामूली शुल्क लगता है या यह निःशुल्क भी हो सकता है।

ध्यान रखें कि संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण की लागत कई कारकों पर निर्भर करती है, जैसे कि उपकरण का जोखिम वर्गीकरण, उत्पाद का प्रकार और पेशेवर सहायता की उपलब्धता। हालांकि MOHAP शुल्क निश्चित हैं, पंजीकरण प्रक्रिया के दौरान अतिरिक्त लागतें भी लग सकती हैं।

चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण क्यों महत्वपूर्ण है?

यूएई के स्वास्थ्य सेवा बाजार में प्रवेश करने और संचालन करने के लिए चिकित्सा उपकरण पंजीकरण एक प्रमुख आवश्यकता है। यह रोगियों की सुरक्षा में सहायक होता है, स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं को सहयोग प्रदान करता है और यह सुनिश्चित करता है कि व्यवसाय कानूनी रूप से और सुचारू रूप से संचालित हों।

1. रोगी की सुरक्षा सुनिश्चित करता है

पंजीकरण यह सुनिश्चित करता है कि यूएई में केवल वही चिकित्सा उपकरण अनुमत हों जो MOHAP के सुरक्षा और प्रदर्शन मानकों को पूरा करते हों। इससे दोषपूर्ण या असुरक्षित उत्पादों के रोगियों और स्वास्थ्य सेवा पेशेवरों तक पहुंचने का जोखिम कम हो जाता है।

2. गुणवत्ता और अनुपालन बनाए रखता है

पंजीकरण प्रक्रिया के माध्यम से, MOHAP तकनीकी दस्तावेजों, गुणवत्ता प्रमाणपत्रों और विनिर्माण प्रक्रियाओं की समीक्षा करता है। इससे देश में बेचे जाने वाले सभी चिकित्सा उपकरणों में एकसमान गुणवत्ता मानकों को बनाए रखने में मदद मिलती है।

3. कानूनी आयात और बिक्री की अनुमति देता है

संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा मंत्रालय (एमओएचएपी) की मंजूरी के बिना चिकित्सा उपकरणों का आयात, बिक्री या वितरण नहीं किया जा सकता है। सीमा शुल्क निकासी और अस्पतालों, क्लीनिकों और फार्मेसियों को उपकरण आपूर्ति करने के लिए पंजीकरण अनिवार्य है।

4. स्वास्थ्य सेवा प्रदाताओं के साथ विश्वास का निर्माण करता है

अस्पताल, क्लिनिक और प्रयोगशालाएं पंजीकृत आपूर्तिकर्ताओं के साथ काम करना पसंद करते हैं। पंजीकृत चिकित्सा उपकरण होने से विश्वसनीयता बढ़ती है और दीर्घकालिक व्यावसायिक संबंध स्थापित करना आसान हो जाता है।

5. जुर्माने और व्यावसायिक व्यवधानों से बचाता है

नियमों का पालन न करने पर जुर्माना, माल की खेप की अस्वीकृति, उत्पाद पर प्रतिबंध या उसे वापस मंगाने जैसी कार्रवाई हो सकती है। उचित पंजीकरण व्यवसायों को इन जोखिमों से बचने और निर्बाध रूप से काम करने में मदद करता है।

6. दीर्घकालिक बाजार उपस्थिति का समर्थन करता है

पंजीकरण केवल बाजार में प्रवेश के लिए ही नहीं है, बल्कि यह नवीनीकरण, अद्यतन और बाजार के बाद के अनुपालन के माध्यम से चल रहे संचालन का समर्थन करता है, जिससे व्यवसायों को यूएई में स्थायी रूप से बढ़ने में मदद मिलती है।

वैधता, नवीनीकरण और संशोधन

एक बार जब आप अपने चिकित्सा उपकरण का सफलतापूर्वक पंजीकरण करा लेते हैं, तो आपका काम यहीं खत्म नहीं होता। अपने उत्पाद को बाजार में बनाए रखने के लिए, आपको उसकी समाप्ति तिथि पर नजर रखनी होगी और किसी भी महत्वपूर्ण बदलाव की सूचना अधिकारियों को देनी होगी। ये सभी प्रक्रियाएं मुख्य रूप से अमीरात ड्रग एस्टैब्लिशमेंट (ईडीई) पोर्टल के माध्यम से संचालित की जाती हैं।

पंजीकरण की वैधता अवधि:

यूएई का मानक चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र अनुमोदन की तारीख से पांच साल के लिए वैध होता है।

महत्वपूर्ण लेख: कुछ उच्च जोखिम वाले उपकरणों (श्रेणी III और IV) के लिए, आपको हर दो साल में पोस्ट-मार्केट सर्विलांस (PMS) रिपोर्ट जमा करनी होती है ताकि यह साबित हो सके कि उपकरण सार्वजनिक उपयोग के लिए सुरक्षित है। इन रिपोर्टों को जमा न करने पर पांच साल पूरे होने से पहले ही आपका लाइसेंस निलंबित किया जा सकता है।

नवीनीकरण कब और कैसे करें:

आपको अपने प्रमाणपत्र की वैधता समाप्त होने से कम से कम 3 से 6 महीने पहले नवीनीकरण प्रक्रिया शुरू कर देनी चाहिए। यदि आपका पंजीकरण समाप्त हो जाता है, तो नवीनीकरण स्वीकृत होने तक आपको उत्पाद का आयात बंद करना पड़ सकता है।

आपके स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधि (AR) EDE पोर्टल के माध्यम से नवीनीकरण आवेदन जमा करेंगे। आपको निम्नलिखित जानकारी प्रदान करनी होगी:

• मूल पंजीकरण प्रमाण पत्र।
• अपडेटेड आईएसओ 13485 और फ्री सेल सर्टिफिकेट (कानूनी रूप से मान्य)।
• पिछले पांच वर्षों में हुई किसी भी सुरक्षा घटना या उत्पाद वापस मंगाने की प्रक्रिया का सारांश।

परिवर्तन करना (संशोधन):

यूएई सरकार को यह जानना आवश्यक है कि क्या आपके डिवाइस की प्रोफ़ाइल में कोई परिवर्तन हुआ है। इन्हें वेरिएशन कहा जाता है और ये दो श्रेणियों में आते हैं:

ए. मामूली बदलाव (सूचना)

कुछ बदलाव इतने छोटे होते हैं कि आपको केवल EDE को सूचित करने की आवश्यकता होती है। आमतौर पर इनसे आपकी बिक्री पर कोई असर नहीं पड़ता।

उदाहरण: लेबल के लेआउट में मामूली बदलाव (जो अर्थ को नहीं बदलते), स्थानीय वितरक का पता बदलना, या मामूली सॉफ़्टवेयर "बग फिक्स" जो डिवाइस के कार्य को नहीं बदलते।

बी. प्रमुख बदलाव (पुनः अनुमोदन आवश्यक)

महत्वपूर्ण परिवर्तनों के लिए औपचारिक समीक्षा और नई स्वीकृति आवश्यक है। स्वीकृति मिलने तक आप उत्पाद का नया संस्करण शिप नहीं कर सकते।

• निर्माता द्वारा किए गए बदलाव: यदि आप अपने उत्पादन को किसी नए कारखाने में स्थानांतरित करते हैं या एक नई उत्पादन लाइन जोड़ते हैं।
• लेबलिंग/इच्छित उपयोग: यदि आप यह दावा करना चाहते हैं कि यह उपकरण किसी नई स्थिति का इलाज करता है या यदि आप सुरक्षा चेतावनियों में बड़े बदलाव करते हैं।
• डिजाइन/सामग्री में परिवर्तन: यदि आप किसी प्रत्यारोपण के महत्वपूर्ण घटक या सामग्री को बदलते हैं (उदाहरण के लिए, टाइटेनियम से किसी नए पॉलिमर में बदलना)।
• कंपनी स्वामित्व: यदि ब्रांड के मालिक या निर्माता कंपनी को बेच दिया जाता है या उसका कानूनी नाम बदल जाता है।

नवीनीकरण और परिवर्तन लागत:

पंजीकरण एक बार की प्रक्रिया नहीं है। आपको अपना लाइसेंस बनाए रखने के लिए नियमित रूप से भुगतान करना होगा: 

• नवीनीकरण शुल्क: हर 5 साल में आपको अपना पंजीकरण नवीनीकृत कराना होगा। सरकारी शुल्क आमतौर पर 2,500 AED (प्रारंभिक लागत का लगभग 50%), साथ ही आपके स्थानीय प्रतिनिधि द्वारा ली जाने वाली कोई भी सेवा शुल्क।
• परिवर्तन शुल्क: यदि आप अपने उत्पादन स्थल में परिवर्तन करते हैं, उत्पाद का नाम बदलते हैं, या मामूली तकनीकी अपडेट करते हैं, तो आपको एक वेरिएशन (परिवर्तन) दाखिल करना होगा। इन शुल्कों का दायरा आमतौर पर इतना होता है। 2,000 से 5,000 एईडीयह इस बात पर निर्भर करता है कि परिवर्तन को मामूली माना जाता है या बड़ा।

बाजार-पश्चात दायित्व

निर्माताओं और उनके स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधियों को अनुमोदन के बाद अपने चिकित्सा उपकरणों के प्रदर्शन की सक्रिय रूप से निगरानी करनी चाहिए। किसी भी प्रतिकूल घटना, खराबी या सुरक्षा संबंधी दुर्घटना, जिससे रोगी या उपयोगकर्ता की सुरक्षा प्रभावित हो सकती है, की सूचना निर्धारित समय सीमा के भीतर MOHAP को दी जानी चाहिए। इसमें निम्नलिखित शामिल हैं:

• गंभीर घटनाएं (मृत्यु या गंभीर चोट): इनकी सूचना 10 दिनों के भीतर (या यदि कोई बड़ा सार्वजनिक स्वास्थ्य जोखिम है तो कम से कम 48 घंटों के भीतर) देनी होगी।
• अन्य खराबी: ऐसी सामान्य तकनीकी समस्याएं जिनके कारण चोट लग सकती थी, उनकी रिपोर्ट 30 दिनों के भीतर देनी होगी।
• आवधिक सुरक्षा रिपोर्ट: उच्च जोखिम वाले उपकरणों (श्रेणी III और IV) के लिए, आपको अक्सर हर दो साल में आवधिक सुरक्षा अद्यतन रिपोर्ट (PSUR) प्रस्तुत करनी होती है। यह आपके उपकरण के लिए सभी वैश्विक प्रतिक्रिया और सुरक्षा डेटा का सारांश है।

क्या आप यूएई में अपने चिकित्सा उपकरण का पंजीकरण कराने के लिए तैयार हैं?

संयुक्त अरब अमीरात में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण शुरू में यह थोड़ा उलझन भरा लग सकता है, लेकिन एक बार चरण स्पष्ट हो जाने पर यह वास्तव में बहुत आसान है। डिवाइस का वर्गीकरण, दस्तावेज़ीकरण, अनुमोदन और निरंतर अनुपालन जैसी सभी चीज़ों पर ध्यान देने की आवश्यकता होती है, लेकिन जल्दी शुरुआत करने से बहुत फर्क पड़ता है। सही सहायता मिलने से भी काफी हद तक तनाव कम हो जाता है।

शूरा यह व्यावहारिक और सरल दृष्टिकोण अपनाते हुए यूएई में चिकित्सा उपकरणों के पंजीकरण को आसान बनाता है। 26 वर्षों से अधिक की विशेषज्ञता in यूएई व्यापार सेटअप और अनुपालन, और गठन में मदद करने के बाद 100,000 से अधिक कंपनियांहमारे विशेषज्ञ स्वास्थ्य सेवा क्षेत्र के लिए अनुकूलित संपूर्ण नियामक मार्गदर्शन प्रदान करते हैं।

हमारी टीम आपके लिए संपूर्ण प्रक्रिया का प्रबंधन करती है—एमओएचएपी/ईडीई अनुमोदन प्राप्त करने और आपके स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधि के रूप में कार्य करने से लेकर नवीनीकरण, संशोधन और बाज़ार में उत्पाद बेचने के बाद के अनुपालन को संभालने तक। इससे आप अपने उत्पाद और व्यवसाय के विकास पर ध्यान केंद्रित कर सकते हैं, जबकि हम यह सुनिश्चित करते हैं कि यूएई के बाज़ार में सब कुछ पूरी तरह से अनुपालन में रहे और सुचारू रूप से चलता रहे।

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अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

1. चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रक्रिया में कितना समय लगता है?

आम तौर पर, इस प्रक्रिया में 2 से 6 महीने का समय लगता है। इसमें विनिर्माण स्थल की स्वीकृति और उपकरण की तकनीकी समीक्षा का समय शामिल है।

2. क्या विदेशी निर्माता यूएई में चिकित्सा उपकरणों का पंजीकरण करा सकते हैं?

हाँ, लेकिन विदेशी निर्माताओं को पंजीकरण और नियामक संचार को संभालने के लिए यूएई में स्थित एक स्थानीय अधिकृत प्रतिनिधि नियुक्त करना होगा।

3. क्या उत्पाद लेबल पर अरबी भाषा का होना अनिवार्य है?

घरेलू या खुदरा उपयोग (बिना प्रिस्क्रिप्शन के मिलने वाली) उपकरणों के लिए अरबी और अंग्रेजी दोनों भाषाओं में लेबलिंग अनिवार्य है। अस्पतालों में स्वास्थ्य पेशेवरों द्वारा विशेष रूप से उपयोग किए जाने वाले उपकरणों के लिए, आमतौर पर केवल अंग्रेजी में लेबलिंग स्वीकार्य है।

4. क्या मुझे अपने विनिर्माण स्थल को अलग से पंजीकृत करने की आवश्यकता है?

हां. साइट का पंजीकरण एक पूर्व शर्त है। उस साइट पर उत्पादित व्यक्तिगत चिकित्सा उपकरणों के लिए आवेदन जमा करने से पहले आपको विनिर्माण सुविधा का पंजीकरण कराना होगा (जिसमें लगभग 30 दिन लगते हैं)।

5. पंजीकरण के लिए मुख्य सरकारी शुल्क क्या हैं?

2026 से, चिकित्सा उपकरण के पंजीकरण के लिए मानक शुल्क 5,000 एईडी है, साथ ही 100 एईडी का एक छोटा प्रारंभिक आवेदन शुल्क भी है। यदि आपको पहले एक आधिकारिक वर्गीकरण पत्र की आवश्यकता है, तो उस सेवा की लागत 500 एईडी है।

6. पंजीकरण प्रमाण पत्र की वैधता क्या है?

चिकित्सा उपकरण पंजीकरण प्रमाणपत्र 5 वर्षों के लिए वैध होता है। आदर्श रूप से, आपको समाप्ति तिथि से 6 महीने पहले नवीनीकरण प्रक्रिया शुरू कर देनी चाहिए ताकि उत्पाद के आयात या बिक्री में कोई बाधा न आए।

Disclaimer: यह मार्गदर्शिका यूएई में चिकित्सा उपकरण पंजीकरण के बारे में सामान्य जानकारी प्रदान करती है। नियम और प्रक्रियाएं संबंधित अधिकारियों (एमओएचएपी/ईडीई) द्वारा परिवर्तन के अधीन हैं। यह कानूनी सलाह नहीं है। सटीक मार्गदर्शन और अनुपालन सुनिश्चित करने के लिए, हमेशा संबंधित नियामक निकायों या किसी पेशेवर नियामक सलाहकार से सीधे परामर्श लें।