阿联酋医疗器械注册

最后更新于16年2026月XNUMX日

里什·夏尔马（作者）哈亚大业（审稿人）

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阿联酋是医疗器械公司在中东地区拓展业务的首选目的地之一。由于人口不断增长以及对医疗旅游业的大力发展，阿联酋正投入数十亿美元用于医院和诊所的现代化改造。对于医疗器械制造商而言，这意味着巨大的机遇。无论您生产的是高科技诊断工具还是日常医院用品，阿联酋都是一个对全球顶尖技术充满渴望的市场。

然而，任何医疗器械在阿联酋销售或分销之前，都必须经过阿联酋药品和医疗器械管理局（以下简称“监管机构”）批准的官方注册程序。 卫生和预防部（MOHAP）在阿联酋进行医疗器械注册有助于确保该国使用的所有医疗器械都是安全、可靠且符合质量标准的。

如果您觉得繁琐的监管文件令人头疼，请不要担心。以下是简化的流程，为您提供清晰的成功路线图。

阿联酋医疗器械法规

阿联酋的医疗器械由联邦层面进行监管。 卫生和预防部（MOHAP）. 莫哈普是该国唯一有权批准、注册和监管医疗器械的机构。

然而，近年来，卫生和预防部（MoHAP）的许多监管任务已转移到新成立的机构。 阿联酋药品管理局 (EDE)。该 EDE 现在正逐渐成为包括药品和医疗器械在内的所有医疗产品的注册和监管中心。

MOHAP负责：

在医疗器械进口到阿联酋或销售之前对其进行审批。
确保设备符合国际安全和质量标准。
对制造商、分销商和当地授权代表进行监管。
在产品整个生命周期内监控合规性。

注册及药品管制部门（DCD）：

在联邦框架内， 注册及药品管制部门（DCD） 是专门负责实际操作技术工作的部门。他们的职责包括：

产品评价： 审核您的技术文件、临床数据和安全证书。
分类： 正式确认您的设备是 I 类、II 类、III 类还是 IV 类。
现场检查： 确保生产设施符合国际质量管理体系（如 ISO 13485）。
颁发医疗器械许可证： 提供最终注册证书，使您的产品能够进入市场。

地方卫生当局（迪拜卫生局和阿布扎比卫生部）的作用：

对于新来者来说，一个常见的困惑点是地方当局（例如……）的角色。 迪拜卫生局 (DHA) 或 阿布扎比卫生部（DoH）虽然卫生部（现在是经济发展部）负责全国范围内的产品注册，但地方当局负责管理其特定城市内的医疗保健提供者和设施。

权威	适用范围	主要责任
卫生部/EDE	联邦（阿联酋全境）	注册设备本身以及制造商。
阿布扎比卫生部	本地（阿布扎比）	在阿布扎比颁发医院和医生执照。
DHA（迪拜）	本地（迪拜）	在迪拜颁发诊所和医务人员许可证。

在阿联酋，哪些物品被视为医疗器械？

在阿联酋，产品是否属于医疗器械，取决于其预期用途，而非外观或复杂程度。如果产品旨在辅助医疗护理或健康相关决策，则很可能被归类为医疗器械，必须在阿联酋卫生和个人卫生部 (MOHAP) 注册。

如何定义医疗器械？

医疗器械通常包括任何拟用于人体的仪器、设备、软件、植入物或材料，其用途例如：

疾病或医疗状况的诊断。
预防疾病或伤害。
监测健康状况或生命体征。
疾病或损伤的治疗或处理。
支持或替代身体机能。

与药物不同，医疗器械通常不是通过在体内的化学作用来实现其主要目的的。

常见医疗器械示例：

医疗器械涵盖范围广泛，从简单的工具到先进的设备，包括：

低风险物品，例如绷带、手套、体温计和注射器。
中等风险设备，例如输液泵、血压监测仪和诊断设备。
高风险医疗器械，例如手术器械、植入物、心脏起搏器和生命维持系统。

体外诊断（IVD）设备的情况如何？

体外诊断（IVD） 这些设备是用于检测从人体采集的样本（例如血液、尿液或组织）的产品。这些设备有助于诊断或监测疾病，但并不直接用于人体。

例如：

血糖检测试剂盒。
新冠病毒或其他传染病检测试剂盒。
实验室试剂和分析仪。

虽然体外诊断试剂的注册流程与常规医疗器械非常相似，但它们有自己特定的分类系统（A 类到 D 类），这是根据错误的测试结果对患者或公众造成的风险程度而定的。

阿联酋医疗器械分类

医疗器械采用基于风险的分类系统。这意味着监管力度取决于器械可能对患者和使用者构成的风险程度。风险越高，卫生和个人卫生部要求的审查和文件记录就越详细。

卫生和预防部 (MoHAP) 和阿联酋药品管理局 (EDE) 将医疗器械分为四大类：

I 类（低风险）：

这些设备属于非侵入式设备，与身体接触极少。由于风险较低，它们通常遵循简化的备案流程，而非完整的注册流程。
例子： 听诊器、手动轮椅、医用绷带和压舌板。

II 类（中等风险）：

此类设备通常分为 IIa 类（低至中等风险）和 IIb 类（中至高风险）。这些设备可能在短时间内具有侵入性，或者涉及更复杂的技术。
例子： 超声诊断设备（IIa）、输液泵（IIb）和外科手套。

III 类（高风险）：

这些设备通常具有侵入性或用于长期治疗，需要进行深入的技术审查。
例子： 骨科植入物和血液透析机。

第四类（最高风险/危急）：

这些是维持生命或辅助生命的设备，它们要经过最严格的评估程序。
例子： 心脏起搏器、心脏瓣膜和神经导管。

体外诊断试剂分类（A-D类）

如果您要注册体外诊断 (IVD) 设备，系统类似，但使用字母而不是数字。逻辑保持不变：

A类： 个人和公共健康风险较低（例如，实验室试剂）。
B级： 中等个人风险或低公共卫生风险（例如，妊娠自检）。
C级： 个人风险高或公共卫生风险中等（例如，血糖测试）。
D类： 对个人和公众健康构成高风险（例如，艾滋病毒或肝炎筛查测试）。

正确的分类是阿联酋医疗器械注册的关键步骤，因为它决定了所需技术文件的类型和深度、卫生和预防部 (MOHAP) 的监管评估级别以及审批时间表和处理复杂性。

哪些人应该在迪拜注册医疗器械？

在迪拜和阿联酋全境，任何将医疗器械投放市场的企业都必须进行医疗器械注册。这不仅适用于制造商，也适用于从事进口、分销和贸易活动的公司。

此项要求适用于：

医疗器械制造商： 计划在阿联酋医疗保健市场销售或供应医疗器械的本地和国际制造商。
没有在阿联酋设立分支机构的外国公司： 海外制造商必须在阿联酋指定一名当地授权代表，负责管理注册、与卫生和预防部 (MOHAP) 的沟通以及上市后合规事宜。
分销商和进口商： 在迪拜及其他酋长国境内负责进口和分销医疗器械的企业必须确保产品已正确注册。
医疗保健供应商和贸易商： 参与向医院、诊所、药房或实验室供应设备的公司，包括那些在迪拜设立医疗设备贸易公司必须遵守卫生和个人护理部 (MOHAP) 的注册规定。
体外诊断试剂生产商和供应商： 经营诊断试剂盒、试剂和实验室检测设备的企业也必须遵循医疗器械或体外诊断试剂的注册流程。

如何在阿联酋注册医疗器械

阿联酋的医疗器械注册流程正日益加快。阿联酋药品管理局 (EDE) 门户网站该机构接管了许多以前由卫生和个人事务部 (MoHAP) 负责的职责，以使审批流程更快、更高效。

要在阿联酋注册医疗器械，请按以下步骤操作：

如果您的生产设施位于阿联酋境外，您必须指定一家当地合作伙伴。该合作伙伴必须是总部位于阿联酋的公司，并持有卫生部门颁发的有效药品商店许可证或科研机构许可证。他们将作为您与政府之间的法律联络人，负责提交申请，并在产品上市后对其安全性负责。

在注册特定产品之前，政府需要批准其生产地。您需要提交一份场地主文件、一份有效的 ISO 13485 认证证书以及您所在国家/地区的合法生产许可证。该流程通常需要 14 至 28 个工作日。

如果您不能百分百确定您的产品属于 II 类还是 III 类医疗器械，您可以申请官方分类。医疗器械部门/卫生和个人护理部 (EDE/MoHAP) 将审核您产品的预期用途和成分，并向您出具正式函件。这可以避免您日后支付错误的费用或提交错误的文件。

下一步是编制完整的注册文件。以下是阿联酋医疗器械注册的一般要求：

医疗器械申请表
技术文档和产品规格
质量管理认证（例如，ISO 13485）
自由销售证明（经认证）
产品标签、使用说明和包装详情
与当地授权代表签订代理协议

您的当地代表将使用阿联酋 PASS 登录 EDE/MoHAP 电子门户网站，提交完整的技术资料。对于高风险医疗器械，这包括临床数据、安全报告和自由销售证书（证明您已在美国或欧盟等其他主要市场销售该器械）。您需要支付初始申请费（约 100 迪拉姆）和注册费（通常每台器械约 5,000 迪拉姆）。

该申请将提交给专家技术委员会。他们将：

请检查所有文件是否齐全。
评估该设备的安全性和有效性。

委员会要求“澄清”是很常见的。你通常有30天的时间来回复这些问题。

委员会审核通过后，部长级委员会将最终签字确认。您将收到一份 医疗器械注册证通常有效期为5年。

即使持有注册证书，每批货物入境仍需办理进口许可证。您的当地代理商会通过同一个在线门户网站办理此事，通常几天内即可获得批准。

阿联酋医疗器械注册费用

阿联酋药品管理局 (EDE) 已从卫生和个人护理部 (MoHAP) 接管了这些服务，并采用标准化的收费标准。请注意，费用通常按产品或产品系列收取。

服务类型	预计费用（迪拉姆）	笔记
产品分类	500迪拉姆	如果您不确定自己的设备类型，建议使用此方法。
申请费	100迪拉姆	提交时已支付费用。
发电设施注册	5,000迪拉姆	五年期注册证书的主要费用。
进口许可证	自由/可变	通常根据数量/类型收取少量费用或免费。

请注意，阿联酋医疗器械注册费用会因多种因素而异，例如器械的风险等级、产品类型以及是否需要专业支持。虽然阿联酋卫生和个人护理部 (MOHAP) 的费用是固定的，但在整个注册周期内可能还会产生其他费用。

为什么医疗器械注册很重要？

医疗器械注册是进入和运营阿联酋医疗保健市场的关键要求。它有助于保护患者，支持医疗服务提供商，并确保企业合法、顺利地运营。

1. 保障患者安全

注册制度确保只有符合阿联酋卫生和预防部（MOHAP）安全和性能标准的医疗器械才能在阿联酋使用。这降低了有缺陷或不安全的产品流入患者和医护人员手中的风险。

2. 保持质量和合规性

在注册过程中，卫生和个人卫生部 (MOHAP) 会审核技术文件、质量认证和生产规范。这有助于确保在全国销售的所有医疗器械的质量标准保持一致。

3. 允许合法进口和销售

未经阿联酋卫生和个人卫生部 (MOHAP) 批准，医疗器械不得在阿联酋进口、销售或分销。注册是清关以及向医院、诊所和药房供应医疗器械的必要条件。

4. 与医疗服务提供者建立信任

医院、诊所和实验室更倾向于与注册供应商合作。拥有注册医疗器械可以提高信誉度，并有助于建立长期的业务关系。

5. 防止罚款和业务中断

不合规可能导致罚款、货物拒收、产品禁售或召回。正确注册有助于企业规避这些风险，并确保运营顺畅无阻。

6. 支持长期市场占有率

注册不仅适用于市场准入，还能通过续期、更新和上市后合规性来支持持续运营，帮助企业在阿联酋实现可持续增长。

有效性、续展和修改

成功注册医疗器械后，您的工作并未结束。为了确保您的产品持续在市场上销售，您必须密切关注其有效期，并将任何重大变更通知相关部门。这些流程主要通过阿联酋药品管理局 (EDE) 门户网站进行管理。

注册有效期：

阿联酋标准医疗器械注册证书自批准之日起有效期为五年。

重要提示： 对于某些高风险医疗器械（III类和IV类），您需要每两年提交一次上市后监测（PMS）报告，以证明该器械对公众使用仍然安全。未能提交这些报告可能导致您的许可证在五年期满前被吊销。

何时以及如何续订：

您应该至少在证书到期前 3 至 6 个月开始办理续期手续。如果您的注册失效，您可能需要停止进口产品，直到续期获得批准。

您的当地授权代表 (AR) 将通过 EDE 门户网站提交续期申请。您需要提供以下信息：

原始登记证书。
更新 ISO 13485 和自由销售证书（合法化）。
过去五年内发生的任何安全事故或召回事件汇总。

进行修改（修订）：

阿联酋政府需要了解您的设备配置文件是否发生变化。这些变化被称为“变体”，分为两类：

A. 细微差异（通知）

有些变更幅度很小，只需通知电子交付执行机构 (EDE) 即可。这些变更通常不会影响您的销售。

例子： 标签布局的细微变化（不会改变其含义）、本地经销商地址的变更，或不会改变设备功能的细微软件“错误修复”。

B. 重大变更（需重新批准）

重大变更需要经过正式审核和重新批准。在获得批准之前，您无法发布新版本的产品。

制造商变更： 如果你将生产转移到新工厂或增加一条新的生产线。
标签/预期用途： 如果您想声称该设备可以治疗一种新的疾病，或者您对安全警告进行了重大更改。
设计/材料变更： 如果您更换了关键部件或植入物的材料（例如，从钛换成新的聚合物）。
公司所有权： 如果品牌所有者或制造公司被出售或更改其法定名称。

续约和变更费用：

注册并非一劳永逸。您还需要定期维护您的许可证：

续订费用： 每五年需要更新一次注册信息。政府收费通常为…… 2,500迪拉姆 （约占初始成本的 50%），加上当地代表收取的任何服务费。
变更费用： 如果您更改生产地点、更改产品名称或进行细微的技术更新，则必须提交变更申请。这些费用通常从 2,000 至 5,000 迪拉姆根据变化的程度（轻微或重大）而定。

上市后义务

制造商及其当地授权代表必须在医疗器械获批后积极监测其性能。任何可能影响患者或用户安全的不良事件、故障或安全事故都必须在规定的时间内报告给卫生和个人卫生部 (MOHAP)。这包括：

严重事故（死亡或重伤）： 这些情况必须在 10 天内报告（如果存在重大的公共卫生风险，则最快可在 48 小时内报告）。
其他故障： 可能导致人身伤害的一般技术问题必须在30天内报告。
定期安全报告： 对于高风险医疗器械（III类和IV类），通常需要每两年提交一次定期安全更新报告（PSUR）。该报告汇总了您器械的所有全球反馈和安全数据。