Zjednoczone Emiraty Arabskie należą do najchętniej wybieranych destynacji przez firmy produkujące sprzęt medyczny, które chcą rozwijać się na Bliskim Wschodzie. Ze względu na rosnącą populację i ogromne zainteresowanie turystyką medyczną, kraj ten inwestuje miliardy w modernizację swoich szpitali i klinik. Dla producentów sprzętu medycznego oznacza to ogromne możliwości. Niezależnie od tego, czy produkujesz zaawansowane technologicznie narzędzia diagnostyczne, czy artykuły codziennego użytku szpitalnego, Zjednoczone Emiraty Arabskie to chłonny rynek, poszukujący najlepszych technologii, jakie świat ma do zaoferowania.
Jednak zanim jakikolwiek wyrób medyczny będzie mógł zostać sprzedany lub rozprowadzony w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, musi przejść oficjalny proces rejestracji zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia i Zapobiegania (MOHAP)Rejestracja wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich daje pewność, że wszystkie wyroby medyczne używane w kraju są bezpieczne, niezawodne i spełniają normy jakości.
Jeśli myśl o formalnościach regulacyjnych wydaje Ci się przytłaczająca, nie martw się. Oto uproszczony proces, który wskaże Ci jasną drogę do sukcesu.
Przepisy dotyczące wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Wyroby medyczne w Zjednoczonych Emiratach Arabskich podlegają regulacjom na szczeblu federalnym Ministerstwo Zdrowia i Zapobiegania (MOHAP). MOHAP jest jedynym organem uprawnionym do zatwierdzania, rejestrowania i monitorowania wyrobów medycznych w kraju.
Jednakże w ostatnich latach wiele zadań regulacyjnych Ministerstwa Spraw Zagranicznych zostało przeniesionych do nowo utworzonego Ministerstwa Spraw Zagranicznych. Zakład Farmaceutyczny Emirates (EDE), DTS staje się obecnie centralnym ośrodkiem rejestracji i nadzoru nad wszystkimi produktami leczniczymi, w tym produktami farmaceutycznymi i wyrobami medycznymi.
MOHAP odpowiada za:
- Zatwierdzanie wyrobów medycznych przed ich importem lub sprzedażą w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
- Zapewniamy, że urządzenia spełniają międzynarodowe standardy bezpieczeństwa i jakości.
- Nadzór nad producentami, dystrybutorami i lokalnymi autoryzowanymi przedstawicielami.
- Monitorowanie zgodności przez cały cykl życia produktu.
Wydział Rejestracji i Kontroli Narkotyków (DCD):
W ramach struktury federalnej Wydział Rejestracji i Kontroli Narkotyków (DCD) to biuro, które zakasuje rękawy i wykonuje pracę techniczną. Do jego zadań należy:
- Ocena produktu: Przeglądanie dokumentacji technicznej, danych klinicznych i certyfikatów bezpieczeństwa.
- Klasyfikacja: Formalne potwierdzenie, czy Twoje urządzenie jest klasy I, II, III lub IV.
- Inspekcje miejsca: Zapewnienie, że zakład produkcyjny spełnia wymogi międzynarodowych systemów zarządzania jakością (np. ISO 13485).
- Wydawanie licencji na wyroby medyczne: Dostarczenie ostatecznego certyfikatu rejestracyjnego, który pozwala na wprowadzenie produktu na rynek.
Rola lokalnych władz ds. zdrowia (DHA i Departament Zdrowia – Abu Zabi):
Częstym powodem nieporozumień wśród przybyszów jest rola władz lokalnych, takich jak Urząd Zdrowia Dubaju (DHA) albo Departament Zdrowia – Abu Zabi (DoH)Podczas gdy Ministerstwo Spraw Wewnętrznych i Administracji (MoHAP) (a obecnie EDE) zarządza rejestracją produktów na terenie całego kraju, to władze lokalne zarządzają świadczeniodawcami usług opieki zdrowotnej i placówkami w swoich miastach.
| Władza | Zakres | Podstawowa odpowiedzialność |
|---|---|---|
| Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej (MoHAP) / EDE | Federalny (Wszystkie Zjednoczone Emiraty Arabskie) | Rejestracja samo urządzenie i producenta. |
| DoH (Abu Zabi) | Lokalny (Abu Dabi) | Udzielanie licencji szpitalom i lekarzom w Abu Zabi. |
| DHA (Dubaj) | Lokalny (Dubai) | Licencjonowanie klinik i personelu medycznego w Dubaju. |
Co w Zjednoczonych Emiratach Arabskich uważa się za wyrób medyczny?
W Zjednoczonych Emiratach Arabskich produkt jest klasyfikowany jako wyrób medyczny na podstawie jego przeznaczenia, a nie wyglądu czy stopnia skomplikowania. Jeśli produkt ma wspomagać opiekę medyczną lub podejmowanie decyzji związanych ze zdrowiem, prawdopodobnie zostanie zaliczony do kategorii wyrobów medycznych i musi zostać zarejestrowany w Ministerstwie Zdrowia i Ochrony Środowiska (MOHAP).
Jak definiuje się wyrób medyczny?
Wyrobem medycznym jest na ogół każde narzędzie, sprzęt, oprogramowanie, implant lub materiał przeznaczony do stosowania u ludzi w celach takich jak:
- Diagnozowanie chorób i schorzeń.
- Zapobieganie chorobom i urazom.
- Monitorowanie stanu zdrowia i funkcji życiowych.
- Leczenie lub zarządzanie chorobami i urazami.
- Wspomaganie lub zastępowanie funkcji organizmu.
W przeciwieństwie do leków, wyroby medyczne zazwyczaj nie osiągają swojego głównego celu poprzez działanie chemiczne w organizmie.
Typowe przykłady wyrobów medycznych:
Wyroby medyczne obejmują szeroką gamę produktów, od prostych narzędzi po zaawansowany sprzęt, w tym:
- Przedmioty niskiego ryzyka, takie jak bandaże, rękawiczki, termometry i strzykawki.
- Urządzenia średniego ryzyka, takie jak pompy infuzyjne, ciśnieniomierze i sprzęt diagnostyczny.
- Urządzenia wysokiego ryzyka, takie jak narzędzia chirurgiczne, implanty, rozruszniki serca i systemy podtrzymywania życia.
Co z urządzeniami do diagnostyki in vitro (IVD)?
Diagnostyka in vitro (IVD) Urządzenia to produkty służące do badania próbek, takich jak krew, mocz lub tkanki pobrane z ludzkiego ciała. Urządzenia te pomagają diagnozować lub monitorować stan zdrowia, ale nie są stosowane bezpośrednio na ciele.
Przykłady obejmują:
- Zestawy do pomiaru poziomu glukozy we krwi.
- Zestawy do testów na COVID-19 i choroby zakaźne.
- Odczynniki i analizatory laboratoryjne.
Chociaż proces rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest bardzo podobny do procesu rejestracji zwykłych wyrobów medycznych, mają one swój własny, szczegółowy system klasyfikacji (od klasy A do D), który opiera się na tym, jakie ryzyko dla pacjenta lub społeczeństwa stanowiłby nieprawidłowy wynik testu.
Klasyfikacja wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Wyroby medyczne są klasyfikowane według systemu opartego na ryzyku. Oznacza to, że poziom kontroli regulacyjnej zależy od tego, jakie ryzyko dany wyrób może stwarzać dla pacjentów i użytkowników. Im wyższe ryzyko, tym bardziej szczegółowa kontrola i dokumentacja wymagana przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHAP).
Ministerstwo Zdrowia i Profilaktyki (MoHAP) oraz Emirates Drug Establishment (EDE) dzielą wyroby medyczne na cztery główne klasy:
Klasa I (niskie ryzyko):
- Są to urządzenia nieinwazyjne, które mają bardzo ograniczony kontakt z ciałem. Ze względu na niskie ryzyko, często podlegają uproszczonej procedurze rejestracji, a nie pełnej rejestracji.
- Przykłady: Stetoskopy, wózki inwalidzkie ręczne, bandaże chirurgiczne i szpatułki językowe.
Klasa II (umiarkowane ryzyko):
- Tę kategorię często dzieli się na IIa (niski do umiarkowanego) i IIb (średni do wysokiego). Urządzenia te mogą być inwazyjne przez krótki czas lub wymagać bardziej złożonej technologii.
- Przykłady: Sprzęt do diagnostyki ultradźwiękowej (IIa), pompy infuzyjne (IIb) i rękawice chirurgiczne.
Klasa III (wysokie ryzyko):
- Urządzenia te są zazwyczaj inwazyjne lub stosowane w leczeniu długoterminowym. Wymagają dogłębnej analizy technicznej.
- Przykłady: Implanty ortopedyczne i urządzenia do hemodializy.
Klasa IV (najwyższe ryzyko/krytyczna):
- Są to urządzenia podtrzymujące życie. Przechodzą one najbardziej intensywny proces oceny.
- Przykłady: Rozruszniki serca, zastawki serca i cewniki neurologiczne.
Klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (klasy A–D)
Jeśli rejestrujesz urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD), system jest podobny, ale używa liter zamiast cyfr. Logika pozostaje ta sama:
- Klasa A: Niskie ryzyko dla zdrowia indywidualnego i publicznego (np. odczynniki laboratoryjne).
- Klasa B: Umiarkowane ryzyko indywidualne lub niskie ryzyko dla zdrowia publicznego (np. samodzielne testy ciążowe).
- Klasa C: Wysokie ryzyko indywidualne lub umiarkowane ryzyko dla zdrowia publicznego (np. badania poziomu glukozy we krwi).
- Klasa D: Wysokie ryzyko dla zdrowia indywidualnego i publicznego (np. badania przesiewowe w kierunku HIV lub zapalenia wątroby).
Prawidłowa klasyfikacja stanowi kluczowy etap rejestracji wyrobu medycznego w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, ponieważ determinuje rodzaj i szczegółowość wymaganej dokumentacji technicznej, poziom oceny regulacyjnej przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHAP), a także harmonogram zatwierdzania i złożoność przetwarzania.
Kto powinien rejestrować wyroby medyczne w Dubaju?
Rejestracja wyrobów medycznych w Dubaju i całych Zjednoczonych Emiratach Arabskich jest obowiązkowa dla każdej firmy zajmującej się wprowadzaniem wyrobów medycznych na rynek. Dotyczy to nie tylko producentów, ale także firm zajmujących się importem, dystrybucją i handlem.
Wymaganie to dotyczy:
- Producenci urządzeń medycznych: Lokalni i międzynarodowi producenci planujący sprzedaż lub dostawę swoich urządzeń medycznych na rynek opieki zdrowotnej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
- Firmy zagraniczne nieobecne w ZEA: Producenci zagraniczni muszą wyznaczyć lokalnego autoryzowanego przedstawiciela w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, który zajmie się rejestracją, komunikacją z MOHAP i zgodnością z przepisami po wprowadzeniu produktu na rynek.
- Dystrybutorzy i importerzy: Przedsiębiorstwa zajmujące się importem i dystrybucją sprzętu medycznego w Dubaju i innych emiratach muszą zadbać o to, aby produkty były odpowiednio zarejestrowane.
- Dostawcy i handlowcy w branży opieki zdrowotnej: Firmy zajmujące się dostarczaniem urządzeń do szpitali, klinik, aptek lub laboratoriów, w tym założenie firmy zajmującej się handlem sprzętem medycznym w Dubaju, są zobowiązane do przestrzegania zasad rejestracji MOHAP.
- Producenci i dostawcy sprzętu do diagnostyki in vitro: Przedsiębiorstwa zajmujące się sprzedażą zestawów diagnostycznych, odczynników i urządzeń do badań laboratoryjnych muszą również przestrzegać procesu rejestracji wyrobów medycznych lub wyrobów do diagnostyki in vitro.
Jak zarejestrować urządzenie medyczne w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Proces rejestracji wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich coraz częściej przechodzi przez Portal Emirates Drug Establishment (EDE), które przejęło wiele obowiązków, które wcześniej wykonywało MoHAP, aby przyspieszyć i usprawnić proces zatwierdzania.
Aby zarejestrować urządzenie medyczne w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, wykonaj następujące kroki:
Jeśli Twój zakład produkcyjny znajduje się poza Zjednoczonymi Emiratami Arabskimi, musisz wyznaczyć lokalnego partnera. Partner ten musi być firmą z siedzibą w ZEA, posiadającą ważną licencję Medical Store License lub Scientific Office License wydaną przez organy ochrony zdrowia. Partnerzy ci będą pełnić funkcję prawnego łącznika z rządem, rozpatrzą wniosek i poniosą odpowiedzialność za bezpieczeństwo urządzenia po jego wprowadzeniu na rynek.
Zanim zarejestrujesz konkretny produkt, rząd musi zatwierdzić miejsce jego produkcji. Musisz przesłać plik główny lokalizacji, ważny certyfikat ISO 13485 oraz zalegalizowaną licencję produkcyjną z kraju pochodzenia. Proces ten trwa zazwyczaj od 14 do 28 dni roboczych.
Jeśli nie masz 100% pewności, czy Twój produkt jest urządzeniem klasy II, czy III, możesz złożyć wniosek o oficjalną klasyfikację. EDE/MoHAP dokona przeglądu przeznaczenia i składu Twojego produktu, a następnie wystawi Ci formalne pismo. Dzięki temu unikniesz konieczności uiszczenia niewłaściwych opłat lub złożenia niewłaściwych dokumentów w późniejszym terminie.
Następnym krokiem jest skompletowanie kompletnego pliku rejestracyjnego. Oto ogólne wymagania dotyczące rejestracji urządzeń medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich:
- Formularz wniosku o wyrób medyczny
- Dokumentacja techniczna i specyfikacje produktu
- Certyfikaty zarządzania jakością (np. ISO 13485)
- Zaświadczenie o wolnej sprzedaży (poświadczone)
- Etykietowanie produktu, instrukcje użytkowania i szczegóły dotyczące opakowania
- Umowa agencyjna z lokalnym przedstawicielem upoważnionym
Twój lokalny przedstawiciel zaloguje się do portalu elektronicznego EDE/MoHAP za pomocą karty UAE PASS, aby przesłać pełną dokumentację techniczną. W przypadku wyrobów o podwyższonym ryzyku obejmuje to dane kliniczne, raporty dotyczące bezpieczeństwa oraz certyfikaty wolnej sprzedaży (dowód, że sprzedajesz już urządzenie na innych głównych rynkach, takich jak USA lub UE). Poniesiesz opłatę wstępną (ok. 100 AED) oraz opłatę rejestracyjną (często około 5,000 AED za urządzenie).
Wniosek jest przesyłany do komisji technicznej składającej się z ekspertów. Jej zadaniem jest:
- Sprawdź czy wszystkie dokumenty są kompletne.
- Sprawdź bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia.
Bardzo często komisja prosi o „wyjaśnienia”. Zazwyczaj masz 30 dni na odpowiedź na te pytania.
Gdy komitet będzie zadowolony, Komitet Ministerialny wyda ostateczne zatwierdzenie. Otrzymasz Certyfikat Rejestracji Wyrobu Medycznego, którego okres ważności wynosi zazwyczaj 5 lat.
Nawet z certyfikatem rejestracyjnym, potrzebujesz pozwolenia na import dla każdej przesyłki wwożonej do kraju. Twój lokalny przedstawiciel załatwia to za pośrednictwem tego samego portalu internetowego, a pozwolenie jest zazwyczaj zatwierdzane w ciągu kilku dni.
Koszt rejestracji urządzenia medycznego w Zjednoczonych Emiratach Arabskich
Zakład Ubezpieczeń Narkotykowych w Emiratach Arabskich (EDE), który przejął te usługi od Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej (MoHAP), stosuje ujednoliconą strukturę opłat. Należy pamiętać, że opłaty są zazwyczaj naliczane za produkt lub rodzinę produktów.
| Rodzaj usługi | Szacowana opłata (AED) | Komentarz |
|---|---|---|
| Klasyfikacja produktu | 500 AED | Zalecane, jeśli nie jesteś pewien klasy swojego urządzenia. |
| Opłata za wniosek | 100 AED | Zapłacono w momencie pierwszego przesłania. |
| Rejestracja urządzenia | 5,000 AED | Główna opłata za 5-letni certyfikat rejestracyjny. |
| Pozwolenie na przywóz | Wolny / Zmienny | Zazwyczaj pobierana jest niewielka opłata lub jest ona bezpłatna, w zależności od ilości/rodzaju. |
Należy pamiętać, że koszt rejestracji urządzenia medycznego w Zjednoczonych Emiratach Arabskich może się różnić w zależności od kilku czynników, takich jak klasyfikacja ryzyka urządzenia, rodzaj produktu oraz konieczność skorzystania z profesjonalnego wsparcia. Chociaż opłaty MOHAP są stałe, w całym okresie rejestracji mogą obowiązywać dodatkowe opłaty.
Dlaczego rejestracja wyrobów medycznych jest ważna?
Rejestracja wyrobów medycznych jest kluczowym wymogiem wejścia i prowadzenia działalności na rynku opieki zdrowotnej w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Pomaga chronić pacjentów, wspiera dostawców usług medycznych i zapewnia legalne i sprawne funkcjonowanie firm.
1. Chroni bezpieczeństwo pacjenta
Rejestracja gwarantuje, że w Zjednoczonych Emiratach Arabskich dozwolone są wyłącznie urządzenia medyczne spełniające standardy bezpieczeństwa i wydajności Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHAP). Zmniejsza to ryzyko, że pacjenci i pracownicy służby zdrowia dostaną wadliwe lub niebezpieczne produkty.
2. Utrzymuje jakość i zgodność
W procesie rejestracji Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHAP) weryfikuje dokumentację techniczną, certyfikaty jakości i praktyki produkcyjne. Pomaga to utrzymać spójne standardy jakości dla wszystkich wyrobów medycznych sprzedawanych w kraju.
3. Umożliwia legalny import i sprzedaż
Bez zatwierdzenia Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHAP) import, sprzedaż ani dystrybucja urządzeń medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich jest niemożliwa. Rejestracja jest obowiązkowa do odprawy celnej oraz do dostarczania urządzeń do szpitali, klinik i aptek.
4. Buduje zaufanie do dostawców usług opieki zdrowotnej
Szpitale, kliniki i laboratoria preferują współpracę z zarejestrowanymi dostawcami. Posiadanie zarejestrowanego wyrobu medycznego zwiększa wiarygodność i ułatwia nawiązywanie długoterminowych relacji biznesowych.
5. Zapobiega karom i zakłóceniom działalności
Nieprzestrzeganie tych zasad może skutkować karami finansowymi, odmową dostawy, zakazem sprzedaży lub wycofaniem produktu z rynku. Prawidłowa rejestracja pomaga firmom uniknąć tych zagrożeń i działać bez zakłóceń.
6. Wspiera długoterminową obecność na rynku
Rejestracja nie służy tylko wejściu na rynek, ale także wspiera bieżącą działalność poprzez odnawianie, aktualizacje i zapewnianie zgodności z przepisami po wprowadzeniu na rynek, pomagając firmom w zrównoważonym rozwoju w Zjednoczonych Emiratach Arabskich.
Ważność, odnowienie i zmiany
Po pomyślnej rejestracji wyrobu medycznego Twoja praca się nie kończy. Aby utrzymać produkt na rynku, musisz kontrolować jego datę ważności i powiadamiać władze o wszelkich istotnych zmianach. Procesy te są zarządzane głównie za pośrednictwem portalu Emirates Drug Establishment (EDE).
Okres ważności rejestracji:
Standardowy Certyfikat Rejestracji Urządzenia Medycznego w Zjednoczonych Emiratach Arabskich jest ważny przez pięć lat od daty zatwierdzenia.
Ważna uwaga: W przypadku niektórych urządzeń wysokiego ryzyka (klasy III i IV) wymagane jest składanie raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) co dwa lata, aby udowodnić, że urządzenie jest bezpieczne do użytku publicznego. Niespełnienie tych raportów może skutkować zawieszeniem licencji przed upływem pięciu lat.
Kiedy i jak odnowić:
Proces odnawiania należy rozpocząć co najmniej 3 do 6 miesięcy przed upływem terminu ważności certyfikatu. Jeśli rejestracja wygaśnie, konieczne może być wstrzymanie importu produktu do czasu uzyskania odnowienia.
Twój Lokalny Autoryzowany Przedstawiciel (AR) złoży wniosek o odnowienie za pośrednictwem portalu EDE. Będziesz musiał dostarczyć:
- Oryginalny dowód rejestracyjny.
- Zaktualizowana norma ISO 13485 i certyfikaty wolnej sprzedaży (zalegalizowane).
- Podsumowanie wszelkich incydentów związanych z bezpieczeństwem lub wycofań produktów z ostatnich pięciu lat.
Wprowadzanie zmian (poprawek):
Rząd Zjednoczonych Emiratów Arabskich musi wiedzieć o wszelkich zmianach profilu Twojego urządzenia. Nazywa się to „wariacjami” i dzieli się na dwie kategorie:
A. Drobne zmiany (powiadomienie)
Niektóre zmiany są na tyle drobne, że wystarczy powiadomić EDE. Zazwyczaj nie wstrzymują one sprzedaży.
Przykłady: Drobne zmiany w układzie etykiety (niezmieniające jej znaczenia), zmiana adresu lokalnego dystrybutora lub drobne „poprawki” oprogramowania, które nie zmieniają funkcji urządzenia.
B. Istotne zmiany (wymagane ponowne zatwierdzenie)
Istotne zmiany wymagają formalnej weryfikacji i ponownego zatwierdzenia. Dopóki nie zostanie ono zatwierdzone, nie można wprowadzić nowej wersji produktu.
- Zmiany producenta: Jeśli przeniesiesz produkcję do nowej fabryki lub dodasz nową linię produkcyjną.
- Oznakowanie/Przeznaczenie: Jeśli chcesz twierdzić, że urządzenie leczy nową chorobę lub jeśli wprowadzisz istotne zmiany w ostrzeżeniach dotyczących bezpieczeństwa.
- Zmiany konstrukcyjne/materiałowe: W przypadku zmiany istotnego komponentu lub materiału implantu (np. zamiany tytanu na nowy polimer).
- Własność spółki: Jeśli właściciel marki lub firma produkcyjna zostanie sprzedana lub zmieni się jej nazwa prawna.
Koszty odnowienia i zmiany:
Rejestracja nie jest wydarzeniem jednorazowym. Będziesz musiał/a rozliczyć się z utrzymania licencji:
- Opłaty za odnowienie: Co 5 lat musisz odnowić rejestrację. Opłata rządowa wynosi zazwyczaj 2,500 AED (około 50% początkowego kosztu) plus wszelkie opłaty za usługi naliczane przez lokalnego przedstawiciela.
- Opłaty za zmianę: Jeśli zmienisz miejsce produkcji, nazwę produktu lub wprowadzisz drobne zmiany techniczne, musisz złożyć wniosek o zmianę. Opłaty te zazwyczaj wynoszą 2,000 5,000 do XNUMX XNUMX AED, w zależności od tego, czy zmiana jest uważana za niewielką czy dużą.
Zobowiązania porynkowe
Producenci i ich lokalni autoryzowani przedstawiciele muszą aktywnie monitorować działanie swoich wyrobów medycznych po ich zatwierdzeniu. Wszelkie zdarzenia niepożądane, awarie lub incydenty związane z bezpieczeństwem, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub użytkownika, muszą zostać zgłoszone do Ministerstwa Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHAP) w określonym terminie. Obejmuje to:
- Poważne incydenty (śmierć lub poważne obrażenia): Tego typu zdarzenia należy zgłosić w ciągu 10 dni (lub w ciągu 48 godzin, jeśli istnieje poważne ryzyko dla zdrowia publicznego).
- Inne awarie: Ogólne problemy techniczne, które mogły spowodować uraz, muszą zostać zgłoszone w ciągu 30 dni.
- Okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa: W przypadku urządzeń wysokiego ryzyka (klasy III i IV) często wymagane jest składanie okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR) co dwa lata. Jest to podsumowanie wszystkich globalnych opinii i danych dotyczących bezpieczeństwa danego urządzenia.
Chcesz zarejestrować swój sprzęt medyczny w Zjednoczonych Emiratach Arabskich?
Rejestracja urządzeń medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich Na początku może wydawać się to skomplikowane, ale gdy kroki są jasne, jest to w rzeczywistości bardzo wykonalne. Kwestie takie jak klasyfikacja urządzeń, dokumentacja, zatwierdzenia i ciągła zgodność wymagają uwagi, ale rozpoczęcie działań na wczesnym etapie ma ogromne znaczenie. Odpowiednie wsparcie również znacznie zmniejsza presję.
Szuraa upraszcza rejestrację wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich dzięki praktycznemu i prostemu podejściu. ponad 26 lat doświadczenia in Konfiguracja biznesowa w Zjednoczonych Emiratach Arabskich i zgodności, a także pomagając w tworzeniu ponad 100,000 firmNasi specjaliści zapewniają kompleksowe doradztwo regulacyjne dostosowane do potrzeb sektora opieki zdrowotnej.
Nasz zespół zarządza całym procesem za Ciebie – od uzyskania aprobat MOHAP/EDE i pełnienia funkcji Lokalnego Autoryzowanego Przedstawiciela, po obsługę odnowień, poprawek i zgodności po wprowadzeniu produktu na rynek. Dzięki temu możesz skupić się na rozwoju swojego produktu i firmy, a my zadbamy o to, aby wszystko było w pełni zgodne z przepisami i na właściwym torze na rynku Zjednoczonych Emiratów Arabskich.
Przeczytaj także: Jak założyć firmę handlującą sprzętem medycznym w Dubaju: poradnik na rok 2026
Najczęściej zadawane pytania (FAQ)
1. Jak długo trwa proces rejestracji wyrobu medycznego?
Zazwyczaj proces ten trwa od 2 do 6 miesięcy. Obejmuje on czas zatwierdzenia miejsca produkcji oraz przegląd techniczny samego urządzenia.
2. Czy zagraniczni producenci mogą rejestrować wyroby medyczne w Zjednoczonych Emiratach Arabskich?
Tak, ale zagraniczni producenci muszą wyznaczyć lokalnego autoryzowanego przedstawiciela z siedzibą w Zjednoczonych Emiratach Arabskich, który zajmie się rejestracją i komunikacją regulacyjną.
3. Czy umieszczenie napisów w języku arabskim na etykietach produktów jest obowiązkowe?
W przypadku urządzeń przeznaczonych do użytku domowego lub detalicznego (bez recepty) obowiązkowe jest dwujęzyczne oznakowanie w języku arabskim i angielskim. W przypadku urządzeń przeznaczonych wyłącznie dla personelu medycznego w szpitalach, zazwyczaj akceptowane są oznakowania wyłącznie w języku angielskim.
4. Czy muszę zarejestrować swój zakład produkcyjny osobno?
Tak. Rejestracja zakładu jest warunkiem wstępnym. Najpierw musisz zarejestrować zakład produkcyjny (co zajmuje około 30 dni), zanim będziesz mógł składać wnioski dotyczące poszczególnych wyrobów medycznych produkowanych w tym zakładzie.
5. Jakie są główne opłaty rządowe za rejestrację?
Od 2026 roku standardowa opłata za rejestrację wyrobu medycznego wynosi 5,000 AED plus niewielka opłata wstępna w wysokości 100 AED. Jeśli najpierw potrzebujesz oficjalnego listu klasyfikacyjnego, usługa ta kosztuje 500 AED.
6. Jaki jest okres ważności świadectwa rejestracyjnego?
Certyfikat rejestracji wyrobu medycznego jest ważny przez 5 lat. Najlepiej rozpocząć proces odnawiania 6 miesięcy przed upływem terminu ważności, aby mieć pewność, że nie wystąpią żadne przerwy w imporcie lub sprzedaży produktu.
Zrzeczenie się: Niniejszy przewodnik zawiera ogólne informacje na temat rejestracji wyrobów medycznych w Zjednoczonych Emiratach Arabskich. Przepisy i procedury mogą ulec zmianie w zależności od decyzji władz (MOHAP/EDE). Niniejszy przewodnik nie stanowi porady prawnej. Aby uzyskać ostateczne wskazówki i zapewnić zgodność z przepisami, należy zawsze konsultować się bezpośrednio z odpowiednimi organami regulacyjnymi lub profesjonalnym konsultantem ds. regulacji.
