아랍에미리트(UAE) 의료기기 등록

아랍에미리트(UAE)는 중동 지역에서 사업 확장을 모색하는 의료기기 회사들이 가장 선호하는 목적지 중 하나입니다. 인구 증가와 의료 관광에 대한 높은 관심 덕분에 UAE는 병원과 진료소 현대화에 수십억 달러를 투자하고 있습니다. 이는 의료기기 제조업체들에게 엄청난 기회를 의미합니다. 첨단 진단 장비든 일상적인 병원 용품이든, UAE는 세계 최고 수준의 기술을 갈망하는 잠재력 넘치는 시장입니다.

하지만 아랍에미리트에서 의료기기를 판매하거나 유통하려면 반드시 공식 등록 절차를 거쳐야 합니다. 보건예방부(MOHAP)아랍에미리트(UAE)의 의료기기 등록은 해당 국가에서 사용되는 모든 의료기기가 안전하고 신뢰할 수 있으며 품질 기준을 충족하는지 확인하는 데 도움이 됩니다.

규제 관련 서류 작업이 부담스럽게 느껴지시나요? 걱정하지 마세요. 성공을 위한 명확한 로드맵을 제시하는 간소화된 절차를 소개합니다.

아랍에미리트(UAE)의 의료기기 규정

아랍에미리트(UAE)의 의료기기는 연방 차원에서 규제됩니다. 보건예방부(MOHAP). 모합 해당 기관은 국내에서 의료기기를 승인, 등록 및 관리할 권한을 가진 유일한 기관입니다.

하지만 최근 몇 년 동안 보건복지부의 많은 규제 업무가 새로 설립된 기관으로 이관되었습니다. 에미레이트 약국(EDE). 그만큼 DTS 이제 이곳은 의약품과 의료기기를 포함한 모든 의료 제품의 등록 및 감독을 위한 중심 허브가 되어가고 있습니다.

MOHAP는 다음을 담당합니다:

• 아랍에미리트(UAE)로 수입 또는 판매되기 전에 의료기기를 승인하는 절차.
• 기기가 국제 안전 및 품질 기준을 충족하는지 확인합니다.
• 제조업체, 유통업체 및 현지 공인 대리점을 규제합니다.
• 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 모니터링합니다.

등록 및 의약품 관리 부서(DCD):

연방 체제 내에서, 등록 및 의약품 관리 부서(DCD) 이곳은 실제로 소매를 걷어붙이고 기술적인 작업을 수행하는 부서입니다. 이들의 역할은 다음과 같습니다.

• 제품 평가: 귀사의 기술 자료, 임상 데이터 및 안전성 인증서를 검토합니다.
• 분류 : 귀하의 기기가 클래스 I, II, III 또는 IV에 해당하는지 공식적으로 확인합니다.
• 현장 검사: 제조 시설이 국제 품질 경영 시스템(예: ISO 13485)을 충족하는지 확인합니다.
• 의료기기 허가 발급: 귀사의 제품이 시장에 진출할 수 있도록 최종 등록증을 제공합니다.

지역 보건 당국(아부다비 보건청 및 보건부)의 역할:

새로 이주해 온 사람들이 흔히 혼란스러워하는 부분은 지방 당국의 역할입니다. 두바이 보건 당국(DHA) 또는 아부다비 보건부(DoH)보건복지부(MoHAP, 현재는 유럽개발청(EDE))가 전국적인 제품 등록을 관장하는 반면, 지방 당국은 해당 도시 내의 의료 서비스 제공자와 시설을 관리합니다.

권위	범위	주요 책임
MoHAP / EDE	연방 (아랍에미리트 전역)	등록하기 기기 자체 그리고 제조업체.
DoH(아부다비)	지방의 (아부 다비)	아부다비의 병원 및 의사 면허 발급.
DHA(두바이)	지방의 (두바이)	두바이의 진료소 및 의료진 면허 발급.

아랍에미리트에서 의료기기로 간주되는 것은 무엇인가요?

아랍에미리트(UAE)에서는 제품의 외형이나 복잡성이 아닌 사용 목적을 기준으로 의료기기로 분류합니다. 의료 서비스 또는 건강 관련 의사 결정을 지원하기 위한 제품이라면 의료기기 범주에 속하며, 보건의료부(MOHAP)에 등록해야 합니다.

의료기기는 어떻게 정의되나요?

의료기기는 일반적으로 다음과 같은 목적으로 인체에 사용하도록 고안된 모든 기구, 장비, 소프트웨어, 임플란트 또는 재료를 포함합니다.

• 질병 또는 의학적 상태의 진단.
• 질병이나 부상의 예방.
• 건강 상태 또는 생체 기능 모니터링.
• 질병이나 부상의 치료 또는 관리.
• 신체 기능의 지원 또는 대체.

의약품과는 달리 의료기기는 일반적으로 체내에서 화학적 작용을 통해 주된 목적을 달성하지 않습니다.

일반적인 의료기기 예시:

의료기기는 간단한 도구부터 첨단 장비에 이르기까지 광범위한 제품을 포괄합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

• 붕대, 장갑, 체온계, 주사기와 같은 저위험 물품.
• 수액 펌프, 혈압계, 진단 장비와 같은 중간 위험도의 의료기기.
• 수술 기구, 임플란트, 심박 조율기, 생명 유지 장치와 같은 고위험 의료기기.

체외 진단(IVD) 기기는 어떻습니까?

체외 진단(IVD) 의료기기는 인체에서 채취한 혈액, 소변, 조직 등의 샘플을 검사하는 데 사용되는 제품입니다. 이러한 기기는 질병을 진단하거나 모니터링하는 데 도움을 주지만, 인체에 직접 사용되는 것은 아닙니다.

예는 다음과 같습니다 :

• 혈당 측정 키트.
• 코로나19 또는 전염병 진단 키트.
• 실험실 시약 및 분석기.

체외 진단기기(IVD)의 등록 절차는 일반 의료기기와 매우 유사하지만, 잘못된 검사 결과가 환자나 대중에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 A등급부터 D등급까지 자체적인 분류 체계를 따릅니다.

아랍에미리트(UAE)의 의료기기 분류

의료기기는 위험 기반 시스템을 사용하여 분류됩니다. 즉, 규제 통제 수준은 기기가 환자와 사용자에게 미칠 수 있는 위험의 정도에 따라 달라집니다. 위험도가 높을수록 보건복지부(MOHAP)에서 요구하는 검토 및 문서화 작업이 더욱 상세해집니다.

보건예방부(MoHAP)와 에미레이트 의약품청(EDE)은 의료기기를 크게 네 가지 등급으로 분류합니다.

1등급(저위험):

• 이러한 기기들은 인체와의 접촉이 거의 없는 비침습적 장치입니다. 위험도가 낮기 때문에 정식 등록 절차 대신 간소화된 등록 절차를 거치는 경우가 많습니다.
• 예 : 청진기, 수동 휠체어, 수술용 붕대, 설압자.

2등급(중간 위험):

• 이 범주는 일반적으로 IIa(낮음~중간)와 IIb(중간~높음)로 나뉩니다. 이러한 기기는 짧은 시간 동안 침습적일 수 있으며 더 복잡한 기술을 포함할 수 있습니다.
• 예 : 초음파 진단 장비(IIa), 주입 펌프(IIb) 및 수술용 장갑.

3등급(고위험):

• 이러한 기기들은 일반적으로 침습적이거나 장기 치료에 사용됩니다. 따라서 심도 있는 기술 검토가 필요합니다.
• 예 : 정형외과용 임플란트 및 혈액투석기.

4등급(최고 위험/심각):

• 이것들은 생명 유지 또는 생명 보조 장치입니다. 따라서 가장 엄격한 평가 과정을 거칩니다.
• 예 : 심박 조율기, 심장 판막 및 신경 카테터.

체외 진단기기 분류 (A~D 등급)

체외 진단(IVD) 기기를 등록하는 경우 시스템은 유사하지만 숫자 대신 문자를 사용합니다. 기본 논리는 동일합니다.

• 클래스 A : 개인 및 공중 보건 위험이 낮음(예: 실험실 시약).
• 클래스 B : 개인적 위험도는 중간 정도이거나 공중 보건 위험도는 낮은 수준입니다(예: 임신 자가 진단).
• 클래스 C : 개인적 위험이 높거나 공중 보건 위험이 중간 정도인 경우(예: 혈당 검사).
• 클래스 D : 개인 및 공중 보건 위험이 높은 경우(예: HIV 또는 간염 검사).

UAE 의료기기 등록에서 정확한 분류는 매우 중요한 단계입니다. 분류에 따라 필요한 기술 문서의 종류와 내용, 보건부의 규제 평가 수준, 승인 일정 및 처리 복잡성이 결정되기 때문입니다.

두바이에서 의료기기를 등록해야 하는 주체는 누구인가요?

두바이를 비롯한 아랍에미리트 전역에서 의료기기를 시장에 출시하는 모든 사업체는 의료기기 등록이 의무입니다. 이는 제조업체뿐만 아니라 수입, 유통 및 무역 활동을 하는 회사에도 적용됩니다.

이 요건은 다음 사항에 적용됩니다.

1. 의료기기 제조업체: UAE 의료 시장에서 의료기기를 판매 또는 공급할 계획인 국내외 제조업체.
2. 아랍에미리트에 지사를 두지 않은 외국 기업: 해외 제조업체는 UAE에 현지 공인 대리인을 지정하여 등록, 보건복지부(MOHAP)와의 소통 및 시판 후 규정 준수를 관리해야 합니다.
3. 유통업체 및 수입업체: 두바이 및 기타 에미리트 내에서 의료기기를 수입 및 유통하는 사업체는 해당 제품이 적절하게 등록되었는지 확인해야 합니다.
4. 의료 서비스 공급업체 및 유통업체: 병원, 진료소, 약국 또는 연구소에 의료기기를 공급하는 회사들(다음 회사들을 포함함) 두바이에 의료기기 무역 사업 설립하기보건복지부 등록 규정을 준수해야 합니다.
5. 체외진단(IVD) 제조업체 및 공급업체: 진단 키트, 시약 및 실험실 검사 장비를 취급하는 사업체 또한 의료기기 또는 체외진단기기 등록 절차를 따라야 합니다.

아랍에미리트(UAE)에서 의료기기를 등록하는 방법

아랍에미리트(UAE)의 의료기기 등록 절차는 점차 간소화되고 있습니다. 에미레이츠 의약품청(EDE) 포털이는 이전에 보건복지부가 담당했던 많은 업무를 인계받아 승인 절차를 더 빠르고 효율적으로 만들기 위한 것입니다.

아랍에미리트(UAE)에서 의료기기를 등록하려면 다음 단계를 따르십시오.

아랍에미리트(UAE) 의료기기 등록 비용 

현재 보건복지부(MoHAP)로부터 해당 서비스를 인계받은 에미레이트 의약품청(EDE)은 표준화된 수수료 체계를 운영하고 있습니다. 수수료는 일반적으로 제품별 또는 제품군별로 부과됩니다.

서비스 종류	예상 요금 (AED)	노트
제품 분류	500 AED	기기 종류를 잘 모르는 경우에 권장합니다.
신청 수수료	100 AED	최초 제출 시점에 결제됩니다.
장치 등록	5,000 AED	5년 등록증 발급에 대한 주요 수수료입니다.
수입허가	무료/변동 가능	일반적으로 수량/종류에 따라 소액의 수수료가 부과되거나 무료입니다.

아랍에미리트(UAE)에서 의료기기 등록 비용은 기기의 위험 등급, 제품 유형, 전문가 지원 여부 등 여러 요인에 따라 달라질 수 있다는 점을 유념하시기 바랍니다. 보건부(MOHAP) 수수료는 고정되어 있지만, 등록 과정 전반에 걸쳐 추가 비용이 발생할 수 있습니다.

의료기기 등록이 중요한 이유는 무엇일까요?

의료기기 등록은 UAE 의료 시장 진출 및 운영에 필수적인 요건입니다. 이는 환자 보호, 의료 서비스 제공자 지원, 그리고 기업의 합법적이고 원활한 운영을 보장합니다.

1. 환자 안전을 보호합니다

등록을 통해 UAE에서는 보건부(MOHAP)의 안전 및 성능 기준을 충족하는 의료기기만 유통될 수 있도록 보장합니다. 이는 결함이 있거나 안전하지 않은 제품이 환자와 의료 전문가에게 도달할 위험을 줄여줍니다.

2. 품질 및 규정 준수를 유지합니다.

보건복지부는 등록 절차를 통해 기술 문서, 품질 인증 및 제조 관행을 검토합니다. 이는 국내에서 판매되는 모든 의료기기의 일관된 품질 기준을 유지하는 데 도움이 됩니다.

3. 합법적인 수입 및 판매를 허용합니다.

아랍에미리트 보건부(MOHAP)의 승인 없이는 의료기기를 수입, 판매 또는 유통할 수 없습니다. 세관 통관 및 병원, 진료소, 약국에 의료기기를 공급하려면 등록이 필수입니다.

4. 의료 서비스 제공자와의 신뢰 구축

병원, 진료소 및 연구소는 등록된 공급업체와의 거래를 선호합니다. 의료기기 등록은 신뢰도를 높이고 장기적인 비즈니스 관계 구축을 용이하게 합니다.

5. 벌금 및 사업 중단을 방지합니다.

규정 미준수는 벌금, 선적 거부, 제품 판매 금지 또는 리콜로 이어질 수 있습니다. 적절한 등록을 통해 기업은 이러한 위험을 피하고 중단 없이 사업을 운영할 수 있습니다.

6. 장기적인 시장 입지를 지원합니다

등록은 단순히 시장 진출만을 위한 것이 아니라, 갱신, 업데이트 및 시장 진출 후 규정 준수를 통해 지속적인 운영을 지원하며, 기업이 UAE에서 지속 가능한 성장을 이루도록 돕습니다.

유효성, 갱신 및 수정

의료기기 등록을 완료했다고 해서 모든 일이 끝나는 것은 아닙니다. 제품을 계속 판매하려면 유효기간을 꼼꼼히 확인하고 중요한 변경 사항이 있을 경우 당국에 알려야 합니다. 이러한 절차는 주로 에미레이트 의약품 등록청(EDE) 포털을 통해 관리됩니다.

등록 유효 기간:

아랍에미리트(UAE) 표준 의료기기 등록증은 승인일로부터 5년간 유효합니다.

중요 사항 : 특정 고위험 의료기기(클래스 III 및 IV)의 경우, 해당 기기가 대중 사용에 안전한지 입증하기 위해 2년마다 시판 후 감시(PMS) 보고서를 제출해야 합니다. 이 보고서를 제출하지 않으면 5년이 되기 전에 허가가 정지될 수 있습니다.

갱신 시기 및 방법:

인증서 만료일 최소 3~6개월 전에 갱신 절차를 시작해야 합니다. 등록이 만료되면 갱신이 승인될 때까지 제품 수입을 중단해야 할 수도 있습니다.

귀하의 지역 공인 대리인(AR)이 EDE 포털을 통해 갱신 신청서를 제출할 것입니다. 다음 정보를 제공해야 합니다.

• 원본 등록증.
• 최신 ISO 13485 및 자유 판매 인증서(공증 완료).
• 지난 5년간 발생한 안전 사고 또는 리콜에 대한 요약입니다.

변경(수정)하기:

아랍에미리트 정부는 사용자의 기기 프로필이 변경되는지 여부를 알아야 합니다. 이러한 변경 사항을 '변형'이라고 하며, 두 가지 범주로 나뉩니다.

A. 사소한 변경 사항 (통지)

일부 변경 사항은 사소해서 EDE에만 알리면 됩니다. 이러한 변경 사항은 대개 판매에 영향을 미치지 않습니다.

예 : 라벨 레이아웃의 사소한 변경(의미는 변경되지 않음), 지역 유통업체 주소 변경 또는 기기 기능에 영향을 미치지 않는 사소한 소프트웨어 버그 수정 등이 이에 해당합니다.

B. 주요 변경 사항 (재승인 필요)

중대한 변경 사항은 공식적인 검토와 새로운 승인을 필요로 합니다. 승인이 완료될 때까지는 새 버전의 제품을 출시할 수 없습니다.

• 제조업체 변경 사항: 제조 시설을 새로운 공장으로 이전하거나 새로운 생산 라인을 추가하는 경우.
• 표시/용도: 기기가 새로운 질환을 치료한다고 주장하거나 안전 경고를 크게 변경하려는 경우.
• 디자인/소재 변경 사항: 임플란트의 핵심 구성 요소나 재질을 변경하는 경우(예: 티타늄에서 새로운 폴리머로 교체하는 경우).
• 회사 소유권: 브랜드 소유자 또는 제조 회사가 매각되거나 법적 명칭이 변경되는 경우.

갱신 및 변경 비용:

등록은 일회성 이벤트가 아닙니다. 라이선스 유지를 위해 지속적인 관리가 필요합니다. 

• 갱신 수수료: 5년마다 등록을 갱신해야 합니다. 정부 수수료는 일반적으로 다음과 같습니다. 2,500 AED (초기 비용의 약 50%)에 현지 담당자의 서비스 수수료가 추가됩니다.
• 변경 수수료: 제조 시설을 변경하거나, 제품명을 변경하거나, 사소한 기술적 업데이트를 하는 경우 변경 신청서를 제출해야 합니다. 이러한 수수료는 일반적으로 다음과 같습니다. 2,000~5,000디르함변화가 사소한지 중대한지에 따라 달라집니다.

시판 후 의무

제조업체와 현지 공인 대리점은 승인 후 의료기기의 성능을 적극적으로 모니터링해야 합니다. 환자 또는 사용자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 모든 부작용, 오작동 또는 안전 사고는 지정된 기한 내에 보건복지부(MOHAP)에 보고해야 합니다. 여기에는 다음 사항이 포함됩니다.

• 중대한 사고(사망 또는 중상): 이러한 사항은 10일 이내에 보고해야 합니다(중대한 공중 보건 위험이 있는 경우에는 48시간 이내에 보고해야 함).
• 기타 오작동: 부상으로 이어질 수 있었던 일반적인 기술적 문제는 30일 이내에 보고해야 합니다.
• 정기 안전 보고서: 고위험 기기(클래스 III 및 IV)의 경우, 일반적으로 2년마다 정기 안전 업데이트 보고서(PSUR)를 제출해야 합니다. 이 보고서는 해당 기기에 대한 전 세계적인 피드백 및 안전 데이터를 요약한 것입니다.

아랍에미리트(UAE)에서 의료기기 등록을 준비하세요?

아랍에미리트(UAE) 의료기기 등록 처음에는 복잡해 보일 수 있지만, 단계가 명확해지면 실제로 매우 수월하게 진행할 수 있습니다. 기기 분류, 문서화, 승인 및 지속적인 규정 준수와 같은 모든 사항에 주의를 기울여야 하지만, 일찍 시작하는 것이 큰 차이를 만듭니다. 또한 적절한 지원을 받으면 부담을 크게 줄일 수 있습니다.

슈라 실용적이고 직관적인 접근 방식을 통해 UAE에서 의료기기 등록을 간소화합니다. 26년 이상의 전문성 in UAE 사업 설립 규정 준수 및 형성에 도움을 준 경험이 있습니다. 100,000 회사를 통해저희 전문가들은 의료 분야에 맞춘 완벽한 규제 지침을 제공합니다.

저희 팀은 MOHAP/EDE 승인 확보 및 현지 공인 대리인 역할 수행부터 갱신, 수정 및 시판 후 규정 준수 처리까지 전체 프로세스를 관리해 드립니다. 이를 통해 고객께서는 제품 및 사업 성장에 집중하실 수 있으며, 저희는 UAE 시장에서 모든 절차가 규정을 완벽하게 준수하고 순조롭게 진행되도록 보장합니다.

또한 읽기 : 두바이에서 의료기기 무역 회사를 설립하는 방법: 2026년 가이드

자주 묻는 질문

1. 의료기기 등록 절차는 얼마나 걸립니까?

일반적으로 이 과정은 2개월에서 6개월 정도 소요됩니다. 여기에는 제조 시설 승인 및 기기 자체에 대한 기술 검토 시간이 포함됩니다.

2. 외국 제조업체는 UAE에 의료기기를 등록할 수 있습니까?

네! 단, 외국 제조업체는 등록 및 규제 관련 소통을 담당할 UAE 소재 공인 대리인을 지정해야 합니다.

3. 제품 라벨에 아랍어 표기가 필수인가요?

가정용 또는 소매용(일반 판매용) 기기의 경우 아랍어와 영어 두 가지 언어로 라벨을 부착해야 합니다. 병원에서 의료 전문가만 사용하는 기기의 경우 영어 라벨만 부착하는 것이 일반적으로 허용됩니다.

4. 제조 시설을 별도로 등록해야 하나요?

예. 제조 시설 등록은 필수 조건입니다. 해당 시설에서 생산되는 개별 의료기기에 대한 허가 신청서를 제출하기 전에 먼저 제조 시설을 등록해야 합니다(등록에는 약 30일이 소요됩니다).

5. 등록 시 부과되는 주요 정부 수수료는 무엇입니까?

2026년 기준 의료기기 등록 표준 수수료는 5,000 AED이며, 여기에 소액의 초기 신청 수수료 100 AED가 추가됩니다. 공식 분류 증명서가 먼저 필요한 경우, 해당 서비스 비용은 500 AED입니다.

6. 등록증의 유효기간은 어떻게 되나요?

의료기기 등록증은 5년간 유효합니다. 제품 수입 또는 판매에 차질이 없도록 만료일 6개월 전에 갱신 절차를 시작하는 것이 좋습니다.

부인 성명: 본 안내서는 아랍에미리트(UAE) 의료기기 등록에 대한 일반적인 정보를 제공합니다. 관련 규정 및 절차는 당국(보건복지부/의료기기국)에 의해 변경될 수 있습니다. 본 안내서는 법률 자문이 아니므로, 정확한 지침 및 규정 준수를 위해서는 관련 규제 기관 또는 전문 규제 컨설턴트와 직접 상담하시기 바랍니다.