L'UAE hè trà e destinazioni più preferite per e cumpagnie di dispositivi medichi chì cercanu di cresce in u Mediu Oriente. È per via di una pupulazione crescente è di una grande attenzione à u turismu medicu, u paese investe miliardi in a mudernizazione di i so ospedali è cliniche. Per i pruduttori di dispositivi medichi, questu significa una opportunità enorme. Ch'ella sia per a produzzione di strumenti diagnostichi high-tech o di forniture ospedaliere di ogni ghjornu, l'UAE hè un mercatu affamatu chì cerca a megliu tecnulugia chì u mondu hà da offre.
Tuttavia, prima chì qualsiasi dispositivu medicu possa esse vindutu o distribuitu in l'UAE, deve passà per un prucessu di registrazione ufficiale appruvatu da Ministeru di a Salute è a Prevenzione (MOHAP)A registrazione di i dispositivi medichi in l'UAE aiuta à assicurà chì tutti i dispositivi medichi utilizati in u paese sianu sicuri, affidabili è chì rispettinu i standard di qualità.
Sè l'idea di i documenti regulatori vi pare eccessiva, ùn vi ne fate. Eccu u prucessu simplificatu per dà vi una carta stradale chjara per u successu.
Regolamenti nantu à i dispositivi medichi in l'UAE
I dispositivi medichi in l'UAE sò regulati à u livellu federale da Ministeru di a Salute è a Prevenzione (MOHAP). MOHAP hè l'unica autorità autorizata à appruvà, registrà è monitorà i dispositivi medichi in u paese.
Tuttavia, in l'ultimi anni, parechje di e funzioni regulatorie di u MoHAP sò state trasferite à u novu cumitatu Stabilimentu di Farmaci Emirates (EDE). lu DTS hè diventatu avà u centru cintrali per a registrazione è a supervisione di tutti i prudutti medichi, cumpresi i prudutti farmaceutici è i dispositivi medichi.
U MOHAP hè rispunsevule di:
- Appruvazione di dispositivi medichi prima ch'elli sianu impurtati o venduti in l'UAE.
- Assicurà chì i dispusitivi rispettinu i standard internaziunali di sicurezza è di qualità.
- Regolamentazione di i pruduttori, di i distributori è di i rapprisentanti lucali autorizati.
- Monitoraghju di a cunfurmità in tuttu u ciclu di vita di u pruduttu.
U Dipartimentu di Registrazione è di Cuntrollu di e Droghe (DCD):
In u quadru federale, u Dipartimentu di Registrazione è Cuntrollu di e Droghe (DCD) hè l'uffiziu specificu chì si rimbocca e maniche è face u travagliu tecnicu. U so rolu include:
- Valutazione di u produttu: Revisione di i vostri schedari tecnichi, dati clinichi è certificati di sicurezza.
- Classificazione: Cunfirmà formalmente se u vostru dispositivu hè di Classe I, II, III o IV.
- Ispezioni di u situ: Assicurà chì l'installazione di fabricazione rispetta i Sistemi Internaziunali di Gestione di a Qualità (cum'è ISO 13485).
- Emissione di licenze di dispositivi medichi: Furnisce u certificatu di registrazione finale chì permette à u vostru pruduttu di entre in u mercatu.
Ruolo di l'Autorità Sanitarie Locali (DHA è Dipartimentu di a Salute - Abu Dhabi):
Un puntu cumunu di cunfusione per i novi arrivati hè u rolu di l'autorità lucali cum'è u Autorità di Salute di Dubai (DHA) o di u Dipartimentu di a Salute - Abu Dhabi (DoH)Mentre u MoHAP (è avà l'EDE) guverna a registrazione di i prudutti per tuttu u paese, l'autorità lucali gestiscenu i fornitori è e strutture sanitarie in e so cità specifiche.
| Autorità | aghjalesi | Responsabilità primaria |
|---|---|---|
| MoHAP / EDE | Federal (Tutti l'UAE) | Registrazione di u u dispusitivu stessu è u fabricatore. |
| DoH (Abu Dhabi) | Local (Abu Dhabi) | Licenze d'uspidali è di medichi in Abu Dhabi. |
| DHA (Dubai) | Local (Dubai) | Licenze di cliniche è persunale medicu in Dubai. |
Chì hè cunsideratu un dispositivu medicu in l'UAE?
In l'UAE, un pruduttu hè classificatu cum'è dispusitivu medicu secondu ciò chì hè destinatu à esse adupratu, piuttostu chè secondu u so aspettu o a so cumplessità. Sè un pruduttu hè destinatu à sustene l'assistenza medica o e decisioni relative à a salute, hè prubabile ch'ellu rientri in a categuria di i dispusitivi medichi è deve esse registratu cù u MOHAP.
Cumu hè definitu un dispositivu medicu?
Un dispositivu medicu include generalmente qualsiasi strumentu, equipaggiamentu, software, impianto o materiale destinatu à esse adupratu in l'omu per scopi cum'è:
- Diagnosticu di malatie o cundizioni mediche.
- Prevenzione di malatie o ferite.
- Monitoraghju di e cundizioni di salute o di e funzioni vitali.
- Trattamentu o gestione di malatie o ferite.
- Supportu o sustituzione di e funzioni di u corpu.
À u cuntrariu di i medicamenti, i dispositivi medichi ùn righjunghjenu micca u so scopu principale per via di l'azione chimica in u corpu.
Esempi cumuni di dispositivi medichi:
I dispositivi medichi coprenu una vasta gamma di prudutti, da strumenti simplici à apparecchiature avanzate, cumprese:
- Articuli à bassu risicu cum'è bende, guanti, termometri è siringhe.
- Dispositivi à risicu mediu cum'è pompe per infusione, monitori di pressione sanguigna è apparecchiature diagnostiche.
- Dispositivi à altu risicu cum'è strumenti chirurgichi, impianti, pacemaker è sistemi di supportu vitale.
È chì ne dici di i dispositivi di diagnostica in vitro (IVD)?
Diagnosticu In Vitro (IVD) I dispusitivi sò prudutti usati per esaminà campioni cum'è sangue, urina o tessuti prelevati da u corpu umanu. Quessi dispusitivi aiutanu à diagnosticà o monitorà e cundizioni mediche, ma ùn sò micca usati direttamente nantu à u corpu.
Isempia incrudunu:
- Kit per testà a glicemia.
- Kit di test per COVID-19 o malatie infettive.
- Reagenti è analizzatori di laburatoriu.
Mentre chì u prucessu di registrazione per i dispositivi in vitro hè assai simile à i dispositivi medichi regulari, anu u so propiu sistema di classificazione specificu (Classe A à D) basatu annantu à quantu risicu un risultatu di test incorrectu rapprisenterebbe per un paziente o u publicu.
Classificazione di i Dispositivi Medici in l'UAE
I dispositivi medichi sò classificati aduprendu un sistema basatu annantu à u risicu. Questu significa chì u livellu di cuntrollu regulatoriu dipende da quantu risicu un dispositivu pò rapprisintà per i pazienti è l'utilizatori. Più altu hè u risicu, più dettagliata hè a revisione è a documentazione richieste da MOHAP.
U Ministeru di a Salute è di a Prevenzione (MoHAP) è l'Emirates Drug Establishment (EDE) classificanu i dispositivi medichi in quattru classi principali:
Classe I (Risicu Bassu):
- Quessi sò dispositivi micca invasivi chì anu assai pocu cuntattu cù u corpu. Perchè sò à bassu risicu, spessu seguitanu una strada di listinu simplificata piuttostu chè una registrazione cumpleta.
- Esempii: Stetoscopi, sedie à rotelle manuali, bende chirurgiche è abbassalingua.
Classe II (Risicu Moderatu):
- Sta categuria hè spessu divisa in IIa (da bassu à moderatu) è IIb (da moderatu à altu). Sti dispusitivi puderanu esse invasivi per un cortu periodu o implicà una tecnulugia più cumplessa.
- Esempii: Apparecchiatura diagnostica à ultrasoni (IIa), pompe per infusione (IIb) è guanti chirurgichi.
Classe III (Altu Risicu):
- Questi dispositivi sò tipicamente invasivi o aduprati per trattamenti à longu andà. Richiedenu una revisione tecnica approfondita.
- Esempii: Impianti ortopedici è macchine per emodialisi.
Classe IV (Risicu più altu/Criticu):
- Quessi sò dispositivi di sustegnu vitale o di supportu vitale. Sò sottumessi à u prucessu di valutazione u più intensivu.
- Esempii: Pacemaker, valvole cardiache è cateteri neurologichi.
Classificazione per i dispositivi in vitro (Classi A-D)
Sè vo registrate dispositivi di diagnostica In Vitro (IVD), u sistema hè simile ma usa lettere invece di numeri. A logica ferma a listessa:
- Classe A: Risicu individuale è publicu bassu (per esempiu, reagenti di laburatoriu).
- Classe B: Risicu individuale moderatu o risicu bassu per a salute publica (per esempiu, autotest di gravidanza).
- Classe C: Risicu individuale altu o risicu moderatu per a salute publica (per esempiu, testi di glucosiu in sangue).
- Classe D: Altu risicu individuale è per a salute publica (per esempiu, testi di screening per l'HIV o l'epatite).
A classificazione curretta hè un passu criticu in a registrazione di i dispositivi medichi di l'UAE perchè determina u tipu è a prufundità di a ducumentazione tecnica necessaria, u livellu di valutazione regulatoria da u MOHAP, è i tempi di appruvazione è a cumplessità di u trattamentu.
Quale deve registrà i dispositivi medichi in Dubai?
A registrazione di i dispositivi medichi in Dubai è in tutti l'UAE hè ubligatoria per qualsiasi impresa implicata in a messa in u mercatu di dispositivi medichi. Questu vale micca solu per i pruduttori, ma ancu per e cumpagnie chì gestiscenu attività d'importazione, distribuzione è cummerciu.
Questa esigenza s'applica à:
- Fabbricanti di dispositivi medichi: I pruduttori lucali è internaziunali anu intenzione di vende o furnisce i so dispositivi medichi in u mercatu sanitariu di l'UAE.
- Cumpagnie straniere senza presenza in l'UAE: I pruduttori d'oltremare devenu nominà un rappresentante lucale autorizatu in l'UAE per gestisce a registrazione, a cumunicazione cù u MOHAP è a cunfurmità post-cummercializazione.
- Distributori è importatori: L'imprese incaricate di l'impurtazione è di a distribuzione di dispositivi medichi in Dubai è in altri emirati devenu assicurà chì i prudutti sianu registrati currettamente.
- Fornitori è cummercianti di assistenza sanitaria: Cumpagnie implicate in a furnitura di dispositivi à ospedali, cliniche, farmacie o laboratori, cumpresi quelli creazione di un'attività di cummerciu di apparecchiature mediche in Dubai, sò tenuti à rispettà e regule di registrazione MOHAP.
- Produttori è fornitori di IVD: L'imprese chì si occupanu di kit di diagnosticu, reagenti è dispositivi di test di laburatoriu devenu ancu seguità u prucessu di registrazione di dispositivi medichi o IVD.
Cumu registrà un dispositivu medicu in l'UAE
U prucessu di registrazione di i dispositivi medichi in l'UAE si move sempre di più attraversu U portale di l'Emirates Drug Establishment (EDE), chì hà ripigliatu parechje di e funzioni prima gestite da MoHAP per rende l'approvazioni più veloci è più efficienti.
Per registrà un dispositivu medicu in l'UAE, seguitate sti passi:
Sè u vostru stabilimentu di fabricazione hè fora di l'UAE, duvete numinà un partenariu lucale. Stu partenariu deve esse una sucietà basata in l'UAE cù una Licenza di Negoziu Medicu valida o una Licenza di Uffiziu Scentificu da l'autorità sanitarie. Agiscenu cum'è u vostru ligame legale cù u guvernu, gestiscenu a presentazione è sò rispunsevuli di a sicurezza di u dispusitivu una volta chì hè nantu à u mercatu.
Prima di pudè registrà un pruduttu specificu, u guvernu hà bisognu di appruvà u locu induve hè fattu. Duverete presentà un File Maestru di u Situ, un certificatu ISO 13485 validu è una Licenza di Fabbricazione Legalizzata da u vostru paese d'origine. U prucessu dura di solitu da 14 à 28 ghjorni lavorativi.
Sè ùn site micca sicuru à 100% s'è u vostru pruduttu hè un dispusitivu di Classe II o di Classe III, pudete dumandà una Classificazione Ufficiale. L'EDE/MoHAP esaminerà l'usu previstu è l'ingredienti di u vostru pruduttu è vi darà una lettera formale. Questu vi impedisce di pagà e tasse sbagliate o di presentà i documenti sbagliati dopu.
U prossimu passu hè di cumpilà un schedariu di registrazione cumpletu. Eccu i requisiti generali di registrazione di dispositivi medichi UAE:
- Formulariu di dumanda di dispusitivu medicale
- Documentazione tecnica è specifiche di u produttu
- Certificati di gestione di a qualità (per esempiu, ISO 13485)
- Certificatu di Vendita Libera (atestatu)
- Etichettatura di u pruduttu, istruzioni per l'usu è dettagli di l'imballu
- Accordu d'agenzia cù u rappresentante lucale autorizatu
U vostru rappresentante lucale si cunnetterà à u portale elettronicu EDE/MoHAP aduprendu un UAE PASS per presentà u fascicolo tecnicu cumpletu. Per i dispositivi à risicu più altu, questu include dati clinichi, rapporti di sicurezza è Certificati di Vendita Gratuita (prova chì vendete digià u dispositivu in altri mercati maiò cum'è i Stati Uniti o l'UE). Pagherete una tassa di candidatura iniziale (circa 100 AED) è una tassa di registrazione (spessu intornu à 5,000 AED per dispositivu).
A candidatura hè mandata à un cumitatu tecnicu d'esperti. Quessi faranu:
- Verificate s'è tutti i ducumenti sò cumpleti.
- Rivisite a sicurezza è l'efficacia di u dispusitivu.
Hè assai cumunu per u cumitatu di dumandà "chiarimenti". Di solitu avete 30 ghjorni per risponde à queste dumande.
Una volta chì u cumitatu hè suddisfattu, u Cumitatu Ministeriale dà l'approvazione finale. Riceverete un Certificatu di Registrazione di Dispositivi Medici, chì hè generalmente validu per 5 anni.
Ancu cù un certificatu di registrazione, avete bisognu di un Permessu d'Importazione per ogni spedizione chì entra in u paese. U vostru rappresentante lucale gestisce questu per mezu di u listessu portale in linea, è di solitu hè appruvatu in pochi ghjorni.
Costu di a Registrazione di Dispositivi Medici in l'UAE
L'Emirates Drug Establishment (EDE), chì hà avà ripigliatu sti servizii da MoHAP, hà una struttura tariffaria standardizata. Nutate bè chì e tariffe sò generalmente pagate per pruduttu o per famiglia di prudutti.
| Type Service | Tariffa stimata (AED) | Fonti |
|---|---|---|
| Classificazione di i prudutti | 500 AED | Cunsigliatu sè ùn site micca sicuru di a classa di u vostru dispositivu. |
| A tarifa appuntamentu | 100 AED | Pagatu à u mumentu di a presentazione iniziale. |
| Registrazione di Dispositivi | 5,000 AED | A tarifa principale per un certificatu di registrazione di 5 anni. |
| Permissione d'importazione | Liberu / Variabile | Di solitu, una piccula tarifa o gratuita secondu a quantità / tipu. |
Tenite à mente, u costu di a registrazione di dispositivi medichi in l'UAE pò varià secondu parechji fattori, cum'è a classificazione di risicu di u dispositivu, u tipu di pruduttu è s'ellu ci hè un supportu prufessiunale. Mentre chì i tariffi MOHAP sò fissi, ponu applicà costi supplementari durante u ciclu di vita di a registrazione.
Perchè hè impurtante a registrazione di i dispositivi medichi?
A registrazione di i dispositivi medichi hè un requisitu chjave per entre è operà in u mercatu sanitariu di l'UAE. Aiuta à prutege i pazienti, sustene i fornitori di assistenza sanitaria è assicura chì l'imprese operinu legalmente è senza intoppi.
1. Prutege a Sicurezza di i Pazienti
A registrazione garantisce chì solu i dispositivi medichi chì rispondenu à i standard di sicurezza è di prestazione di MOHAP sò permessi in l'UAE. Questu riduce u risicu chì i prudutti difettosi o periculosi ghjunghjenu à i pazienti è à i prufessiunali sanitari.
2. Mantene a qualità è a conformità
Attraversu u prucessu di registrazione, MOHAP esamina i ducumenti tecnichi, e certificazioni di qualità è e pratiche di fabricazione. Questu aiuta à mantene standard di qualità coerenti in tutti i dispositivi medichi venduti in u paese.
3. Permette l'impurtazione è a vendita legale
Senza l'approvazione di u MOHAP, i dispositivi medichi ùn ponu esse impurtati, venduti o distribuiti in l'UAE. A registrazione hè ubligatoria per u sdoganamentu è per a furnitura di dispositivi à ospedali, cliniche è farmacie.
4. Custruisce a fiducia cù i fornitori di assistenza sanitaria
L'uspidali, e cliniche è i laboratorii preferiscenu travaglià cù fornitori registrati. Avè un dispositivu medicu registratu aumenta a credibilità è facilita a creazione di relazioni cummerciale à longu andà.
5. Impedisce e penalità è l'interruzioni di l'attività
A mancata cunfurmità pò purtà à multe, rifiuti di spedizioni, pruibizioni di prudutti o richiami. Una registrazione curretta aiuta l'imprese à evità questi risichi è à operà senza interruzioni.
6. Supporta a presenza di u mercatu à longu andà
A registrazione ùn hè micca solu per l'entrata in u mercatu, ma sustene l'operazioni in corsu per mezu di rinnuvamenti, aghjurnamenti è cunfurmità dopu a cummercializazione, aiutendu l'imprese à cresce in modu sustenibile in l'UAE.
Validità, Rinnovu è Emendamenti
Una volta chì avete registratu cù successu u vostru dispositivu medicu, u vostru travagliu ùn finisce micca quì. Per mantene u vostru pruduttu nantu à u mercatu, duvete stà à u currente di a so data di scadenza è notificà l'autorità di qualsiasi cambiamentu significativu. Questi prucessi sò principalmente gestiti per mezu di u portale Emirates Drug Establishment (EDE).
Periodu di validità di a registrazione:
Un Certificatu di Registrazione di Dispositivi Medici UAE standard hè validu per cinque anni da a data di appruvazione.
Nota impurtante: Per certi dispositivi à risicu elevatu (Classe III è IV), duvete presentà rapporti di Sorveglianza Post-Mercatu (PMS) ogni dui anni per dimustrà chì u dispositivu ferma sicuru per l'usu publicu. A mancata presentazione di sti rapporti pò risultà in a sospensione di a vostra licenza prima di a fine di cinque anni.
Quandu è cumu rinnuvà:
Duvete principià u prucessu di rinnovu almenu 3 à 6 mesi prima di a scadenza di u vostru certificatu. Se a vostra registrazione scade, pudete avè bisognu di piantà l'importazione di u pruduttu finu à chì u rinnovu sia cuncessu.
U vostru Rappresentante Autorizatu Locale (RA) presenterà una dumanda di rinnovu per mezu di u portale EDE. Duverete furnisce:
- U certificatu di registrazione originale.
- Certificati ISO 13485 è di Vendita Libera aggiornati (legalizzati).
- Un riassuntu di qualsiasi incidente di sicurezza o richiamu di l'ultimi cinque anni.
Fà cambiamenti (emendamenti):
U guvernu di l'UAE hà bisognu di sapè s'ellu u prufilu di u vostru dispositivu cambia. Quessi sò chjamati Varianti, è si dividenu in duie categurie:
A. Variazioni minori (notificazione)
Certi cambiamenti sò abbastanza chjuchi chì basta à avvisà l'EDE. Quessi di solitu ùn fermanu micca e vostre vendite.
Esempii: Picculi cambiamenti in u layout di l'etichette (chì ùn cambianu micca u significatu), cambiamentu di l'indirizzu di u distributore lucale, o picculi "correzioni di bug" di software chì ùn cambianu micca a funzione di u dispusitivu.
B. Variazioni maiò (Riapprovazione necessaria)
I cambiamenti significativi richiedenu una revisione formale è una nova appruvazione. Ùn pudete micca spedisce a nova versione di u pruduttu finu à chì questu ùn sia appruvatu.
- Cambiamenti di u fabricatore: Sè traslocate a vostra fabbrica in una nova fabbrica o aghjunghjite una nova linea di pruduzzione.
- Etichettatura/Usu previstu: Sè vo vulete dichjarà chì u dispusitivu tratta una nova cundizione o sè vo fate cambiamenti maiò à l'avvertimenti di sicurezza.
- Cambiamenti di cuncepimentu/materiale: Sè vo cambiate un cumpunente criticu o u materiale di un implantu (per esempiu, passendu da u titaniu à un novu polimeru).
- Pruprietà di a cumpagnia: Sè u pruprietariu di a marca o a sucietà di fabricazione hè venduta o cambia u so nome legale.
Costi di Rinnovu è Variazione:
A registrazione ùn hè micca un avvenimentu unicu. Duverete tene contu di u mantenimentu di a vostra licenza:
- Tariffe di Rinnovu: Ogni 5 anni, duvete rinnuvà a vostra registrazione. A tassa guvernamentale hè tipicamente 2,500 AED (circa 50% di u costu iniziale), più qualsiasi spese di serviziu da u vostru rappresentante lucale.
- Tariffe di variazione: Sè vo cambiate u vostru situ di fabricazione, cambiate u nome di u pruduttu, o fate aghjurnamenti tecnichi minori, duvete presentà una Variazione. Queste spese varianu tipicamente da 2,000 à 5,000 AED, secondu s'ellu u cambiamentu hè cunsideratu minore o maiò.
Obblighi dopu a messa in vendita
I pruduttori è i so rapprisentanti lucali autorizati devenu monitorà attivamente e prestazioni di i so dispositivi medichi dopu l'approvazione. Ogni avvenimentu avversu, malfunzionamentu o incidente di sicurezza chì puderia influenzà a sicurezza di i pazienti o di l'utilizatori deve esse signalatu à u MOHAP in i tempi specificati. Questu include:
- Incidenti gravi (morte o ferite gravi): Quessi devenu esse signalati in 10 ghjorni (o in appena 48 ore s'ellu ci hè un risicu maiò per a salute publica).
- Altri malfunzionamenti: I prublemi tecnichi generali chì puderanu avè purtatu à una ferita devenu esse signalati in 30 ghjorni.
- Rapporti Periodichi di Sicurezza: Per i dispositivi à risicu elevatu (Classe III è IV), hè spessu necessariu presentà un Rapportu Periodicu di Aggiornamentu di Sicurezza (PSUR) ogni dui anni. Questu hè un riassuntu di tutti i feedback globali è i dati di sicurezza per u vostru dispositivu.
Prontu à registrà u vostru dispositivu medicu in l'UAE?
Registrazione di dispositivi medichi in l'UAE Pò sembrà cunfusu à u principiu, ma una volta chì i passi sò chjari, hè in realtà assai fattibile. Cose cum'è a classificazione di i dispositivi, a documentazione, l'approvazioni è a conformità cuntinua necessitanu tutte attenzione, ma cumincià prestu face una grande differenza. Avè u supportu ghjustu elimina ancu assai pressione.
Shuraa simplifica a registrazione di i dispositivi medichi in l'UAE cù un approcciu praticu è simplice. Cù più di 26 anni di sperienza in Configurazione di l'affari di l'UAE è a cunfurmità, è avendu aiutatu à furmà più di 100,000 cumpagnie, i nostri spezialisti furniscenu una guida regulatoria cumpleta adattata à u settore sanitariu.
A nostra squadra gestisce tuttu u prucessu per voi, da l'ottenimentu di l'approvazioni MOHAP/EDE è l'agisce cum'è u vostru Rappresentante Autorizatu Locale à a gestione di i rinnovi, di e mudifiche è di a cunfurmità dopu a messa in vendita. Questu vi permette di fucalizza nantu à a crescita di u vostru pruduttu è di a vostra attività, mentre noi assicuremu chì tuttu resti cumpletamente cunforme è in traccia in u mercatu di l'UAE.
Also Read: Cumu principià una sucietà di cummerciu di apparecchiature mediche in Dubai: Guida 2026
Domande Frequenti (FAQs)
1. Quantu tempu ci vole à fà per u prucessu di registrazione di i dispositivi medichi ?
Tipicamente, u prucessu dura trà 2 è 6 mesi. Questu include u tempu per l'approvazione di u situ di fabricazione è a revisione tecnica di u dispusitivu stessu.
2. I pruduttori stranieri ponu registrà dispositivi medichi in l'UAE?
Iè, ma i pruduttori stranieri devenu nominà un rappresentante lucale autorizatu basatu in l'UAE per gestisce a registrazione è a cumunicazione regulatoria.
3. Hè ubligatoriu avè l'arabu nantu à l'etichette di i prudutti ?
Per i dispositivi destinati à l'usu domesticu o cummerciale (senza ricetta), l'etichettatura bilingue in arabu è inglese hè ubligatoria. Per i dispositivi utilizati strettamente da i prufessiunali sanitari in l'uspidali, l'etichettatura solu in inglese hè generalmente accettata.
4. Devu registrà u mo situ di fabricazione separatamente?
Iè. A registrazione di u situ hè un prerequisitu. Duvete prima registrà l'impianto di fabricazione (chì dura circa 30 ghjorni) prima di pudè presentà dumande per i dispositivi medichi individuali prudutti in quellu situ.
5. Quali sò i principali tariffi guvernamentali per a registrazione?
À partesi da u 2026, a tarifa standard per a registrazione di un dispositivu medicu hè di 5,000 AED, più una piccula tarifa iniziale di candidatura di 100 AED. Sè avete bisognu prima di una lettera di classificazione ufficiale, stu serviziu costa 500 AED.
6. Chì ghjè a validità di un certificatu di registrazione?
Un certificatu di registrazione di un dispositivu medicu hè validu per 5 anni. Idealmente, duvete cumincià u prucessu di rinnovu 6 mesi prima di a data di scadenza per assicurà chì ùn ci sia micca interruzzione in a vostra capacità d'impurtà o vende u pruduttu.
clausole: Questa guida furnisce infurmazioni generali nantu à a registrazione di i dispositivi medichi di l'UAE. I regulamenti è i prucessi sò sottumessi à cambiamenti da parte di l'autorità (MOHAP/EDE). Ùn hè micca un cunsigliu ghjuridicu. Per una guida definitiva è per assicurà a conformità, cunsultate sempre direttamente l'organismi regulatori pertinenti o un consulente regulatoriu prufessiunale.
