Pagpaparehistro ng Kagamitang Medikal sa UAE

Ang UAE ay kabilang sa mga pinakapaboritong destinasyon para sa mga kumpanya ng mga medikal na aparato na naghahangad na lumago sa Gitnang Silangan. At dahil sa lumalaking populasyon at malaking pokus sa turismo medikal, ang bansa ay namumuhunan ng bilyun-bilyon sa pagmodernisa ng mga ospital at klinika nito. Para sa mga tagagawa ng mga medikal na aparato, nangangahulugan ito ng isang napakalaking pagkakataon. Gumagawa ka man ng mga high-tech na diagnostic tool o mga pang-araw-araw na suplay sa ospital, ang UAE ay isang merkado na sabik na naghahanap ng pinakamahusay na teknolohiyang maiaalok ng mundo.

Gayunpaman, bago maibenta o maipamahagi ang anumang medikal na aparato sa UAE, kailangan muna itong dumaan sa isang opisyal na proseso ng pagpaparehistro na inaprubahan ng Ministry of Health and Prevention (MOHAP)Ang pagpaparehistro ng mga medikal na aparato sa UAE ay nakakatulong na matiyak na ang lahat ng mga medikal na aparato na ginagamit sa bansa ay ligtas, maaasahan, at nakakatugon sa mga pamantayan ng kalidad.

Kung ang pag-iisip ng mga papeles na pang-regulasyon ay tila nakakapagod, huwag mag-alala. Narito ang pinasimpleng proseso upang mabigyan ka ng malinaw na roadmap tungo sa tagumpay.

Mga Regulasyon sa Kagamitang Medikal sa UAE

Ang mga aparatong medikal sa UAE ay kinokontrol sa antas pederal ng Ministry of Health and Prevention (MOHAP). MOHAP ay ang tanging awtoridad na awtorisadong mag-apruba, magrehistro, at magmonitor ng mga aparatong medikal sa bansa.

Gayunpaman, sa mga nakaraang taon, marami sa mga tungkulin sa regulasyon ng MoHAP ay lumipat sa bagong itinatag na Establishment ng Gamot sa Emirates (EDE). ang DTS ay nagiging sentral na sentro na ngayon para sa pagpaparehistro at pangangasiwa ng lahat ng produktong medikal, kabilang ang mga parmasyutiko at mga aparatong medikal.

Ang MOHAP ay responsable para sa:

• Pag-apruba ng mga aparatong medikal bago ang mga ito i-import o ibenta sa UAE.
• Pagtiyak na ang mga aparato ay nakakatugon sa mga internasyonal na pamantayan ng kaligtasan at kalidad.
• Pagreregula sa mga tagagawa, distributor, at mga lokal na awtorisadong kinatawan.
• Pagsubaybay sa pagsunod sa mga regulasyon sa buong ikot ng buhay ng produkto.

Ang Kagawaran ng Pagpaparehistro at Pagkontrol ng Droga (DCD):

Sa loob ng pederal na balangkas, ang Kagawaran ng Pagpaparehistro at Pagkontrol ng Droga (DCD) ay ang partikular na opisina na gumagawa ng mga teknikal na gawain. Kabilang sa kanilang tungkulin ang:

• Pagsusuri ng Produkto: Pagsusuri sa iyong mga teknikal na file, klinikal na datos, at mga sertipiko ng kaligtasan.
• Classification: Pormal na kinukumpirma kung ang iyong device ay Class I, II, III, o IV.
• Mga Inspeksyon sa Site: Pagtiyak na ang pasilidad ng pagmamanupaktura ay nakakatugon sa mga internasyonal na Sistema ng Pamamahala ng Kalidad (tulad ng ISO 13485).
• Pag-isyu ng Lisensya sa Kagamitang Medikal: Pagbibigay ng pangwakas na sertipiko ng pagpaparehistro na nagpapahintulot sa iyong produkto na makapasok sa merkado.

Tungkulin ng mga Lokal na Awtoridad sa Kalusugan (DHA at Kagawaran ng Kalusugan – Abu Dhabi):

Isang karaniwang nakakalito para sa mga baguhan ay ang papel ng mga lokal na awtoridad tulad ng Dubai Health Authority (DHA) o ang Department of Health – Abu Dhabi (DoH)Bagama't ang MoHAP (at ngayon ay ang EDE) ang namamahala sa pagpaparehistro ng produkto para sa buong bansa, ang mga lokal na awtoridad naman ang namamahala sa mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan at mga pasilidad sa loob ng kanilang mga partikular na lungsod.

Kapangyarihan	saklaw	Pangunahing Pananagutan
MoHAP / EDE	Pederal (Lahat ng UAE)	Pagrerehistro ng aparato mismo at ang tagagawa.
DoH (Abu Dhabi)	Lokal (Abu Dhabi)	Paglilisensya sa mga ospital at doktor sa Abu Dhabi.
DHA (Dubai)	Lokal (Dubai)	Mga klinika sa paglilisensya at mga kawani ng medikal sa Dubai.

Ano ang Maituturing na Isang Kagamitang Medikal sa UAE?

Sa UAE, ang isang produkto ay inuuri bilang isang medikal na aparato batay sa kung para saan ito nilalayong gamitin, sa halip na kung ano ang hitsura nito o kung gaano ito kakumplikado. Kung ang isang produkto ay nilalayong suportahan ang pangangalagang medikal o mga desisyon na may kaugnayan sa kalusugan, malamang na mapabilang ito sa kategorya ng medikal na aparato at dapat na nakarehistro sa MOHAP.

Paano Tinutukoy ang Isang Kagamitang Medikal?

Ang isang aparatong medikal sa pangkalahatan ay kinabibilangan ng anumang instrumento, kagamitan, software, implant, o materyal na nilayong gamitin sa mga tao para sa mga layunin tulad ng:

• Pagsusuri ng mga sakit o kondisyong medikal.
• Pag-iwas sa sakit o pinsala.
• Pagsubaybay sa mga kondisyon ng kalusugan o mahahalagang tungkulin.
• Paggamot o pamamahala ng mga sakit o pinsala.
• Suporta o pagpapalit ng mga tungkulin ng katawan.

Hindi tulad ng mga gamot, ang mga aparatong medikal ay karaniwang hindi nakakamit ang kanilang pangunahing layunin sa pamamagitan ng kemikal na aksyon sa loob ng katawan.

Mga Karaniwang Halimbawa ng mga Kagamitang Medikal:

Sakop ng mga aparatong medikal ang malawak na hanay ng mga produkto, mula sa mga simpleng kagamitan hanggang sa mga advanced na kagamitan, kabilang ang:

• Mga bagay na mababa ang panganib tulad ng mga benda, guwantes, thermometer, at mga hiringgilya.
• Mga aparatong may katamtamang panganib tulad ng mga infusion pump, blood pressure monitor, at mga kagamitan sa pag-diagnose.
• Mga aparatong may mataas na panganib tulad ng mga instrumentong pang-operasyon, implant, pacemaker, at mga life-support system.

Kumusta naman ang mga In Vitro Diagnostic (IVD) Device?

Diagnostic sa In Vitro (IVD) Ang mga aparato ay mga produktong ginagamit upang suriin ang mga sample tulad ng dugo, ihi, o tisyu na kinuha mula sa katawan ng tao. Ang mga aparatong ito ay tumutulong sa pag-diagnose o pagsubaybay sa mga kondisyong medikal, ngunit hindi direktang ginagamit sa katawan.

Kabilang sa mga halimbawa:

• Mga kit para sa pagsusuri ng glucose sa dugo.
• Mga test kit para sa COVID-19 o mga nakakahawang sakit.
• Mga reagent at analyzer sa laboratoryo.

Bagama't ang proseso ng pagpaparehistro para sa mga IVD ay halos kapareho ng mga regular na medikal na aparato, mayroon silang sariling sistema ng klasipikasyon (Class A hanggang D) batay sa kung gaano kalaking panganib ang idudulot ng isang maling resulta ng pagsusuri sa isang pasyente o sa publiko.

Klasipikasyon ng mga Kagamitang Medikal sa UAE

Ang mga aparatong medikal ay inuuri gamit ang isang sistemang nakabatay sa panganib. Nangangahulugan ito na ang antas ng kontrol sa regulasyon ay nakadepende sa kung gaano kalaking panganib ang maaaring idulot ng isang aparato sa mga pasyente at gumagamit. Kung mas mataas ang panganib, mas detalyado ang pagsusuri at dokumentasyon na kinakailangan ng MOHAP.

Ikinakategorya ng Ministry of Health and Prevention (MoHAP) at ng Emirates Drug Establishment (EDE) ang mga aparatong medikal sa apat na pangunahing klase:

Class I (Mababang Panganib):

• Ito ay mga aparatong hindi nagsasalakay na halos walang kontak sa katawan. Dahil mababa ang panganib sa mga ito, kadalasan ay sinusunod nila ang pinasimpleng ruta ng paglilista kaysa sa isang kumpletong pagpaparehistro.
• Halimbawa: Mga istetoskopyo, mga manu-manong wheelchair, mga bendahe para sa operasyon, at mga panpigil ng dila.

Klase II (Katamtamang Panganib):

• Ang kategoryang ito ay kadalasang nahahati sa IIa (mababa hanggang katamtaman) at IIb (katamtaman hanggang mataas). Ang mga aparatong ito ay maaaring maging invasive sa loob ng maikling panahon o gumagamit ng mas kumplikadong teknolohiya.
• Halimbawa: Mga kagamitang pang-diagnostic na ultrasonic (IIa), mga infusion pump (IIb), at mga guwantes na pang-operasyon.

Klase III (Mataas na Panganib):

• Ang mga aparatong ito ay karaniwang invasive o ginagamit para sa pangmatagalang paggamot. Nangangailangan ang mga ito ng malalim na teknikal na pagsusuri.
• Halimbawa: Mga orthopedic implant at hemodialysis machine.

Klase IV (Pinakamataas na Panganib/Kritikal):

• Ito ay mga aparatong sumusuporta sa buhay o panghabambuhay. Sumasailalim ang mga ito sa pinakamasinsinang proseso ng pagsusuri.
• Halimbawa: Mga pacemaker, mga balbula ng puso, at mga neurological catheter.

Klasipikasyon para sa mga IVD (Mga Klase A–D)

Kung nagrerehistro ka ng mga In Vitro Diagnostic (IVD) device, ang sistema ay magkatulad ngunit gumagamit ng mga letra sa halip na mga numero. Ang lohika ay nananatiling pareho:

• Class A: Mababang panganib sa kalusugan ng indibidwal at publiko (hal., mga reagent sa laboratoryo).
• Klase B: Katamtamang indibidwal na panganib o mababang panganib sa kalusugan ng publiko (hal., mga pagsusuri sa sarili para sa pagbubuntis).
• ClassC: Mataas na indibidwal na panganib o katamtamang panganib sa kalusugan ng publiko (hal., mga pagsusuri sa glucose sa dugo).
• Klase D: Mataas na panganib sa kalusugan ng indibidwal at publiko (hal., mga pagsusuri sa HIV o Hepatitis).

Ang tamang klasipikasyon ay isang kritikal na hakbang sa pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal sa UAE dahil tinutukoy nito ang uri at lalim ng kinakailangang teknikal na dokumentasyon, ang antas ng pagsusuri ng mga regulasyon ng MOHAP, at mga takdang panahon ng pag-apruba at pagiging kumplikado ng pagproseso.

Sino ang Dapat Magrehistro ng mga Kagamitang Medikal sa Dubai?

Ang pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal sa Dubai at sa buong UAE ay mandatoryo para sa anumang negosyong sangkot sa pagdadala ng mga kagamitang medikal sa merkado. Hindi lamang ito naaangkop sa mga tagagawa, kundi pati na rin sa mga kumpanyang humahawak ng mga aktibidad sa pag-aangkat, pamamahagi, at pangangalakal.

Ang kinakailangang ito ay nalalapat sa:

1. Mga tagagawa ng aparatong medikal: Mga lokal at internasyonal na tagagawa na nagpaplanong magbenta o magtustos ng kanilang mga medikal na aparato sa merkado ng pangangalagang pangkalusugan ng UAE.
2. Mga dayuhang kumpanya na walang presensya sa UAE: Ang mga tagagawa sa ibang bansa ay dapat magtalaga ng isang lokal na awtorisadong kinatawan sa UAE upang pamahalaan ang pagpaparehistro, komunikasyon sa MOHAP, at pagsunod sa mga regulasyon pagkatapos ng merkado.
3. Mga distributor at importer: Dapat tiyakin ng mga negosyong responsable sa pag-angkat at pamamahagi ng mga aparatong medikal sa loob ng Dubai at iba pang mga emirates na ang mga produkto ay maayos na nakarehistro.
4. Mga tagapagtustos at mangangalakal ng pangangalagang pangkalusugan: Mga kompanyang sangkot sa pagsusuplay ng mga aparato sa mga ospital, klinika, parmasya, o laboratoryo, kabilang ang mga pagtatatag ng negosyo sa pangangalakal ng kagamitang medikal sa Dubai, ay kinakailangang sumunod sa mga tuntunin sa pagpaparehistro ng MOHAP.
5. Mga tagagawa at supplier ng IVD: Ang mga negosyong nagbebenta ng mga diagnostic kit, reagents, at laboratory testing device ay dapat ding sumunod sa proseso ng pagpaparehistro ng medical device o IVD.

Paano Magrehistro ng Medical Device sa UAE

Ang proseso ng pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal sa UAE ay lalong umuusad sa pamamagitan ng Portal ng Emirates Drug Establishment (EDE), na siyang pumalit sa marami sa mga tungkuling dating hinawakan ng MoHAP upang mas mabilis at mas mahusay ang mga pag-apruba.

Para magparehistro ng medical device sa UAE, sundin ang mga hakbang na ito:

Halaga ng Pagpaparehistro ng Medical Device sa UAE 

Ang Emirates Drug Establishment (EDE), na ngayon ay pumalit na sa mga serbisyong ito mula sa MoHAP, ay may istandardisadong istruktura ng bayarin. Tandaan na ang mga bayarin ay karaniwang binabayaran bawat produkto o bawat pamilya ng mga produkto.

Serbisyo ng Uri	Tinatayang Bayad (AED)	Mga Tala
Pag-uuri ng Produkto	500 AED	Inirerekomenda kung hindi ka sigurado sa klase ng iyong device.
Bayad sa aplikasyon	100 AED	Bayad na sa oras ng unang pagsusumite.
Pagrehistro sa Device	5,000 AED	Ang pangunahing bayad para sa isang 5-taong sertipiko ng pagpaparehistro.
Permit sa Pag-import	Libre / Pabagu-bago	Kadalasan, may maliit na bayad o libre depende sa dami/uri.

Tandaan, ang halaga ng pagpaparehistro ng medikal na aparato sa UAE ay maaaring mag-iba depende sa ilang mga salik, tulad ng klasipikasyon ng panganib ng aparato, ang uri ng produkto, at kung may kasamang propesyonal na suporta. Bagama't nakapirmi ang mga bayarin sa MOHAP, maaaring may mga karagdagang gastos na nalalapat sa buong siklo ng buhay ng pagpaparehistro.

Bakit Mahalaga ang Pagpaparehistro ng Kagamitang Medikal?

Ang pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal ay isang mahalagang kinakailangan para sa pagpasok at pagpapatakbo sa merkado ng pangangalagang pangkalusugan ng UAE. Nakakatulong ito na protektahan ang mga pasyente, suportahan ang mga tagapagbigay ng pangangalagang pangkalusugan, at tinitiyak na ang mga negosyo ay nagpapatakbo nang legal at maayos.

1. Pinoprotektahan ang Kaligtasan ng Pasyente

Tinitiyak ng rehistrasyon na tanging ang mga medikal na aparato na nakakatugon sa mga pamantayan ng kaligtasan at pagganap ng MOHAP ang pinapayagan sa UAE. Binabawasan nito ang panganib ng mga may sira o hindi ligtas na produkto na makarating sa mga pasyente at mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

2. Pinapanatili ang Kalidad at Pagsunod

Sa pamamagitan ng proseso ng pagpaparehistro, sinusuri ng MOHAP ang mga teknikal na dokumento, sertipikasyon ng kalidad, at mga kasanayan sa pagmamanupaktura. Nakakatulong ito na mapanatili ang pare-parehong pamantayan ng kalidad sa lahat ng mga aparatong medikal na ibinebenta sa bansa.

3. Pinapayagan ang Legal na Pag-angkat at Pagbebenta

Kung walang pag-apruba ng MOHAP, ang mga medikal na aparato ay hindi maaaring i-import, ibenta, o ipamahagi sa UAE. Ang pagpaparehistro ay mandatory para sa customs clearance at para sa pagsusuplay ng mga aparato sa mga ospital, klinika, at parmasya.

4. Nagbubuo ng Tiwala sa mga Tagapagbigay ng Pangangalagang Pangkalusugan

Mas gusto ng mga ospital, klinika, at laboratoryo na makipagtulungan sa mga rehistradong supplier. Ang pagkakaroon ng rehistradong medikal na aparato ay nagpapataas ng kredibilidad at nagpapadali sa pagtatatag ng mga pangmatagalang relasyon sa negosyo.

5. Pinipigilan ang mga Parusa at Pagkagambala sa Negosyo

Ang hindi pagsunod ay maaaring humantong sa mga multa, pagtanggi sa mga kargamento, pagbabawal sa produkto, o pagpapabalik sa dati nitong mga produkto. Ang wastong pagpaparehistro ay nakakatulong sa mga negosyo na maiwasan ang mga panganib na ito at makapagpatakbo nang walang mga pagkaantala.

6. Sinusuportahan ang Pangmatagalang Presensya sa Merkado

Ang pagpaparehistro ay hindi lamang para sa pagpasok sa merkado, sinusuportahan nito ang mga patuloy na operasyon sa pamamagitan ng mga pag-renew, pag-update, at pagsunod sa mga patakaran pagkatapos ng merkado, na tumutulong sa mga negosyo na lumago nang napapanatili sa UAE.

Bisa, Pag-renew, at mga Susog

Kapag matagumpay mong nairehistro ang iyong medikal na aparato, hindi pa doon nagtatapos ang iyong trabaho. Upang mapanatili ang iyong produkto sa merkado, dapat mong bantayan ang petsa ng pag-expire nito at ipaalam sa mga awtoridad ang anumang mahahalagang pagbabago. Ang mga prosesong ito ay pangunahing pinamamahalaan sa pamamagitan ng portal ng Emirates Drug Establishment (EDE).

Panahon ng Bisa ng Pagpaparehistro:

Ang isang karaniwang UAE Medical Device Registration Certificate ay may bisa sa loob ng limang taon mula sa petsa ng pag-apruba.

Mahalagang Paunawa: Para sa ilang partikular na aparatong may mataas na panganib (Class III at IV), kinakailangan mong magsumite ng mga ulat ng Post-Market Surveillance (PMS) kada dalawang taon upang patunayan na ang aparato ay nananatiling ligtas para sa pampublikong paggamit. Ang hindi pagsusumite ng mga ulat na ito ay maaaring magresulta sa suspensyon ng iyong lisensya bago ang limang taon.

Kailan at Paano Mag-renew:

Dapat mong simulan ang proseso ng pag-renew nang hindi bababa sa 3 hanggang 6 na buwan bago mag-expire ang iyong sertipiko. Kung magtatapos ang iyong rehistrasyon, maaaring kailanganin mong ihinto ang pag-angkat ng produkto hanggang sa maibigay ang pag-renew.

Magsusumite ang iyong Lokal na Awtorisadong Kinatawan (AR) ng aplikasyon sa pag-renew sa pamamagitan ng EDE portal. Kakailanganin mong ibigay ang:

• Ang orihinal na sertipiko ng pagpaparehistro.
• Na-update na ISO 13485 at mga Sertipiko ng Libreng Pagbebenta (legalisado).
• Isang buod ng anumang mga insidente sa kaligtasan o mga pag-alala mula sa nakalipas na limang taon.

Paggawa ng mga Pagbabago (Mga Susog):

Kailangang malaman ng gobyerno ng UAE kung nagbabago ang profile ng iyong device. Ang mga ito ay tinatawag na Variations, at nahahati ang mga ito sa dalawang kategorya:

A. Mga Maliliit na Pagkakaiba-iba (Abiso)

Ang ilang mga pagbabago ay sapat na maliit kaya kailangan mo lang ipaalam sa EDE. Kadalasan, hindi nito pinipigilan ang iyong mga benta.

Halimbawa: Maliliit na pagbabago sa layout ng label (na hindi nagbabago sa kahulugan), pagbabago sa address ng lokal na distributor, o maliliit na "pag-aayos ng bug" ng software na hindi nagbabago sa function ng device.

B. Mga Pangunahing Pagbabago (Kinakailangan ang Muling Pag-apruba)

Ang mga mahahalagang pagbabago ay nangangailangan ng pormal na pagsusuri at isang bagong pag-apruba. Hindi mo maaaring ipadala ang bagong bersyon ng produkto hangga't hindi ito naaaprubahan.

• Mga Pagbabago ng Tagagawa: Kung ililipat mo ang iyong pagmamanupaktura sa isang bagong pabrika o magdaragdag ng bagong linya ng produksyon.
• Paglalagay ng Label/Layuning Gamit: Kung gusto mong i-claim na ginagamot ng device ang isang bagong kondisyon o kung gumawa ka ng malalaking pagbabago sa mga babala sa kaligtasan.
• Mga Pagbabago sa Disenyo/Materyal: Kung babaguhin mo ang isang kritikal na bahagi o ang materyal ng isang implant (hal., paglipat mula sa titanium patungo sa isang bagong polimer).
• Pagmamay-ari ng Kumpanya: Kung ang may-ari ng tatak o ang kumpanya ng pagmamanupaktura ay ibinebenta o binago ang legal na pangalan nito.

Mga Gastos sa Pag-renew at Pagbabago:

Ang pagpaparehistro ay hindi isang beses lang. Kailangan mong isaalang-alang ang pagpapanatili ng iyong lisensya: 

• Mga Bayarin sa Pag-renew: Kada 5 taon, kailangan mong i-renew ang iyong rehistrasyon. Ang bayad sa gobyerno ay karaniwang 2,500 AED (humigit-kumulang 50% ng paunang gastos), kasama ang anumang bayarin sa serbisyo mula sa iyong lokal na kinatawan.
• Mga Bayarin sa Pagbabago: Kung babaguhin mo ang iyong lugar ng paggawa, babaguhin ang pangalan ng produkto, o gagawa ng maliliit na teknikal na pag-update, dapat kang maghain ng Variation. Ang mga bayarin na ito ay karaniwang mula sa 2,000 hanggang 5,000 AED, depende kung ang pagbabago ay itinuturing na maliit o malaki.

Mga Obligasyon sa Post-Market

Dapat aktibong subaybayan ng mga tagagawa at ng kanilang mga lokal na awtorisadong kinatawan ang pagganap ng kanilang mga aparatong medikal pagkatapos ng pag-apruba. Anumang masamang pangyayari, aberya, o insidente sa kaligtasan na maaaring makaapekto sa kaligtasan ng pasyente o gumagamit ay dapat iulat sa MOHAP sa loob ng tinukoy na mga takdang panahon. Kabilang dito ang:

• Mga Malubhang Insidente (Pagkamatay o Malubhang Pinsala): Dapat iulat ang mga ito sa loob ng 10 araw (o kasingbaba ng 48 oras kung mayroong malaking panganib sa kalusugan ng publiko).
• Iba pang mga Malfunction: Ang mga pangkalahatang teknikal na isyu na maaaring humantong sa isang pinsala ay dapat iulat sa loob ng 30 araw.
• Mga Pana-panahong Ulat sa Kaligtasan: Para sa mga device na may mataas na panganib (Class III at IV), madalas kang kinakailangang magsumite ng Periodic Safety Update Report (PSUR) kada dalawang taon. Ito ay isang buod ng lahat ng pandaigdigang feedback at datos ng kaligtasan para sa iyong device.

Handa ka na bang irehistro ang iyong Medical Device sa UAE?

Pagpaparehistro ng mga aparatong medikal sa UAE Maaaring mukhang nakakalito sa simula, ngunit kapag malinaw na ang mga hakbang, talagang magagawa na ito. Ang mga bagay tulad ng klasipikasyon ng device, dokumentasyon, pag-apruba, at patuloy na pagsunod ay nangangailangan ng atensyon, ngunit ang pagsisimula nang maaga ay malaki ang nagagawang pagbabago. Ang pagkakaroon ng tamang suporta ay nakakabawas din ng maraming pressure.

Shuraa pinapasimple ang pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal sa UAE gamit ang praktikal at direktang pamamaraan. higit sa 26 na taon ng kadalubhasaan in Setup ng negosyo sa UAE at pagsunod, at nakatulong sa pagbuo ng higit sa 100,000 mga kumpanya, ang aming mga espesyalista ay nagbibigay ng kumpletong gabay sa regulasyon na iniayon sa sektor ng pangangalagang pangkalusugan.

Ang aming koponan ang namamahala sa buong proseso para sa iyo—mula sa pagkuha ng mga pag-apruba ng MOHAP/EDE at pag-arte bilang iyong Lokal na Awtorisadong Kinatawan hanggang sa paghawak ng mga pag-renew, susog, at pagsunod sa mga patakaran pagkatapos ng merkado. Nagbibigay-daan ito sa iyo na tumuon sa paglago ng iyong produkto at negosyo, habang tinitiyak namin na ang lahat ay nananatiling ganap na sumusunod sa mga regulasyon at nasa tamang landas sa merkado ng UAE.

Gayundin Basahin: Paano Magsimula ng Isang Kumpanya ng Pangangalakal ng Kagamitang Medikal sa Dubai: Gabay sa 2026

Frequently Asked Questions (FAQ)

1. Gaano katagal ang proseso ng pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal?

Karaniwan, ang proseso ay tumatagal ng 2 hanggang 6 na buwan. Kabilang dito ang oras para sa pag-apruba sa lugar ng paggawa at ang teknikal na pagsusuri ng mismong aparato.

2. Maaari bang magparehistro ang mga dayuhang tagagawa ng mga aparatong medikal sa UAE?

Oo, ngunit ang mga dayuhang tagagawa ay dapat magtalaga ng isang lokal na awtorisadong kinatawan na nakabase sa UAE upang pangasiwaan ang pagpaparehistro at komunikasyon sa mga regulasyon.

3. Mandatory ba ang pagkakaroon ng Arabic sa mga etiketa ng produkto?

Para sa mga aparatong para sa gamit sa bahay o sa tindahan (over-the-counter), ang paglalagay ng bilingual na label sa parehong Arabic at Ingles ay mandatory. Para sa mga aparatong ginagamit lamang ng mga propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan sa mga ospital, ang paglalagay ng label na Ingles lamang ang karaniwang tinatanggap.

4. Kailangan ko bang irehistro nang hiwalay ang aking lugar ng paggawa?

Oo. Ang pagpaparehistro sa lugar ay isang kinakailangan. Kailangan mo munang irehistro ang pasilidad ng paggawa (na tumatagal ng humigit-kumulang 30 araw) bago ka makapagsumite ng mga aplikasyon para sa mga indibidwal na aparatong medikal na ginawa sa lugar na iyon.

5. Ano ang mga pangunahing bayarin ng gobyerno para sa pagpaparehistro?

Simula 2026, ang karaniwang bayad para sa pagpaparehistro ng isang medikal na aparato ay 5,000 AED, kasama ang isang maliit na bayad sa paunang aplikasyon na 100 AED. Kung kailangan mo muna ng isang opisyal na sulat ng klasipikasyon, ang serbisyong iyon ay nagkakahalaga ng 500 AED.

6. Ano ang bisa ng isang sertipiko ng pagpaparehistro?

Ang sertipiko ng rehistrasyon ng medikal na aparato ay may bisa sa loob ng 5 taon. Mas mainam na simulan ang proseso ng pag-renew 6 na buwan bago ang petsa ng pag-expire upang matiyak na walang pagkaantala sa iyong kakayahang mag-angkat o magbenta ng produkto.

Disclaimer: Ang gabay na ito ay nagbibigay ng pangkalahatang impormasyon tungkol sa pagpaparehistro ng mga kagamitang medikal sa UAE. Ang mga regulasyon at proseso ay maaaring magbago ng mga awtoridad (MOHAP/EDE). Hindi ito isang legal na payo. Para sa tiyak na gabay at upang matiyak ang pagsunod, palaging direktang kumonsulta sa mga kaugnay na regulatory body o isang propesyonal na regulatory consultant.