การขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เป็นหนึ่งในจุดหมายปลายทางที่ได้รับความนิยมมากที่สุดสำหรับบริษัทผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ต้องการขยายธุรกิจในตะวันออกกลาง และเนื่องจากจำนวนประชากรที่เพิ่มขึ้นและการให้ความสำคัญกับการท่องเที่ยวเชิงการแพทย์ ประเทศจึงลงทุนหลายพันล้านดอลลาร์ในการปรับปรุงโรงพยาบาลและคลินิกให้ทันสมัย ​​สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ นี่หมายถึงโอกาสมหาศาล ไม่ว่าคุณจะผลิตเครื่องมือวินิจฉัยโรคไฮเทคหรืออุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไปในโรงพยาบาล สหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เป็นตลาดที่มีความต้องการสูงสำหรับเทคโนโลยีที่ดีที่สุดจากทั่วโลก

อย่างไรก็ตาม ก่อนที่อุปกรณ์ทางการแพทย์ใดๆ จะสามารถจำหน่ายหรือแจกจ่ายในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ได้ จะต้องผ่านกระบวนการจดทะเบียนอย่างเป็นทางการที่ได้รับการอนุมัติจากหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเสียก่อน กระทรวงสาธารณสุขและการป้องกันประเทศ (สธ.)การขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ช่วยให้มั่นใจได้ว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ใช้ในประเทศมีความปลอดภัย น่าเชื่อถือ และเป็นไปตามมาตรฐานคุณภาพ

หากคุณรู้สึกว่าเอกสารทางกฎหมายนั้นยุ่งยากซับซ้อน อย่ากังวลไปเลย นี่คือขั้นตอนที่ง่ายขึ้นเพื่อเป็นแนวทางสู่ความสำเร็จของคุณ

กฎระเบียบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

อุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์อยู่ภายใต้การกำกับดูแลระดับรัฐบาลกลางโดย... กระทรวงสาธารณสุขและการป้องกันประเทศ (สธ.). โมฮาป เป็นหน่วยงานเดียวที่ได้รับอนุญาตให้อนุมัติ จดทะเบียน และตรวจสอบอุปกรณ์ทางการแพทย์ในประเทศ

อย่างไรก็ตาม ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ภารกิจด้านการกำกับดูแลหลายอย่างของกระทรวงสาธารณสุขและการวางแผนครอบครัว (MoHAP) ได้ถูกโอนไปยังหน่วยงานที่จัดตั้งขึ้นใหม่ สถานประกอบการยาแห่งเอมิเรตส์ (EDE)ส่วน DTS ปัจจุบันนี้กำลังกลายเป็นศูนย์กลางสำหรับการลงทะเบียนและการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์ทุกประเภท รวมถึงยาและเครื่องมือแพทย์

MOHAP มีหน้าที่รับผิดชอบในเรื่องต่อไปนี้:

• การอนุมัติอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนนำเข้าหรือจำหน่ายในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์
• เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์เป็นไปตามมาตรฐานความปลอดภัยและคุณภาพระดับสากล
• ควบคุมดูแลผู้ผลิต ผู้จัดจำหน่าย และตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น
• การติดตามตรวจสอบการปฏิบัติตามข้อกำหนดตลอดวงจรชีวิตของผลิตภัณฑ์

กรมทะเบียนและควบคุมยา (DCD):

ภายใต้กรอบของรัฐบาลกลางนั้น กรมทะเบียนและควบคุมยา (DCD) คือหน่วยงานเฉพาะที่ลงมือปฏิบัติงานด้านเทคนิคด้วยตนเอง บทบาทของพวกเขารวมถึง:

• การประเมินผลิตภัณฑ์: ตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค ข้อมูลทางคลินิก และใบรับรองความปลอดภัยของคุณ
• การจัดหมวดหมู่: ยืนยันอย่างเป็นทางการว่าอุปกรณ์ของคุณเป็นอุปกรณ์ประเภท Class I, II, III หรือ IV
• การตรวจสอบไซต์: เพื่อให้มั่นใจว่าโรงงานผลิตเป็นไปตามระบบการจัดการคุณภาพระดับสากล (เช่น ISO 13485)
• การออกใบอนุญาตอุปกรณ์ทางการแพทย์: มอบใบรับรองการจดทะเบียนขั้นสุดท้ายที่อนุญาตให้ผลิตภัณฑ์ของคุณเข้าสู่ตลาดได้

บทบาทของหน่วยงานสาธารณสุขระดับท้องถิ่น (DHA และกรมอนามัย – อาบูดาบี):

ประเด็นที่ผู้มาใหม่มักสับสนคือบทบาทของหน่วยงานท้องถิ่น เช่น... สำนักงานสาธารณสุขดูไบ (DHA) หรือ กระทรวงสาธารณสุข – อาบูดาบี (DoH)ในขณะที่กระทรวงสาธารณสุข (MoHAP) (และปัจจุบันคือ EDE) กำกับดูแลการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทั่วประเทศ หน่วยงานท้องถิ่นจะบริหารจัดการผู้ให้บริการและสถานพยาบาลภายในเมืองของตนเอง

ผู้มีอำนาจ	ขอบเขต	ความรับผิดชอบหลัก
MoHAP / EDE	รัฐบาลกลาง (ทั่วประเทศสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์)	การลงทะเบียน ตัวอุปกรณ์เอง และผู้ผลิต
กระทรวงสาธารณสุข (อาบูดาบี)	องถิ่น (อาบูดาบี)	การออกใบอนุญาตประกอบวิชาชีพโรงพยาบาลและแพทย์ในอาบูดาบี
ดีเอชเอ (ดูไบ)	องถิ่น (ดูไบ)	การออกใบอนุญาตคลินิกและบุคลากรทางการแพทย์ในดูไบ

ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ อะไรถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์?

ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ การจัดประเภทผลิตภัณฑ์ว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์ในการใช้งาน มากกว่ารูปลักษณ์หรือความซับซ้อน หากผลิตภัณฑ์นั้นมีจุดประสงค์เพื่อสนับสนุนการดูแลทางการแพทย์หรือการตัดสินใจที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพ ก็มีแนวโน้มที่จะจัดอยู่ในหมวดหมู่อุปกรณ์ทางการแพทย์และต้องขึ้นทะเบียนกับกระทรวงสาธารณสุข (MOHAP)

อุปกรณ์ทางการแพทย์มีนิยามอย่างไร?

โดยทั่วไปแล้ว อุปกรณ์ทางการแพทย์หมายรวมถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ ซอฟต์แวร์ อุปกรณ์ฝังในร่างกาย หรือวัสดุใดๆ ที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในมนุษย์เพื่อวัตถุประสงค์ต่างๆ เช่น:

• การวินิจฉัยโรคหรือภาวะทางการแพทย์
• การป้องกันการเจ็บป่วยหรือการบาดเจ็บ
• การติดตามตรวจสอบสภาวะสุขภาพหรือการทำงานของอวัยวะสำคัญ
• การรักษาหรือการจัดการโรคหรืออาการบาดเจ็บ
• การสนับสนุนหรือทดแทนการทำงานของร่างกาย

ต่างจากยา อุปกรณ์ทางการแพทย์โดยทั่วไปไม่ได้บรรลุวัตถุประสงค์หลักผ่านการออกฤทธิ์ทางเคมีภายในร่างกาย

ตัวอย่างอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่พบได้ทั่วไป:

อุปกรณ์ทางการแพทย์ครอบคลุมผลิตภัณฑ์หลากหลายประเภท ตั้งแต่เครื่องมือพื้นฐานไปจนถึงอุปกรณ์ขั้นสูง ซึ่งรวมถึง:

• สิ่งของที่มีความเสี่ยงต่ำ เช่น ผ้าพันแผล ถุงมือ เทอร์โมมิเตอร์ และเข็มฉีดยา
• อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงปานกลาง เช่น เครื่องปั๊มยา เครื่องวัดความดันโลหิต และอุปกรณ์วินิจฉัยโรค
• อุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง เช่น เครื่องมือผ่าตัด อุปกรณ์ฝังในร่างกาย เครื่องกระตุ้นหัวใจ และระบบช่วยชีวิต

แล้วอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ล่ะ?

การวินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) อุปกรณ์เหล่านี้เป็นผลิตภัณฑ์ที่ใช้ในการตรวจสอบตัวอย่าง เช่น เลือด ปัสสาวะ หรือเนื้อเยื่อที่ได้จากร่างกายมนุษย์ อุปกรณ์เหล่านี้ช่วยในการวินิจฉัยหรือติดตามอาการทางการแพทย์ แต่ไม่ได้ใช้โดยตรงกับร่างกาย

ตัวอย่างเช่น:

• ชุดตรวจระดับน้ำตาลในเลือด
• ชุดตรวจหาเชื้อโควิด-19 หรือโรคติดเชื้ออื่นๆ
• สารเคมีและเครื่องวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ

แม้ว่ากระบวนการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) จะคล้ายคลึงกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั่วไป แต่ก็มีระบบการจำแนกประเภทเฉพาะของตนเอง (ระดับ A ถึง D) โดยพิจารณาจากระดับความเสี่ยงที่ผลการทดสอบที่ไม่ถูกต้องอาจก่อให้เกิดต่อผู้ป่วยหรือสาธารณชน

การจำแนกประเภทอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

อุปกรณ์ทางการแพทย์ถูกจัดประเภทโดยใช้ระบบอิงตามความเสี่ยง ซึ่งหมายความว่าระดับการควบคุมทางกฎหมายขึ้นอยู่กับว่าอุปกรณ์นั้นอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและผู้ใช้มากน้อยเพียงใด ยิ่งความเสี่ยงสูงเท่าใด การตรวจสอบและเอกสารที่กระทรวงสาธารณสุขกำหนดก็จะยิ่งละเอียดมากขึ้นเท่านั้น

กระทรวงสาธารณสุขและการป้องกัน (MoHAP) และสำนักควบคุมยาแห่งสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (EDE) ได้จำแนกอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกเป็น 4 ประเภทหลัก ดังนี้:

ชั้นที่ 1 (ความเสี่ยงต่ำ):

• อุปกรณ์เหล่านี้เป็นอุปกรณ์ที่ไม่ต้องผ่าตัดและสัมผัสกับร่างกายเพียงเล็กน้อย เนื่องจากมีความเสี่ยงต่ำ จึงมักได้รับการขึ้นทะเบียนแบบง่ายๆ แทนที่จะเป็นการขึ้นทะเบียนแบบเต็มรูปแบบ
• ตัวอย่าง: หูฟังทางการแพทย์ รถเข็นแบบใช้มือ ผ้าพันแผลผ่าตัด และไม้กดลิ้น

ชั้นที่ 2 (ความเสี่ยงปานกลาง):

• โดยทั่วไปแล้ว หมวดหมู่นี้จะแบ่งออกเป็น IIa (ระดับต่ำถึงปานกลาง) และ IIb (ระดับปานกลางถึงสูง) อุปกรณ์เหล่านี้อาจเป็นการผ่าตัดในระยะเวลาสั้นๆ หรืออาจเกี่ยวข้องกับเทคโนโลยีที่ซับซ้อนกว่า
• ตัวอย่าง: อุปกรณ์วินิจฉัยด้วยคลื่นอัลตราซาวนด์ (IIa), เครื่องปั๊มยา (IIb) และถุงมือผ่าตัด

ชั้นที่ 3 (ความเสี่ยงสูง):

• อุปกรณ์เหล่านี้มักเป็นการผ่าตัดหรือใช้สำหรับการรักษาในระยะยาว และต้องได้รับการตรวจสอบทางเทคนิคอย่างละเอียดถี่ถ้วน
• ตัวอย่าง: อุปกรณ์ปลูกถ่ายกระดูกและเครื่องฟอกไต

ระดับ IV (ความเสี่ยงสูงสุด/วิกฤต):

• อุปกรณ์เหล่านี้เป็นอุปกรณ์ที่ช่วยพยุงหรือรักษาชีวิต จึงต้องผ่านกระบวนการประเมินที่เข้มงวดที่สุด
• ตัวอย่าง: เครื่องกระตุ้นหัวใจ ลิ้นหัวใจ และสายสวนระบบประสาท

การจำแนกประเภทของอุปกรณ์วินิจฉัยโรคในหลอดอาหาร (IVD) (คลาส A–D)

หากคุณกำลังลงทะเบียนอุปกรณ์วินิจฉัยในหลอดทดลอง (IVD) ระบบจะคล้ายกัน แต่ใช้ตัวอักษรแทนตัวเลข หลักการยังคงเหมือนเดิม:

• ระดับ A: ความเสี่ยงต่อสุขภาพส่วนบุคคลและสาธารณะต่ำ (เช่น สารเคมีที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ)
• คลาส B: ความเสี่ยงส่วนบุคคลระดับปานกลาง หรือความเสี่ยงต่อสุขภาพของประชาชนในระดับต่ำ (เช่น การตรวจการตั้งครรภ์ด้วยตนเอง)
• คลาส C: มีความเสี่ยงสูงต่อบุคคล หรือมีความเสี่ยงปานกลางต่อสุขภาพของประชาชน (เช่น การตรวจระดับน้ำตาลในเลือด)
• คลาส D: มีความเสี่ยงสูงต่อสุขภาพส่วนบุคคลและสาธารณะ (เช่น การตรวจคัดกรองเอชไอวีหรือไวรัสตับอักเสบ)

การจำแนกประเภทที่ถูกต้องเป็นขั้นตอนสำคัญในการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ เนื่องจากเป็นตัวกำหนดประเภทและความลึกของเอกสารทางเทคนิคที่จำเป็น ระดับการประเมินด้านกฎระเบียบโดยกระทรวงสาธารณสุข และระยะเวลาในการอนุมัติและความซับซ้อนของกระบวนการ

ใครควรขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในดูไบ?

การขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในดูไบและทั่วสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เป็นข้อบังคับสำหรับธุรกิจใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการนำอุปกรณ์ทางการแพทย์ออกสู่ตลาด ซึ่งไม่เพียงแต่ใช้กับผู้ผลิตเท่านั้น แต่ยังรวมถึงบริษัทที่ดำเนินกิจกรรมนำเข้า จัดจำหน่าย และค้าขายด้วย

ข้อกำหนดนี้ใช้กับ:

1. ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์: ผู้ผลิตทั้งในประเทศและต่างประเทศที่วางแผนจะจำหน่ายหรือจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ในตลาดการดูแลสุขภาพของสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์
2. บริษัทต่างชาติที่ไม่มีสำนักงานในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์: ผู้ผลิตจากต่างประเทศต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์เพื่อจัดการเรื่องการลงทะเบียน การติดต่อสื่อสารกับกระทรวงสาธารณสุข และการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลังการวางจำหน่ายผลิตภัณฑ์
3. ผู้จัดจำหน่ายและผู้นำเข้า: ธุรกิจที่รับผิดชอบการนำเข้าและจัดจำหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ภายในดูไบและเอมิเรตอื่นๆ ต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการจดทะเบียนอย่างถูกต้อง
4. ผู้จำหน่ายและผู้ค้าอุปกรณ์ทางการแพทย์: บริษัทที่เกี่ยวข้องกับการจัดหาอุปกรณ์ให้กับโรงพยาบาล คลินิก ร้านขายยา หรือห้องปฏิบัติการ รวมถึงบริษัทเหล่านั้น การจัดตั้งธุรกิจค้าขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในดูไบจำเป็นต้องปฏิบัติตามกฎการลงทะเบียนของกระทรวงสาธารณสุข (MOHAP)
5. ผู้ผลิตและผู้จำหน่ายอุปกรณ์ IVD: ธุรกิจที่เกี่ยวข้องกับชุดตรวจวินิจฉัย สารเคมี และอุปกรณ์ทดสอบในห้องปฏิบัติการ ต้องปฏิบัติตามกระบวนการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือ IVD ด้วยเช่นกัน

วิธีการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

กระบวนการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์กำลังคืบหน้าไปอย่างรวดเร็ว พอร์ทัลสถานประกอบการยาแห่งเอมิเรตส์ (EDE)ซึ่งได้เข้ามารับช่วงต่อหน้าที่หลายอย่างที่เดิมเคยอยู่ในความรับผิดชอบของ MoHAP เพื่อให้การอนุมัติรวดเร็วและมีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น

หากต้องการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ โปรดทำตามขั้นตอนต่อไปนี้:

ค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ 

สำนักงานควบคุมยาแห่งสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (EDE) ซึ่งรับช่วงบริการเหล่านี้ต่อจากกระทรวงสาธารณสุขและเภสัชกรรม (MoHAP) มีโครงสร้างค่าธรรมเนียมที่เป็นมาตรฐาน โปรดทราบว่าโดยทั่วไปแล้วจะมีการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมต่อผลิตภัณฑ์หรือต่อกลุ่มผลิตภัณฑ์

ประเภทบริการ	ค่าธรรมเนียมโดยประมาณ (AED)	หมายเหตุ :
การจำแนกประเภทสินค้า	500 AED	แนะนำสำหรับผู้ที่ไม่แน่ใจว่าอุปกรณ์ของคุณอยู่ในประเภทใด
ค่าธรรมเนียมการสมัคร	100 AED	ชำระเงิน ณ เวลาที่ส่งเอกสารครั้งแรก
การลงทะเบียนอุปกรณ์	5,000 AED	ค่าธรรมเนียมหลักสำหรับใบรับรองการจดทะเบียน 5 ปี
ใบอนุญาตนำเข้า	อิสระ / แปรผัน	โดยปกติจะมีค่าธรรมเนียมเล็กน้อยหรืออาจฟรี ขึ้นอยู่กับปริมาณ/ประเภท

โปรดทราบว่า ค่าใช้จ่ายในการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับหลายปัจจัย เช่น การจำแนกประเภทความเสี่ยงของอุปกรณ์ ประเภทของผลิตภัณฑ์ และว่ามีการขอความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญหรือไม่ แม้ว่าค่าธรรมเนียมของ MOHAP จะคงที่ แต่ก็อาจมีค่าใช้จ่ายเพิ่มเติมเกิดขึ้นตลอดวงจรการขึ้นทะเบียน

เหตุใดการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์จึงมีความสำคัญ?

การขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นข้อกำหนดสำคัญสำหรับการเข้าและดำเนินธุรกิจในตลาดการดูแลสุขภาพของสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ การขึ้นทะเบียนนี้ช่วยปกป้องผู้ป่วย สนับสนุนผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ และทำให้ธุรกิจดำเนินงานได้อย่างถูกกฎหมายและราบรื่น

1. ปกป้องความปลอดภัยของผู้ป่วย

การขึ้นทะเบียนช่วยให้มั่นใจได้ว่าเฉพาะอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ตรงตามมาตรฐานความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MOHAP เท่านั้นที่จะได้รับอนุญาตให้จำหน่ายในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ ซึ่งจะช่วยลดความเสี่ยงที่ผลิตภัณฑ์ที่ชำรุดหรือไม่ปลอดภัยจะไปถึงมือผู้ป่วยและบุคลากรทางการแพทย์

2. รักษาคุณภาพและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ในกระบวนการจดทะเบียน MOHAP จะตรวจสอบเอกสารทางเทคนิค ใบรับรองคุณภาพ และแนวทางการผลิต ซึ่งช่วยรักษามาตรฐานคุณภาพที่สม่ำเสมอในอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จำหน่ายในประเทศ

3. อนุญาตให้มีการนำเข้าและจำหน่ายอย่างถูกกฎหมาย

หากไม่ได้รับการอนุมัติจาก MOHAP อุปกรณ์ทางการแพทย์จะไม่สามารถนำเข้า จำหน่าย หรือแจกจ่ายในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ได้ การลงทะเบียนเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการผ่านพิธีการศุลกากรและการจัดส่งอุปกรณ์ไปยังโรงพยาบาล คลินิก และร้านขายยา

4. สร้างความไว้วางใจกับผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพ

โรงพยาบาล คลินิก และห้องปฏิบัติการต่าง ๆ นิยมร่วมงานกับผู้จำหน่ายที่จดทะเบียนถูกต้อง การมีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จดทะเบียนแล้วจะช่วยเพิ่มความน่าเชื่อถือและทำให้การสร้างความสัมพันธ์ทางธุรกิจระยะยาวง่ายขึ้น

5. ป้องกันการถูกปรับและการหยุดชะงักทางธุรกิจ

การไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบอาจนำไปสู่ค่าปรับ การปฏิเสธการจัดส่งสินค้า การห้ามจำหน่ายผลิตภัณฑ์ หรือการเรียกคืนสินค้า การจดทะเบียนอย่างถูกต้องจะช่วยให้ธุรกิจหลีกเลี่ยงความเสี่ยงเหล่านี้และดำเนินงานได้อย่างราบรื่น

6. สนับสนุนการคงอยู่ในตลาดในระยะยาว

การจดทะเบียนไม่ได้มีไว้เพียงเพื่อการเข้าสู่ตลาดเท่านั้น แต่ยังสนับสนุนการดำเนินงานอย่างต่อเนื่องผ่านการต่ออายุ การอัปเดต และการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลังการวางจำหน่าย ซึ่งช่วยให้ธุรกิจเติบโตอย่างยั่งยืนในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

ความถูกต้อง การต่ออายุ และการแก้ไข

เมื่อคุณจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณสำเร็จแล้ว งานของคุณยังไม่จบลงเพียงแค่นั้น เพื่อให้ผลิตภัณฑ์ของคุณยังคงอยู่ในตลาด คุณต้องติดตามวันหมดอายุและแจ้งให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องทราบถึงการเปลี่ยนแปลงที่สำคัญใดๆ กระบวนการเหล่านี้ส่วนใหญ่ดำเนินการผ่านทางเว็บไซต์ของสำนักงานควบคุมยาแห่งสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ (EDE)

ระยะเวลาการลงทะเบียนที่ถูกต้อง:

ใบรับรองการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์มาตรฐานของสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์มีอายุการใช้งานห้าปีนับจากวันที่ได้รับอนุมัติ

หมายเหตุสำคัญ: สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูงบางประเภท (Class III และ IV) คุณจะต้องส่งรายงานการเฝ้าระวังหลังการขาย (Post-Market Surveillance: PMS) ทุกสองปี เพื่อพิสูจน์ว่าอุปกรณ์นั้นยังคงปลอดภัยสำหรับการใช้งานของประชาชน การไม่ส่งรายงานเหล่านี้อาจส่งผลให้ใบอนุญาตของคุณถูกระงับก่อนครบกำหนดห้าปี

ควรต่ออายุเมื่อใดและอย่างไร:

คุณควรเริ่มดำเนินการต่ออายุอย่างน้อย 3 ถึง 6 เดือนก่อนที่ใบรับรองของคุณจะหมดอายุ หากการลงทะเบียนของคุณหมดอายุ คุณอาจต้องหยุดนำเข้าผลิตภัณฑ์จนกว่าจะได้รับการอนุมัติการต่ออายุ

ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในพื้นที่ของคุณ (AR) จะยื่นคำขอต่ออายุผ่านทางพอร์ทัล EDE คุณจะต้องเตรียมข้อมูลดังต่อไปนี้:

• ใบรับรองการจดทะเบียนฉบับจริง
• ปรับปรุงมาตรฐาน ISO 13485 และใบรับรองการจำหน่ายสินค้าอย่างเสรี (ถูกต้องตามกฎหมาย) แล้ว
• สรุปเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยหรือการเรียกคืนสินค้าใดๆ ในช่วงห้าปีที่ผ่านมา

การเปลี่ยนแปลง (การแก้ไข):

รัฐบาลสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์จำเป็นต้องทราบหากข้อมูลประจำตัวของอุปกรณ์ของคุณมีการเปลี่ยนแปลง การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้เรียกว่า "รูปแบบต่างๆ" และแบ่งออกเป็นสองประเภท:

ก. การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อย (การแจ้งเตือน)

การเปลี่ยนแปลงบางอย่างเล็กน้อยมากจนคุณแค่ต้องแจ้งให้ EDE ทราบเท่านั้น ซึ่งโดยปกติแล้วจะไม่ส่งผลกระทบต่อยอดขายของคุณ

ตัวอย่าง: การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในรูปแบบการจัดวางฉลาก (ที่ไม่เปลี่ยนแปลงความหมาย) การเปลี่ยนที่อยู่ของผู้จัดจำหน่ายในท้องถิ่น หรือการแก้ไขข้อผิดพลาดเล็กน้อยในซอฟต์แวร์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงการทำงานของอุปกรณ์

ข. การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญ (ต้องขออนุมัติใหม่)

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญจำเป็นต้องได้รับการตรวจสอบอย่างเป็นทางการและอนุมัติใหม่ คุณไม่สามารถจัดส่งผลิตภัณฑ์เวอร์ชันใหม่ได้จนกว่าจะได้รับการอนุมัตินี้

• การเปลี่ยนแปลงจากผู้ผลิต: หากคุณย้ายฐานการผลิตไปยังโรงงานใหม่หรือเพิ่มสายการผลิตใหม่
• ฉลาก/วัตถุประสงค์การใช้งาน: หากคุณต้องการอ้างว่าอุปกรณ์นี้ใช้รักษาอาการใหม่ หรือหากคุณทำการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่กับคำเตือนด้านความปลอดภัย
• การเปลี่ยนแปลงด้านการออกแบบ/วัสดุ: หากคุณเปลี่ยนแปลงส่วนประกอบที่สำคัญหรือวัสดุของรากฟันเทียม (เช่น เปลี่ยนจากไทเทเนียมเป็นพอลิเมอร์ชนิดใหม่)
• กรรมสิทธิ์ของบริษัท: หากเจ้าของแบรนด์หรือบริษัทผู้ผลิตถูกขายหรือเปลี่ยนชื่อทางกฎหมาย

ค่าใช้จ่ายในการต่ออายุและการเปลี่ยนแปลงสัญญา:

การลงทะเบียนไม่ใช่เรื่องที่ทำครั้งเดียวจบ คุณจะต้องดำเนินการเพื่อรักษาสิทธิ์การใช้งานใบอนุญาตของคุณต่อไป: 

• ค่าธรรมเนียมการต่ออายุ: คุณต้องต่ออายุการลงทะเบียนทุกๆ 5 ปี โดยปกติค่าธรรมเนียมของรัฐบาลคือ... 2,500 AED (ประมาณ 50% ของค่าใช้จ่ายเริ่มต้น) บวกกับค่าบริการใดๆ จากตัวแทนในพื้นที่ของคุณ
• ค่าธรรมเนียมการเปลี่ยนแปลง: หากคุณเปลี่ยนสถานที่ผลิต เปลี่ยนชื่อผลิตภัณฑ์ หรือทำการปรับปรุงทางเทคนิคเล็กน้อย คุณต้องยื่นคำขอเปลี่ยนแปลง (Variation) ซึ่งโดยทั่วไปมีค่าธรรมเนียมตั้งแต่... 2,000 ถึง 5,000 AEDขึ้นอยู่กับว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นถือเป็นการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยหรือการเปลี่ยนแปลงครั้งใหญ่

ภาระผูกพันหลังการขาย

ผู้ผลิตและตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่นต้องติดตามตรวจสอบประสิทธิภาพของอุปกรณ์ทางการแพทย์อย่างสม่ำเสมอหลังได้รับการอนุมัติ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ การทำงานผิดปกติ หรือเหตุการณ์ด้านความปลอดภัยใดๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยหรือผู้ใช้งาน จะต้องรายงานให้ MOHAP ทราบภายในระยะเวลาที่กำหนด ซึ่งรวมถึง:

• เหตุการณ์ร้ายแรง (เสียชีวิตหรือได้รับบาดเจ็บสาหัส): ต้องรายงานเรื่องเหล่านี้ภายใน 10 วัน (หรืออย่างช้าที่สุด 48 ชั่วโมงหากมีความเสี่ยงด้านสาธารณสุขร้ายแรง)
• ความผิดปกติอื่นๆ: ปัญหาทางเทคนิคทั่วไปที่อาจนำไปสู่การบาดเจ็บจะต้องรายงานภายใน 30 วัน
• รายงานความปลอดภัยเป็นระยะ: สำหรับอุปกรณ์ที่มีความเสี่ยงสูง (ประเภท III และ IV) โดยทั่วไปคุณจะต้องส่งรายงานการอัปเดตความปลอดภัยเป็นระยะ (PSUR) ทุกสองปี รายงานนี้เป็นการสรุปข้อมูลป้อนกลับและข้อมูลความปลอดภัยทั่วโลกทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์ของคุณ

พร้อมจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ของคุณในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์แล้วหรือยัง?

การขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ อาจดูสับสนในตอนแรก แต่เมื่อเข้าใจขั้นตอนต่างๆ แล้ว ก็สามารถทำได้จริง สิ่งต่างๆ เช่น การจำแนกประเภทอุปกรณ์ เอกสาร การอนุมัติ และการปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง ล้วนต้องได้รับการดูแล แต่การเริ่มต้นแต่เนิ่นๆ จะสร้างความแตกต่างอย่างมาก การได้รับการสนับสนุนที่เหมาะสมจะช่วยลดความกดดันลงได้มาก

ชูรา ช่วยให้การขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ง่ายขึ้น ด้วยแนวทางที่ใช้งานได้จริงและตรงไปตรงมา ความเชี่ยวชาญมากกว่า 26 ปี in การจัดตั้งธุรกิจในยูเออี และการปฏิบัติตามกฎระเบียบ และการมีส่วนช่วยในการก่อตั้ง กว่า 100,000 บริษัทผู้เชี่ยวชาญของเราให้คำแนะนำด้านกฎระเบียบอย่างครบถ้วนและเหมาะสมกับภาคการดูแลสุขภาพ

ทีมงานของเราจัดการกระบวนการทั้งหมดให้คุณ ตั้งแต่การขออนุมัติจาก MOHAP/EDE และทำหน้าที่เป็นตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่น ไปจนถึงการต่ออายุ การแก้ไข และการปฏิบัติตามกฎระเบียบหลังการวางจำหน่าย これにより คุณจึงสามารถมุ่งเน้นไปที่ผลิตภัณฑ์และการเติบโตของธุรกิจของคุณ ในขณะที่เราดูแลให้ทุกอย่างเป็นไปตามกฎระเบียบและราบรื่นในตลาดสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์

ยังอ่าน: วิธีเริ่มต้นธุรกิจซื้อขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ในดูไบ: คู่มือปี 2026

คำถามที่พบบ่อย

1. กระบวนการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ใช้เวลานานเท่าใด?

โดยทั่วไป กระบวนการนี้ใช้เวลาประมาณ 2 ถึง 6 เดือน ซึ่งรวมถึงเวลาในการขออนุมัติสถานที่ผลิตและการตรวจสอบทางเทคนิคของตัวอุปกรณ์ด้วย

2. ผู้ผลิตจากต่างประเทศสามารถจดทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ได้หรือไม่?

ใช่ แต่ผู้ผลิตต่างชาติจะต้องแต่งตั้งตัวแทนที่ได้รับอนุญาตในท้องถิ่นซึ่งตั้งอยู่ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ เพื่อดำเนินการจดทะเบียนและติดต่อประสานงานด้านกฎระเบียบ

3. จำเป็นต้องมีภาษาอาหรับบนฉลากผลิตภัณฑ์หรือไม่?

สำหรับอุปกรณ์ที่ใช้ในบ้านหรือจำหน่ายในร้านค้าปลีก (จำหน่ายโดยไม่ต้องมีใบสั่งยา) การติดฉลากสองภาษาทั้งภาษาอาหรับและภาษาอังกฤษเป็นสิ่งจำเป็น ส่วนอุปกรณ์ที่ใช้โดยบุคลากรทางการแพทย์ในโรงพยาบาลเท่านั้น โดยทั่วไปแล้วยอมรับการติดฉลากภาษาอังกฤษเพียงอย่างเดียวได้

4. ฉันต้องจดทะเบียนโรงงานผลิตแยกต่างหากหรือไม่?

ใช่. การจดทะเบียนสถานที่ถือเป็นข้อกำหนดเบื้องต้น คุณต้องจดทะเบียนโรงงานผลิตก่อน (ซึ่งใช้เวลาประมาณ 30 วัน) ก่อนที่จะสามารถยื่นขออนุญาตสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์แต่ละรายการที่ผลิตในสถานที่นั้นได้

5. ค่าธรรมเนียมหลักที่รัฐบาลเรียกเก็บสำหรับการลงทะเบียนมีอะไรบ้าง?

ณ ปี 2026 ค่าธรรมเนียมมาตรฐานสำหรับการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์คือ 5,000 AED บวกกับค่าธรรมเนียมการสมัครเบื้องต้นเล็กน้อยอีก 100 AED หากคุณต้องการหนังสือรับรองการจัดประเภทอย่างเป็นทางการก่อน บริการนั้นจะมีค่าใช้จ่าย 500 AED

6. ใบรับรองการลงทะเบียนมีอายุการใช้งานนานเท่าใด?

ใบอนุญาตประกอบวิชาชีพเครื่องมือแพทย์มีอายุ 5 ปี ควรเริ่มดำเนินการต่ออายุล่วงหน้า 6 เดือนก่อนวันหมดอายุ เพื่อให้แน่ใจว่าจะไม่มีการหยุดชะงักในการนำเข้าหรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์

คำออกตัว: คู่มือนี้ให้ข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับการขึ้นทะเบียนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในสหรัฐอาหรับเอมิเรตส์ กฎระเบียบและกระบวนการอาจมีการเปลี่ยนแปลงโดยหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง (MOHAP/EDE) คู่มือนี้ไม่ใช่คำแนะนำทางกฎหมาย สำหรับคำแนะนำที่ถูกต้องและเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามกฎระเบียบอย่างถูกต้อง ควรปรึกษาโดยตรงกับหน่วยงานกำกับดูแลที่เกี่ยวข้องหรือที่ปรึกษาด้านกฎระเบียบมืออาชีพเสมอ