Registrácia zdravotníckych pomôcok v Spojených arabských emirátoch

Spojené arabské emiráty patria medzi najobľúbenejšie destinácie pre spoločnosti zaoberajúce sa zdravotníckymi pomôckami, ktoré chcú rásť na Blízkom východe. A vzhľadom na rastúcu populáciu a obrovské zameranie na lekársku turistiku krajina investuje miliardy do modernizácie svojich nemocníc a kliník. Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok to znamená obrovskú príležitosť. Či už vyrábate high-tech diagnostické nástroje alebo každodenné nemocničné potreby, Spojené arabské emiráty sú hladným trhom, ktorý hľadá tie najlepšie technológie, aké svet ponúka.

Predtým, ako sa akákoľvek zdravotnícka pomôcka môže v SAE predávať alebo distribuovať, musí prejsť oficiálnym registračným procesom schváleným Ministerstvo zdravotníctva a prevencie (MOHAP)Registrácia zdravotníckych pomôcok v SAE pomáha zabezpečiť, aby všetky zdravotnícke pomôcky používané v krajine boli bezpečné, spoľahlivé a spĺňali normy kvality.

Ak sa vám predstava regulačných dokumentov zdá ohromujúca, nebojte sa. Tu je zjednodušený postup, ktorý vám poskytne jasnú mapu k úspechu.

Predpisy o zdravotníckych pomôckach v Spojených arabských emirátoch

Zdravotnícke pomôcky v Spojených arabských emirátoch sú regulované na federálnej úrovni Ministerstvo zdravotníctva a prevencie (MOHAP). MOHAP je jediným orgánom oprávneným schvaľovať, registrovať a monitorovať zdravotnícke pomôcky v krajine.

V posledných rokoch však mnohé regulačné úlohy MoHAP prešli na novozriadený Emirates Drug Establishment (EDE),  DTS sa teraz stáva ústredným centrom pre registráciu a dohľad nad všetkými zdravotníckymi výrobkami vrátane liekov a zdravotníckych pomôcok.

MOHAP je zodpovedný za:

• Schvaľovanie zdravotníckych pomôcok pred ich dovozom alebo predajom v SAE.
• Zabezpečenie, aby zariadenia spĺňali medzinárodné bezpečnostné a kvalitatívne normy.
• Regulácia výrobcov, distribútorov a miestnych autorizovaných zástupcov.
• Monitorovanie súladu s predpismi počas celého životného cyklu produktu.

Oddelenie registrácie a kontroly drog (DCD):

V rámci federálneho rámca, Oddelenie registrácie a kontroly drog (DCD) je konkrétna kancelária, ktorá si vyhrnie rukávy a vykoná technickú prácu. Ich úloha zahŕňa:

• Hodnotenie produktu: Preskúmanie vašich technických súborov, klinických údajov a bezpečnostných certifikátov.
• Klasifikácia: Formálne potvrdenie, či je vaše zariadenie triedy I, II, III alebo IV.
• Inšpekcie lokality: Zabezpečenie, aby výrobný závod spĺňal medzinárodné systémy manažérstva kvality (ako napríklad ISO 13485).
• Vydávanie licencií na zdravotnícke pomôcky: Poskytnutie konečného registračného certifikátu, ktorý umožňuje vstup vášho produktu na trh.

Úloha miestnych zdravotníckych orgánov (DHA a Ministerstvo zdravotníctva – Abú Zabí):

Častým mätúcim bodom pre nováčikov je úloha miestnych orgánov, ako napríklad Dubajský zdravotný úrad (DHA) alebo Ministerstvo zdravotníctva – Abú Zabí (DoH)Zatiaľ čo MoHAP (a teraz EDE) riadi registráciu produktov v celej krajine, miestne orgány spravujú poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zariadenia vo svojich konkrétnych mestách.

Autorita	Rozsah	Primárna zodpovednosť
MoHAP / EDE	federálnej (Celé Spojené arabské emiráty)	Registrácia samotné zariadenie a výrobca.
DoH (Abú Zabí)	Miestne (Abú Zabí)	Udeľovanie licencií nemocniciam a lekárom v Abú Zabí.
DHA (Dubaj)	Miestne (Dubaj)	Licenčné kliniky a zdravotnícky personál v Dubaji.

Čo sa v Spojených arabských emirátoch považuje za zdravotnícku pomôcku?

V Spojených arabských emirátoch sa produkt klasifikuje ako zdravotnícka pomôcka na základe jeho účelu použitia, a nie podľa jeho vzhľadu alebo zložitosti. Ak je produkt určený na podporu lekárskej starostlivosti alebo rozhodnutí súvisiacich so zdravím, pravdepodobne patrí do kategórie zdravotníckych pomôcok a musí byť registrovaný v MOHAP.

Ako je definovaná zdravotnícka pomôcka?

Zdravotnícka pomôcka vo všeobecnosti zahŕňa akýkoľvek nástroj, zariadenie, softvér, implantát alebo materiál, ktorý je určený na použitie u ľudí na účely, ako napríklad:

• Diagnóza chorôb alebo zdravotných stavov.
• Prevencia choroby alebo zranenia.
• Monitorovanie zdravotného stavu alebo životne dôležitých funkcií.
• Liečba alebo manažment chorôb alebo zranení.
• Podpora alebo náhrada telesných funkcií.

Na rozdiel od liekov, zdravotnícke pomôcky zvyčajne nedosahujú svoj hlavný účel chemickým pôsobením v tele.

Bežné príklady zdravotníckych pomôcok:

Zdravotnícke pomôcky zahŕňajú širokú škálu produktov, od jednoduchých nástrojov až po pokročilé zariadenia, vrátane:

• Nízkorizikové predmety, ako sú obväzy, rukavice, teplomery a injekčné striekačky.
• Zariadenia so stredným rizikom, ako sú infúzne pumpy, monitory krvného tlaku a diagnostické zariadenia.
• Vysokorizikové zariadenia, ako sú chirurgické nástroje, implantáty, kardiostimulátory a systémy na podporu života.

A čo diagnostické zariadenia in vitro (IVD)?

In vitro diagnostika (IVD) Zariadenia sú produkty používané na vyšetrenie vzoriek, ako je krv, moč alebo tkanivo odobraté z ľudského tela. Tieto zariadenia pomáhajú diagnostikovať alebo monitorovať zdravotné stavy, ale nepoužívajú sa priamo na tele.

Príklady zahŕňajú:

• Súpravy na testovanie hladiny glukózy v krvi.
• Testovacie súpravy na COVID-19 alebo infekčné choroby.
• Laboratórne činidlá a analyzátory.

Hoci je proces registrácie diagnostických pomôcok in vitro veľmi podobný bežným zdravotníckym pomôckam, majú svoj vlastný špecifický klasifikačný systém (trieda A až D) založený na tom, aké riziko by nesprávny výsledok testu predstavoval pre pacienta alebo verejnosť.

Klasifikácia zdravotníckych pomôcok v Spojených arabských emirátoch

Zdravotnícke pomôcky sa klasifikujú pomocou systému založeného na riziku. To znamená, že úroveň regulačnej kontroly závisí od toho, aké riziko môže pomôcka predstavovať pre pacientov a používateľov. Čím vyššie je riziko, tým podrobnejšie preskúmanie a dokumentáciu vyžaduje MOHAP.

Ministerstvo zdravotníctva a prevencie (MoHAP) a Emirates Drug Establishment (EDE) kategorizujú zdravotnícke pomôcky do štyroch hlavných tried:

Trieda I (nízke riziko):

• Ide o neinvazívne zariadenia, ktoré majú veľmi malý kontakt s telom. Keďže predstavujú nízke riziko, často sa riadia zjednodušeným postupom zaradenia do zoznamu namiesto úplnej registrácie.
• Príklady: Stetoskopy, manuálne invalidné vozíky, chirurgické obväzy a zariadenia na stlačenie jazyka.

Trieda II (stredné riziko):

• Táto kategória sa často delí na IIa (nízke až stredné) a IIb (stredné až vysoké). Tieto zariadenia môžu byť krátkodobo invazívne alebo môžu zahŕňať zložitejšiu technológiu.
• Príklady: Ultrazvukové diagnostické zariadenie (IIa), infúzne pumpy (IIb) a chirurgické rukavice.

Trieda III (vysoké riziko):

• Tieto zariadenia sú zvyčajne invazívne alebo sa používajú na dlhodobú liečbu. Vyžadujú si dôkladné technické preskúmanie.
• Príklady: Ortopedické implantáty a hemodialyzačné prístroje.

Trieda IV (najvyššie riziko/kritické):

• Ide o zariadenia na udržanie života alebo na podporu života. Prechádzajú najintenzívnejším procesom hodnotenia.
• Príklady: Kardiostimulátory, srdcové chlopne a neurologické katétre.

Klasifikácia diagnostických zariadení in vitro (triedy A – D)

Ak registrujete diagnostické zariadenia in vitro (IVD), systém je podobný, ale namiesto číslic používa písmená. Logika zostáva rovnaká:

• Trieda A: Nízke riziko pre individuálne a verejné zdravie (napr. laboratórne činidlá).
• Trieda B: Mierne individuálne riziko alebo nízke riziko pre verejné zdravie (napr. tehotenské testy).
• Trieda C: Vysoké individuálne riziko alebo mierne riziko pre verejné zdravie (napr. testy glukózy v krvi).
• Trieda D: Vysoké individuálne a verejné zdravotné riziko (napr. skríningové testy na HIV alebo hepatitídu).

Správna klasifikácia je kritickým krokom pri registrácii zdravotníckych pomôcok v SAE, pretože určuje typ a rozsah požadovanej technickej dokumentácie, úroveň regulačného hodnotenia zo strany MOHAP a lehoty schvaľovania a zložitosť spracovania.

Kto by mal registrovať zdravotnícke pomôcky v Dubaji?

Registrácia zdravotníckych pomôcok v Dubaji a v celých Spojených arabských emirátoch je povinná pre všetky podniky zaoberajúce sa uvádzaním zdravotníckych pomôcok na trh. To sa týka nielen výrobcov, ale aj spoločností zaoberajúcich sa dovozom, distribúciou a obchodnými činnosťami.

Táto požiadavka sa vzťahuje na:

1. Výrobcovia zdravotníckych pomôcok: Miestni a medzinárodní výrobcovia, ktorí plánujú predávať alebo dodávať svoje zdravotnícke pomôcky na trhu so zdravotnou starostlivosťou v Spojených arabských emirátoch.
2. Zahraničné spoločnosti bez zastúpenia v SAE: Zahraniční výrobcovia musia v Spojených arabských emirátoch vymenovať miestneho autorizovaného zástupcu, ktorý bude spravovať registráciu, komunikáciu s MOHAP a dodržiavanie predpisov po uvedení na trh.
3. Distribútori a dovozcovia: Podniky zodpovedné za dovoz a distribúciu zdravotníckych pomôcok v Dubaji a iných emirátoch musia zabezpečiť, aby boli produkty riadne zaregistrované.
4. Dodávatelia a obchodníci so zdravotnou starostlivosťou: Spoločnosti zaoberajúce sa dodávkami zariadení do nemocníc, kliník, lekární alebo laboratórií vrátane tých, ktoré založenie firmy na obchodovanie so zdravotníckymi potrebami v Dubaji, sú povinní dodržiavať registračné pravidlá MOHAP.
5. Výrobcovia a dodávatelia diagnostických zariadení in vitro: Podniky obchodujúce s diagnostickými súpravami, činidlami a laboratórnymi testovacími zariadeniami musia tiež dodržiavať proces registrácie zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických diagnostických zariadení in vitro.

Ako zaregistrovať zdravotnícku pomôcku v SAE

Proces registrácie zdravotníckych pomôcok v Spojených arabských emirátoch čoraz viac prechádza cez Portál Emirates Drug Establishment (EDE), ktorá prevzala mnohé z úloh, ktoré predtým vykonávalo ministerstvo zdravotníctva a poľnohospodárstva (MoHAP), s cieľom zrýchliť a zefektívniť schvaľovanie.

Ak chcete zaregistrovať zdravotnícku pomôcku v SAE, postupujte podľa týchto krokov:

Náklady na registráciu zdravotníckych pomôcok v Spojených arabských emirátoch 

Spoločnosť Emirates Drug Establishment (EDE), ktorá tieto služby prevzala od MoHAP, má štandardizovanú štruktúru poplatkov. Upozorňujeme, že poplatky sa zvyčajne platia za produkt alebo za skupinu produktov.

typ služby	Odhadovaný poplatok (AED)	Poznámky
Klasifikácia produktu	500 AED	Odporúča sa, ak si nie ste istí triedou vášho zariadenia.
Poplatok za žiadosť	100 AED	Zaplatené pri prvom podaní.
Registrácia zariadenia	5,000 AED	Hlavný poplatok za 5-ročný registračný certifikát.
Povolenie na dovoz	Voľné / Variabilné	Zvyčajne malý poplatok alebo zadarmo v závislosti od množstva/typu.

Majte na pamäti, že náklady na registráciu zdravotníckej pomôcky v SAE sa môžu líšiť v závislosti od niekoľkých faktorov, ako je napríklad klasifikácia rizika pomôcky, typ produktu a či je potrebná odborná podpora. Hoci poplatky MOHAP sú fixné, počas celého životného cyklu registrácie sa môžu účtovať dodatočné náklady.

Prečo je registrácia zdravotníckych pomôcok dôležitá?

Registrácia zdravotníckych pomôcok je kľúčovou požiadavkou pre vstup a pôsobenie na trhu zdravotnej starostlivosti v Spojených arabských emirátoch. Pomáha chrániť pacientov, podporuje poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a zabezpečuje legálne a bezproblémové fungovanie podnikov.

1. Chráni bezpečnosť pacientov

Registrácia zabezpečuje, že v Spojených arabských emirátoch sú povolené iba zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú bezpečnostné a výkonnostné normy MOHAP. Znižuje sa tým riziko, že sa k pacientom a zdravotníckym pracovníkom dostanú chybné alebo nebezpečné výrobky.

2. Udržiava kvalitu a súlad s predpismi

Prostredníctvom registračného procesu MOHAP kontroluje technické dokumenty, certifikáty kvality a výrobné postupy. To pomáha udržiavať konzistentné štandardy kvality vo všetkých zdravotníckych pomôckach predávaných v krajine.

3. Umožňuje legálny dovoz a predaj

Bez schválenia MOHAP nie je možné zdravotnícke pomôcky dovážať, predávať ani distribuovať v SAE. Registrácia je povinná pre colné odbavenie a pre dodávku pomôcok do nemocníc, kliník a lekární.

4. Buduje dôveru s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti

Nemocnice, kliniky a laboratóriá uprednostňujú spoluprácu s registrovanými dodávateľmi. Registrovaná zdravotnícka pomôcka zvyšuje dôveryhodnosť a uľahčuje nadväzovanie dlhodobých obchodných vzťahov.

5. Zabraňuje sankciám a narušeniam podnikania

Nedodržiavanie predpisov môže viesť k pokutám, odmietnutiu zásielok, zákazu produktov alebo stiahnutiu z trhu. Správna registrácia pomáha podnikom vyhnúť sa týmto rizikám a fungovať bez prerušení.

6. Podporuje dlhodobú prítomnosť na trhu

Registrácia neslúži len na vstup na trh, ale podporuje aj prebiehajúce operácie prostredníctvom obnovovania, aktualizácií a dodržiavania predpisov po uvedení na trh, čím pomáha podnikom v SAE rásť udržateľne.

Platnosť, obnovenie a zmeny

Úspešnou registráciou zdravotníckej pomôcky sa vaša práca tým nekončí. Aby ste udržali svoj produkt na trhu, musíte sledovať dátum spotreby a informovať úrady o všetkých významných zmenách. Tieto procesy sú primárne riadené prostredníctvom portálu Emirates Drug Establishment (EDE).

Doba platnosti registrácie:

Štandardný certifikát o registrácii zdravotníckej pomôcky v SAE je platný päť rokov od dátumu schválenia.

Dôležitá poznámka: V prípade určitých vysokorizikových zdravotníckych pomôcok (trieda III a IV) musíte každé dva roky predkladať správy o postmarketingovom dohľade (PMS), aby ste preukázali, že zdravotnícka pomôcka je naďalej bezpečná na verejné použitie. Nepredloženie týchto správ môže viesť k pozastaveniu vašej licencie pred uplynutím piatich rokov.

Kedy a ako obnoviť:

Proces obnovenia by ste mali začať najmenej 3 až 6 mesiacov pred uplynutím platnosti vášho certifikátu. Ak vaša registrácia uplynie, možno budete musieť prestať dovážať produkt, kým vám nebude obnovenie udelené.

Váš miestny autorizovaný zástupca (AR) podá žiadosť o obnovenie prostredníctvom portálu EDE. Budete musieť poskytnúť:

• Originál osvedčenia o registrácii.
• Aktualizované certifikáty ISO 13485 a voľného predaja (legalizované).
• Zhrnutie všetkých bezpečnostných incidentov alebo stiahnutí z trhu za posledných päť rokov.

Vykonávanie zmien (doplnkov):

Vláda Spojených arabských emirátov potrebuje vedieť, či sa profil vášho zariadenia zmení. Tieto zmeny sa nazývajú variácie a delia sa do dvoch kategórií:

A. Menšie zmeny (oznámenie)

Niektoré zmeny sú natoľko malé, že stačí informovať EDE. Tieto zvyčajne nezastavia váš predaj.

Príklady: Drobné zmeny rozloženia štítkov (ktoré nemenia význam), zmena adresy miestneho distribútora alebo drobné softvérové ​​„opravy chýb“, ktoré nemenia funkciu zariadenia.

B. Hlavné zmeny (vyžaduje sa opätovné schválenie)

Významné zmeny vyžadujú formálne preskúmanie a nové schválenie. Novú verziu produktu nemôžete odoslať, kým nebude schválená.

• Zmeny výrobcu: Ak presuniete svoju výrobu do novej továrne alebo pridáte novú výrobnú linku.
• Označovanie/Zamýšľané použitie: Ak chcete uplatniť nárok na to, že zariadenie lieči nový stav, alebo ak vykonáte zásadné zmeny v bezpečnostných upozorneniach.
• Zmeny dizajnu/materiálu: Ak zmeníte kritickú súčasť alebo materiál implantátu (napr. prechod z titánu na nový polymér).
• Vlastníctvo spoločnosti: Ak sa vlastník značky alebo výrobná spoločnosť predá alebo zmení svoj právny názov.

Náklady na obnovu a zmenu:

Registrácia nie je jednorazová udalosť. Budete musieť zodpovedať za udržiavanie svojej licencie: 

• Poplatky za obnovenie: Každých 5 rokov si musíte obnoviť registráciu. Vládny poplatok je zvyčajne 2,500 AED (približne 50 % počiatočných nákladov) plus akékoľvek servisné poplatky od vášho miestneho zástupcu.
• Poplatky za variácie: Ak zmeníte miesto výroby, názov produktu alebo vykonáte menšie technické aktualizácie, musíte podať žiadosť o zmenu. Tieto poplatky sa zvyčajne pohybujú od 2,000 až 5,000 AED, v závislosti od toho, či sa zmena považuje za malú alebo veľkú.

Povinnosti po uvedení na trh

Výrobcovia a ich miestni autorizovaní zástupcovia musia aktívne monitorovať výkonnosť svojich zdravotníckych pomôcok po schválení. Akékoľvek nežiaduce udalosti, poruchy alebo bezpečnostné incidenty, ktoré by mohli ovplyvniť bezpečnosť pacienta alebo používateľa, musia byť nahlásené MOHAP v stanovených lehotách. Patria sem:

• Vážne nehody (úmrtie alebo vážne zranenie): Tieto musia byť nahlásené do 10 dní (alebo do 48 hodín, ak existuje závažné riziko pre verejné zdravie).
• Iné poruchy: Všeobecné technické problémy, ktoré mohli viesť k zraneniu, musia byť nahlásené do 30 dní.
• Pravidelné bezpečnostné správy: V prípade vysokorizikových zdravotníckych pomôcok (trieda III a IV) sa často vyžaduje, aby ste každé dva roky predkladali pravidelne aktualizovanú správu o bezpečnosti (PSUR). Ide o súhrn všetkých globálnych spätných väzieb a bezpečnostných údajov pre vaše zdravotnícke zariadenie.

Ste pripravení zaregistrovať svoju zdravotnícku pomôcku v SAE?

Registrácia zdravotníckych pomôcok v Spojených arabských emirátoch Na prvý pohľad sa to môže zdať mätúce, ale akonáhle sú kroky jasné, je to v skutočnosti veľmi ľahko uskutočniteľné. Veci ako klasifikácia zariadení, dokumentácia, schválenia a priebežné dodržiavanie predpisov si vyžadujú pozornosť, ale včasný začiatok má veľký význam. Správna podpora tiež odbúrava veľa stresu.

Šuraa zjednodušuje registráciu zdravotníckych pomôcok v Spojených arabských emirátoch praktickým a priamočiarym prístupom. S viac ako 26 rokov skúseností in Založenie firmy v SAE a dodržiavanie predpisov a pomohli sformovať viac ako 100,000 spoločností, naši špecialisti poskytujú kompletné regulačné poradenstvo prispôsobené pre sektor zdravotnej starostlivosti.

Náš tím za vás riadi celý proces – od zabezpečenia schválení MOHAP/EDE a pôsobenia ako váš miestny autorizovaný zástupca až po vybavenie obnovení, zmien a dodržiavania predpisov po uvedení na trh. To vám umožní sústrediť sa na rast vášho produktu a podnikania, zatiaľ čo my zabezpečíme, aby všetko zostalo plne v súlade s predpismi a na správnej ceste na trhu v Spojených arabských emirátoch.

Prečítajte si tiež: Ako založiť spoločnosť obchodujúcu so zdravotníckymi potrebami v Dubaji: Sprievodca pre rok 2026

Často kladené otázky (FAQ)

1. Ako dlho trvá proces registrácie zdravotníckej pomôcky?

Proces zvyčajne trvá 2 až 6 mesiacov. Zahŕňa to čas potrebný na schválenie výrobného miesta a technické preskúmanie samotného zariadenia.

2. Môžu zahraniční výrobcovia registrovať zdravotnícke pomôcky v SAE?

Áno, Zahraniční výrobcovia však musia vymenovať miestneho autorizovaného zástupcu so sídlom v SAE, ktorý bude riešiť registráciu a regulačnú komunikáciu.

3. Je povinné uvádzať arabčinu na etiketách výrobkov?

Pre pomôcky určené na domáce alebo maloobchodné použitie (voľnopredajné) je povinné dvojjazyčné označovanie v arabčine aj angličtine. Pre pomôcky používané výlučne zdravotníckymi pracovníkmi v nemocniciach sa všeobecne akceptuje označovanie iba v angličtine.

4. Musím si samostatne zaregistrovať svoje výrobné miesto?

Áno. Registrácia pracoviska je nevyhnutným predpokladom. Najprv musíte zaregistrovať výrobný závod (čo trvá približne 30 dní), než budete môcť podať žiadosti o jednotlivé zdravotnícke pomôcky vyrábané na tomto mieste.

5. Aké sú hlavné vládne poplatky za registráciu?

Od roku 2026 je štandardný poplatok za registráciu zdravotníckej pomôcky 5 000 AED plus malý poplatok za úvodnú žiadosť vo výške 100 AED. Ak najprv potrebujete oficiálny klasifikačný list, táto služba stojí 500 AED.

6. Aká je platnosť registračného osvedčenia?

Osvedčenie o registrácii zdravotníckej pomôcky je platné 5 rokov. V ideálnom prípade by ste mali začať proces obnovy 6 mesiacov pred dátumom skončenia platnosti, aby ste sa uistili, že nedôjde k prerušeniu vašej schopnosti dovážať alebo predávať produkt.

disclaimer: Táto príručka poskytuje všeobecné informácie o registrácii zdravotníckych pomôcok v SAE. Predpisy a postupy sa môžu zmeniť zo strany príslušných orgánov (MOHAP/EDE). Nejde o právne poradenstvo. Pre definitívne usmernenie a zabezpečenie súladu s predpismi sa vždy poraďte priamo s príslušnými regulačnými orgánmi alebo s profesionálnym regulačným konzultantom.