متحده عربي امارات د طبي وسایلو شرکتونو لپاره چې په منځني ختیځ کې د ودې په لټه کې دي، د غوره ځایونو څخه دی. او د مخ په زیاتیدونکي نفوس او طبي ګرځندوی باندې د لوی تمرکز له امله، هیواد د خپلو روغتونونو او کلینیکونو عصري کولو لپاره ملیاردونه پانګونه کوي. د طبي وسایلو جوړونکو لپاره، دا د لوی فرصت معنی لري. که تاسو د لوړ ټیکنالوژۍ تشخیصي وسایل تولید کړئ یا د روغتون ورځني اکمالات، متحده عربي امارات یو وږی بازار دی چې د نړۍ غوره ټیکنالوژۍ په لټه کې دی چې وړاندیز یې کوي.
په هرصورت، مخکې لدې چې کوم طبي وسیله په متحده عربي اماراتو کې وپلورل شي یا وویشل شي، دا باید د رسمي راجسټریشن پروسې څخه تیر شي چې د د روغتیا او مخنیوي وزارت (MOHAP). په متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو ثبت کول مرسته کوي چې ډاډ ترلاسه کړي چې په هیواد کې کارول شوي ټول طبي وسایل خوندي، باوري او د کیفیت معیارونه پوره کوي.
که د تنظیمي کاغذ کار فکر درباندې ګران وي، نو اندیښنه مه کوئ. دلته ساده شوې پروسه ده چې تاسو ته د بریالیتوب لپاره یو روښانه نقشه درکوي.
په متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو مقررات
په متحده عربي اماراتو کې طبي وسایل په فدرالي کچه تنظیم کیږي د روغتیا او مخنیوي وزارت (MOHAP). موهاپ په هیواد کې د طبي وسایلو د تصویب، ثبت او څارنې یوازینۍ واک لرونکې اداره ده.
په هرصورت، په وروستیو کلونو کې، د وزارت ډیری تنظیمي دندې نوي تاسیس شوي ادارې ته لیږدول شوي دي د اماراتو د درملو تاسیسات (EDE). د ای ډي ای اوس د ټولو طبي محصولاتو، په شمول د درملو او طبي وسایلو د ثبت او څارنې لپاره مرکزي مرکز ګرځیدلی دی.
MOHAP د دې مسؤلیت لري:
- په متحده عربي اماراتو کې د واردولو یا پلورلو دمخه د طبي وسایلو تصویب.
- ډاډ ترلاسه کول چې وسایل د نړیوال خوندیتوب او کیفیت معیارونو سره سم دي.
- د تولیدونکو، توزیع کونکو، او سیمه ایزو مجاز استازو تنظیم کول.
- د محصول د ژوند په اوږدو کې د اطاعت څارنه.
د نوم لیکنې او مخدره توکو کنټرول څانګه (DCD):
د فدرالي چوکاټ دننه، د نوم لیکنې او مخدره توکو کنټرول څانګه (DCD) هغه ځانګړی دفتر دی چې خپل آستینونه پورته کوي او تخنیکي کار کوي. د دوی رول کې شامل دي:
- د محصول ارزونه: ستاسو د تخنیکي فایلونو، کلینیکي معلوماتو، او خوندیتوب سندونو بیاکتنه.
- طبقه بندي: په رسمي ډول تایید کول چې آیا ستاسو وسیله د لومړي ټولګي، دوهم ټولګي، دریم ټولګي یا څلورم ټولګي ده.
- د ساحې تفتیشونه: ډاډ ترلاسه کول چې د تولید مرکز د نړیوال کیفیت مدیریت سیسټمونو (لکه ISO 13485) سره سمون لري.
- د طبي وسایلو د جواز ورکول: د وروستي راجسټریشن سند چمتو کول چې ستاسو محصول ته اجازه ورکوي چې بازار ته ننوځي.
د سیمه ییزو روغتیایی چارواکو رول (DHA او د روغتیا ریاست - ابوظبي):
د نویو راغلو کسانو لپاره د مغشوشیت یوه عامه نقطه د سیمه ییزو چارواکو رول دی لکه د دوبۍ روغتیا اداره (DHA) او يا د د روغتیا وزارت - ابوظبي (DoH). پداسې حال کې چې د روغتیا وزارت (او اوس EDE) د ټول هیواد لپاره د محصول راجسټریشن اداره کوي، سیمه ایز چارواکي د دوی په ځانګړو ښارونو کې د روغتیا پاملرنې چمتو کونکي او تاسیسات اداره کوي.
| واک | حدود | لومړنی مسؤلیت |
|---|---|---|
| موهاپ / ای ډي ای | د فدرالي (ټول امارات) | ثبت کول وسیله پخپله او جوړونکی. |
| د اوبو او هوا وزارت (ابو ظهبي) | د محلي (ابوظبي) | په ابوظبي کې د روغتونونو او ډاکټرانو جواز ورکول. |
| ډي اېچ اې (دوبۍ) | د محلي (دوبۍ) | په دوبۍ کې د کلینیکونو او طبي کارمندانو جواز ورکول. |
په متحده عربي اماراتو کې څه شی طبي وسیله ګڼل کیږي؟
په متحده عربي اماراتو کې، یو محصول د طبي وسیلې په توګه طبقه بندي کیږي چې د څه لپاره کارول کیږي، نه دا چې څنګه ښکاري یا څومره پیچلي دي. که چیرې یو محصول د طبي پاملرنې یا روغتیا پورې اړوند پریکړو ملاتړ لپاره وي، نو احتمال لري چې د طبي وسیلو کټګورۍ کې راشي او باید د MOHAP سره راجستر شي.
طبي وسیله څنګه تعریف شوې ده؟
طبي وسیله عموما هر هغه وسیله، تجهیزات، سافټویر، امپلانټ، یا مواد شامل دي چې په انسانانو کې د موخو لپاره کارول کیږي لکه:
- د ناروغیو یا طبي شرایطو تشخیص.
- د ناروغۍ یا ټپي کیدو مخنیوی.
- د روغتیا شرایطو یا حیاتي دندو څارنه.
- د ناروغیو یا ټپونو درملنه یا مدیریت.
- د بدن د دندو ملاتړ یا بدلول.
د درملو برعکس، طبي وسایل معمولا د بدن دننه د کیمیاوي عمل له لارې خپل اصلي هدف نه ترلاسه کوي.
د طبي وسایلو عامې بیلګې:
طبي وسایل د محصولاتو پراخه لړۍ پوښي، له ساده وسایلو څخه تر پرمختللو تجهیزاتو پورې، په شمول د:
- د کم خطر لرونکي توکي لکه بنداژونه، دستکشې، ترمامیترونه، او سرنجونه.
- د منځني خطر وسایل لکه د انفیوژن پمپونه، د وینې فشار څارونکي، او تشخیصي وسایل.
- لوړ خطر لرونکي وسایل لکه جراحي وسایل، امپلانټونه، پیس میکرونه، او د ژوند ملاتړ سیسټمونه.
د ان ویټرو تشخیصي (IVD) وسیلو په اړه څه؟
د ویټرو تشخیص (IVD) وسایل هغه محصولات دي چې د انسان له بدن څخه اخیستل شوي نمونې لکه وینه، پیشاب، یا نسج معاینه کولو لپاره کارول کیږي. دا وسایل د طبي شرایطو تشخیص یا څارنه کې مرسته کوي، مګر په مستقیم ډول په بدن نه کارول کیږي.
مثالونه په لاندې ډول دي:
- د وینې ګلوکوز ټیسټ کټونه.
- د کوویډ-۱۹ یا ساري ناروغیو د معاینې کټونه.
- لابراتواري ریجنټونه او تحلیل کونکي.
که څه هم د IVDs لپاره د نوم لیکنې پروسه د عادي طبي وسایلو سره ډیره ورته ده، دوی خپل ځانګړی طبقه بندي سیسټم لري (د A څخه تر D ټولګي پورې) د دې پراساس چې د غلط ازموینې پایله به ناروغ یا خلکو ته څومره خطر رامینځته کړي.
په متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو طبقه بندي
طبي وسایل د خطر پر بنسټ سیسټم په کارولو سره طبقه بندي کیږي. دا پدې مانا ده چې د تنظیمي کنټرول کچه پدې پورې اړه لري چې یو وسیله ناروغانو او کاروونکو ته څومره خطر رامینځته کولی شي. څومره چې خطر لوړ وي، د MOHAP لخوا اړین بیاکتنه او اسناد ډیر مفصل وي.
د روغتیا او مخنیوي وزارت (MoHAP) او د اماراتو د درملو تاسیسات (EDE) طبي وسایل په څلورو اصلي ټولګیو ویشلي دي:
لومړی ټولګی (ټیټ خطر):
- دا غیر برید کوونکي وسایل دي چې د بدن سره ډیر لږ اړیکه لري. ځکه چې دوی ټیټ خطر لري، دوی ډیری وختونه د بشپړ راجسټریشن پرځای د لیست کولو ساده لاره تعقیبوي.
- مثالونه: سټیتوسکوپونه، لاسي ویلچیرونه، جراحي بنداژونه، او د ژبې د فشار کمولو وسایل.
دوهم ټولګی (منځنی خطر):
- دا کټګورۍ ډیری وختونه په IIa (ټیټ څخه تر منځنۍ کچې) او IIb (منځني څخه تر لوړې کچې) ویشل کیږي. دا وسایل ممکن د لنډ وخت لپاره برید کونکي وي یا ډیر پیچلي ټیکنالوژي پکې شامله وي.
- مثالونه: د الټراسونیک تشخیصي وسایل (IIa)، د انفیوژن پمپونه (IIb)، او جراحي دستکشې.
دریم ټولګی (لوړ خطر):
- دا وسایل معمولا برید کوونکي وي یا د اوږدې مودې درملنې لپاره کارول کیږي. دوی ژورې تخنیکي بیاکتنې ته اړتیا لري.
- مثالونه: د ارتوپيدي امپلانټونه او د هیموډالیسز ماشینونه.
څلورم ټولګی (لوړ خطر/جدي):
- دا د ژوند دوامدار یا د ژوند ملاتړ کونکي وسایل دي. دوی د ارزونې خورا جدي پروسې څخه تیریږي.
- مثالونه: پیس میکرونه، د زړه والونه، او عصبي کتیترونه.
د IVDs طبقه بندي (د الف څخه تر د ټولګي پورې)
که تاسو د ان ویټرو تشخیصي (IVD) وسایلو نوم لیکنه کوئ، سیسټم ورته دی مګر د شمیرو پرځای حروف کاروي. منطق ورته پاتې دی:
- ټولګی: د انفرادي او عامه روغتیا ټیټ خطر (د بیلګې په توګه، لابراتواري ریجنټونه).
- B ټولګی: د انفرادي خطر منځنۍ کچه یا د عامې روغتیا ټیټ خطر (د مثال په توګه، د امیندوارۍ ځان ازموینې).
- ټولګي C: لوړ انفرادي خطر یا د عامې روغتیا منځنۍ خطر (د مثال په توګه، د وینې ګلوکوز معاینات).
- د ټولګي: د لوړ انفرادي او عامه روغتیا خطر (د مثال په توګه، د HIV یا هیپاټایټس سکرینینګ ازموینې).
د متحده عربي اماراتو د طبي وسایلو د ثبت لپاره سمه طبقه بندي یو مهم ګام دی ځکه چې دا د اړین تخنیکي اسنادو ډول او ژوروالی، د وزارت د تنظیمي ارزونې کچه، او د تصویب مهال ویش او د پروسس پیچلتیا ټاکي.
څوک باید په دوبۍ کې طبي وسایل راجستر کړي؟
په دوبۍ او په ټوله متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو ثبت کول د هر هغه سوداګرۍ لپاره لازمي دي چې بازار ته د طبي وسایلو په راوړلو کې ښکیل دي. دا نه یوازې په تولیدونکو، بلکې په هغو شرکتونو هم پلي کیږي چې د وارداتو، توزیع او سوداګرۍ فعالیتونو اداره کوي.
دا اړتیا په لاندې مواردو کې پلي کیږي:
- د طبي وسایلو جوړونکي: سیمه ییز او نړیوال تولیدونکي پلان لري چې خپل طبي وسایل د متحده عربي اماراتو روغتیا پاملرنې بازار کې وپلوري یا عرضه کړي.
- بهرني شرکتونه چې په متحده عربي اماراتو کې شتون نلري: بهرني تولیدونکي باید په متحده عربي اماراتو کې یو ځایی مجاز استازی وټاکي ترڅو راجسټریشن، د MOHAP سره اړیکه، او د بازار وروسته اطاعت اداره کړي.
- توزیع کونکي او واردونکي: هغه سوداګرۍ چې په دوبۍ او نورو اماراتو کې د طبي وسایلو د واردولو او ویشلو مسؤلیت لري باید ډاډ ترلاسه کړي چې محصولات په سمه توګه ثبت شوي دي.
- د روغتیا پاملرنې عرضه کوونکي او سوداګر: هغه شرکتونه چې روغتونونو، کلینیکونو، درملتونونو، یا لابراتوارونو ته د وسایلو رسولو کې ښکیل دي، په شمول د هغو په دوبۍ کې د طبي تجهیزاتو د سوداګرۍ سوداګرۍ رامینځته کول، د MOHAP د راجسټریشن قواعدو سره سم عمل کولو ته اړتیا لري.
- د IVD جوړونکي او عرضه کوونکي: هغه سوداګرۍ چې د تشخیصي کټونو، ریجنټونو، او لابراتوار ازموینې وسایلو په برخه کې کار کوي باید د طبي وسایلو یا IVD د ثبت پروسه هم تعقیب کړي.
په متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو راجستر کولو څرنګوالی
په متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو د ثبت پروسه په زیاتیدونکې توګه مخ په وړاندې روانه ده د اماراتو د درملو د تاسیساتو (EDE) پورټل، کوم چې د وزارت لخوا پخوا ترسره شوي ډیری دندې په غاړه اخیستې دي ترڅو تصویبونه ګړندي او ډیر اغیزمن کړي.
په متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو د ثبتولو لپاره، دا ګامونه تعقیب کړئ:
که ستاسو د تولید مرکز د متحده عربي اماراتو څخه بهر وي، نو تاسو باید یو محلي ملګری وټاکئ. دا ملګری باید د متحده عربي اماراتو میشته شرکت وي چې د روغتیا چارواکو څخه د طبي پلورنځي معتبر جواز یا د ساینسي دفتر جواز ولري. دوی د حکومت سره ستاسو د قانوني اړیکې په توګه کار کوي، د سپارلو اداره کوي، او د وسیلې د خوندیتوب مسؤلیت لري کله چې دا بازار ته راشي.
مخکې لدې چې تاسو یو ځانګړی محصول راجستر کړئ، حکومت اړتیا لري چې هغه ځای تصویب کړي چیرې چې دا جوړیږي. تاسو به اړتیا ولرئ چې د سایټ ماسټر فایل، یو معتبر ISO 13485 سند، او د خپل هیواد څخه د قانوني تولید جواز وسپارئ. دا پروسه معمولا له 14 څخه تر 28 کاري ورځو پورې وخت نیسي.
که تاسو سل په سلو کې ډاډه نه یاست چې ستاسو محصول د دوهم یا دریم ټولګي وسیله ده، تاسو کولی شئ د رسمي طبقه بندي لپاره غوښتنه وکړئ. EDE/MoHAP به ستاسو د محصول د مطلوب کارونې او اجزاو بیاکتنه وکړي او تاسو ته به رسمي لیک درکړي. دا تاسو د غلط فیس ورکولو یا وروسته د غلط اسنادو سپارلو څخه ژغوري.
بل ګام د بشپړ راجسټریشن فایل راټولول دي. دلته د متحده عربي اماراتو د طبي وسایلو د ثبت عمومي اړتیاوې دي:
- د طبي وسایلو د غوښتنلیک فورمه
- تخنیکي اسناد او د محصول مشخصات
- د کیفیت مدیریت سندونه (د مثال په توګه، ISO 13485)
- د وړیا خرڅلاو سند (تصدیق شوی)
- د محصول لیبل کول، د کارولو لارښوونې، او د بسته بندۍ توضیحات
- د سیمه ییز مجاز استازي سره د ادارې تړون
ستاسو سیمه ایز استازی به د متحده عربي اماراتو د پاس په کارولو سره د EDE/MoHAP ای-پورټل ته ننوځي ترڅو بشپړ تخنیکي دوسیه وسپاري. د لوړ خطر لرونکو وسیلو لپاره، پدې کې کلینیکي معلومات، د خوندیتوب راپورونه، او د وړیا پلور سندونه شامل دي (ثبوت چې تاسو دمخه په نورو لویو بازارونو لکه متحده ایالاتو یا EU کې وسیله پلورئ). تاسو به د غوښتنلیک لومړني فیس (نږدې 100 AED) او د راجسټریشن فیس (ډیری وختونه په هر وسیله شاوخوا 5,000 AED) ورکړئ.
غوښتنلیک د متخصصینو تخنیکي کمیټې ته لیږل کیږي. دوی به:
- وګورئ چې ټول اسناد بشپړ دي که نه.
- د وسیلې خوندیتوب او موثریت بیاکتنه وکړئ.
دا ډېره عامه خبره ده چې کمیټه "وضاحتونه" وغواړي. تاسو معمولا د دې پوښتنو ځوابولو لپاره 30 ورځې لرئ.
کله چې کمیټه قانع شي، د وزارتونو کمیټه وروستۍ لاسلیک ورکوي. تاسو به ترلاسه کړئ د طبي وسایلو د ثبت سند، کوم چې معمولا د 5 کلونو لپاره اعتبار لري.
حتی د راجسټریشن سند سره، تاسو د هر بار وړلو لپاره چې هیواد ته ننوځي د وارداتو جواز ته اړتیا لرئ. ستاسو سیمه ایز استازی دا د ورته آنلاین پورټل له لارې اداره کوي، او دا معمولا په څو ورځو کې تصویب کیږي.
په متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو د ثبت لګښت
د اماراتو د درملو تاسیسات (EDE)، چې اوس یې دا خدمات د MoHAP څخه اخیستي دي، د فیس معیاري جوړښت لري. په یاد ولرئ چې فیسونه معمولا د هر محصول یا د محصولاتو هرې کورنۍ لپاره ورکول کیږي.
| د خدمت ډول | اټکل شوی فیس (AED) | یاداښتونه |
|---|---|---|
| د محصول درجه بندي | 500 AED | که تاسو د خپل وسیلې ټولګي په اړه ډاډه نه یاست نو سپارښتنه کیږي. |
| د غوښتنلیک فیس | 100 AED | د لومړني سپارلو په وخت کې پیسې ورکړل شوې. |
| د وسیله ثبتول | 5,000 AED | د پنځه کلن راجسټریشن سند لپاره اصلي فیس. |
| د وارداتو اجازه | وړیا / متغیر | معمولا، د مقدار/ډول پورې اړه لري یو کوچنی فیس یا وړیا. |
په یاد ولرئ، په متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو د ثبت لګښت د څو فکتورونو پورې اړه لري، لکه د وسیلې د خطر طبقه بندي، د محصول ډول، او ایا مسلکي ملاتړ پکې شامل دی. پداسې حال کې چې د MOHAP فیسونه ټاکل شوي، اضافي لګښتونه ممکن د نوم لیکنې د ژوند دورې په اوږدو کې پلي شي.
ولې د طبي وسایلو ثبت کول مهم دي؟
د متحده عربي اماراتو د روغتیا پاملرنې بازار ته د ننوتلو او فعالیت لپاره د طبي وسایلو راجسټریشن یو مهم اړتیا ده. دا د ناروغانو ساتنه کې مرسته کوي، د روغتیا پاملرنې چمتو کونکو ملاتړ کوي، او ډاډ ورکوي چې سوداګرۍ په قانوني او اسانه توګه فعالیت کوي.
۱. د ناروغانو خوندیتوب ساتي
نوم لیکنه ډاډ ورکوي چې یوازې هغه طبي وسایل چې د MOHAP د خوندیتوب او فعالیت معیارونو سره سم وي په متحده عربي اماراتو کې اجازه لري. دا د ناروغانو او روغتیا پاملرنې متخصصینو ته د رسیدو لپاره د غلطو یا ناامنه محصولاتو خطر کموي.
۲. کیفیت او اطاعت ساتي
د نوم لیکنې پروسې له لارې، MOHAP تخنیکي اسناد، د کیفیت تصدیقونه، او د تولید طریقې بیاکتنه کوي. دا په هیواد کې پلورل شوي ټولو طبي وسایلو کې د کیفیت معیارونو ساتلو کې مرسته کوي.
۳. قانوني وارداتو او خرڅلاو ته اجازه ورکوي
د MOHAP له تصویب پرته، طبي وسایل په متحده عربي اماراتو کې وارد، پلورل یا ویشل کیدی نشي. د ګمرکي تصفیې او روغتونونو، کلینیکونو او درملتونونو ته د وسایلو رسولو لپاره راجسټریشن لازمي دی.
۴. د روغتیا پاملرنې چمتو کونکو سره باور رامینځته کوي
روغتونونه، کلینیکونه او لابراتوارونه د راجستر شوي عرضه کونکو سره کار کول غوره ګڼي. د راجستر شوي طبي وسیلې درلودل اعتبار زیاتوي او د اوږدې مودې سوداګریزو اړیکو رامینځته کول اسانه کوي.
۵. د جریمې او سوداګرۍ خنډونو مخه نیسي
نه اطاعت کولی شي جریمې، د بار وړلو ردولو، د محصول بندیز، یا بیرته راګرځولو لامل شي. سمه راجسټریشن سوداګرۍ سره مرسته کوي چې د دې خطرونو څخه مخنیوی وکړي او پرته له مداخلې فعالیت وکړي.
۶. د اوږدمهاله بازار شتون ملاتړ کوي
نوم لیکنه یوازې د بازار د ننوتلو لپاره نه ده، دا د نوي کولو، تازه معلوماتو، او د بازار وروسته اطاعت له لارې د روانو عملیاتو ملاتړ کوي، چې په متحده عربي اماراتو کې سوداګرۍ سره په دوامداره توګه وده کې مرسته کوي.
اعتبار، نوي کول، او تعدیلات
یوځل چې تاسو خپل طبي وسیله په بریالیتوب سره ثبت کړئ، ستاسو کار دلته پای ته نه رسیږي. د دې لپاره چې خپل محصول په بازار کې وساتئ، تاسو باید د هغې د پای نیټې څخه خبر اوسئ او د هر ډول مهم بدلونونو په اړه چارواکو ته خبر ورکړئ. دا پروسې په عمده توګه د اماراتو د درملو تاسیساتو (EDE) پورټل له لارې اداره کیږي.
د نوم لیکنې د اعتبار موده:
د متحده عربي اماراتو د طبي وسایلو د ثبت معیاري سند د تصویب نیټې څخه د پنځو کلونو لپاره اعتبار لري.
مهمه یادونه: د ځینو لوړ خطر لرونکو وسیلو (درېیم او څلورم ټولګي) لپاره، تاسو اړتیا لرئ چې هر دوه کاله وروسته د بازار وروسته څارنې (PMS) راپورونه وسپارئ ترڅو ثابته کړئ چې وسیله د عامه کارونې لپاره خوندي پاتې کیږي. د دې راپورونو په سپارلو کې پاتې راتلل کولی شي ستاسو د جواز د پنځه کلنې مودې څخه مخکې د ځنډولو لامل شي.
کله او څنګه نوي کول:
تاسو باید د خپل سند د پای ته رسیدو څخه لږ تر لږه له ۳ څخه تر ۶ میاشتو پورې د نوي کولو پروسه پیل کړئ. که ستاسو راجسټریشن پای ته ورسیږي، نو تاسو ممکن د نوي کولو تر وخته پورې د محصول واردول ودروئ.
ستاسو سیمه ایز مجاز استازی (AR) به د EDE پورټل له لارې د نوي کولو غوښتنلیک وسپاري. تاسو به اړتیا ولرئ چې چمتو کړئ:
- د نوم لیکنې اصلي سند.
- تازه شوي ISO 13485 او د وړیا پلور سندونه (قانوني شوي).
- د تیرو پنځو کلونو د هر ډول خوندیتوب پیښو یا یادونو لنډیز.
بدلونونه (تعدیلات):
د متحده عربي اماراتو حکومت اړتیا لري چې پوه شي چې ایا ستاسو د وسیلې پروفایل بدلیږي. دې ته تغیرات ویل کیږي، او دوی په دوه کټګوریو کې راځي:
الف. کوچني بدلونونه (خبرتیا)
ځینې بدلونونه دومره کوچني دي چې تاسو یوازې EDE ته خبر ورکولو ته اړتیا لرئ. دا معمولا ستاسو پلور نه بندوي.
مثالونه: د لیبل په ترتیب کې کوچني بدلونونه (چې معنی نه بدلوي)، د محلي توزیع کونکي پته بدلول، یا د سافټویر کوچني "بګ اصلاحات" چې د وسیلې فعالیت نه بدلوي.
ب. لوی بدلونونه (بیا تصویب ته اړتیا ده)
د پام وړ بدلونونه رسمي بیاکتنې او نوي تصویب ته اړتیا لري. تاسو نشئ کولی د محصول نوې نسخه واستوئ تر هغه چې دا تصویب نشي.
- د جوړونکي بدلونونه: که تاسو خپل تولید یوې نوې فابریکې ته انتقال کړئ یا د تولید نوې کرښه اضافه کړئ.
- لیبل کول/غوښتل شوی استعمال: که تاسو غواړئ ادعا وکړئ چې وسیله د نوي حالت درملنه کوي یا که تاسو د خوندیتوب اخطارونو کې لوی بدلونونه راولئ.
- ډیزاین/مواد بدلونونه: که تاسو د امپلانټ یوه مهمه برخه یا مواد بدل کړئ (د مثال په توګه، له ټایټانیوم څخه نوي پولیمر ته بدلول).
- د شرکت مالکیت: که چیرې د برانډ مالک یا تولیدونکی شرکت وپلورل شي یا یې قانوني نوم بدل شي.
د نوي کولو او بدلون لګښتونه:
نوم لیکنه یو ځلي نه ده. تاسو باید د خپل جواز ساتلو حساب ورکړئ:
- د نوي کولو فیسونه: هر پنځه کاله وروسته، تاسو باید خپل نوم لیکنه نوي کړئ. د حکومت فیس معمولا دی 2,500 AED (تقریبا د لومړني لګښت ۵۰٪)، او ستاسو د سیمه ایز استازي څخه د خدماتو فیس.
- د بدلون فیسونه: که تاسو خپل د تولید ځای بدل کړئ، د محصول نوم بدل کړئ، یا کوچني تخنیکي تازه معلومات ورکړئ، نو تاسو باید د بدلون غوښتنه وکړئ. دا فیسونه معمولا له له 2,000 څخه تر 5,000 AED، پدې پورې اړه لري چې بدلون کوچنی ګڼل کیږي یا لوی.
د بازار وروسته مکلفیتونه
تولیدونکي او د دوی سیمه ایز مجاز استازي باید د تصویب وروسته د خپلو طبي وسایلو فعالیت په فعاله توګه وڅاري. هر ډول ناوړه پیښې، نیمګړتیاوې، یا د خوندیتوب پیښې چې کولی شي د ناروغ یا کارونکي خوندیتوب اغیزمن کړي باید د ټاکل شوي وخت په اوږدو کې MOHAP ته راپور شي. پدې کې شامل دي:
- جدي پیښې (مړینه یا جدي ټپي کیدل): دا باید د لسو ورځو دننه راپور شي (یا که چیرې د عامې روغتیا لوی خطر شتون ولري نو لږ تر لږه 48 ساعته).
- نورې نیمګړتیاوې: هغه عمومي تخنیکي ستونزې چې د ټپي کیدو لامل کیدی شي باید د 30 ورځو دننه راپور شي.
- د خوندیتوب دوره ای راپورونه: د لوړ خطر لرونکو وسیلو لپاره (درېیم او څلورم ټولګي)، تاسو ډیری وخت اړ یاست چې هر دوه کاله وروسته د دوراني خوندیتوب تازه راپور (PSUR) وسپارئ. دا ستاسو د وسیلې لپاره د ټولو نړیوالو فیډبیک او خوندیتوب معلوماتو لنډیز دی.
په متحده عربي اماراتو کې د خپل طبي آلې راجستر کولو ته چمتو یاست؟
په متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو ثبت کول په لومړي سر کې ګډوډ ښکاري، مګر کله چې ګامونه روښانه شي، نو دا په حقیقت کې خورا د ترسره کولو وړ دی. د وسایلو طبقه بندي، اسناد، تصویبونه، او دوامداره اطاعت په څیر شیان ټول پاملرنې ته اړتیا لري، مګر ژر پیل کول لوی توپیر رامینځته کوي. د سم ملاتړ درلودل هم ډیر فشار کموي.
شورا په متحده عربي اماراتو کې د طبي وسایلو راجسټریشن د عملي او مستقیم چلند سره ساده کوي. سره د ۳۹ کلونو څخه زیات تخصص in د متحده اماراتو د سوداګرۍ تنظیم کول او اطاعت، او د جوړولو کې مرسته کول له 100,000 څخه ډیر شرکتونه، زموږ متخصصین د روغتیا پاملرنې سکتور سره سم بشپړ تنظیمي لارښوونې چمتو کوي.
زموږ ټیم ستاسو لپاره ټوله پروسه اداره کوي - د MOHAP/EDE تصویبونو خوندي کولو او ستاسو د سیمه ایز مجاز استازي په توګه د نوي کولو، تعدیلاتو، او د بازار وروسته اطاعت اداره کولو پورې. دا تاسو ته اجازه درکوي چې په خپل محصول او سوداګرۍ وده تمرکز وکړئ، پداسې حال کې چې موږ ډاډ ترلاسه کوو چې هرڅه په بشپړ ډول مطابقت لري او د متحده عربي اماراتو په بازار کې په لاره کې دي.
دا هم ولولئ: په دوبۍ کې د طبي تجهیزاتو سوداګریز شرکت څنګه پیل کړو: د ۲۰۲۶ لارښود
په مکرر ډول پوښتل شوي پوښتنې (پوښتنې)
۱. د طبي وسایلو د ثبت پروسه څومره وخت نیسي؟
معمولا، دا پروسه له ۲ څخه تر ۶ میاشتو پورې وخت نیسي. پدې کې د تولید ځای تصویب او د وسیلې تخنیکي بیاکتنه شامله ده.
۲. ایا بهرني تولیدونکي کولی شي په متحده عربي اماراتو کې طبي وسایل ثبت کړي؟
هو، خو بهرني تولیدونکي باید په متحده عربي اماراتو کې میشت یو ځایی مجاز استازی وټاکي ترڅو د راجسټریشن او تنظیمي اړیکو اداره وکړي.
۳. ایا د محصول په لیبلونو کې عربي لیکل لازمي دي؟
د هغو وسایلو لپاره چې د کور یا پرچون استعمال لپاره دي (د کاونټر څخه بهر)، په عربي او انګلیسي دواړو ژبو لیبل کول لازمي دي. د هغو وسایلو لپاره چې په روغتونونو کې د روغتیا پاملرنې متخصصینو لخوا په کلکه کارول کیږي، یوازې د انګلیسي لیبل کول عموما منل کیږي.
۴. ایا زه اړتیا لرم چې خپل د تولید ځای په جلا توګه ثبت کړم؟
هو. د ساحې ثبت کول یو شرط دی. تاسو باید لومړی د تولید مرکز ثبت کړئ (کوم چې شاوخوا 30 ورځې وخت نیسي) مخکې لدې چې تاسو په هغه ځای کې تولید شوي انفرادي طبي وسایلو لپاره غوښتنلیکونه وسپارئ.
۵. د نوم لیکنې لپاره اصلي دولتي فیسونه کوم دي؟
تر ۲۰۲۶ کال پورې، د طبي وسایلو د ثبتولو معیاري فیس ۵۰۰۰ درهم دی، او د ۱۰۰ درهم د غوښتنلیک یو کوچنی فیس هم دی. که تاسو لومړی د رسمي طبقه بندي لیک ته اړتیا لرئ، نو دا خدمت ۵۰۰ درهم لګښت لري.
۶. د نوم لیکنې سند د اعتبار موده څومره ده؟
د طبي وسایلو د ثبت سند د پنځو کلونو لپاره اعتبار لري. تاسو باید په مثالي توګه د پای نیټې څخه شپږ میاشتې دمخه د نوي کولو پروسه پیل کړئ ترڅو ډاډ ترلاسه کړئ چې ستاسو د محصول واردولو یا پلورلو وړتیا کې هیڅ خنډ شتون نلري.
دادعا: دا لارښود د متحده عربي اماراتو د طبي وسایلو د ثبت په اړه عمومي معلومات وړاندې کوي. مقررات او پروسې د چارواکو (MOHAP/EDE) لخوا د بدلون تابع دي. دا قانوني مشوره نه ده. د قطعي لارښوونې او د اطاعت ډاډ ترلاسه کولو لپاره، تل د اړوندو تنظیم کونکو ادارو یا مسلکي تنظیمي مشاور سره مستقیم مشوره وکړئ.
