UAE merupakan antara destinasi paling digemari oleh syarikat peranti perubatan yang ingin berkembang di Timur Tengah. Disebabkan oleh populasi yang semakin meningkat dan tumpuan yang besar terhadap pelancongan perubatan, negara ini melabur berbilion-bilion dolar untuk memodenkan hospital dan kliniknya. Bagi pengeluar peranti perubatan, ini bermakna peluang yang besar. Sama ada anda menghasilkan alat diagnostik berteknologi tinggi atau bekalan hospital harian, UAE merupakan pasaran yang dahagakan teknologi terbaik yang ditawarkan oleh dunia.
Walau bagaimanapun, sebelum mana-mana peranti perubatan boleh dijual atau diedarkan di UAE, ia mesti melalui proses pendaftaran rasmi yang diluluskan oleh Kementerian Kesihatan dan Pencegahan (MOHAP)Pendaftaran peranti perubatan di UAE membantu memastikan semua peranti perubatan yang digunakan di negara ini selamat, boleh dipercayai dan memenuhi piawaian kualiti.
Jika memikirkan kertas kerja kawal selia terasa membebankan, jangan risau. Berikut ialah proses yang dipermudahkan untuk memberi anda hala tuju yang jelas menuju kejayaan.
Peraturan Peranti Perubatan di UAE
Peranti perubatan di UAE dikawal selia di peringkat persekutuan oleh Kementerian Kesihatan dan Pencegahan (MOHAP). MOHAP merupakan satu-satunya pihak berkuasa yang diberi kuasa untuk meluluskan, mendaftarkan dan memantau peranti perubatan di negara ini.
Walau bagaimanapun, dalam beberapa tahun kebelakangan ini, banyak tugas kawal selia MoHAP telah beralih kepada tugasan yang baru diwujudkan Establisyimen Dadah Emirates (EDE). Yang DTS kini menjadi hab pusat bagi pendaftaran dan penyeliaan semua produk perubatan, termasuk farmaseutikal dan peranti perubatan.
MOHAP bertanggungjawab untuk:
- Meluluskan peranti perubatan sebelum ia diimport atau dijual di UAE.
- Memastikan peranti memenuhi piawaian keselamatan dan kualiti antarabangsa.
- Mengawal selia pengilang, pengedar dan wakil tempatan yang diberi kuasa.
- Memantau pematuhan sepanjang kitaran hayat produk.
Jabatan Pendaftaran dan Kawalan Dadah (DCD):
Dalam rangka kerja persekutuan, Jabatan Pendaftaran dan Kawalan Dadah (DCD) adalah pejabat khusus yang menyingsing lengan bajunya dan melakukan kerja-kerja teknikal. Peranan mereka termasuk:
- Penilaian Produk: Menyemak fail teknikal, data klinikal dan sijil keselamatan anda.
- Klasifikasi: Mengesahkan secara rasmi sama ada peranti anda adalah Kelas I, II, III atau IV.
- Pemeriksaan Tapak: Memastikan kemudahan pembuatan memenuhi Sistem Pengurusan Kualiti antarabangsa (seperti ISO 13485).
- Pengeluaran Pelesenan Peranti Perubatan: Menyediakan sijil pendaftaran akhir yang membolehkan produk anda memasuki pasaran.
Peranan Pihak Berkuasa Kesihatan Tempatan (DHA & Jabatan Kesihatan – Abu Dhabi):
Satu perkara yang biasa menjadi kekeliruan bagi pendatang baru ialah peranan pihak berkuasa tempatan seperti Pihak Berkuasa Kesihatan Dubai (DHA) atau Jabatan Kesihatan – Abu Dhabi (DoH)Walaupun MoHAP (dan kini EDE) mengawal pendaftaran produk untuk seluruh negara, pihak berkuasa tempatan menguruskan penyedia dan kemudahan penjagaan kesihatan di bandar khusus mereka.
| Pihak Berkuasa | Skop | Tanggungjawab Utama |
|---|---|---|
| MoHAP / EDE | Persekutuan (Semua UAE) | Mendaftarkan peranti itu sendiri dan pengilang. |
| Jabatan Kesihatan (Abu Dhabi) | Tempatan (Abu Dhabi) | Melesenkan hospital dan doktor di Abu Dhabi. |
| DHA (Dubai) | Tempatan (Dubai) | Klinik pelesenan dan kakitangan perubatan di Dubai. |
Apakah yang Dianggap sebagai Peranti Perubatan di UAE?
Di UAE, sesuatu produk dikelaskan sebagai peranti perubatan berdasarkan tujuan penggunaannya, bukannya rupa atau kerumitannya. Jika sesuatu produk bertujuan untuk menyokong penjagaan perubatan atau keputusan berkaitan kesihatan, ia mungkin termasuk dalam kategori peranti perubatan dan mesti berdaftar dengan MOHAP.
Bagaimanakah Peranti Perubatan Ditakrifkan?
Peranti perubatan secara amnya merangkumi sebarang instrumen, peralatan, perisian, implan atau bahan yang bertujuan untuk digunakan pada manusia bagi tujuan seperti:
- Diagnosis penyakit atau keadaan perubatan.
- Pencegahan penyakit atau kecederaan.
- Pemantauan keadaan kesihatan atau fungsi penting.
- Rawatan atau pengurusan penyakit atau kecederaan.
- Menyokong atau menggantikan fungsi badan.
Tidak seperti ubat-ubatan, peranti perubatan biasanya tidak mencapai tujuan utamanya melalui tindakan kimia di dalam badan.
Contoh Lazim Peranti Perubatan:
Peranti perubatan merangkumi pelbagai jenis produk, daripada peralatan mudah hinggalah peralatan canggih, termasuk:
- Barangan berisiko rendah seperti pembalut, sarung tangan, termometer dan picagari.
- Peranti berisiko sederhana seperti pam infusi, monitor tekanan darah dan peralatan diagnostik.
- Peranti berisiko tinggi seperti instrumen pembedahan, implan, alat pacu jantung dan sistem sokongan hayat.
Bagaimana pula dengan Peranti Diagnostik In Vitro (IVD)?
Diagnostik In Vitro (IVD) Peranti ialah produk yang digunakan untuk memeriksa sampel seperti darah, air kencing atau tisu yang diambil dari tubuh manusia. Peranti ini membantu mendiagnosis atau memantau keadaan perubatan, tetapi tidak digunakan secara langsung pada badan.
Contohnya termasuk:
- Kit ujian glukosa darah.
- Kit ujian COVID-19 atau penyakit berjangkit.
- Reagen dan penganalisis makmal.
Walaupun proses pendaftaran untuk IVD sangat serupa dengan peranti perubatan biasa, ia mempunyai sistem klasifikasi khusus mereka sendiri (Kelas A hingga D) berdasarkan berapa banyak risiko yang ditimbulkan oleh keputusan ujian yang salah kepada pesakit atau orang awam.
Klasifikasi Peranti Perubatan di UAE
Peranti perubatan dikelaskan menggunakan sistem berasaskan risiko. Ini bermakna tahap kawalan kawal selia bergantung pada berapa banyak risiko yang mungkin ditimbulkan oleh sesuatu peranti kepada pesakit dan pengguna. Semakin tinggi risiko, semakin terperinci semakan dan dokumentasi yang diperlukan oleh MOHAP.
Kementerian Kesihatan dan Pencegahan (MoHAP) dan Emirates Drug Establishment (EDE) mengkategorikan peranti perubatan kepada empat kelas utama:
Kelas I (Risiko Rendah):
- Ini adalah peranti bukan invasif yang mempunyai sedikit sentuhan dengan badan. Oleh kerana ia berisiko rendah, ia sering mengikuti laluan penyenaraian yang dipermudahkan dan bukannya pendaftaran penuh.
- Contoh: Stetoskop, kerusi roda manual, pembalut pembedahan dan penekan lidah.
Kelas II (Risiko Sederhana):
- Kategori ini sering dibahagikan kepada IIa (rendah hingga sederhana) dan IIb (sederhana hingga tinggi). Peranti ini mungkin invasif untuk masa yang singkat atau melibatkan teknologi yang lebih kompleks.
- Contoh: Peralatan diagnostik ultrasonik (IIa), pam infusi (IIb) dan sarung tangan pembedahan.
Kelas III (Berisiko Tinggi):
- Peranti ini biasanya invasif atau digunakan untuk rawatan jangka panjang. Ia memerlukan semakan teknikal yang mendalam.
- Contoh: Implan ortopedik dan mesin hemodialisis.
Kelas IV (Risiko Tertinggi/Kritikal):
- Ini adalah peranti yang mengekalkan atau menyokong kehidupan. Ia menjalani proses penilaian yang paling intensif.
- Contoh: Perentak jantung, injap jantung dan kateter neurologi.
Pengelasan untuk IVD (Kelas A–D)
Jika anda mendaftarkan peranti Diagnostik In Vitro (IVD), sistemnya serupa tetapi menggunakan huruf dan bukannya nombor. Logiknya tetap sama:
- Kelas A: Risiko kesihatan individu dan awam yang rendah (contohnya, reagen makmal).
- Kelas B: Risiko individu sederhana atau risiko kesihatan awam yang rendah (contohnya, ujian kendiri kehamilan).
- Kelas C: Risiko individu yang tinggi atau risiko kesihatan awam yang sederhana (contohnya, ujian glukosa darah).
- Kelas D: Risiko kesihatan individu dan awam yang tinggi (contohnya, ujian saringan HIV atau Hepatitis).
Pengelasan yang betul merupakan langkah penting dalam pendaftaran peranti perubatan UAE kerana ia menentukan jenis dan kedalaman dokumentasi teknikal yang diperlukan, tahap penilaian kawal selia oleh MOHAP, dan garis masa kelulusan serta kerumitan pemprosesan.
Siapakah yang Perlu Mendaftarkan Peranti Perubatan di Dubai?
Pendaftaran peranti perubatan di Dubai dan di seluruh UAE adalah wajib bagi mana-mana perniagaan yang terlibat dalam membawa peranti perubatan ke pasaran. Ini bukan sahaja terpakai kepada pengilang, tetapi juga kepada syarikat yang mengendalikan aktiviti import, pengedaran dan perdagangan.
Keperluan ini terpakai kepada:
- Pengilang peranti perubatan: Pengilang tempatan dan antarabangsa yang merancang untuk menjual atau membekalkan peranti perubatan mereka dalam pasaran penjagaan kesihatan UAE.
- Syarikat asing tanpa kehadiran UAE: Pengilang luar negara mesti melantik wakil tempatan yang diberi kuasa di UAE untuk menguruskan pendaftaran, komunikasi dengan MOHAP dan pematuhan pasca pasaran.
- Pengedar dan pengimport: Perniagaan yang bertanggungjawab mengimport dan mengedarkan peranti perubatan di Dubai dan emiriah lain mesti memastikan produk tersebut didaftarkan dengan betul.
- Pembekal dan peniaga penjagaan kesihatan: Syarikat-syarikat yang terlibat dalam membekalkan peranti kepada hospital, klinik, farmasi atau makmal, termasuk yang menubuhkan perniagaan perdagangan peralatan perubatan di Dubai, dikehendaki mematuhi peraturan pendaftaran MOHAP.
- Pengilang dan pembekal IVD: Perniagaan yang berurusan dengan kit diagnostik, reagen dan peranti ujian makmal juga mesti mengikuti proses pendaftaran peranti perubatan atau IVD.
Cara Mendaftarkan Peranti Perubatan di UAE
Proses pendaftaran peranti perubatan di UAE semakin berkembang melalui Portal Establisyimen Dadah Emirates (EDE), yang telah mengambil alih banyak tugas yang sebelum ini dikendalikan oleh MoHAP untuk menjadikan kelulusan lebih pantas dan cekap.
Untuk mendaftarkan peranti perubatan di UAE, ikuti langkah berikut:
Jika kemudahan pembuatan anda berada di luar UAE, anda mesti melantik rakan kongsi tempatan. Rakan kongsi ini mestilah syarikat yang berpangkalan di UAE dengan Lesen Kedai Perubatan atau Lesen Pejabat Saintifik yang sah daripada pihak berkuasa kesihatan. Mereka bertindak sebagai penghubung undang-undang anda dengan kerajaan, mengendalikan penyerahan dan bertanggungjawab ke atas keselamatan peranti sebaik sahaja ia berada di pasaran.
Sebelum anda boleh mendaftarkan produk tertentu, kerajaan perlu meluluskan tempat ia dibuat. Anda perlu mengemukakan Fail Induk Laman, sijil ISO 13485 yang sah dan Lesen Pengilangan yang Sah dari negara asal anda. Proses ini biasanya mengambil masa 14 hingga 28 hari bekerja.
Jika anda tidak 100% pasti sama ada produk anda adalah peranti Kelas II atau Kelas III, anda boleh memohon Pengelasan Rasmi. EDE/MoHAP akan menyemak tujuan penggunaan dan ramuan produk anda dan memberikan anda surat rasmi. Ini dapat menyelamatkan anda daripada membayar yuran yang salah atau mengemukakan dokumen yang salah kemudian.
Langkah seterusnya adalah untuk menyusun fail pendaftaran yang lengkap. Berikut adalah keperluan umum pendaftaran peranti perubatan UAE:
- Borang permohonan peranti perubatan
- Dokumentasi teknikal dan spesifikasi produk
- Sijil pengurusan kualiti (contohnya, ISO 13485)
- Sijil Jualan Percuma (disahkan)
- Pelabelan produk, arahan penggunaan dan butiran pembungkusan
- Perjanjian agensi dengan wakil tempatan yang diberi kuasa
Wakil tempatan anda akan log masuk ke e-portal EDE/MoHAP menggunakan UAE PASS untuk menyerahkan dokumen teknikal penuh. Bagi peranti berisiko tinggi, ini termasuk data klinikal, laporan keselamatan dan Sijil Jualan Percuma (bukti bahawa anda sudah menjual peranti tersebut di pasaran utama lain seperti AS atau EU). Anda akan membayar yuran permohonan awal (lebih kurang 100 AED) dan yuran pendaftaran (selalunya sekitar 5,000 AED setiap peranti).
Permohonan dihantar kepada jawatankuasa teknikal pakar. Mereka akan:
- Periksa sama ada semua dokumen lengkap.
- Semak keselamatan dan keberkesanan peranti tersebut.
Adalah perkara biasa bagi jawatankuasa untuk meminta "penjelasan". Anda biasanya mempunyai 30 hari untuk menjawab pertanyaan ini.
Sebaik sahaja jawatankuasa berpuas hati, Jawatankuasa Menteri akan memberikan kelulusan terakhir. Anda akan menerima Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan, yang biasanya sah selama 5 tahun.
Walaupun dengan sijil pendaftaran, anda memerlukan Permit Import untuk setiap penghantaran yang memasuki negara ini. Wakil tempatan anda mengendalikan perkara ini melalui portal dalam talian yang sama, dan ia biasanya diluluskan dalam masa beberapa hari.
Kos Pendaftaran Peranti Perubatan di UAE
Emirates Drug Establishment (EDE), yang kini telah mengambil alih perkhidmatan ini daripada MoHAP, mempunyai struktur yuran yang standard. Sila ambil perhatian bahawa yuran biasanya dibayar setiap produk atau setiap keluarga produk.
| Jenis perkhidmatan | Anggaran Yuran (AED) | Nota |
|---|---|---|
| Klasifikasi Produk | 500 AED | Disyorkan jika anda tidak pasti tentang kelas peranti anda. |
| Yuran Permohonan | 100 AED | Dibayar semasa penyerahan awal. |
| Pendaftaran Peranti | 5,000 AED | Yuran utama untuk sijil pendaftaran 5 tahun. |
| Permit Import | Bebas / Berubah-ubah | Biasanya, bayaran yang kecil atau percuma bergantung pada kuantiti/jenis. |
Perlu diingat, kos pendaftaran peranti perubatan di UAE boleh berbeza-beza bergantung kepada beberapa faktor, seperti klasifikasi risiko peranti, jenis produk dan sama ada sokongan profesional terlibat. Walaupun yuran MOHAP adalah tetap, kos tambahan mungkin dikenakan sepanjang kitaran hayat pendaftaran.
Mengapakah Pendaftaran Peranti Perubatan Penting?
Pendaftaran peranti perubatan merupakan keperluan utama untuk memasuki dan beroperasi dalam pasaran penjagaan kesihatan UAE. Ia membantu melindungi pesakit, menyokong penyedia penjagaan kesihatan dan memastikan perniagaan beroperasi secara sah dan lancar.
1. Melindungi Keselamatan Pesakit
Pendaftaran memastikan hanya peranti perubatan yang memenuhi piawaian keselamatan dan prestasi MOHAP dibenarkan di UAE. Ini mengurangkan risiko produk yang rosak atau tidak selamat sampai kepada pesakit dan profesional penjagaan kesihatan.
2. Mengekalkan Kualiti dan Pematuhan
Melalui proses pendaftaran, MOHAP menyemak dokumen teknikal, pensijilan kualiti dan amalan pembuatan. Ini membantu mengekalkan piawaian kualiti yang konsisten merentasi semua peranti perubatan yang dijual di negara ini.
3. Membenarkan Import dan Jualan Sah
Tanpa kelulusan MOHAP, peranti perubatan tidak boleh diimport, dijual atau diedarkan di UAE. Pendaftaran adalah wajib untuk pelepasan kastam dan untuk membekalkan peranti ke hospital, klinik dan farmasi.
4. Membina Kepercayaan dengan Penyedia Penjagaan Kesihatan
Hospital, klinik dan makmal lebih suka bekerjasama dengan pembekal berdaftar. Mempunyai peranti perubatan berdaftar meningkatkan kredibiliti dan memudahkan untuk mewujudkan hubungan perniagaan jangka panjang.
5. Mencegah Penalti dan Gangguan Perniagaan
Ketidakpatuhan boleh menyebabkan denda, penolakan penghantaran, larangan produk atau penarikan balik. Pendaftaran yang betul membantu perniagaan mengelakkan risiko ini dan beroperasi tanpa gangguan.
6. Menyokong Kehadiran Pasaran Jangka Panjang
Pendaftaran bukan sekadar untuk kemasukan pasaran, malah ia menyokong operasi berterusan melalui pembaharuan, kemas kini dan pematuhan pasca pasaran, sekali gus membantu perniagaan berkembang secara mampan di UAE.
Kesahan, Pembaharuan dan Pindaan
Sebaik sahaja anda berjaya mendaftarkan peranti perubatan anda, kerja anda tidak berakhir di situ. Untuk memastikan produk anda berada di pasaran, anda mesti sentiasa mengikuti tarikh luputnya dan memaklumkan pihak berkuasa tentang sebarang perubahan ketara. Proses ini diuruskan terutamanya melalui portal Emirates Drug Establishment (EDE).
Tempoh Sah Pendaftaran:
Sijil Pendaftaran Peranti Perubatan UAE yang standard adalah sah selama lima tahun dari tarikh kelulusan.
Nota Penting: Bagi peranti berisiko tinggi tertentu (Kelas III dan IV), anda dikehendaki mengemukakan laporan Pengawasan Pasca Pasaran (PMS) setiap dua tahun untuk membuktikan peranti tersebut selamat untuk kegunaan awam. Kegagalan mengemukakan laporan ini boleh mengakibatkan penggantungan lesen anda sebelum tempoh lima tahun.
Bila dan Cara Memperbaharui:
Anda harus memulakan proses pembaharuan sekurang-kurangnya 3 hingga 6 bulan sebelum sijil anda tamat tempoh. Jika pendaftaran anda luput, anda mungkin perlu berhenti mengimport produk sehingga pembaharuan diberikan.
Wakil Sah Tempatan (AR) anda akan mengemukakan permohonan pembaharuan melalui portal EDE. Anda perlu menyediakan:
- Sijil pendaftaran asal.
- Sijil ISO 13485 dan Jualan Percuma yang dikemas kini (disahkan).
- Ringkasan sebarang insiden keselamatan atau penarikan balik daripada tempoh lima tahun yang lalu.
Membuat Perubahan (Pindaan):
Kerajaan UAE perlu tahu sama ada profil peranti anda berubah. Ini dipanggil Variasi, dan ia terbahagi kepada dua kategori:
A. Variasi Kecil (Pemberitahuan)
Sesetengah perubahan adalah cukup kecil sehingga anda hanya perlu memaklumkan kepada EDE. Ini biasanya tidak menghentikan jualan anda.
Contoh: Perubahan kecil susun atur label (yang tidak mengubah maksud), perubahan alamat pengedar tempatan atau "pembetulan pepijat" perisian kecil yang tidak mengubah fungsi peranti.
B. Perubahan Utama (Kelulusan Semula Diperlukan)
Perubahan ketara memerlukan semakan rasmi dan kelulusan baharu. Anda tidak boleh menghantar versi baharu produk sehingga diluluskan.
- Perubahan Pengilang: Jika anda memindahkan pengeluaran anda ke kilang baharu atau menambah barisan pengeluaran baharu.
- Pelabelan/Kegunaan yang Dimaksudkan: Jika anda ingin menuntut peranti tersebut merawat keadaan baharu atau jika anda membuat perubahan besar pada amaran keselamatan.
- Perubahan Reka Bentuk/Bahan: Jika anda menukar komponen kritikal atau bahan implan (contohnya, bertukar daripada titanium kepada polimer baharu).
- Pemilikan Syarikat: Jika pemilik jenama atau syarikat pembuatan dijual atau menukar nama sahnya.
Kos Pembaharuan dan Variasi:
Pendaftaran bukan acara sekali sahaja. Anda perlu mengambil kira penyelenggaraan lesen anda:
- Yuran Pembaharuan: Setiap 5 tahun, anda mesti memperbaharui pendaftaran anda. Yuran kerajaan biasanya 2,500 AED (kira-kira 50% daripada kos awal), ditambah sebarang yuran perkhidmatan daripada wakil tempatan anda.
- Yuran Variasi: Jika anda menukar tapak pembuatan anda, menukar nama produk atau membuat kemas kini teknikal kecil, anda mesti memfailkan Perubahan. Yuran ini biasanya terdiri daripada 2,000 hingga 5,000 AED, bergantung pada sama ada perubahan itu dianggap kecil atau besar.
Kewajipan Pasca Pasaran
Pengilang dan wakil tempatan mereka yang diberi kuasa mesti memantau secara aktif prestasi peranti perubatan mereka selepas kelulusan. Sebarang kejadian buruk, kerosakan atau insiden keselamatan yang boleh menjejaskan keselamatan pesakit atau pengguna mesti dilaporkan kepada MOHAP dalam tempoh masa yang ditetapkan. Ini termasuk:
- Insiden Serius (Kematian atau Kecederaan Serius): Ini mesti dilaporkan dalam tempoh 10 hari (atau sepantas 48 jam jika terdapat risiko kesihatan awam yang besar).
- Kerosakan Lain: Isu teknikal umum yang boleh menyebabkan kecederaan mesti dilaporkan dalam tempoh 30 hari.
- Laporan Keselamatan Berkala: Bagi peranti berisiko tinggi (Kelas III dan IV), anda sering dikehendaki mengemukakan Laporan Kemas Kini Keselamatan Berkala (PSUR) setiap dua tahun. Ini adalah ringkasan semua maklum balas global dan data keselamatan untuk peranti anda.
Bersedia untuk Mendaftarkan Peranti Perubatan Anda di UAE?
Pendaftaran peranti perubatan di UAE Pada mulanya, ia mungkin kelihatan mengelirukan, tetapi sebaik sahaja langkah-langkahnya jelas, ia sebenarnya boleh dilakukan. Perkara seperti pengelasan peranti, dokumentasi, kelulusan dan pematuhan berterusan, semuanya memerlukan perhatian, tetapi bermula lebih awal membawa perbezaan yang besar. Mempunyai sokongan yang betul juga dapat mengurangkan banyak tekanan.
Syura memudahkan pendaftaran peranti perubatan di UAE dengan pendekatan yang praktikal dan mudah. Dengan lebih 26 tahun kepakaran in Penubuhan perniagaan UAE dan pematuhan, dan telah membantu membentuk lebih 100,000 syarikat, pakar kami menyediakan panduan kawal selia lengkap yang disesuaikan dengan sektor penjagaan kesihatan.
Pasukan kami menguruskan keseluruhan proses untuk anda—daripada mendapatkan kelulusan MOHAP/EDE dan bertindak sebagai Wakil Sah Tempatan anda hinggalah mengendalikan pembaharuan, pindaan dan pematuhan pasca pasaran. Ini membolehkan anda menumpukan pada pertumbuhan produk dan perniagaan anda, sementara kami memastikan semuanya kekal mematuhi sepenuhnya dan berada di landasan yang betul di pasaran UAE.
Juga Baca: Cara Memulakan Syarikat Perdagangan Peralatan Perubatan di Dubai: Panduan 2026
Soalan Lazim (Soalan Lazim)
1. Berapa lamakah proses pendaftaran peranti perubatan mengambil masa?
Biasanya, proses ini mengambil masa antara 2 hingga 6 bulan. Ini termasuk masa untuk kelulusan tapak pembuatan dan semakan teknikal peranti itu sendiri.
2. Bolehkah pengeluar asing mendaftarkan peranti perubatan di UAE?
Ya, tetapi pengilang asing mesti melantik wakil tempatan yang diberi kuasa yang berpangkalan di UAE untuk mengendalikan pendaftaran dan komunikasi kawal selia.
3. Adakah wajib ada tulisan Arab pada label produk?
Bagi peranti yang bertujuan untuk kegunaan rumah atau runcit (dijual bebas), pelabelan dwibahasa dalam bahasa Arab dan Inggeris adalah wajib. Bagi peranti yang digunakan khusus oleh profesional penjagaan kesihatan di hospital, pelabelan dalam bahasa Inggeris sahaja secara amnya diterima.
4. Perlukah saya mendaftarkan tapak pembuatan saya secara berasingan?
Ya. Pendaftaran tapak adalah prasyarat. Anda mesti mendaftarkan kemudahan pembuatan terlebih dahulu (yang mengambil masa kira-kira 30 hari) sebelum anda boleh mengemukakan permohonan untuk peranti perubatan individu yang dihasilkan di tapak tersebut.
5. Apakah yuran utama kerajaan untuk pendaftaran?
Sehingga tahun 2026, yuran standard untuk mendaftarkan peranti perubatan ialah 5,000 AED, ditambah dengan yuran permohonan permulaan yang kecil sebanyak 100 AED. Jika anda memerlukan surat pengelasan rasmi terlebih dahulu, perkhidmatan tersebut akan dikenakan bayaran sebanyak 500 AED.
6. Apakah tempoh sah laku sijil pendaftaran?
Sijil pendaftaran peranti perubatan sah selama 5 tahun. Sebaik-baiknya, anda perlu memulakan proses pembaharuan 6 bulan sebelum tarikh luput bagi memastikan tiada gangguan dalam keupayaan anda untuk mengimport atau menjual produk tersebut.
Penafian: Panduan ini menyediakan maklumat umum tentang pendaftaran peranti perubatan UAE. Peraturan dan proses tertakluk kepada perubahan oleh pihak berkuasa (MOHAP/EDE). Ia bukanlah nasihat undang-undang. Untuk panduan muktamad dan bagi memastikan pematuhan, sentiasa berunding terus dengan badan kawal selia yang berkaitan atau perunding kawal selia profesional.
