Aschreiwung vu medizineschen Apparater an den VAE

D'VAE gehéieren zu de bevorzugtste Destinatioune fir Firmen aus dem Beräich vun der Medizinproduktioun, déi am Mëttleren Oste wëlle wuessen. An duerch eng wuessend Bevëlkerung an e grousse Fokus op den medizineschen Tourismus investéiert d'Land Milliarden an d'Moderniséierung vu senge Spideeler a Kliniken. Fir Hiersteller vu Medizinproduktioune bedeit dat eng enorm Méiglechkeet. Egal ob Dir High-Tech-Diagnoseinstrumenter oder alldeeglech Spidolsmaterial produzéiert, d'VAE sinn e hongerege Maart, deen no der beschter Technologie sicht, déi d'Welt ze bidden huet.

Ier awer e medizinescht Apparat an den VAE verkaaft oder verdeelt ka ginn, muss et engem offiziellen Aschreiwungsprozess goen, deen vun der ... guttgeheescht gouf. Ministère fir Gesondheet a Präventioun (MOHAP)D'Registréierung vu medizineschen Apparater an den VAE hëlleft sécherzestellen, datt all medizinesch Apparater, déi am Land benotzt ginn, sécher, zouverlässeg sinn a Qualitéitsnormen erfëllen.

Wann de Gedanke vun de reglementaresche Pabeieren iwwerwältegend ass, keng Suergen. Hei ass de vereinfachte Prozess fir Iech eng kloer Stroossekaart zum Erfolleg ze ginn.

Reglementer fir medizinesch Geräter an den VAE

Medizinesch Geräter an den VAE ginn op nationalem Niveau vun der ... reglementéiert Ministère fir Gesondheet a Präventioun (MOHAP). MOHAP ass déi eenzeg Autoritéit am Land, déi autoriséiert ass, medizinesch Geräter ze genehmegen, ze registréieren an ze iwwerwaachen.

Wéi och ëmmer, sinn an de leschte Joren vill vun de Reguléierungsaufgaben vum MoHAP op déi nei etabléiert ... iwwergaangen. Emirates Drug Establishment (EDE). d' DTS gëtt elo zum zentralen Zentrum fir d'Aschreiwung an d'Iwwerwaachung vun alle medizinesche Produkter, dorënner Pharmazeutika a medizineschen Apparater.

D'MOHAP ass verantwortlech fir:

• Genehmegung vu medizineschen Apparater ier se an den VAE importéiert oder verkaaft ginn.
• Sécherstellen, datt d'Apparater international Sécherheets- a Qualitéitsnormen entspriechen.
• Reguléierung vun Hiersteller, Distributeuren a lokal autoriséierte Vertrieder.
• Iwwerwaachung vun der Konformitéit während dem ganze Produktliewenszyklus.

D'Departement fir Aschreiwung an Drogenkontroll (DCD):

Am Kader vum Bund, Departement fir Aschreiwung an Drogenkontroll (DCD) ass dat spezifescht Büro, dat sech d'Ärmelen opkrempelt an déi technesch Aarbecht mécht. Zu hirer Roll gehéiert:

• Produkt Bewäertung: Iwwerpréiwung vun Ären techneschen Dossieren, klineschen Donnéeën a Sécherheetszertifikater.
• Klassifikatioun: Formell Bestätegung, ob Ären Apparat Klass I, II, III oder IV ass.
• Site Inspektiounen: Sécherstellen, datt d'Produktiounsanlag den internationale Qualitéitsmanagementsystemer (wéi ISO 13485) entsprécht.
• Ausstellung vun der Lizenz fir medizinesch Geräter: Liwwerung vum definitiven Aschreiwungszertifikat, deen Äert Produkt erlaabt, um Maart ze kommen.

Roll vun de lokale Gesondheetsautoritéiten (DHA & Gesondheetsministère – Abu Dhabi):

E gemeinsame Punkt vu Verwirrung fir Neiukommlinger ass d'Roll vun de lokalen Autoritéiten wéi Dubai Health Authority (DHA) oder déi Gesondheetsministère – Abu Dhabi (DoH)Wärend de MoHAP (an elo den EDE) d'Produktregistréierung fir dat ganzt Land regéiert, verwalten d'lokal Autoritéiten d'Gesondheetsversuerger an d'Ariichtungen an hire spezifesche Stied.

Autoritéit	Ausmooss	Primär Responsabilitéit
MoHAP / EDE	Bundesrot (All VAE)	Aschreiwung vun der den Apparat selwer an de Produzent.
DoH (Abu Dhabi)	lokal (Abu Dhabi)	Lizenzéierung vu Spideeler an Dokteren zu Abu Dhabi.
DHA (Dubai)	lokal (Dubai)	Lizenzéierung vu Kliniken a medezinescht Personal zu Dubai.

Wat gëllt an den VAE als medezinescht Gerät?

An den VAE gëtt e Produkt als medizinescht Gerät klasséiert op Basis vun deem, fir wat et geduecht ass, anstatt wéi et ausgesäit oder wéi komplex et ass. Wann e Produkt geduecht ass fir medizinesch Versuergung oder gesondheetsbezunnen Entscheedungen z'ënnerstëtzen, fällt et wahrscheinlech an d'Kategorie vu medizineschen Apparater a muss bei MOHAP registréiert ginn.

Wéi gëtt e medizinescht Gerät definéiert?

E medizinescht Gerät ëmfaasst am Allgemengen all Instrument, Ausrüstung, Software, Implantat oder Material, dat fir d'Benotzung beim Mënsch fir Zwecker wéi:

• Diagnos vun Krankheeten oder medizinesche Konditiounen.
• Präventioun vu Krankheet oder Verletzung.
• Iwwerwaachung vun de Gesondheetszoustänn oder vital Funktiounen.
• Behandlung oder Gestioun vu Krankheeten oder Verletzungen.
• Ënnerstëtzung oder Ersatz vu Kierperfunktiounen.

Am Géigesaz zu Medikamenter erfëllen medizinesch Geräter hiren Haaptzweck typescherweis net duerch chemesch Wierkung am Kierper.

Allgemeng Beispiller vu medizineschen Apparater:

Medizinesch Geräter decken eng breet Palette vu Produkter of, vu einfachen Tools bis zu fortgeschrattenen Ausrüstungen, dorënner:

• Artikelen mat engem niddrege Risiko, wéi Bandagen, Handschuesch, Thermometer a Sprëtzen.
• Apparater mat mëttlerem Risiko wéi Infusiounspompelen, Blutdrockmonitore an Diagnoseausrüstung.
• Héichrisiko-Apparater wéi chirurgesch Instrumenter, Implantater, Pacemaker a Liewenserhaltungssystemer.

Wéi ass et mat In-vitro-Diagnosapparater (IVD)?

In-vitro-Diagnostik (IVD) Apparater si Produkter, déi benotzt gi fir Proben wéi Blutt, Urin oder Gewief aus dem mënschleche Kierper z'ënnersichen. Dës Apparater hëllefen, medizinesch Zoustänn ze diagnostizéieren oder ze iwwerwaachen, awer gi net direkt um Kierper benotzt.

Beispiller beinhalt:

• Bluttzocker-Testkits.
• COVID-19 oder Testkits fir ustiechend Krankheeten.
• Laborreagenzien an Analysatoren.

Obwuel de Registréierungsprozess fir IVDs ganz ähnlech wéi dee vun normale medizineschen Apparater ass, hunn si hiert eegent spezifescht Klassifikatiounssystem (Klass A bis D), baséiert op wéi vill Risiko e falscht Testergebnis fir e Patient oder d'Ëffentlechkeet duerstelle géif.

Klassifikatioun vu medizineschen Apparater an den VAE

Medizinesch Geräter ginn no engem risikobaséierte System klasséiert. Dëst bedeit datt den Niveau vun der Reguléierungskontroll dovun ofhänkt, wéi vill Risiko en Apparat fir Patienten a Benotzer duerstelle kann. Wat méi héich de Risiko ass, wat méi detailléiert d'Iwwerpréiwung an d'Dokumentatioun vum MOHAP verlaangt ginn.

De Ministère fir Gesondheet a Präventioun (MoHAP) an den Emirates Drug Establishment (EDE) kategoriséieren medizinesch Geräter a véier Haaptklassen:

Klass I (Niddereg Risiko):

• Dëst sinn net-invasiv Geräter, déi ganz wéineg Kontakt mam Kierper hunn. Well se e geréngt Risiko hunn, verfollegen se dacks e vereinfachte Lëschtungswee anstatt eng vollstänneg Aschreiwung.
• Beispiller: Stethoskoper, manuell Rollstull, chirurgesch Verbander an Zongenspatel.

Klass II (Mëttelméissegt Risiko):

• Dës Kategorie gëtt dacks an IIa (niddreg bis mëttel) an IIb (mëttel bis héich) opgedeelt. Dës Geräter kënnen nëmme fir eng kuerz Zäit invasiv sinn oder eng méi komplex Technologie benotzen.
• Beispiller: Ultraschalldiagnosegeräter (IIa), Infusiounspompelen (IIb) a chirurgesch Handschuesch.

Klass III (Héicht Risiko):

• Dës Geräter sinn typescherweis invasiv oder gi fir laangfristeg Behandlungen benotzt. Si erfuerderen eng grëndlech technesch Iwwerpréiwung.
• Beispiller: Orthopädesch Implantater a Hämodialysemaschinnen.

Klass IV (Héchst Risiko/Kritesch):

• Dëst sinn liewenserhalend oder liewenserhalend Apparater. Si ginn dem intensivsten Evaluatiounsprozess ënner.
• Beispiller: Pacemaker, Häerzklappen an neurologesch Katheter.

Klassifikatioun fir IVDen (Klassen A–D)

Wann Dir In-vitro-Diagnostik-Apparater (IVD) registréiert, ass de System ähnlech, awer et gi Buschtawen amplaz vun Zuelen benotzt. D'Logik bleift déiselwecht:

• Klass A: Niddreg individuell a ëffentlech Gesondheetsrisiko (z.B. Laborreagenzien).
• Klass B: Mëttelméissegt individuellt Risiko oder niddregt ëffentlech Gesondheetsrisiko (z.B. Schwangerschaft-Selbsttester).
• Klass C: Héije individuellen Risiko oder mëttelméissege Risiko fir d'ëffentlech Gesondheet (z.B. Bluttzockertester).
• Klass D: Héije Risiko fir den individuellen a vun der ëffentlecher Gesondheet (z.B. HIV- oder Hepatitis-Screeningtester).

Déi richteg Klassifikatioun ass e wichtege Schrëtt bei der Aschreiwung vu medizineschen Apparater an den VAE, well se d'Aart an d'Déift vun der erfuerderlecher technescher Dokumentatioun, den Niveau vun der reglementarescher Evaluatioun duerch MOHAP, an d'Zäitpläng fir d'Zoustëmmung an d'Komplexitéit vun der Veraarbechtung bestëmmt.

Wien soll medizinesch Geräter zu Dubai registréieren?

D'Registréierung vu medizineschen Apparater zu Dubai an an de Vereenegten Arabeschen Emirater ass obligatoresch fir all Betriber, déi sech mat der Aféierung vu medizineschen Apparater um Maart beschäftegen. Dëst gëllt net nëmme fir Hiersteller, mä och fir Firmen, déi Import-, Verdeelungs- an Handelsaktivitéiten ofdecken.

Dës Ufuerderung gëllt fir:

1. Hiersteller vu medizineschen Apparater: Lokal an international Hiersteller, déi plangen, hir medizinesch Geräter um Gesondheetsmaart an den VAE ze verkafen oder ze liwweren.
2. Auslännesch Firmen ouni Präsenz an den UAE: Auslännesch Hiersteller mussen e lokalen autoriséierte Vertrieder an den VAE ernennen, fir d'Aschreiwung, d'Kommunikatioun mam MOHAP an d'Konformitéit nom Maart ze verwalten.
3. Distributeuren an Importateuren: Betriber, déi fir den Import an d'Verdeelung vu medizineschen Apparater an Dubai an aneren Emirater verantwortlech sinn, mussen dofir suergen, datt d'Produkter korrekt registréiert sinn.
4. Gesondheetsversuerger an Händler: Firmen, déi Apparater u Spideeler, Kliniken, Apdikten oder Laboratoiren liwweren, dorënner och déi Grënnung vun engem Handelsgeschäft fir medizinesch Ausrüstung zu Dubai, mussen d'MOHAP-Aschreiwungsregelen erfëllen.
5. IVD Hiersteller a Fournisseuren: Geschäfter, déi mat Diagnosekits, Reagenzien a Labortesterapparater handelen, mussen och de Registréierungsprozess fir medizinesch Apparater oder IVD verfollegen.

Wéi een e medizinescht Gerät an den VAE registréiert

De Prozess vun der Aschreiwung vu medizineschen Apparater an den VAE geet ëmmer méi duerch d' Portal vun der Emirates Drug Establishment (EDE), déi vill vun den Aufgaben iwwerholl huet, déi virdru vum MoHAP iwwerholl goufen, fir d'Genehmegungen méi séier a méi effizient ze gestalten.

Fir e medizinescht Gerät an den VAE anzeschreiwen, befollegt dës Schrëtt:

Käschte vun der Aschreiwung vun engem medizineschen Apparat an den VAE 

D'Emirates Drug Establishment (EDE), déi dës Servicer elo vum MoHAP iwwerholl huet, huet eng standardiséiert Gebührstruktur. Et ass wichteg ze bemierken, datt d'Gebühre meeschtens pro Produkt oder pro Produktfamill bezuelt ginn.

Service Type	Geschätzte Käschten (AED)	Notes
Produkt Klassifikatioun	500 AED	Recommandéiert wann Dir Iech net sécher sidd iwwer Är Apparatklass.
Uwendungsgebitt	100 AED	Bezuelt zum Zäitpunkt vun der éischter Soumissioun.
Apparat Aschreiwung	5,000 AED	Déi Haaptgebühr fir e 5-järegt Aschreiwungszertifikat.
Import Permis	Fräi / Variabel	Normalerweis eng kleng Gebühr oder gratis, ofhängeg vun der Quantitéit/Typ.

Denkt drun, datt d'Käschte fir d'Aschreiwung vu medezineschen Apparater an den VAE jee no verschiddene Faktoren variéiere kënnen, wéi zum Beispill d'Risikoklassifikatioun vum Apparat, d'Aart vum Produkt a wéi eng professionell Ënnerstëtzung involvéiert ass. Wärend d'MOHAP-Käschte fix sinn, kënnen zousätzlech Käschte während dem ganze Aschreiwungszyklus ufalen.

Firwat ass d'Aschreiwung vun engem medizineschen Apparat wichteg?

D'Aschreiwung vu medezineschen Apparater ass eng Schlësselviraussetzung fir den Zougang an den Gesondheetsmaart an den VAE anzetrieden an do ze aktivéieren. Si hëlleft Patienten ze schützen, ënnerstëtzt Gesondheetsversuerger a garantéiert datt d'Geschäfter legal a reibungslos funktionéieren.

1. Schützt d'Patientensécherheet

D'Registréierung garantéiert, datt nëmme medizinesch Geräter, déi de Sécherheets- a Leeschtungsnormen vu MOHAP erfëllen, an den VAE erlaabt sinn. Dëst reduzéiert de Risiko, datt defekt oder onsécher Produkter Patienten a Gesondheetsspezialisten erreechen.

2. Erhält Qualitéit a Konformitéit

Duerch de Registréierungsprozess iwwerpréift MOHAP technesch Dokumenter, Qualitéitszertifizéierungen a Produktiounspraktiken. Dëst hëlleft, konsequent Qualitéitsnormen fir all medizinesch Geräter ze garantéieren, déi am Land verkaaft ginn.

3. Erlaabt legal Import a Verkaf

Ouni d'Zoustëmmung vun der MOHAP kënnen medizinesch Geräter net an den VAE importéiert, verkaaft oder verdeelt ginn. D'Aschreiwung ass obligatoresch fir d'Douaneverdeelung an d'Liwwerung vun Apparater un Spideeler, Kliniken an Apdikten.

4. Baut Vertrauen mat Gesondheetsversuerger op

Spideeler, Kliniken a Laboratoiren léiwer mat registréierte Fournisseuren zesummenzeschaffen. E registréierte medizineschen Apparat erhéicht d'Glaubwürdegkeet a mécht et méi einfach, laangfristeg Geschäftsbezéiungen opzebauen.

5. Verhënnert Strofen a Geschäftsstéierungen

Net-Konformitéit kann zu Geldstrofen, Ofleenunge vu Liwwerungen, Produktverbueter oder Réckruff féieren. Eng korrekt Aschreiwung hëlleft de Betriber, dës Risiken ze vermeiden a ouni Ënnerbriechungen ze funktionéieren.

6. Ënnerstëtzt laangfristeg Maartpräsenz

D'Aschreiwung ass net nëmme fir den Maartzougang, si ënnerstëtzt och de lafende Betrib duerch Erneierungen, Aktualiséierungen a Konformitéit nom Maart, wat de Betriber hëlleft nohalteg an den VAE ze wuessen.

Gëltegkeet, Erneierung an Ännerungen

Wann Dir Äert medizinescht Gerät erfollegräich registréiert hutt, ass Är Aarbecht net eriwwer. Fir datt Äert Produkt um Maart bleift, musst Dir säin Verfallsdatum am A behalen an d'Autoritéiten iwwer all wesentlech Ännerungen informéieren. Dës Prozesser ginn haaptsächlech iwwer den Emirates Drug Establishment (EDE) Portal geréiert.

Gültegkeetsdauer vun der Aschreiwung:

E Standard-Aschreiwungszertifikat fir medizinesch Geräter an den UAE ass fënnef Joer vum Datum vun der Genehmegung gëlteg.

Wichteg Remarque: Fir bestëmmt Apparater mat héijem Risiko (Klass III an IV) musst Dir all zwee Joer Post-Market Surveillance (PMS) Rapporte ofginn, fir ze beweisen, datt den Apparat nach ëmmer sécher fir d'ëffentlech Notzung ass. Wann Dir dës Rapporte net ofgitt, kann dat zu enger Suspensioun vun Ärer Lizenz virun der fënnefjäreger Mark féieren.

Wéini a wéi erneiert soll een:

Dir sollt de Prozess vun der Erneierung mindestens 3 bis 6 Méint virun der Oflafzäit vun Ärem Zertifikat ufänken. Wann Är Aschreiwung ofleeft, musst Dir eventuell den Import vum Produkt ophalen, bis d'Erneierung accordéiert ass.

Äre lokalen autoriséierte Vertrieder (AR) wäert eng Erneierungsufro iwwer den EDE-Portal ofginn. Dir musst folgendes virleeën:

• Déi ursprénglech Aschreiwungszertifikat.
• Aktualiséiert ISO 13485 a Free Sale Zertifikater (legaliséiert).
• Eng Zesummefassung vun all Sécherheetsincidenter oder Réckruff aus de leschte fënnef Joer.

Ännerungen (Amendementer) maachen:

D'Regierung vun den VAE muss wëssen, ob de Profil vun Ärem Apparat sech ännert. Dës gi Variatiounen genannt a falen an zwou Kategorien:

A. Kleng Ännerungen (Notifikatioun)

E puer Ännerunge si kleng genuch, datt Dir nëmmen d'EDE musst informéieren. Dës stoppen normalerweis net Äre Verkaf.

Beispiller: Kleng Ännerungen um Layout vun den Etiketten (déi d'Bedeitung net änneren), Ännerung vun der Adress vum lokalen Distributeur oder kleng Software-"Bugfixes", déi d'Funktioun vum Apparat net änneren.

B. Grouss Ännerungen (Nei Genehmegung erfuerderlech)

Wichteg Ännerunge verlaangen eng formell Iwwerpréiwung an eng nei Genehmegung. Dir kënnt déi nei Versioun vum Produkt net verschécken, bis dës genehmegt ass.

• Ännerunge vum Hiersteller: Wann Dir Är Produktioun an eng nei Fabréck verléiert oder eng nei Produktiounslinn derbäisetzt.
• Etikettéierung/Virgesinnt Benotzung: Wann Dir behaapte wëllt, datt den Apparat eng nei Konditioun behandelt oder wann Dir grouss Ännerungen un de Sécherheetswarnungen maacht.
• Design-/Materialännerungen: Wann Dir eng kritesch Komponent oder de Material vun engem Implantat ännert (z.B. wann Dir vun Titan op en neie Polymer wiesselt).
• Besëtz vun der Firma: Wann de Markenbesëtzer oder d'Produktiounsfirma verkaaft gëtt oder hiren legalen Numm ännert.

Käschte fir Erneierung a Variatioun:

D'Aschreiwung ass keen eenzegen Event. Dir musst Iech fir d'Erhale vun Ärer Lizenz beruffen: 

• Erneierungskäschten: All 5 Joer musst Dir Är Aschreiwung erneieren. D'Gebühr vun der Regierung ass typescherweis 2,500 AED (ongeféier 50% vun den initialen Käschten), plus all Servicekäschte vun Ärem lokale Vertrieder.
• Variatiounskäschten: Wann Dir Är Produktiounsplaz ännert, den Numm vum Produkt ännert oder kleng technesch Ännerunge maacht, musst Dir eng Variatioun ofginn. Dës Käschte reechen typescherweis vun ... 2,000 bis 5,000 AED, jee nodeem ob d'Ännerung als kleng oder grouss ugesi gëtt.

Verpflichtungen nom Maart

Hiersteller an hir lokal autoriséiert Vertrieder mussen d'Leeschtung vun hire medizineschen Apparater no der Genehmegung aktiv iwwerwaachen. All negativ Evenementer, Stéierungen oder Sécherheetsincidenter, déi d'Sécherheet vum Patient oder Benotzer beaflosse kéinten, mussen dem MOHAP bannent de spezifizéierten Zäitpläng gemellt ginn. Dëst beinhalt:

• Schwéier Incidenter (Doud oder schwéier Verletzung): Dës mussen bannent 10 Deeg gemellt ginn (oder souguer bannent 48 Stonnen, wann et e grousse Risiko fir d'ëffentlech Gesondheet gëtt).
• Aner Feeler: Allgemeng technesch Problemer, déi zu enger Verletzung hätten féiere kënnen, mussen bannent 30 Deeg gemellt ginn.
• Periodesch Sécherheetsberichter: Fir Apparater mat héijem Risiko (Klass III an IV) musst Dir dacks all zwee Joer e periodesche Sécherheetsupdatebericht (PSUR) ofginn. Dëst ass eng Zesummefassung vun all de globale Feedback- an Sécherheetsdaten fir Äert Apparat.

Bereet Äert medizinescht Gerät an den VAE ze registréieren?

Aschreiwung vu medizineschen Apparater an den VAE Et kann am Ufank verwirrend ausgesinn, awer wann d'Schrëtt kloer sinn, ass et tatsächlech ganz machbar. Saachen ewéi d'Klassifikatioun vun Apparater, d'Dokumentatioun, d'Genehmegungen an d'kontinuéierlech Konformitéit brauchen all Opmierksamkeet, awer fréi ufänken mécht e groussen Ënnerscheed. Déi richteg Ënnerstëtzung ze hunn hëlt och vill Drock of.

Shuraa vereinfacht d'Aschreiwung vun medizineschen Apparater an den VAE mat engem prakteschen, einfache Wee. iwwer 26 Joer Expertise in UAE Business Setup a Konformitéit, an hunn gehollef ze bilden iwwer 100,000 Firmen, eis Spezialisten bidden eng komplett Reguléierungsorientéierung, déi op de Gesondheetssecteur zougeschnidden ass.

Eis Equipe geréiert de ganze Prozess fir Iech - vun der Sécherung vun de MOHAP/EDE-Zouloossungen an der Funktioun als Äre lokale autoriséierte Vertrieder bis hin zur Ofwicklung vun Erneierungen, Ännerungen a Post-Market-Konformitéit. Dëst erlaabt Iech Iech op Äert Produkt- a Geschäftswuesstem ze konzentréieren, während mir sécher stellen, datt alles vollstänneg konform a korrekt um VAE-Maart bleift.

Och liesen: Wéi ee sech zu Dubai fir den Handel mat medizineschen Ausrüstung engagéiert: Guide fir 2026

Froen (FAQs)

1. Wéi laang dauert de Prozess vun der Aschreiwung vun engem medizineschen Apparat?

Typesch dauert de Prozess tëscht 2 a 6 Méint. Dëst ëmfaasst d'Zäit fir d'Genehmegung vum Produktiounssite an d'technesch Iwwerpréiwung vum Apparat selwer.

2. Kënnen auslännesch Hiersteller medizinesch Geräter an den VAE registréieren?

Jo, awer auslännesch Hiersteller mussen e lokalen autoriséierte Vertrieder mat Sëtz an den VAE ernennen, fir sech ëm d'Aschreiwung an d'Reglementer ze këmmeren.

3. Ass et obligatoresch, Arabesch op den Etiketten vun de Produkter ze hunn?

Fir Apparater, déi fir den Heem- oder Handelsgebrauch (rezeptfräi) geduecht sinn, ass eng zweesproocheg Etikettéierung op Arabesch an Englesch obligatoresch. Fir Apparater, déi nëmme vu Gesondheetsspezialisten a Spideeler benotzt ginn, ass eng Etikettéierung nëmmen op Englesch allgemeng akzeptéiert.

4. Muss ech meng Produktiounsplaz separat registréieren?

Jo. D'Aschreiwung op engem Standuert ass eng Viraussetzung. Dir musst d'Produktiounsanlag als éischt registréieren (wat ongeféier 30 Deeg dauert), ier Dir Ufroe fir déi eenzel medizinesch Geräter, déi op deem Standuert produzéiert ginn, ofginn kënnt.

5. Wat sinn déi wichtegst staatlech Käschte fir d'Aschreiwung?

Zënter 2026 ass déi Standardgebühr fir d'Aschreiwung vun engem medizineschen Apparat 5,000 AED, plus eng kleng Umeldungsgebühr vun 100 AED. Wann Dir als éischt e offizielle Klassifikatiounsbréif braucht, kascht dëse Service 500 AED.

6. Wat ass d'Gëltegkeet vun engem Aschreiwungszertifikat?

E Zertifikat fir d'Aschreiwung vun engem medezineschen Apparat ass 5 Joer gëlteg. Am Idealfall sollt Dir de Prozess vun der Erneierung 6 Méint virum Verfallsdatum ufänken, fir sécherzestellen, datt et keng Ënnerbriechung an Ärer Méiglechkeet gëtt, d'Produkt z'importéieren oder ze verkafen.

Verzichterklärung: Dëse Guide liwwert allgemeng Informatiounen iwwer d'Aschreiwung vu medizineschen Apparater an den VAE. Reglementer a Prozesser kënne vun den Autoritéiten (MOHAP/EDE) geännert ginn. Et ass keng juristesch Berodung. Fir definitiv Richtlinnen a fir d'Konformitéit ze garantéieren, konsultéiert ëmmer direkt déi relevant Reguléierungsorganer oder e professionelle Reguléierungsberoder.