Les Émirats arabes unis figurent parmi les destinations privilégiées des entreprises de dispositifs médicaux souhaitant se développer au Moyen-Orient. Face à une population croissante et à un essor important du tourisme médical, le pays investit des milliards dans la modernisation de ses hôpitaux et cliniques. Pour les fabricants de dispositifs médicaux, cela représente une formidable opportunité. Qu'il s'agisse d'outils de diagnostic de pointe ou de fournitures hospitalières courantes, les Émirats arabes unis constituent un marché dynamique, avide des meilleures technologies mondiales.
Toutefois, avant qu'un dispositif médical puisse être vendu ou distribué aux Émirats arabes unis, il doit faire l'objet d'une procédure d'enregistrement officielle approuvée par les autorités compétentes. Ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP)L’enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis contribue à garantir que tous les dispositifs médicaux utilisés dans le pays sont sûrs, fiables et conformes aux normes de qualité.
Si l'idée de remplir des formalités administratives vous paraît insurmontable, rassurez-vous. Voici une procédure simplifiée pour vous guider vers la réussite.
Réglementation relative aux dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis
Aux Émirats arabes unis, les dispositifs médicaux sont réglementés au niveau fédéral par le gouvernement fédéral. Ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP). MOHAP est la seule autorité habilitée à approuver, enregistrer et contrôler les dispositifs médicaux dans le pays.
Cependant, ces dernières années, de nombreuses tâches réglementaires du MoHAP ont été transférées à la nouvelle entité mise en place. Établissement pharmaceutique des Émirats (EDE)L’ EDE est en train de devenir la plateforme centrale pour l'enregistrement et la supervision de tous les produits médicaux, y compris les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
Le MOHAP est responsable de :
- Approbation des dispositifs médicaux avant leur importation ou leur vente aux Émirats arabes unis.
- Garantir que les appareils répondent aux normes internationales de sécurité et de qualité.
- Réglementer les fabricants, les distributeurs et les représentants locaux agréés.
- Surveillance de la conformité tout au long du cycle de vie du produit.
Le Département de l'enregistrement et du contrôle des médicaments (DCD) :
Dans le cadre fédéral, Département de l'enregistrement et du contrôle des médicaments (DCD) Il s'agit du bureau spécifique qui se retrousse les manches et effectue le travail technique. Son rôle comprend :
- Évaluation du produit : Nous examinons vos dossiers techniques, vos données cliniques et vos certificats de sécurité.
- Classification: Confirmation formelle de la classe de votre appareil (I, II, III ou IV).
- Inspections du site : S’assurer que l’usine de fabrication respecte les systèmes internationaux de gestion de la qualité (comme la norme ISO 13485).
- Délivrance des licences de dispositifs médicaux : Fournir le certificat d'enregistrement final qui autorise votre produit à entrer sur le marché.
Rôle des autorités sanitaires locales (DHA et Département de la santé – Abou Dhabi) :
Un point de confusion fréquent pour les nouveaux arrivants concerne le rôle des autorités locales comme… Autorité sanitaire de Dubaï (DHA) ou la Département de la Santé – Abou Dhabi (DoH)Alors que le MoHAP (et maintenant l'EDE) gère l'enregistrement des produits pour l'ensemble du pays, les autorités locales gèrent les prestataires et les établissements de soins de santé au sein de leurs villes respectives.
| Autorité | Domaine | Responsabilité primaire |
|---|---|---|
| MoHAP / EDE | National (Tous les Émirats arabes unis) | Enregistrer le l'appareil lui-même et le fabricant. |
| Ministère de la Santé (Abou Dhabi) | Fournisseurs (Abou Dabi) | Agrément des hôpitaux et des médecins à Abou Dhabi. |
| DHA (Dubaï) | Fournisseurs (Dubai) | Agrément des cliniques et du personnel médical à Dubaï. |
Qu’est-ce qui est considéré comme un dispositif médical aux Émirats arabes unis ?
Aux Émirats arabes unis, un produit est classé comme dispositif médical en fonction de sa finalité, et non de son apparence ou de sa complexité. Si un produit est destiné à faciliter les soins médicaux ou les décisions relatives à la santé, il est susceptible d'être considéré comme un dispositif médical et doit être enregistré auprès du ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP).
Comment définit-on un dispositif médical ?
Un dispositif médical comprend généralement tout instrument, équipement, logiciel, implant ou matériau destiné à être utilisé chez l'homme à des fins telles que :
- Diagnostic des maladies ou des affections médicales.
- Prévention des maladies ou des blessures.
- Surveillance de l'état de santé ou des fonctions vitales.
- Traitement ou prise en charge des maladies ou des blessures.
- Soutien ou remplacement des fonctions corporelles.
Contrairement aux médicaments, les dispositifs médicaux n'atteignent généralement pas leur objectif principal par une action chimique à l'intérieur du corps.
Exemples courants de dispositifs médicaux :
Les dispositifs médicaux couvrent une vaste gamme de produits, allant des outils simples aux équipements de pointe, notamment :
- Articles à faible risque tels que pansements, gants, thermomètres et seringues.
- Dispositifs à risque moyen comme les pompes à perfusion, les tensiomètres et les équipements de diagnostic.
- Dispositifs à haut risque tels que les instruments chirurgicaux, les implants, les stimulateurs cardiaques et les systèmes de maintien des fonctions vitales.
Qu’en est-il des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) ?
Diagnostic in vitro (DIV) Ces dispositifs servent à analyser des échantillons prélevés sur le corps humain, comme le sang, l'urine ou des tissus. Ils permettent de diagnostiquer ou de suivre l'état de santé, mais ne sont pas utilisés directement sur le corps.
Voici quelques exemples:
- Kits de test de glycémie.
- Kits de dépistage de la COVID-19 ou des maladies infectieuses.
- Réactifs et analyseurs de laboratoire.
Bien que le processus d'enregistrement des DIV soit très similaire à celui des dispositifs médicaux classiques, ils disposent de leur propre système de classification spécifique (classes A à D) basé sur le niveau de risque qu'un résultat de test incorrect pourrait représenter pour un patient ou le public.
Classification des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis
Les dispositifs médicaux sont classés selon un système basé sur les risques. Cela signifie que le niveau de contrôle réglementaire dépend du risque que le dispositif peut présenter pour les patients et les utilisateurs. Plus le risque est élevé, plus l'examen et la documentation exigés par le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) sont détaillés.
Le ministère de la Santé et de la Prévention (MoHAP) et l’Établissement pharmaceutique des Émirats (EDE) classent les dispositifs médicaux en quatre grandes catégories :
Classe I (faible risque) :
- Ce sont des dispositifs non invasifs qui n'ont qu'un contact très limité avec le corps. Du fait de leur faible risque, ils font souvent l'objet d'une procédure d'homologation simplifiée plutôt que d'un enregistrement complet.
- Exemples : Stéthoscopes, fauteuils roulants manuels, pansements chirurgicaux et abaisse-langues.
Classe II (risque modéré) :
- Cette catégorie est souvent divisée en IIa (faible à modérée) et IIb (modérée à élevée). Ces dispositifs peuvent être invasifs pendant une courte période ou faire appel à une technologie plus complexe.
- Exemples : Équipement de diagnostic ultrasonique (IIa), pompes à perfusion (IIb) et gants chirurgicaux.
Classe III (risque élevé) :
- Ces dispositifs sont généralement invasifs ou utilisés pour des traitements de longue durée. Ils nécessitent un examen technique approfondi.
- Exemples : Implants orthopédiques et appareils d'hémodialyse.
Classe IV (Risque le plus élevé/Critique) :
- Ce sont des dispositifs de maintien ou d'assistance vitale. Ils font l'objet d'une évaluation très approfondie.
- Exemples : Stimulateurs cardiaques, valves cardiaques et cathéters neurologiques.
Classification des DIV (classes A à D)
Si vous enregistrez des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), le système est similaire mais utilise des lettres au lieu de chiffres. La logique reste la même :
- Classe A: Faible risque pour la santé individuelle et publique (par exemple, les réactifs de laboratoire).
- Classe B: Risque individuel modéré ou faible risque pour la santé publique (par exemple, autotests de grossesse).
- Classe C: Risque individuel élevé ou risque modéré pour la santé publique (par exemple, tests de glycémie).
- Classe D: Risques élevés pour la santé individuelle et publique (par exemple, tests de dépistage du VIH ou de l'hépatite).
Une classification correcte est une étape cruciale de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis, car elle détermine le type et le niveau de documentation technique requis, le niveau d'évaluation réglementaire par le ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP), ainsi que les délais d'approbation et la complexité du traitement.
Qui doit enregistrer les dispositifs médicaux à Dubaï ?
L'enregistrement des dispositifs médicaux à Dubaï et dans l'ensemble des Émirats arabes unis est obligatoire pour toute entreprise impliquée dans leur commercialisation. Cette obligation s'applique non seulement aux fabricants, mais aussi aux entreprises d'importation, de distribution et de négoce.
Cette exigence s'applique à :
- Fabricants de dispositifs médicaux : Fabricants locaux et internationaux prévoyant de vendre ou de fournir leurs dispositifs médicaux sur le marché des soins de santé des Émirats arabes unis.
- Entreprises étrangères sans présence aux Émirats arabes unis : Les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local agréé aux Émirats arabes unis pour gérer l'enregistrement, la communication avec le ministère de la Santé et de la Prévention et la conformité après la mise sur le marché.
- Distributeurs et importateurs : Les entreprises chargées de l'importation et de la distribution de dispositifs médicaux à Dubaï et dans les autres émirats doivent s'assurer que les produits sont correctement enregistrés.
- Fournisseurs et commerçants du secteur de la santé : Les entreprises qui fournissent des dispositifs aux hôpitaux, cliniques, pharmacies ou laboratoires, y compris celles Création d'une entreprise de commerce de matériel médical à Dubaï, sont tenus de se conformer aux règles d'enregistrement du MOHAP.
- Fabricants et fournisseurs de dispositifs de diagnostic in vitro : Les entreprises commercialisant des kits de diagnostic, des réactifs et des dispositifs de test de laboratoire doivent également se conformer à la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux ou des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Comment enregistrer un dispositif médical aux Émirats arabes unis
Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis s'oriente de plus en plus vers le Portail de l'Établissement pharmaceutique des Émirats (EDE), qui a repris une grande partie des tâches précédemment dévolues au MoHAP afin de rendre les approbations plus rapides et plus efficaces.
Pour enregistrer un dispositif médical aux Émirats arabes unis, suivez ces étapes :
Si votre site de production est situé hors des Émirats arabes unis, vous devez désigner un partenaire local. Ce partenaire doit être une entreprise basée aux Émirats arabes unis et titulaire d'une licence de dispensateur de médicaments ou d'une licence de bureau scientifique valide délivrée par les autorités sanitaires. Il assurera la liaison légale avec le gouvernement, gérera les démarches administratives et sera responsable de la sécurité du dispositif une fois commercialisé.
Avant de pouvoir enregistrer un produit, les autorités compétentes doivent approuver le lieu de fabrication. Vous devrez fournir un dossier maître du site, un certificat ISO 13485 valide et une licence de fabrication légalisée de votre pays d'origine. La procédure prend généralement entre 14 et 28 jours ouvrables.
Si vous n'êtes pas certain à 100 % que votre produit soit un dispositif de classe II ou III, vous pouvez demander une classification officielle. L'EDE/MoHAP examinera l'usage prévu et les ingrédients de votre produit et vous délivrera une attestation officielle. Cela vous évitera de payer des frais indus ou de soumettre des documents incorrects ultérieurement.
L'étape suivante consiste à constituer un dossier d'enregistrement complet. Voici les exigences générales d'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis :
- Formulaire de demande d'autorisation pour dispositif médical
- documentation technique et spécifications du produit
- Certificats de gestion de la qualité (par exemple, ISO 13485)
- Certificat de libre vente (attesté)
- Étiquetage du produit, instructions d'utilisation et détails de l'emballage
- convention d'agence avec le représentant local autorisé
Votre représentant local se connectera au portail électronique EDE/MoHAP à l'aide d'un identifiant EAU PASS pour soumettre le dossier technique complet. Pour les dispositifs à haut risque, ce dossier comprend les données cliniques, les rapports de sécurité et les certificats de libre vente (preuve que vous commercialisez déjà le dispositif sur d'autres marchés importants comme les États-Unis ou l'Union européenne). Vous devrez vous acquitter de frais de dossier initiaux (environ 100 AED) et de frais d'enregistrement (généralement autour de 5 000 AED par dispositif).
La demande est transmise à un comité technique d'experts. Ce comité va :
- Vérifiez que tous les documents sont complets.
- Examiner la sécurité et l'efficacité du dispositif.
Il est très fréquent que le comité demande des « clarifications ». Vous disposez généralement de 30 jours pour répondre à ces demandes.
Une fois que le comité est satisfait, le comité ministériel donne son accord final. Vous recevrez un Certificat d'enregistrement de dispositif médical, qui est généralement valable 5 ans.
Même avec un certificat d'immatriculation, un permis d'importation est nécessaire pour chaque envoi entrant dans le pays. Votre représentant local s'en charge via le même portail en ligne, et l'autorisation est généralement délivrée en quelques jours.
Coût de l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis
L’Emirates Drug Establishment (EDE), qui a repris ces services du ministère de la Santé et de la Prévention (MoHAP), applique une grille tarifaire standardisée. Les frais sont généralement facturés par produit ou par gamme de produits.
| Type de service | Frais estimés (AED) | Remarques |
|---|---|---|
| Classification du produit | 500 AED | Recommandé si vous n'êtes pas sûr de la catégorie de votre appareil. |
| Frais de demande | 100 AED | Payé au moment de la soumission initiale. |
| Enregistrement de l'appareil | 5,000 AED | Le principal frais pour un certificat d'immatriculation de 5 ans. |
| Permis d'importation | Libre / Variable | Généralement, une petite participation aux frais ou la gratuité selon la quantité et le type. |
Il est important de noter que le coût de l'enregistrement d'un dispositif médical aux Émirats arabes unis peut varier en fonction de plusieurs facteurs, tels que la classification des risques du dispositif, le type de produit et le recours ou non à un accompagnement professionnel. Bien que les frais du ministère de la Santé et des Prévention des maladies infectieuses (MOHAP) soient fixes, des coûts supplémentaires peuvent s'appliquer tout au long du processus d'enregistrement.
Pourquoi l'enregistrement des dispositifs médicaux est-il important ?
L'enregistrement des dispositifs médicaux est une condition essentielle pour accéder au marché de la santé des Émirats arabes unis et y exercer une activité. Il contribue à protéger les patients, soutient les professionnels de santé et garantit le bon fonctionnement légal et sans encombre des entreprises.
1. Protège la sécurité des patients
L'enregistrement garantit que seuls les dispositifs médicaux conformes aux normes de sécurité et de performance du ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) sont autorisés aux Émirats arabes unis. Cela réduit le risque que des produits défectueux ou dangereux parviennent aux patients et aux professionnels de santé.
2. Assure la qualité et la conformité
Dans le cadre de la procédure d'enregistrement, le ministère de la Santé et des Pratiques de fabrication (MOHAP) examine les documents techniques, les certifications de qualité et les pratiques de fabrication. Cela contribue à garantir des normes de qualité uniformes pour tous les dispositifs médicaux vendus dans le pays.
3. Autorise l'importation et la vente légales
Sans l'approbation du ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP), l'importation, la vente et la distribution de dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis sont interdites. L'enregistrement est obligatoire pour le dédouanement et la fourniture de dispositifs aux hôpitaux, cliniques et pharmacies.
4. Établit un climat de confiance avec les prestataires de soins de santé
Les hôpitaux, les cliniques et les laboratoires privilégient les fournisseurs agréés. L'agrément d'un dispositif médical renforce la crédibilité et facilite l'établissement de relations commerciales durables.
5. Prévient les pénalités et les perturbations des activités commerciales
Le non-respect des réglementations peut entraîner des amendes, le refus de livraisons, l'interdiction de produits ou des rappels de produits. Un enregistrement en bonne et due forme permet aux entreprises d'éviter ces risques et de poursuivre leurs activités sans interruption.
6. Soutient une présence à long terme sur le marché
L’enregistrement ne sert pas uniquement à l’entrée sur le marché ; il soutient les opérations courantes grâce aux renouvellements, aux mises à jour et à la conformité post-commercialisation, aidant ainsi les entreprises à croître durablement aux Émirats arabes unis.
Validité, renouvellement et modifications
Une fois votre dispositif médical enregistré, votre travail ne s'arrête pas là. Pour maintenir votre produit sur le marché, vous devez veiller au respect de sa date de péremption et informer les autorités de tout changement important. Ces démarches sont principalement gérées via le portail de l'Établissement pharmaceutique des Émirats (EDE).
Période de validité de l'inscription :
Un certificat d'enregistrement standard de dispositif médical des Émirats arabes unis est valable cinq ans à compter de la date d'approbation.
Note importante: Pour certains dispositifs à haut risque (classes III et IV), vous devez soumettre des rapports de surveillance post-commercialisation (SPC) tous les deux ans afin de prouver que le dispositif reste sûr pour le public. Le défaut de soumission de ces rapports peut entraîner la suspension de votre licence avant la fin de la période de cinq ans.
Quand et comment renouveler :
Il est conseillé d'entamer la procédure de renouvellement au moins 3 à 6 mois avant l'expiration de votre certificat. En cas de non-respect de cette échéance, vous pourriez être contraint d'interrompre l'importation du produit jusqu'à l'obtention du renouvellement.
Votre représentant local autorisé (RA) soumettra une demande de renouvellement via le portail EDE. Vous devrez fournir les informations suivantes :
- Le certificat d'immatriculation original.
- Certificats ISO 13485 et de libre vente mis à jour (légalisés).
- Un résumé des incidents de sécurité ou des rappels de produits survenus au cours des cinq dernières années.
Apporter des modifications (amendements) :
Le gouvernement des Émirats arabes unis doit être informé de toute modification du profil de votre appareil. Ces modifications, appelées « variations », se répartissent en deux catégories :
A. Modifications mineures (Notification)
Certains changements sont si mineurs qu'il suffit d'en informer l'EDE. Ils n'ont généralement pas d'incidence sur vos ventes.
Exemples : Des modifications mineures de la mise en page des étiquettes (qui n'en changent pas le sens), le changement de l'adresse du distributeur local ou des « corrections » mineures de bogues logiciels qui ne modifient pas le fonctionnement de l'appareil.
B. Modifications majeures (Réapprobation requise)
Toute modification importante nécessite un examen formel et une nouvelle approbation. La nouvelle version du produit ne pourra être expédiée qu'après cette approbation.
- Modifications apportées par le fabricant : Si vous transférez votre production dans une nouvelle usine ou ajoutez une nouvelle ligne de production.
- Étiquetage/Utilisation prévue : Si vous souhaitez affirmer que le dispositif traite une nouvelle affection ou si vous apportez des modifications importantes aux avertissements de sécurité.
- Modifications apportées à la conception/aux matériaux : Si vous modifiez un composant essentiel ou le matériau d'un implant (par exemple, en passant du titane à un nouveau polymère).
- Propriété de l'entreprise : Si le propriétaire de la marque ou l'entreprise de fabrication est vendu ou change de dénomination sociale.
Coûts de renouvellement et de modification :
L'inscription n'est pas une opération ponctuelle. Vous devrez également veiller au maintien de votre licence.
- Frais de renouvellement: Vous devez renouveler votre immatriculation tous les 5 ans. Les frais gouvernementaux s'élèvent généralement à 2,500 AED (environ 50 % du coût initial), plus les frais de service de votre représentant local.
- Frais de modification : Si vous modifiez votre site de production, le nom de votre produit ou si vous apportez des modifications techniques mineures, vous devez déposer une demande de modification. Les frais s'élèvent généralement à : 2,000 à 5,000 AED, selon que le changement soit considéré comme mineur ou majeur.
Obligations post-commercialisation
Les fabricants et leurs représentants agréés locaux doivent surveiller activement les performances de leurs dispositifs médicaux après leur approbation. Tout événement indésirable, dysfonctionnement ou incident de sécurité susceptible d'affecter la sécurité du patient ou de l'utilisateur doit être signalé au ministère de la Santé et de la Prévention (MOHAP) dans les délais impartis. Cela inclut :
- Incidents graves (décès ou blessure grave) : Ces cas doivent être signalés dans un délai de 10 jours (ou dans un délai de 48 heures seulement en cas de risque majeur pour la santé publique).
- Autres dysfonctionnements : Les problèmes techniques généraux susceptibles d'avoir entraîné une blessure doivent être signalés dans un délai de 30 jours.
- Rapports périodiques sur la sécurité : Pour les dispositifs à haut risque (classes III et IV), vous devez souvent soumettre un rapport périodique de sécurité (PSUR) tous les deux ans. Ce rapport résume l'ensemble des retours d'information et des données de sécurité concernant votre dispositif à l'échelle mondiale.
Prêt à enregistrer votre dispositif médical aux Émirats arabes unis ?
Enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis Cela peut paraître complexe au premier abord, mais une fois les étapes comprises, c'est en réalité tout à fait réalisable. La classification des appareils, la documentation, les approbations et la conformité continue requièrent toutes une attention particulière, mais s'y prendre tôt fait toute la différence. Bénéficier d'un soutien adéquat permet également de réduire considérablement la pression.
Chouraa simplifie l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis grâce à une approche pratique et directe. plus de 26 ans d'expertise in Création d'entreprise aux EAU et la conformité, et ayant contribué à former sur les sociétés 100,000Nos spécialistes fournissent des conseils réglementaires complets et adaptés au secteur de la santé.
Notre équipe prend en charge l'intégralité du processus : obtention des autorisations MOHAP/EDE, représentation locale agréée, renouvellements, modifications et conformité post-commercialisation. Vous pouvez ainsi vous concentrer sur votre produit et le développement de votre activité, tandis que nous veillons à la conformité et au bon déroulement de vos opérations sur le marché des Émirats arabes unis.
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Foire Aux Questions (FAQ)
1. Combien de temps dure la procédure d'enregistrement d'un dispositif médical ?
Le processus prend généralement entre 2 et 6 mois. Ce délai comprend l'approbation du site de fabrication et l'examen technique du dispositif lui-même.
2. Les fabricants étrangers peuvent-ils enregistrer des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis ?
Oui, mais les fabricants étrangers doivent désigner un représentant local agréé, basé aux Émirats arabes unis, pour gérer l'enregistrement et les communications réglementaires.
3. Est-il obligatoire d'avoir de l'arabe sur les étiquettes des produits ?
Pour les dispositifs destinés à un usage domestique ou en vente libre, un étiquetage bilingue en arabe et en anglais est obligatoire. Pour les dispositifs utilisés exclusivement par les professionnels de santé dans les hôpitaux, un étiquetage en anglais uniquement est généralement accepté.
4. Dois-je enregistrer mon site de production séparément ?
Oui. L'enregistrement du site est obligatoire. Vous devez d'abord enregistrer l'établissement de fabrication (cela prend environ 30 jours) avant de pouvoir soumettre des demandes d'autorisation pour les dispositifs médicaux individuels produits sur ce site.
5. Quels sont les principaux frais gouvernementaux pour l'inscription ?
À compter de 2026, les frais standard d'enregistrement d'un dispositif médical s'élèvent à 5 000 AED, auxquels s'ajoutent des frais de dossier initiaux de 100 AED. Si vous avez besoin d'une lettre de classification officielle au préalable, ce service coûte 500 AED.
6. Quelle est la durée de validité d'un certificat d'immatriculation ?
Un certificat d'enregistrement de dispositif médical est valable 5 ans. Il est conseillé d'entamer la procédure de renouvellement 6 mois avant la date d'expiration afin d'éviter toute interruption de votre capacité à importer ou à vendre le produit.
Avis de non-responsabilité : Ce guide fournit des informations générales sur l'enregistrement des dispositifs médicaux aux Émirats arabes unis. La réglementation et les procédures sont susceptibles d'être modifiées par les autorités compétentes (MOHAP/EDE). Ce document ne constitue pas un avis juridique. Pour obtenir des conseils définitifs et garantir la conformité, veuillez toujours consulter directement les organismes de réglementation compétents ou un consultant spécialisé en réglementation.
