Registrace zdravotnických prostředků v SAE

Spojené arabské emiráty patří mezi nejoblíbenější destinace pro společnosti zabývající se zdravotnickými prostředky, které chtějí růst na Blízkém východě. A vzhledem k rostoucí populaci a obrovskému zaměření na zdravotní turistiku investuje země miliardy do modernizace svých nemocnic a klinik. Pro výrobce zdravotnických prostředků to znamená obrovskou příležitost. Ať už vyrábíte high-tech diagnostické nástroje nebo každodenní nemocniční potřeby, Spojené arabské emiráty jsou hladovým trhem, který hledá ty nejlepší technologie, které svět nabízí.

Než však bude možné v SAE prodávat nebo distribuovat jakýkoli zdravotnický prostředek, musí projít oficiálním registračním procesem schváleným Ministerstvo zdravotnictví a prevence (MOHAP)Registrace zdravotnických prostředků v SAE pomáhá zajistit, aby všechny zdravotnické prostředky používané v zemi byly bezpečné, spolehlivé a splňovaly standardy kvality.

Pokud se vám pomyšlení na regulační papírování zdá ohromující, nebojte se. Zde je zjednodušený postup, který vám poskytne jasnou mapu k úspěchu.

Předpisy pro zdravotnické prostředky v SAE

Zdravotnické prostředky v SAE jsou regulovány na federální úrovni Ministerstvo zdravotnictví a prevence (MOHAP). MOHAP je jediným orgánem oprávněným schvalovat, registrovat a monitorovat zdravotnické prostředky v zemi.

V posledních letech však mnoho regulačních úkolů MoHAP přešlo na nově zřízený Drug Establishment (EDE),  DTS se nyní stává ústředním centrem pro registraci a dohled nad všemi léčivými přípravky, včetně léčiv a zdravotnických prostředků.

MOHAP je zodpovědný za:

• Schvalování zdravotnických prostředků před jejich dovozem nebo prodejem v SAE.
• Zajištění, aby zařízení splňovala mezinárodní bezpečnostní a kvalitativní standardy.
• Regulace výrobců, distributorů a místních autorizovaných zástupců.
• Sledování shody s předpisy po celou dobu životního cyklu produktu.

Oddělení pro registraci a kontrolu drog (DCD):

V rámci federálního rámce, Oddělení pro registraci a kontrolu drog (DCD) je specifická kancelář, která si vyhrne rukávy a vykonává technickou práci. Jejich role zahrnuje:

• Hodnocení produktu: Kontrola vašich technických dokumentů, klinických údajů a bezpečnostních certifikátů.
• Klasifikace: Formální potvrzení, zda je vaše zařízení třídy I, II, III nebo IV.
• Inspekce stránek: Zajištění, aby výrobní závod splňoval mezinárodní systémy managementu kvality (jako je ISO 13485).
• Vydávání licencí pro zdravotnické prostředky: Poskytnutí konečného registračního certifikátu, který umožní vstup vašeho produktu na trh.

Úloha místních zdravotnických orgánů (DHA a Ministerstvo zdravotnictví – Abú Zabí):

Častým nejasným bodem pro nově příchozí je role místních úřadů, jako je Dubajský zdravotní úřad (DHA) nebo Ministerstvo zdravotnictví – Abú Zabí (DoH)Zatímco MoHAP (a nyní EDE) upravuje registraci produktů v celé zemi, místní úřady spravují poskytovatele zdravotní péče a zařízení ve svých konkrétních městech.

Autorita	Rozsah	Primární odpovědnost
MoHAP / EDE	Federální (Celé Spojené arabské emiráty)	Registrace samotné zařízení a výrobce.
DoH (Abú Zabí)	Místní (Abu Dhabi)	Licencování nemocnic a lékařů v Abú Zabí.
DHA (Dubaj)	Místní (Dubaj)	Licencování klinik a zdravotnického personálu v Dubaji.

Co se v SAE považuje za zdravotnický prostředek?

V SAE je produkt klasifikován jako zdravotnický prostředek na základě toho, k čemu je určen, spíše než podle toho, jak vypadá nebo jak je složitý. Pokud je produkt určen k podpoře lékařské péče nebo rozhodnutí týkajících se zdraví, pravděpodobně spadá do kategorie zdravotnických prostředků a musí být registrován u MOHAP.

Jak je definován zdravotnický prostředek?

Zdravotnický prostředek obecně zahrnuje jakýkoli nástroj, vybavení, software, implantát nebo materiál, který je určen k použití u lidí pro účely, jako jsou:

• Diagnóza onemocnění nebo zdravotních stavů.
• Prevence nemoci nebo zranění.
• Monitorování zdravotního stavu nebo životně důležitých funkcí.
• Léčba nebo zvládání nemocí či zranění.
• Podpora nebo náhrada tělesných funkcí.

Na rozdíl od léků zdravotnické prostředky obvykle nedosahují svého hlavního účelu chemickým působením uvnitř těla.

Běžné příklady zdravotnických prostředků:

Zdravotnické prostředky zahrnují širokou škálu produktů, od jednoduchých nástrojů až po pokročilé vybavení, včetně:

• Nízkorizikové předměty, jako jsou obvazy, rukavice, teploměry a injekční stříkačky.
• Zařízení se středním rizikem, jako jsou infuzní pumpy, monitory krevního tlaku a diagnostické vybavení.
• Vysoce riziková zařízení, jako jsou chirurgické nástroje, implantáty, kardiostimulátory a systémy podpory života.

A co diagnostické přístroje in vitro (IVD)?

In vitro diagnostika (IVD) Zařízení jsou produkty používané k vyšetření vzorků, jako je krev, moč nebo tkáň odebraná z lidského těla. Tato zařízení pomáhají diagnostikovat nebo monitorovat zdravotní stavy, ale nepoužívají se přímo na těle.

Jako příklady lze uvést:

• Sady pro testování hladiny glukózy v krvi.
• Testovací sady na COVID-19 nebo infekční onemocnění.
• Laboratorní činidla a analyzátory.

Přestože je proces registrace diagnostických přístrojů in vitro velmi podobný jako u běžných zdravotnických prostředků, mají svůj vlastní specifický klasifikační systém (třída A až D) založený na tom, jaké riziko by nesprávný výsledek testu představoval pro pacienta nebo veřejnost.

Klasifikace zdravotnických prostředků v SAE

Zdravotnické prostředky jsou klasifikovány pomocí systému založeného na riziku. To znamená, že úroveň regulační kontroly závisí na tom, jaké riziko může daný prostředek představovat pro pacienty a uživatele. Čím vyšší je riziko, tím podrobnější kontrolu a dokumentaci MOHAP vyžaduje.

Ministerstvo zdravotnictví a prevence (MoHAP) a Emirates Drug Establishment (EDE) kategorizují zdravotnické prostředky do čtyř hlavních tříd:

Třída I (nízké riziko):

• Jedná se o neinvazivní zařízení, která mají velmi malý kontakt s tělem. Protože představují nízké riziko, často se řídí zjednodušeným postupem zařazení do seznamu, nikoli úplnou registrací.
• Příklady: Stetoskopy, manuální invalidní vozíky, chirurgické obvazy a jazykotlačky.

Třída II (střední riziko):

• Tato kategorie se často dělí na IIa (nízká až střední) a IIb (střední až vysoká). Tato zařízení mohou být invazivní po krátkou dobu nebo mohou zahrnovat složitější technologii.
• Příklady: Ultrazvukové diagnostické zařízení (IIa), infuzní pumpy (IIb) a chirurgické rukavice.

Třída III (vysoké riziko):

• Tato zařízení jsou obvykle invazivní nebo se používají k dlouhodobé léčbě. Vyžadují důkladné technické posouzení.
• Příklady: Ortopedické implantáty a hemodialyzační přístroje.

Třída IV (nejvyšší riziko/kritické):

• Jedná se o zařízení udržující život nebo podporující život. Procházejí nejintenzivnějším procesem hodnocení.
• Příklady: Kardiostimulátory, srdeční chlopně a neurologické katétry.

Klasifikace diagnostických zařízení in vitro (třídy A–D)

Pokud registrujete diagnostické přístroje in vitro (IVD), systém je podobný, ale místo číslic používá písmena. Logika zůstává stejná:

• Třída A: Nízké riziko pro individuální a veřejné zdraví (např. laboratorní činidla).
• Třída B: Střední individuální riziko nebo nízké riziko pro veřejné zdraví (např. těhotenské testy).
• Třída C: Vysoké individuální riziko nebo střední riziko pro veřejné zdraví (např. testy glukózy v krvi).
• Třída D: Vysoké individuální a veřejné zdravotní riziko (např. screeningové testy na HIV nebo hepatitidu).

Správná klasifikace je klíčovým krokem při registraci zdravotnických prostředků v SAE, protože určuje typ a rozsah požadované technické dokumentace, úroveň regulačního hodnocení ze strany MOHAP a lhůty pro schvalování a složitost zpracování.

Kdo by měl registrovat zdravotnické prostředky v Dubaji?

Registrace zdravotnických prostředků v Dubaji a v celých Spojených arabských emirátech je povinná pro všechny podniky zabývající se uváděním zdravotnických prostředků na trh. To se týká nejen výrobců, ale i společností zabývajících se dovozem, distribucí a obchodem.

Tento požadavek se vztahuje na:

1. Výrobci zdravotnických prostředků: Místní i mezinárodní výrobci plánující prodej nebo dodávky svých zdravotnických prostředků na trhu zdravotní péče v SAE.
2. Zahraniční společnosti bez zastoupení v SAE: Zahraniční výrobci musí jmenovat místního autorizovaného zástupce v SAE, který bude spravovat registraci, komunikaci s MOHAP a dodržování předpisů po uvedení na trh.
3. Distributoři a dovozci: Podniky odpovědné za dovoz a distribuci zdravotnických prostředků v Dubaji a dalších emirátech musí zajistit, aby byly produkty řádně registrovány.
4. Dodavatelé a obchodníci se zdravotní péčí: Společnosti zabývající se dodávkami zdravotnických prostředků do nemocnic, klinik, lékáren nebo laboratoří, včetně těch založení firmy na obchodování se zdravotnickým vybavením v Dubaji, jsou povinni dodržovat registrační pravidla MOHAP.
5. Výrobci a dodavatelé diagnostických přístrojů in vitro: Podniky zabývající se diagnostickými sadami, činidly a laboratorními testovacími zařízeními musí také dodržovat proces registrace zdravotnických prostředků nebo diagnostických přístrojů in vitro.

Jak registrovat zdravotnický prostředek v SAE

Proces registrace zdravotnických prostředků v SAE probíhá stále častěji prostřednictvím Portál Emirates Drug Establishment (EDE), která převzala mnoho povinností dříve zajišťovaných MoHAP, aby schvalování bylo rychlejší a efektivnější.

Chcete-li zaregistrovat zdravotnický prostředek v SAE, postupujte takto:

Náklady na registraci zdravotnických prostředků v SAE 

Společnost Emirates Drug Establishment (EDE), která nyní tyto služby převzala od MoHAP, má standardizovanou strukturu poplatků. Upozorňujeme, že poplatky se obvykle platí za produkt nebo za skupinu produktů.

Typ služby	Odhadovaný poplatek (AED)	Poznámky
Klasifikace produktu	500 AED	Doporučeno, pokud si nejste jisti třídou svého zařízení.
Poplatek za žádost	100 AED	Zaplaceno při prvním podání.
Registrace zařízení	5,000 AED	Hlavní poplatek za 5letý registrační certifikát.
Povolení k dovozu	Volné / Variabilní	Obvykle malý poplatek nebo zdarma v závislosti na množství/typu.

Mějte na paměti, že náklady na registraci zdravotnických prostředků v SAE se mohou lišit v závislosti na několika faktorech, jako je klasifikace rizika prostředku, typ produktu a zda je zapojena odborná podpora. Poplatky MOHAP jsou sice fixní, ale v průběhu celého registračního cyklu se mohou účtovat dodatečné náklady.

Proč je registrace zdravotnických prostředků důležitá?

Registrace zdravotnických prostředků je klíčovým požadavkem pro vstup na trh zdravotní péče v SAE a působení na tomto trhu. Pomáhá chránit pacienty, podporuje poskytovatele zdravotní péče a zajišťuje legální a bezproblémové fungování podniků.

1. Chrání bezpečnost pacientů

Registrace zajišťuje, že v SAE jsou povoleny pouze zdravotnické prostředky splňující bezpečnostní a výkonnostní standardy MOHAP. Tím se snižuje riziko, že se k pacientům a zdravotnickým pracovníkům dostanou vadné nebo nebezpečné výrobky.

2. Udržuje kvalitu a dodržování předpisů

Prostřednictvím registračního procesu MOHAP kontroluje technickou dokumentaci, certifikace kvality a výrobní postupy. To pomáhá udržovat konzistentní standardy kvality u všech zdravotnických prostředků prodávaných v zemi.

3. Umožňuje legální dovoz a prodej

Bez schválení MOHAP nelze zdravotnické prostředky do SAE dovážet, prodávat ani distribuovat. Registrace je povinná pro celní odbavení a pro dodávky prostředků do nemocnic, klinik a lékáren.

4. Buduje důvěru u poskytovatelů zdravotní péče

Nemocnice, kliniky a laboratoře preferují spolupráci s registrovanými dodavateli. Registrovaný zdravotnický prostředek zvyšuje důvěryhodnost a usnadňuje navazování dlouhodobých obchodních vztahů.

5. Zabraňuje sankcím a narušení provozu

Nedodržení předpisů může vést k pokutám, odmítnutí zásilek, zákazu produktů nebo jejich stažení z trhu. Řádná registrace pomáhá firmám vyhnout se těmto rizikům a fungovat bez přerušení.

6. Podporuje dlouhodobou přítomnost na trhu

Registrace neslouží jen pro vstup na trh, ale také podporuje probíhající operace prostřednictvím obnovování, aktualizací a dodržování předpisů po uvedení na trh, což pomáhá podnikům v SAE udržitelně růst.

Platnost, obnovení a změny

Jakmile svůj zdravotnický prostředek úspěšně zaregistrujete, vaše práce tím nekončí. Aby váš produkt zůstal na trhu, musíte sledovat datum jeho expirace a informovat úřady o všech významných změnách. Tyto procesy jsou primárně spravovány prostřednictvím portálu Emirates Drug Establishment (EDE).

Doba platnosti registrace:

Standardní osvědčení o registraci zdravotnického prostředku v SAE je platné pět let od data schválení.

Důležitá poznámka: U některých vysoce rizikových zařízení (třída III a IV) musíte každé dva roky předkládat zprávy o poprodejním dohledu (PMS), abyste prokázali, že zařízení je i nadále bezpečné pro veřejné použití. Nepředložení těchto zpráv může vést k pozastavení vaší licence před uplynutím pěti let.

Kdy a jak obnovit:

Proces obnovení byste měli zahájit alespoň 3 až 6 měsíců před vypršením platnosti vašeho certifikátu. Pokud vaše registrace vyprší, budete možná muset přestat dovážet produkt, dokud nebude obnovení uděleno.

Váš místní autorizovaný zástupce (AR) podá žádost o obnovení prostřednictvím portálu EDE. Budete muset poskytnout:

• Originální osvědčení o registraci.
• Aktualizované certifikáty ISO 13485 a volného prodeje (legalizované).
• Souhrn všech bezpečnostních incidentů nebo stažení z trhu za posledních pět let.

Provádění změn (dodatků):

Vláda Spojených arabských emirátů potřebuje vědět, zda se profil vašeho zařízení změní. Těmto změnám se říká Variace a spadají do dvou kategorií:

A. Drobné změny (oznámení)

Některé změny jsou natolik malé, že stačí informovat EDE. Ty obvykle nezastaví vaše prodeje.

Příklady: Drobné změny rozvržení štítků (které nemění význam), změna adresy místního distributora nebo drobné softwarové „opravy chyb“, které nemění funkci zařízení.

B. Hlavní změny (vyžaduje se opětovné schválení)

Významné změny vyžadují formální kontrolu a nové schválení. Novou verzi produktu nelze odeslat, dokud nebude tato schválena.

• Změny výrobce: Pokud přesunete výrobu do nové továrny nebo přidáte novou výrobní linku.
• Označování/zamýšlené použití: Pokud chcete uplatnit nárok na léčbu nového onemocnění nebo pokud provedete zásadní změny v bezpečnostních varováních.
• Změny designu/materiálu: Pokud změníte kritickou součást nebo materiál implantátu (např. přechod z titanu na nový polymer).
• Vlastnictví společnosti: Pokud je vlastník značky nebo výrobní společnost prodána nebo změní svůj právní název.

Náklady na obnovu a změny:

Registrace není jednorázová událost. Budete muset vést účet za udržení své licence: 

• Poplatky za obnovení: Každých 5 let musíte obnovit svou registraci. Vládní poplatek je obvykle 2,500 AED (zhruba 50 % počáteční ceny) plus případné servisní poplatky od vašeho místního zástupce.
• Poplatky za variaci: Pokud změníte místo výroby, název produktu nebo provedete drobné technické aktualizace, musíte podat žádost o změnu. Tyto poplatky se obvykle pohybují od 2,000 až 5,000 AED, v závislosti na tom, zda je změna považována za malou nebo velkou.

Povinnosti po uvedení na trh

Výrobci a jejich místní autorizovaní zástupci musí po schválení aktivně sledovat výkonnost svých zdravotnických prostředků. Veškeré nežádoucí účinky, poruchy nebo bezpečnostní incidenty, které by mohly ovlivnit bezpečnost pacientů nebo uživatelů, musí být nahlášeny MOHAP ve stanovených lhůtách. To zahrnuje:

• Vážné nehody (úmrtí nebo vážné zranění): Tyto případy musí být nahlášeny do 10 dnů (nebo do 48 hodin, pokud existuje závažné riziko pro veřejné zdraví).
• Jiné poruchy: Obecné technické problémy, které mohly vést ke zranění, musí být nahlášeny do 30 dnů.
• Pravidelné bezpečnostní zprávy: U vysoce rizikových prostředků (třída III a IV) jste často povinni předkládat pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) každé dva roky. Jedná se o shrnutí veškeré globální zpětné vazby a bezpečnostních údajů pro váš prostředek.

Jste připraveni zaregistrovat svůj zdravotnický prostředek v SAE?

Registrace zdravotnických prostředků v SAE Zpočátku se to může zdát matoucí, ale jakmile jsou kroky jasné, je to ve skutečnosti velmi snadno proveditelné. Věci, jako je klasifikace zařízení, dokumentace, schválení a průběžné dodržování předpisů, vyžadují pozornost, ale včasný začátek má velký význam. Správná podpora také ulehčuje práci.

Šuraa zjednodušuje registraci zdravotnických prostředků v SAE praktickým a přímočarým přístupem. S více než 26 let zkušeností in Obchodní nastavení ve Spojených arabských emirátech a dodržování předpisů a pomohly formovat více než 100,000 XNUMX společností, naši specialisté poskytují kompletní regulační poradenství šité na míru sektoru zdravotní péče.

Náš tým za vás řídí celý proces – od zajištění schválení MOHAP/EDE a působení jako váš místní autorizovaný zástupce až po vyřizování obnovení, změn a dodržování předpisů po uvedení na trh. To vám umožní soustředit se na růst vašeho produktu a podnikání, zatímco my zajišťujeme, aby vše zůstalo plně v souladu s předpisy a na trhu SAE.

Také čtení: Jak založit společnost obchodující se zdravotnickým vybavením v Dubaji: Průvodce pro rok 2026

Často kladené otázky (FAQ)

1. Jak dlouho trvá proces registrace zdravotnického prostředku?

Proces obvykle trvá 2 až 6 měsíců. To zahrnuje dobu potřebnou k schválení výrobního závodu a technickou kontrolu samotného zařízení.

2. Mohou zahraniční výrobci registrovat zdravotnické prostředky v SAE?

Ano, Zahraniční výrobci však musí jmenovat místního autorizovaného zástupce se sídlem v SAE, který bude vyřizovat registraci a komunikaci s regulačními orgány.

3. Je povinné uvádět arabštinu na etiketách výrobků?

U zařízení určených pro domácí nebo maloobchodní použití (volně prodejných) je povinné dvojjazyčné označení v arabštině a angličtině. U zařízení používaných výhradně zdravotnickými pracovníky v nemocnicích je obecně akceptováno označení pouze v angličtině.

4. Musím si svůj výrobní závod registrovat samostatně?

Ano. Registrace pracoviště je nezbytným předpokladem. Nejprve musíte zaregistrovat výrobní závod (což trvá přibližně 30 dní), než budete moci podat žádosti o jednotlivé zdravotnické prostředky vyráběné na tomto pracovišti.

5. Jaké jsou hlavní vládní poplatky za registraci?

Od roku 2026 je standardní poplatek za registraci zdravotnického prostředku 5 000 AED plus malý poplatek za počáteční žádost ve výši 100 AED. Pokud nejprve potřebujete oficiální klasifikační dopis, tato služba stojí 500 AED.

6. Jaká je platnost registračního osvědčení?

Osvědčení o registraci zdravotnického prostředku je platné 5 let. V ideálním případě byste měli proces obnovy zahájit 6 měsíců před datem vypršení platnosti, abyste zajistili, že nebudete moci produkt dovážet ani prodávat.

Disclaimer: Tato příručka poskytuje obecné informace o registraci zdravotnických prostředků v SAE. Předpisy a postupy se mohou měnit ze strany příslušných orgánů (MOHAP/EDE). Nejedná se o právní poradenství. Pro definitivní pokyny a zajištění souladu s předpisy se vždy poraďte přímo s příslušnými regulačními orgány nebo s profesionálním regulačním konzultantem.