تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة

تُعدّ الإمارات العربية المتحدة من بين الوجهات المفضلة لشركات الأجهزة الطبية الساعية إلى التوسع في منطقة الشرق الأوسط. وبفضل النمو السكاني المتزايد والتركيز الكبير على السياحة العلاجية، تستثمر الدولة مليارات الدولارات في تحديث مستشفياتها وعياداتها. وهذا يُمثّل فرصة هائلة لمصنّعي الأجهزة الطبية. فسواءً كنتم تُنتجون أدوات تشخيصية متطورة أو مستلزمات طبية يومية، فإنّ الإمارات سوق متعطشة لأفضل التقنيات العالمية.

ومع ذلك، قبل أن يُسمح ببيع أو توزيع أي جهاز طبي في الإمارات العربية المتحدة، يجب أن يخضع لعملية تسجيل رسمية معتمدة من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP)يساعد تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة على ضمان أن جميع الأجهزة الطبية المستخدمة في الدولة آمنة وموثوقة وتفي بمعايير الجودة.

إذا شعرتَ بالإرهاق من كثرة الأوراق التنظيمية، فلا تقلق. إليك العملية المبسطة التي ستمنحك خارطة طريق واضحة نحو النجاح.

لوائح الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة

تخضع الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة للتنظيم على المستوى الاتحادي من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع (MOHAP). وزارة الصحة ووقاية المجتمع هي السلطة الوحيدة المخولة بالموافقة على الأجهزة الطبية وتسجيلها ومراقبتها في البلاد.

ومع ذلك، في السنوات الأخيرة، انتقلت العديد من المهام التنظيمية لوزارة الصحة ووقاية المجتمع إلى الجهة المنشأة حديثاً مؤسسة الإمارات للأدوية (EDE). EDE أصبحت الآن المركز الرئيسي لتسجيل ومراقبة جميع المنتجات الطبية، بما في ذلك الأدوية والأجهزة الطبية.

تتولى وزارة الصحة ووقاية المجتمع مسؤولية:

• الموافقة على الأجهزة الطبية قبل استيرادها أو بيعها في الإمارات العربية المتحدة.
• ضمان استيفاء الأجهزة لمعايير السلامة والجودة الدولية.
• تنظيم المصنّعين والموزعين والممثلين المحليين المعتمدين.
• مراقبة الامتثال طوال دورة حياة المنتج.

إدارة التسجيل ومراقبة الأدوية (DCD):

في إطار النظام الفيدرالي، إدارة التسجيل ومراقبة الأدوية (DCD) هو المكتب المختص الذي يتولى العمل الفني بنفسه. وتشمل مهامه ما يلي:

• تقييم المنتج: مراجعة ملفاتك التقنية وبياناتك السريرية وشهادات السلامة.
• التصنيف: تأكيد رسمي ما إذا كان جهازك من الفئة الأولى أو الثانية أو الثالثة أو الرابعة.
• تفتيش الموقع: ضمان أن منشأة التصنيع تفي بأنظمة إدارة الجودة الدولية (مثل ISO 13485).
• إصدار تراخيص الأجهزة الطبية: تقديم شهادة التسجيل النهائية التي تسمح لمنتجك بدخول السوق.

دور السلطات الصحية المحلية (هيئة الصحة بدبي ودائرة الصحة - أبوظبي):

من بين النقاط الشائعة التي تثير الحيرة لدى الوافدين الجدد دور السلطات المحلية مثل هيئة الصحة بدبي (DHA) أو ال دائرة الصحة - أبوظبيبينما تتولى وزارة الصحة ووقاية المجتمع (والآن الهيئة الأوروبية للأدوية) إدارة تسجيل المنتجات على مستوى الدولة بأكملها، فإن السلطات المحلية تدير مقدمي الرعاية الصحية والمرافق داخل مدنها المحددة.

سلطان	مجال	المسئولية الأساسية
وزارة الصحة ووقاية المجتمع / قسم الصحة والتنمية	اتحادي (جميع الإمارات العربية المتحدة)	تسجيل الجهاز نفسه والشركة المصنعة.
دائرة الصحة (أبوظبي)	محلّي (أبو ظبي)	ترخيص المستشفيات والأطباء في أبوظبي.
هيئة الصحة بدبي	محلّي (دبي)	ترخيص العيادات والكوادر الطبية في دبي.

ما الذي يُعتبر جهازاً طبياً في الإمارات العربية المتحدة؟

في دولة الإمارات العربية المتحدة، يُصنَّف المنتج كجهاز طبي بناءً على الغرض من استخدامه، وليس على شكله أو مدى تعقيده. فإذا كان المنتج مُصمَّماً لدعم الرعاية الطبية أو القرارات المتعلقة بالصحة، فمن المرجح أن يندرج ضمن فئة الأجهزة الطبية، ويجب تسجيله لدى وزارة الصحة ووقاية المجتمع.

كيف يتم تعريف الجهاز الطبي؟

يشمل الجهاز الطبي عمومًا أي أداة أو معدات أو برامج أو غرسة أو مادة مخصصة للاستخدام البشري لأغراض مثل:

• تشخيص الأمراض أو الحالات الطبية.
• الوقاية من الأمراض أو الإصابات.
• مراقبة الحالة الصحية أو الوظائف الحيوية.
• علاج أو إدارة الأمراض أو الإصابات.
• دعم أو استبدال وظائف الجسم.

بخلاف الأدوية، لا تحقق الأجهزة الطبية عادةً غرضها الرئيسي من خلال التفاعل الكيميائي داخل الجسم.

أمثلة شائعة للأجهزة الطبية:

تشمل الأجهزة الطبية مجموعة واسعة من المنتجات، من الأدوات البسيطة إلى المعدات المتطورة، بما في ذلك:

• مواد منخفضة الخطورة مثل الضمادات والقفازات ومقاييس الحرارة والحقن.
• الأجهزة متوسطة الخطورة مثل مضخات التسريب، وأجهزة قياس ضغط الدم، ومعدات التشخيص.
• الأجهزة عالية الخطورة مثل الأدوات الجراحية، والغرسات، وأجهزة تنظيم ضربات القلب، وأنظمة دعم الحياة.

ماذا عن أجهزة التشخيص المختبري (IVD)؟

التشخيص المختبري (IVD) الأجهزة هي منتجات تُستخدم لفحص عينات مثل الدم أو البول أو الأنسجة المأخوذة من جسم الإنسان. تساعد هذه الأجهزة في تشخيص الحالات الطبية أو مراقبتها، ولكنها لا تُستخدم مباشرة على الجسم.

ومن الأمثلة على ذلك:

• أدوات فحص نسبة الجلوكوز في الدم.
• أدوات اختبار كوفيد-19 أو الأمراض المعدية.
• كواشف وأجهزة تحليل مخبرية.

في حين أن عملية تسجيل أجهزة التشخيص المختبري تشبه إلى حد كبير الأجهزة الطبية العادية، إلا أن لها نظام تصنيف خاص بها (من الفئة أ إلى د) بناءً على مقدار الخطر الذي قد تشكله نتيجة الاختبار غير الصحيحة على المريض أو الجمهور.

تصنيف الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة

تُصنّف الأجهزة الطبية باستخدام نظام قائم على المخاطر. وهذا يعني أن مستوى الرقابة التنظيمية يعتمد على مدى المخاطر التي قد يُشكّلها الجهاز على المرضى والمستخدمين. فكلما زادت المخاطر، زادت دقة المراجعة والتوثيق المطلوبين من وزارة الصحة ووقاية المجتمع.

تصنف وزارة الصحة ووقاية المجتمع ومؤسسة الإمارات للأدوية الأجهزة الطبية إلى أربع فئات رئيسية:

الفئة الأولى (منخفضة المخاطر):

• هذه أجهزة غير جراحية لا تلامس الجسم إلا قليلاً. ولأنها منخفضة المخاطر، فإنها غالباً ما تخضع لإجراءات تسجيل مبسطة بدلاً من التسجيل الكامل.
• أمثلة: سماعات الطبيب، والكراسي المتحركة اليدوية، والضمادات الجراحية، وخافضات اللسان.

الفئة الثانية (خطر معتدل):

• غالباً ما تُقسّم هذه الفئة إلى فئتين: الفئة الثانية أ (منخفضة إلى متوسطة) والفئة الثانية ب (متوسطة إلى عالية). قد تكون هذه الأجهزة جراحية لفترة قصيرة أو تتضمن تقنية أكثر تعقيداً.
• أمثلة: معدات التشخيص بالموجات فوق الصوتية (IIa)، ومضخات التسريب (IIb)، والقفازات الجراحية.

الفئة الثالثة (عالية الخطورة):

• عادةً ما تكون هذه الأجهزة جراحية أو تُستخدم للعلاج طويل الأمد، وهي تتطلب مراجعة فنية معمقة.
• أمثلة: زراعة العظام وأجهزة غسيل الكلى.

الفئة الرابعة (الأكثر خطورة/حرجة):

• هذه أجهزة للحفاظ على الحياة أو دعمها. وتخضع لأكثر عمليات التقييم صرامة.
• أمثلة: أجهزة تنظيم ضربات القلب، وصمامات القلب، والقسطرات العصبية.

تصنيف أجهزة التشخيص المختبري (الفئات من أ إلى د)

إذا كنت تقوم بتسجيل أجهزة التشخيص المختبري (IVD)، فإن النظام مشابه ولكنه يستخدم الأحرف بدلاً من الأرقام. ويبقى المنطق كما هو:

• الفئة أ: مخاطر منخفضة على الصحة الفردية والعامة (مثل الكواشف المختبرية).
• الصف ب: خطر فردي متوسط ​​أو خطر منخفض على الصحة العامة (مثل اختبارات الحمل الذاتية).
• فئة ج: مخاطر فردية عالية أو مخاطر صحية عامة متوسطة (مثل اختبارات نسبة الجلوكوز في الدم).
• الفئة د: مخاطر عالية على الصحة الفردية والعامة (مثل اختبارات الكشف عن فيروس نقص المناعة البشرية أو التهاب الكبد).

يُعد التصنيف الصحيح خطوة حاسمة في تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة لأنه يحدد نوع وعمق الوثائق الفنية المطلوبة، ومستوى التقييم التنظيمي من قبل وزارة الصحة ووقاية المجتمع، والجداول الزمنية للموافقة ومدى تعقيد المعالجة.

من ينبغي عليه تسجيل الأجهزة الطبية في دبي؟

يُعدّ تسجيل الأجهزة الطبية في دبي وعموم دولة الإمارات العربية المتحدة إلزامياً لأي شركة تعمل في مجال طرح الأجهزة الطبية في السوق. وينطبق هذا ليس فقط على الشركات المصنّعة، بل أيضاً على الشركات التي تتولى أنشطة الاستيراد والتوزيع والتجارة.

ينطبق هذا الشرط على:

1. مصنعي الأجهزة الطبية: الشركات المصنعة المحلية والدولية التي تخطط لبيع أو توريد أجهزتها الطبية في سوق الرعاية الصحية في الإمارات العربية المتحدة.
2. الشركات الأجنبية التي ليس لها وجود في الإمارات العربية المتحدة: يتعين على الشركات المصنعة الأجنبية تعيين ممثل محلي معتمد في الإمارات العربية المتحدة لإدارة التسجيل والتواصل مع وزارة الصحة ووقاية المجتمع والامتثال لما بعد التسويق.
3. الموزعون والمستوردون: يجب على الشركات المسؤولة عن استيراد وتوزيع الأجهزة الطبية داخل دبي والإمارات الأخرى التأكد من تسجيل المنتجات بشكل صحيح.
4. موردو وتجار الرعاية الصحية: الشركات العاملة في مجال توريد الأجهزة للمستشفيات والعيادات والصيدليات والمختبرات، بما في ذلك تلك تأسيس شركة لتجارة المعدات الطبية في دبي، يُطلب منهم الامتثال لقواعد التسجيل في وزارة الصحة ووقاية المجتمع.
5. مصنعي وموردي أجهزة التشخيص المختبري: يجب على الشركات التي تتعامل في مجموعات التشخيص والكواشف وأجهزة الاختبار المختبري أن تتبع أيضًا عملية تسجيل الأجهزة الطبية أو أجهزة التشخيص المختبري.

كيفية تسجيل جهاز طبي في الإمارات العربية المتحدة

تتطور عملية تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة بشكل متزايد عبر بوابة مؤسسة الإمارات للأدوية (EDE)، والتي تولت العديد من المهام التي كانت تتولاها وزارة الصحة ووقاية المجتمع سابقاً لجعل الموافقات أسرع وأكثر كفاءة.

لتسجيل جهاز طبي في الإمارات العربية المتحدة، اتبع الخطوات التالية:

تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة 

تعتمد مؤسسة الإمارات للأدوية، التي تولت هذه الخدمات من وزارة الصحة ووقاية المجتمع، هيكلاً موحداً للرسوم. وتجدر الإشارة إلى أن الرسوم تُدفع عادةً لكل منتج أو لمجموعة منتجات.

نوع الخدمة	الرسوم التقديرية (درهم إماراتي)	ملاحظة
تصنيف المنتجات	500 درهم	يُنصح به إذا كنت غير متأكد من فئة جهازك.
رسوم الطلب	100 درهم	يتم الدفع عند تقديم الطلب الأولي.
تسجيل الجهاز	5,000 درهم	الرسوم الرئيسية لشهادة تسجيل لمدة 5 سنوات.
رخصة استيراد	حر / متغير	عادةً ما تكون هناك رسوم رمزية أو مجانية حسب الكمية/النوع.

يُرجى العلم بأن تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة قد تختلف تبعاً لعدة عوامل، مثل تصنيف مخاطر الجهاز، ونوع المنتج، وما إذا كان الدعم الفني متوفراً. وبينما تُعدّ رسوم وزارة الصحة ووقاية المجتمع ثابتة، فقد تُضاف تكاليف إضافية خلال مراحل التسجيل.

لماذا يُعد تسجيل الأجهزة الطبية أمراً مهماً؟

يُعدّ تسجيل الأجهزة الطبية شرطاً أساسياً لدخول سوق الرعاية الصحية في الإمارات العربية المتحدة والعمل فيه. فهو يُسهم في حماية المرضى، ودعم مقدمي الرعاية الصحية، وضمان عمل الشركات بشكل قانوني وسلس.

1. يحمي سلامة المريض

يضمن التسجيل عدم السماح بدخول أي أجهزة طبية في دولة الإمارات العربية المتحدة إلا إذا كانت مطابقة لمعايير السلامة والأداء الصادرة عن وزارة الصحة ووقاية المجتمع. وهذا يقلل من خطر وصول المنتجات المعيبة أو غير الآمنة إلى المرضى والعاملين في مجال الرعاية الصحية.

2. الحفاظ على الجودة والامتثال

من خلال عملية التسجيل، تقوم وزارة الصحة ووقاية المجتمع بمراجعة الوثائق الفنية وشهادات الجودة وممارسات التصنيع. وهذا يساعد في الحفاظ على معايير جودة متسقة لجميع الأجهزة الطبية المباعة في الدولة.

3. يسمح بالاستيراد والبيع القانونيين

لا يُسمح باستيراد الأجهزة الطبية أو بيعها أو توزيعها في دولة الإمارات العربية المتحدة دون موافقة وزارة الصحة ووقاية المجتمع. ويُعدّ التسجيل إلزامياً للتخليص الجمركي ولتزويد المستشفيات والعيادات والصيدليات بالأجهزة.

4. بناء الثقة مع مقدمي الرعاية الصحية

تُفضّل المستشفيات والعيادات والمختبرات التعامل مع الموردين المسجلين. فامتلاك جهاز طبي مسجل يزيد من المصداقية ويُسهّل إقامة علاقات تجارية طويلة الأمد.

5. يمنع العقوبات وتعطيل الأعمال

قد يؤدي عدم الامتثال إلى غرامات، أو رفض الشحنات، أو حظر المنتجات، أو سحبها من الأسواق. يساعد التسجيل الصحيح الشركات على تجنب هذه المخاطر والعمل دون انقطاع.

6. يدعم التواجد طويل الأمد في السوق

لا يقتصر التسجيل على دخول السوق فحسب، بل يدعم العمليات الجارية من خلال التجديدات والتحديثات والامتثال لما بعد دخول السوق، مما يساعد الشركات على النمو بشكل مستدام في الإمارات العربية المتحدة.

الصلاحية والتجديد والتعديلات

بعد تسجيل جهازك الطبي بنجاح، لا ينتهي عملك عند هذا الحد. للحفاظ على منتجك في السوق، يجب عليك متابعة تاريخ انتهاء صلاحيته وإبلاغ الجهات المختصة بأي تغييرات جوهرية. تُدار هذه العمليات بشكل أساسي عبر بوابة مؤسسة الإمارات للأدوية.

فترة صلاحية التسجيل:

تكون شهادة تسجيل الأجهزة الطبية القياسية في الإمارات العربية المتحدة صالحة لمدة خمس سنوات من تاريخ الموافقة.

ملاحظة هامة: بالنسبة لبعض الأجهزة عالية الخطورة (الفئة الثالثة والرابعة)، يُشترط تقديم تقارير مراقبة ما بعد التسويق كل عامين لإثبات سلامة الجهاز للاستخدام العام. قد يؤدي عدم تقديم هذه التقارير إلى تعليق ترخيصك قبل انقضاء السنوات الخمس.

متى وكيف يتم التجديد:

ينبغي البدء بإجراءات التجديد قبل ثلاثة إلى ستة أشهر على الأقل من تاريخ انتهاء صلاحية الشهادة. في حال انتهاء صلاحية التسجيل، قد يُطلب منك التوقف عن استيراد المنتج إلى حين الموافقة على التجديد.

سيقوم ممثلك المحلي المعتمد بتقديم طلب التجديد عبر بوابة EDE. ستحتاج إلى تقديم ما يلي:

• شهادة التسجيل الأصلية.
• شهادات ISO 13485 المحدثة وشهادات البيع الحر (الموثقة قانونياً).
• ملخص لأي حوادث تتعلق بالسلامة أو عمليات سحب للمنتجات خلال السنوات الخمس الماضية.

إجراء التغييرات (التعديلات):

تحتاج حكومة الإمارات العربية المتحدة إلى معرفة ما إذا كان ملف تعريف جهازك يتغير. تُسمى هذه التغييرات "التعديلات"، وهي تنقسم إلى فئتين:

أ. التغييرات الطفيفة (الإخطار)

بعض التغييرات طفيفة لدرجة أنك تحتاج فقط إلى إخطار مدير المبيعات. وعادةً لا تؤثر هذه التغييرات على مبيعاتك.

أمثلة: تغييرات طفيفة في تصميم الملصق (لا تغير المعنى)، أو تغيير عنوان الموزع المحلي، أو إصلاحات طفيفة للأخطاء البرمجية التي لا تغير وظيفة الجهاز.

ب. التغييرات الرئيسية (يلزم إعادة الموافقة)

تتطلب التغييرات الجوهرية مراجعة رسمية وموافقة جديدة. لا يمكنك شحن الإصدار الجديد من المنتج إلا بعد الحصول على هذه الموافقة.

• تغييرات الشركة المصنعة: إذا قمت بنقل عمليات التصنيع إلى مصنع جديد أو أضفت خط إنتاج جديد.
• التسمية/الاستخدام المقصود: إذا كنت ترغب في الادعاء بأن الجهاز يعالج حالة جديدة أو إذا قمت بإجراء تغييرات كبيرة على تحذيرات السلامة.
• تغييرات التصميم/المواد: إذا قمت بتغيير مكون أساسي أو مادة الزرعة (على سبيل المثال، التحول من التيتانيوم إلى بوليمر جديد).
• ملكية الشركة: في حال بيع مالك العلامة التجارية أو الشركة المصنعة أو تغيير اسمها القانوني.

تكاليف التجديد والتغيير:

التسجيل ليس حدثًا لمرة واحدة. ستحتاج إلى مراعاة تكاليف تجديد رخصتك. 

• رسوم التجديد: يجب عليك تجديد تسجيلك كل 5 سنوات. الرسوم الحكومية عادةً ما تكون 2,500 درهم (حوالي 50% من التكلفة الأولية)، بالإضافة إلى أي رسوم خدمة من ممثلك المحلي.
• رسوم التغيير: إذا قمت بتغيير موقع التصنيع، أو تغيير اسم المنتج، أو إجراء تحديثات فنية طفيفة، فيجب عليك تقديم طلب تعديل. تتراوح هذه الرسوم عادةً من 2,000 إلى 5,000 درهم إماراتي، وذلك بحسب ما إذا كان التغيير يعتبر طفيفاً أم كبيراً.

التزامات ما بعد التسويق

يجب على المصنّعين وممثليهم المحليين المعتمدين مراقبة أداء أجهزتهم الطبية بشكل فعّال بعد الموافقة عليها. ويجب الإبلاغ عن أي أحداث سلبية أو أعطال أو حوادث تتعلق بالسلامة قد تؤثر على سلامة المريض أو المستخدم إلى وزارة الصحة ووقاية المجتمع خلال المدد الزمنية المحددة. ويشمل ذلك:

• الحوادث الخطيرة (الوفاة أو الإصابة الخطيرة): يجب الإبلاغ عن هذه الحالات في غضون 10 أيام (أو في غضون 48 ساعة فقط إذا كان هناك خطر كبير على الصحة العامة).
• أعطال أخرى: يجب الإبلاغ عن المشكلات التقنية العامة التي كان من الممكن أن تؤدي إلى إصابة في غضون 30 يومًا.
• تقارير السلامة الدورية: بالنسبة للأجهزة عالية الخطورة (الفئة الثالثة والرابعة)، يُطلب منك غالبًا تقديم تقرير تحديث السلامة الدوري (PSUR) كل عامين. وهو عبارة عن ملخص لجميع التعليقات العالمية وبيانات السلامة الخاصة بجهازك.

هل أنت مستعد لتسجيل جهازك الطبي في الإمارات العربية المتحدة؟

تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة قد يبدو الأمر مُربكًا في البداية، ولكن بمجرد وضوح الخطوات، يصبح الأمر في غاية السهولة. تتطلب أمورٌ مثل تصنيف الأجهزة، والتوثيق، والموافقات، والامتثال المستمر اهتمامًا خاصًا، ولكن البدء مبكرًا يُحدث فرقًا كبيرًا. كما أن الحصول على الدعم المناسب يُخفف الكثير من الضغط.

الشورى يُسهّل تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة من خلال نهج عملي ومباشر. أكثر من 26 عامًا من الخبرة in الإمارات العربية المتحدة إعداد الأعمال والامتثال، والمساعدة في تشكيل أكثر من شركات 100,000يقدم متخصصونا إرشادات تنظيمية كاملة مصممة خصيصًا لقطاع الرعاية الصحية.

يتولى فريقنا إدارة العملية برمتها نيابةً عنكم، بدءًا من الحصول على الموافقات اللازمة من وزارة الصحة ووقاية المجتمع/برنامج التنمية الاقتصادية، مرورًا بالعمل كممثلكم المحلي المعتمد، وصولًا إلى معالجة التجديدات والتعديلات والامتثال لمتطلبات ما بعد التسويق. يتيح لكم هذا التركيز على منتجكم ونمو أعمالكم، بينما نضمن لكم التزامكم الكامل بالمتطلبات القانونية في سوق الإمارات العربية المتحدة.

اقرأ أيضا: كيفية تأسيس شركة لتجارة المعدات الطبية في دبي: دليل 2026

الأسئلة الشائعة (FAQs)

1. كم تستغرق عملية تسجيل الأجهزة الطبية؟

عادةً ما تستغرق العملية ما بين شهرين إلى ستة أشهر. ويشمل ذلك الوقت اللازم للموافقة على موقع التصنيع والمراجعة الفنية للجهاز نفسه.

2. هل يمكن للمصنعين الأجانب تسجيل الأجهزة الطبية في الإمارات العربية المتحدة؟

نعم، لكن يتعين على الشركات المصنعة الأجنبية تعيين ممثل محلي معتمد مقيم في الإمارات العربية المتحدة للتعامل مع التسجيل والتواصل التنظيمي.

3. هل من الضروري وجود اللغة العربية على ملصقات المنتجات؟

بالنسبة للأجهزة المخصصة للاستخدام المنزلي أو البيع بالتجزئة (التي تُباع دون وصفة طبية)، يُشترط وضع ملصقات ثنائية اللغة باللغتين العربية والإنجليزية. أما بالنسبة للأجهزة التي يستخدمها حصراً العاملون في مجال الرعاية الصحية في المستشفيات، فيُقبل عموماً وضع ملصقات باللغة الإنجليزية فقط.

4. هل أحتاج إلى تسجيل موقع التصنيع الخاص بي بشكل منفصل؟

نعم. يُعدّ تسجيل الموقع شرطاً أساسياً. يجب عليك أولاً تسجيل منشأة التصنيع (وهو ما يستغرق حوالي 30 يوماً) قبل أن تتمكن من تقديم طلبات للحصول على الأجهزة الطبية الفردية المنتجة في ذلك الموقع.

5. ما هي الرسوم الحكومية الرئيسية للتسجيل؟

اعتبارًا من عام 2026، تبلغ الرسوم القياسية لتسجيل جهاز طبي 5,000 درهم إماراتي، بالإضافة إلى رسوم طلب أولية رمزية قدرها 100 درهم إماراتي. وفي حال طلب خطاب تصنيف رسمي أولًا، تبلغ تكلفة هذه الخدمة 500 درهم إماراتي.

6. ما هي مدة صلاحية شهادة التسجيل؟

تكون شهادة تسجيل الأجهزة الطبية صالحة لمدة خمس سنوات. يُنصح ببدء إجراءات التجديد قبل ستة أشهر من تاريخ انتهاء الصلاحية لضمان عدم وجود أي انقطاع في قدرتك على استيراد المنتج أو بيعه.

تنويه: يُقدّم هذا الدليل معلومات عامة حول تسجيل الأجهزة الطبية في دولة الإمارات العربية المتحدة. وتخضع اللوائح والإجراءات للتغيير من قِبل الجهات المختصة (وزارة الصحة ووقاية المجتمع/الهيئة الإماراتية لتطوير الأجهزة الطبية). ولا يُعدّ هذا الدليل استشارة قانونية. وللحصول على إرشادات نهائية وضمان الامتثال، يُرجى دائمًا استشارة الجهات التنظيمية المختصة أو مستشار تنظيمي مُختص.